2026年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

2026年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.2026年新《药品管理法》将“药品上市许可持有人”制度写入总则，其首次提出的法律渊源是下列哪一部文件？A.2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》B.2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》C.2019年《药品管理法》修订草案（征求意见稿）D.2020年《生物制品批签发管理办法》答案：B解析：2017年中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》首次提出上市许可持有人制度，2019年修订的《药品管理法》将其上升为法律，2026年文本在总则中再次强化。2.根据2026年新法，对“突破性治疗药物”实行附条件批准的审评时限为多少日？A.60日B.90日C.120日D.180日答案：A解析：新法第28条第3款规定，对纳入突破性治疗药物程序的药品，药品审评中心应当在受理后60日内完成附条件批准的技术审评，比常规审评时限缩短一半。3.药品上市许可持有人委托生产，下列哪一类药品禁止委托？A.血液制品B.中药饮片C.放射性药品D.第二类精神药品答案：A解析：新法第35条明确血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，血液制品位列其中。4.网络销售药品实行“线上线下一致”原则，对第三方平台的备案管理由哪一级药监部门负责？A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.县级市场监管局答案：B解析：新法第62条第2款规定，第三方平台应当向所在地省级药监部门备案，省级部门承担日常监督检查职责。5.药品召回分级中，一级召回应当在几小时内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：新法第76条及《药品召回管理办法》规定，一级召回需在24小时内通知下游单位，二级48小时，三级72小时。6.对药品生产企业实施“告诫信”制度的法律依据是：A.新法第88条B.新法第89条C.新法第90条D.新法第91条答案：C解析：第90条创设“告诫信”行政措施，对存在轻微违法行为、尚未造成危害后果的企业，药监部门可发出告诫信并公开。7.药品注册分类中，2026年新法将“古代经典名方中药复方制剂”归为：A.中药创新药B.中药改良型新药C.同名同方药D.3.2类“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”答案：D解析：2026年新版《中药注册分类及申报资料要求》将古代经典名方制剂单列3.2类，简化临床前研究，但仍需非临床安全性评价。8.对药品批发企业违反GSP情节严重，新法设定的罚款下限为：A.50万元B.100万元C.150万元D.200万元答案：C解析：新法第126条将“情节严重”罚款幅度提高至150万元至500万元，较旧法10万元下限大幅提高。9.药品专利链接制度中，仿制药申请人提交“专利声明”的时限为：A.提交注册申请时B.受理通知书发布后10日内C.技术审评开始后15日内D.现场检查前答案：A解析：新法第72条与《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》一致，要求仿制药申请人在提交注册申请时即提交四类专利声明。10.对药品上市许可持有人未建立药物警戒体系的，首次发现的处罚措施为：A.警告并处50万元罚款B.责令限期改正，逾期不改的处100万元罚款C.直接吊销药品注册证书D.禁止责任人10年内从事药品生产经营活动答案：B解析：第95条规定，未建立药物警戒体系的，先责令限期改正；逾期不改的，处100万元以上500万元以下罚款。11.新法将“药品追溯码”纳入法律强制，追溯码的编码规范由哪个机构发布？A.国家卫健委B.国家药监局C.国家标准化管理委员会D.工信部答案：B解析：国家药监局2025年公告《药品追溯码编码规范》作为强制性标准，2026年新法第66条将其上升为法律义务。12.对临床试验机构“造假”行为，新法对机构负责人的资格罚为：A.5年内禁止从事临床试验活动B.10年内禁止从事临床试验活动C.终身禁止从事临床试验活动D.终身禁止从事药品相关活动答案：C解析：第143条新增“终身禁业”条款，对伪造、毁灭数据的主要责任人终身禁止从事临床试验活动。13.药品注册核查中，对“真实性”问题实行“一票否决”的核查类型是：A.药学核查B.临床核查C.药理毒理核查D.药品标准复核答案：B解析：2026年《药品注册核查要点》规定，临床试验数据存在真实性问题，直接判定为不通过，无需继续审评。14.新法规定，药品广告批准文号有效期为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：第82条将广告批准文号有效期由2年缩短为1年，强化动态管理。15.对药品零售企业未凭处方销售处方药，首次罚款下限为：A.1000元B.5000元C.1万元D.5万元答案：C解析：第128条将罚款下限从1000元提高到1万元，并纳入信用档案。16.药品上市后再评价的核心技术机构是：A.国家药典委员会B.药品审评中心C.药品评价中心D.中国食品药品检定研究院答案：C解析：药品评价中心（CDR）负责上市后安全性、有效性再评价及品种撤市评估。17.对药品网络交易第三方平台未履行资质审核义务，新法设定的最高罚款为：A.100万元B.200万元C.500万元D.1000万元答案：D解析：第134条对平台违法行为设置1000万元罚款上限，并可责令停业整顿。18.新法将“药品安全信用档案”制度写入哪一章？A.总则B.药品研制与注册C.生产管理D.监督管理答案：D解析：第87条位于“监督管理”章，明确建立全国统一的药品安全信用档案并依法公开。19.对药品注册检验样品抽样，抽样人员不得少于几人？A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B解析：《药品注册检验抽样管理规定》要求抽样人员不少于2人，其中1人须为药监执法人员。20.新法对“药品严重不良反应”报告的时限为：A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B解析：第54条要求持有人发现严重不良反应15日内报告，死亡病例立即报告。21.对药品注册申报资料实施“电子光盘+纸质”双轨制，纸质资料需加盖：A.企业公章B.骑缝章C.法人章D.以上全部答案：D解析：2026年《申报资料格式要求》明确纸质资料首页加盖公章，侧面加盖骑缝章，每册加盖法人章。22.新法对“罕见病药品”定义参照的患病率标准为：A.＜1/10000B.＜1/50000C.＜1/100000D.＜1/200000答案：C解析：第29条采纳国家卫健委《罕见病目录制定工作程序》标准，患病率＜1/100000。23.对药品批发企业擅自变更仓库地址，新法设定的罚款幅度为：A.10万元至50万元B.50万元至100万元C.100万元至200万元D.150万元至300万元答案：D解析：第127条将擅自变更仓库地址视为严重违反GSP，罚款150万元起。24.药品注册分类中，2026年新法将“境外已上市、境内未上市的生物制品”归为：A.3.1类B.3.2类C.3.3类D.3.4类答案：A解析：2026年《生物制品注册分类》3.1类定义为“境外已上市、境内未上市的生物制品”。25.对药品上市许可持有人未按要求开展上市后研究的，药监部门可采取的措施不包括：A.责令限期改正B.罚款C.撤销药品注册证书D.责令暂停生产答案：D解析：第96条赋予药监部门责令限期改正、罚款、撤销文号三项措施，未规定直接暂停生产。26.新法对“药品安全总监”制度的描述，下列正确的是：A.仅生产企业必须设立B.仅经营企业必须设立C.持有人、生产企业、经营企业均可自愿设立D.持有人、生产企业必须设立，鼓励经营企业设立答案：D解析：第44条创设药品安全总监制度，持有人、生产企业必须设立，经营企业鼓励设立。27.对药品注册现场核查中发现数据无法溯源，核查结论应当判定为：A.通过B.基本通过C.不通过D.暂停审评答案：C解析：2026年《注册现场核查要点》明确数据无法溯源属于真实性问题，结论为不通过。28.新法对“药品专利期限补偿”制度规定，补偿期限最长不超过：A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：第73条引入专利期限补偿制度，补偿期限不超过5年，且总专利期不超过14年。29.对药品零售企业执业药师不在岗销售处方药的，新法对企业的罚款下限为：A.5000元B.1万元C.2万元D.5万元答案：B解析：第129条与128条保持一致，罚款下限1万元。30.新法对“药品安全刑事责任”条款位于哪一章？A.总则B.法律责任C.附则D.监督管理答案：B解析：第144条至第147条位于“法律责任”章，细化行刑衔接。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于新法规定的“假药”？A.以非药品冒充药品B.变质药品C.擅自添加防腐剂D.适应症超出规定范围答案：A、B解析：新法第98条沿用旧法对假药的定义，A、B明确属于假药；C、D按劣药或违反说明书管理处理。32.药品上市许可持有人应当建立并持续运行的体系包括：A.质量保证体系B.药物警戒体系C.药品追溯体系D.价格管理体系答案：A、B、C解析：第42、54、66条分别规定持有人必须建立质量保证、药物警戒、追溯体系，价格管理不属于法定强制体系。33.对药品注册检验样品，下列说法正确的有：A.应当为商业化规模生产的三批样品B.每批样品量应当为检验用量的3倍C.应当同时提交空白辅料D.应当提交检验方案答案：A、B、C解析：2026年《注册检验指南》要求三批商业化规模、3倍量、空白辅料；检验方案由检验机构制定，企业无需提交。34.新法对“药品安全信用档案”记录的信息包括：A.行政许可信息B.监督检查信息C.行政处罚信息D.企业纳税信息答案：A、B、C解析：第87条规定档案包括许可、检查、处罚信息，纳税信息由税务部门掌握，不纳入药监档案。35.对药品网络销售禁止清单，下列品种在2026年目录内的有：A.疫苗B.中药配方颗粒C.含麻黄碱类复方制剂D.胰岛素答案：A、B、C解析：2026年《药品网络销售禁止清单（第一批）》明确疫苗、中药配方颗粒、含麻复方禁止网络销售，胰岛素未列入。36.药品注册申报资料中，属于“概要”部分的有：A.品种概述B.药学研究总结C.临床试验总结D.风险管理计划答案：A、B、C解析：2026年CTD格式要求“概要”含品种概述、药学、非临床、临床总结；风险管理计划属于“模块一”区域资料。37.对药品上市后再评价，可采取的技术措施包括：A.文献评价B.真实世界研究C.再注册D.随机对照试验答案：A、B、D解析：再评价手段包括文献、真实世界研究、随机对照试验；再注册属于行政审批，非技术措施。38.新法规定，药品广告不得含有的内容有：A.治愈率B.与其他药品比较C.利用患者名义证明D.药品批准文号答案：A、B、C解析：第82条明确禁止含有治愈率、比较、患者证明；批准文号必须标注，不属于禁止内容。39.对药品生产企业关键人员，下列属于“关键人员”的有：A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.药物警戒负责人答案：A、B、C解析：GMP规定关键人员为企业负责人、生产负责人、质量负责人；药物警戒负责人为持有人制度要求，不属于GMP关键人员。40.新法对“药品安全刑事责任”中，构成“生产销售假药罪”的量刑情节包括：A.对人体健康造成严重危害B.销售金额超过50万元C.曾因同类犯罪受过刑事处罚D.导致人员死亡答案：A、C、D解析：刑法第141条及新法第144条衔接，明确对人体健康造成严重危害、死亡、曾受刑罚为加重情节；销售金额属量刑参考，非构成要件。三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.2026年新法首次将“药品安全总监”写入法律条文。答案：√解析：第44条首次创设该制度。42.药品上市许可持有人可以自行生产，也可以委托生产，但不得委托经营。答案：×解析：持有人可自建销售体系，也可委托经营，但需符合GSP。43.新法规定，药品注册检验只能由中检院承担。答案：×解析：新法允许国家药监局指定省级药检机构承担部分注册检验。44.对药品网络销售者，应当在其网站首页显著位置公示《互联网药品信息服务资格证书》。答案：√解析：第62条要求公示资格证书、备案凭证。45.新法将“药品专利期限补偿”制度扩展至所有药品，不再局限于创新药。答案：×解析：第73条限定为在中国获批上市的首个创新药、罕见病药、儿童药。46.药品上市许可持有人未按要求提交年度报告，可被处以50万元罚款。答案：√解析：第94条规定逾期不改的，处50万元罚款。47.新法允许药品零售企业采用“远程审方”方式销售处方药，无需执业药师在岗。答案：×解析：远程审方仅作为补充，营业时间内执业药师必须在岗。48.对药品注册现场核查，核查组应当在现场结束之日起5日内完成核查报告。答案：√解析：2026年《核查程序》规定5日内完成报告。49.新法规定，药品追溯系统应当实现“一物一码、物码同追”。答案：√解析：第66条提出“一物一码、物码同追”要求。50.对药品安全违法行为，药监部门作出行政处罚决定前，应当告知当事人有举行听证的权利，罚款超过5万元即可申请听证。答案：√解析：2026年《市场监督管理行政处罚听证办法》将药品案件听证门槛由10万元降至5万元。四、填空题（每空1分，共20分）51.2026年新《药品管理法》共计________章________条。答案：十二，155解析：较2019年版本新增“药物警戒”专章，条文由137条增至155条。52.药品上市许可持有人应当建立________体系，对药品全生命周期质量负责。答案：质量保证解析：第42条。53.对药品注册检验，样品应当在________条件下抽取，并现场封签。答案：药品生产质量管理规范解析：确保样品代表性。54.新法将“药品召回”分为________级、________级、________级。答案：一，二，三解析：根据健康危害程度划分。55.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录不少于________年。答案：5解析：第62条。56.对药品上市后再评价，发现风险大于获益的，药监部门可依法采取________、________、________等措施。答案：修改说明书，限制使用，撤销批准证明文件解析：第96条。57.新法规定，药品广告批准文号有效期届满需要继续发布的，应当在届满前________个月提出延续申请。答案：1解析：第82条。58.药品注册分类中，化学药品共分为________类。答案：5解析：2026年化学药品注册分类为1类创新、2类改良、3类仿制、4类境外已上市境内仿制、5类境外已上市境内创新。59.对药品生产企业实施“告诫信”制度，告诫信应当在作出后________日内公开。答案：7解析：第90条。60.药品上市许可持有人应当每年向药监部门提交________报告。答案：年度报告解析：第94条。五、简答题（每题10分，共20分）61.简述2026年新《药品管理法》对“药物警戒体系”的核心要求。答案要点：（1）持有人必须建立药物警戒体系，设立专门机构与人员；（2）覆盖全生命周期，包括信息收集、风险评估、风险控制；（3）严重不良反应15日内报告，死亡病例立即报告；（4）制定并更新风险管理计划，定期提交获益风险评估报告；（5）对未建立或运行体系的，先责令改正，逾期不改处100万元以上罚款，情节严重者撤销批准证明文件。解析：新法第54条、第95条系统强化药物警戒，体现风险全程管理理念。62.结合条文，说明“药品专利链接制度”的运作流程及法律后果。答案要点：（1）仿制药申请提交时提交四类专利声明；（2）专利权人或利害关系人收到声明后45日内可提起诉讼或行政裁决；（3）药监部门收到立案通知后设置9个月等待期，