2025年医院卫生院抗菌药物分级管理制度

2025年医院卫生院抗菌药物分级管理制度为规范抗菌药物临床应用，保障医疗质量与患者安全，落实《抗菌药物临床应用管理办法》及国家卫生健康委相关要求，结合本机构实际情况，制定本抗菌药物分级管理制度。本制度适用于本院及下属卫生院全体临床、药学、检验、感染管理等相关科室及人员。一、抗菌药物分级原则与定义抗菌药物实行三级管理，即非限制使用级、限制使用级、特殊使用级，分级依据为安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，具体定义如下：（一）非限制使用级经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响小，价格相对较低的抗菌药物。需满足以下条件：①已列入国家基本药物目录或国家医保甲类目录；②近3年本院细菌耐药监测显示，目标菌对其耐药率低于30%；③无严重不良反应报告或不良反应可控；④临床使用经验丰富，普通医师可熟练掌握用药指征。（二）限制使用级与非限制使用级抗菌药物相比，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响或药品价格等方面存在局限性，需严格控制使用的抗菌药物。需满足以下条件之一：①目标菌耐药率超过30%但低于50%；②药品价格显著高于非限制使用级（超过本机构平均药价2倍）；③需严格掌握用药剂量或疗程（如糖肽类、三代头孢部分品种）；④不良反应发生率较高但可监测（如喹诺酮类对儿童软骨发育的影响）。（三）特殊使用级具有以下情形之一的抗菌药物：①具有明显或严重不良反应，不宜随意使用（如两性霉素B脂质体的肾毒性）；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药（如碳青霉烯类、恶唑烷酮类）；③新上市且临床应用经验较少（上市时间＜5年）；④疗效或安全性临床资料较少，需经专家评估（如某些新型β-内酰胺酶抑制剂复合制剂）；⑤价格昂贵（超过本机构平均药价5倍）。二、分级目录制定与动态调整（一）目录制定主体与流程医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）负责抗菌药物分级目录的制定与调整，成员包括感染性疾病科、呼吸与危重症医学科、儿科、药学部、检验科、感染管理科等多学科专家。制定流程如下：1.药学部收集上一年度抗菌药物使用数据（包括使用强度、各科室使用率、DDD值、不良反应报告）、微生物实验室耐药监测报告（覆盖前10位常见病原菌的耐药率）及国家/省级卫生健康部门发布的抗菌药物临床应用指导原则；2.药事会召开专题会议，结合本机构疾病谱（如社区获得性肺炎、尿路感染等常见感染类型）、患者人群特点（如儿童、老年人比例）及基本药物配备要求，提出候选目录；3.候选目录经院内公示（7个工作日），征求临床科室意见后，由药事会表决通过（需2/3以上委员同意），最终目录报医务科备案。（二）动态调整机制分级目录原则上每年调整1次，遇以下情形可启动临时调整：1.某类抗菌药物耐药率连续2个季度超过50%（如大肠埃希菌对左氧氟沙星耐药率＞50%）；2.国家/省级卫生健康部门发布预警，要求限制或暂停使用某类药物；3.发生严重药品不良反应事件（如某头孢类药物引发过敏性休克病例≥3例/月）；4.新上市抗菌药物通过药事会评估，需纳入分级管理。调整程序参照目录制定流程，调整结果需在5个工作日内通知相关科室，并更新医院HIS系统中的药品分级标识。三、采购与储备管理（一）采购管理1.严格按照分级目录采购，特殊使用级抗菌药物品种数量不超过本机构抗菌药物总品种数的20%（三级医院不超过15种，二级医院不超过10种，卫生院不超过5种）；2.非限制使用级抗菌药物由药学部根据临床需求按月制定采购计划，经药事会备案后执行；限制使用级及特殊使用级需经分管院长审批，采购量不超过上一年度同期使用量的80%（急救药品除外）；3.禁止采购目录外抗菌药物，因特殊感染（如罕见耐药菌感染）需临时使用的，由临床科室提出申请，经药事会专家会诊同意后，药学部通过临时采购流程（单次采购量≤3个最小包装）执行，并在7个工作日内补办备案手续。（二）储备管理1.药学部需建立抗菌药物库存预警机制，非限制使用级药品库存低于7日用量时触发一级预警（自动通知采购人员），限制使用级低于5日用量、特殊使用级低于3日用量时触发二级预警（同时通知临床科室主任）；2.对效期不足6个月的抗菌药物，药学部需及时与临床科室沟通，优先调配至使用量较大的科室（如急诊、ICU）；效期不足3个月的药品，原则上停止采购并限制新发，避免过期浪费；3.特殊使用级抗菌药物实行“双人双锁”管理，配备专用保险柜，使用时需双人核对并登记（记录患者信息、用药时间、剂量及剩余量）。四、临床应用管理规范（一）分级使用原则1.非限制使用级：经治医师（取得执业医师资格并注册）可根据患者感染症状、实验室检查（如血常规、C反应蛋白）及临床经验开具，无需特殊审批；2.限制使用级：需由主治医师及以上职称医师开具，处方需注明感染部位、可能病原体及选择依据（如“社区获得性肺炎，考虑肺炎链球菌，青霉素过敏，选择阿奇霉素”）；3.特殊使用级：仅用于以下情形：①多重耐药菌感染（如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、产超广谱β-内酰胺酶肠杆菌科细菌）；②严重感染（如脓毒症、感染性休克）且经验性治疗无效；③免疫功能低下患者合并感染（如恶性肿瘤化疗后、器官移植术后）。使用前需经感染性疾病科或临床药学室专家会诊，由副主任医师及以上职称医师开具，处方需附会诊意见（电子病历中可追溯）。（二）预防使用管理1.围手术期预防用药：严格遵循《围手术期抗菌药物临床应用指导原则》，选择非限制使用级或限制使用级药物（如Ⅰ类切口首选头孢唑林），给药时间为术前0.5-1小时，剖宫产手术为结扎脐带后给药；疗程不超过24小时（污染或污秽-感染手术可延长至48小时）；2.其他预防使用：仅用于特定高风险人群（如HIV感染者CD4+＜200个/μL预防肺孢子菌肺炎），需经科室主任审批，疗程不超过指南推荐上限（如肺孢子菌肺炎预防疗程至CD4+＞200个/μL后3个月）。（三）越级使用管理紧急情况下（如患者病情危急，无时间完成会诊），经治医师可越级使用特殊使用级抗菌药物，但需同时满足以下条件：1.患者存在感染性休克、多器官功能衰竭等危及生命的情况；2.经治医师为主治医师及以上职称；3.2小时内向上级医师（副主任医师及以上）汇报并获得同意；4.24小时内补请感染性疾病科或临床药学专家会诊，完善审批手续；5.越级使用病例需在病程记录中详细说明理由（如“血培养未回报，PCT＞100ng/mL，考虑泛耐药菌感染”），并由医务科备案。五、处方权限与审核机制（一）处方权限授予1.非限制使用级：执业医师经抗菌药物临床应用培训并考核合格后，自动获得处方权；2.限制使用级：主治医师及以上职称医师，需完成高级培训（内容包括耐药监测数据解读、限制级药物药代动力学）并考核合格（理论≥85分，病例分析≥90分），由药事会授予权限；3.特殊使用级：副主任医师及以上职称医师，需具备3年以上限制级药物使用经验，参与过至少10例特殊使用级药物临床应用，经药事会专家评审（现场答辩+病例点评）通过后，授予权限。（二）处方审核与干预1.药学部设立抗菌药物专项审核岗，由临床药师（具有主管药师及以上职称）负责，对所有抗菌药物处方（含住院医嘱）进行实时审核，重点关注：-分级合理性（如住院医师开具限制级药物）；-指征明确性（如无发热、白细胞升高等感染证据的处方）；-剂量与疗程（如万古霉素谷浓度未达标时仍按常规剂量给药）；-特殊人群调整（如肾功能不全患者未调整头孢哌酮舒巴坦剂量）。2.审核结果分为“合理”“提示修改”“拒绝调配”三类：-提示修改：如剂量偏高但未超说明书，审核药师需电话联系医师说明理由，医师确认后修改；-拒绝调配：如无指征使用特殊级药物、越级使用且无补审记录，审核药师需在HIS系统中锁定处方，同时通知医务科介入处理；3.临床药师每周参与感染性疾病多学科会诊（MDT），对疑难感染病例的用药方案提出调整建议（如根据血培养结果将碳青霉烯类更换为三代头孢），相关建议需记录在电子病历中。六、监测、评估与持续改进（一）监测指标体系1.宏观指标：抗菌药物使用强度（DDDs）≤40DDDs/100人天（住院）、门诊抗菌药物处方比例≤15%；2.分级指标：特殊使用级抗菌药物使用比例≤20%（三级医院≤15%）、限制使用级≤40%；3.耐药指标：前10位常见病原菌对非限制使用级药物耐药率≤30%、对限制使用级≤50%、对特殊使用级≤20%；4.合理性指标：预防用药疗程合格率≥95%、越级使用24小时内补审率100%、特殊使用级药物会诊率100%。（二）评估与反馈1.药学部每月生成《抗菌药物使用监测报告》，内容包括各科室DDDs排名、不合理处方案例（匿名）、耐药趋势分析；2.药事会每季度召开专题会议，结合监测报告与临床反馈，评估以下内容：-分级目录的适应性（如某限制级药物因耐药率下降，是否调整为非限制级）；-处方权限管理的有效性（如某医师限制级药物不合理使用率＞10%，是否暂停权限）；-培训需求分析（如普遍存在特殊人群剂量调整错误，需增加药代动力学培训）；3.评估结果通过院内OA系统、科室会等形式反馈，对连续2个季度指标不达标的科室（如门诊抗菌药物处方比例＞20%），由医务科约谈科主任，扣减科室绩效5%-10%；对个人不合理处方率＞15%的医师，暂停处方权1个月并重新培训。七、培训与考核（一）全员培训1.新入职医务人员（包括医师、药师、护士）需完成岗前培训（8学时），内容包括分级管理制度、《抗菌药物临床应用指导原则》、本院耐药监测数据解读；2.在岗人员每年参加至少16学时的继续培训，其中4学时为线上必修课（如国家最新指南解读），12学时为线下专题课（如“儿童感染性疾病抗菌药物选择”“ICU多重耐药菌防控”）；3.培训形式包括专家讲座、病例讨论、模拟处方审核（使用HIS系统模拟平台），确保理论与实践结合。（二）考核与再授权1.医师处方权限每2年重新考核，内容包括：-理论考试（分级标准、特殊使用级药物适应症、预防用药疗程等）；-实操考核（模拟门急诊/住院病例，要求正确选择药物分级并说明理由）；2.考核不合格者暂停处方权，参加强化培训（8学时）后补考，补考仍不合格者取消处方权3个月；3.药师审核能力考核每1年进行1次，重点评估对特殊使用级药物的审核要点（如会诊记录完整性、剂量调整依据），不合格者调整至其他岗位。八、特殊情形处理（一）儿童、孕妇等特殊人群用药1.儿童患者：优先选择非限制使用级药物（如青霉素类、头孢菌素类），避免使用喹诺酮类、四环素类（有明确适应症时需副主任医师审批）；2.孕妇患者：禁用氨基糖苷类、氯霉素等对胎儿有危害的药物，确需使用限制级或特殊级药物（如克林霉素）时，需产科医师与感染科医师联合评估；3.肝/肾功能不全患者：需根据Ccr（肌酐清除率）或Child-Pugh评分调整剂量（如替考拉宁在Ccr＜30mL/min时剂量减半），处方需注明调整依据。（二）突发事件应对发生群体性感染事件（如诺如病毒合并细菌感染暴发）时，药事会可启动应急流程：1.临时扩大非限制使用级药物储备量（增加至常规储备的2倍）；2.允许主治医师越级使用限制级药物（需24小时内补报医务科）；3.微生物实验室开通快速检测通道（如6小时内出具常见耐药基因检测结果），指导精准用药。九、责任追究1.医务科负责监督制度执行，对以下行为进行责任追究：-无指征使用抗菌药物（如普通感冒使用阿奇霉素）；