2025年药品卫生试题及答案

2025年药品卫生试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，选对得分，选错不扣分）1.2025年版《中国药典》规定，注射用水的微生物限度标准为每100mL中不得检出A.金黄色葡萄球菌B.铜绿假单胞菌C.大肠埃希菌D.任何细菌答案：D解析：注射用水为灭菌制剂用水，要求绝对无菌，因此“任何细菌”均不得检出，而非仅控制指示菌。2.下列关于A级洁净区动态悬浮粒子≥0.5μm限度值的说法，正确的是A.3520个/m³B.3520个/ft³C.3520个/LD.3520个/m³且≥5μm为20个/m³答案：A解析：2025版GMP附录1明确A级动态≥0.5μm粒子限度为3520个/m³；≥5μm为20个/m³，但题干仅问≥0.5μm。3.采用过度杀灭法进行无菌工艺验证时，通常要求F0值不低于A.8minB.12minC.15minD.30min答案：B解析：过度杀灭法要求F0≥12min，以确保即使生物负荷较高也能达到10⁻⁶的灭菌保证水平。4.2025年起，国家药监局对生物制品原液病毒灭活验证要求中，必须采用的指示病毒为A.伪狂犬病毒B.牛病毒性腹泻病毒C.小鼠白血病病毒D.辛德毕斯病毒答案：B解析：BVDV为生物制品病毒灭活验证的必检指示病毒之一，因其对脂溶剂敏感且代表黄病毒科。5.关于药品生产洁净区沉降菌监测，2025版GMP要求B级区ф90mm皿暴露时间为A.30minB.60minC.90minD.120min答案：B解析：B级区沉降菌监测统一为60min，避免暴露时间过长导致培养基干裂影响回收率。6.下列哪种防腐剂在pH>8的注射液中抑菌活性显著下降A.苯甲醇B.氯丁醇C.对羟基苯甲酸甲酯D.苯扎氯铵答案：C解析：对羟基苯甲酸酯类在碱性条件下水解成无活性对羟基苯甲酸，抑菌活性急剧下降。7.2025版《中国药典》新增“药品生产元素杂质控制”中，口服制剂每日允许暴露量（PDE）最严的元素是A.PbB.AsC.CdD.Hg答案：C解析：Cd的口服PDE仅5µg/天，严于Pb（5µg/天）但Cd权重系数更高，控制更严。8.采用过氧化氢汽化（VHP）对隔离器进行灭菌，循环验证中要求最难位置达到的对数杀灭值为A.≥3B.≥6C.≥9D.≥12答案：B解析：VHP灭菌隔离器需达到≥6log芽孢杀灭，通常采用嗜热脂肪芽孢杆菌（Bacillusstearothermophilus）为指示剂。9.2025年起，疫苗企业每批产品无菌检查必须采用的培养基为A.硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）B.大豆酪蛋白消化培养基（SCDM）C.FTM与SCDM各一半D.可根据产品特性二选一答案：C解析：2025版药典无菌检查法明确疫苗批批采用FTM+SCDM双培养基，提高真菌检出率。10.关于药品生产人员进入B级区，下列操作错误的是A.佩戴无菌眼罩B.用70%异丙醇消毒无菌手套外表面C.穿无菌内衣需经121℃30min灭菌D.可佩戴普通N95口罩答案：D解析：B级区必须佩戴无菌口罩，普通N95非无菌，且阻菌效率未经验证。11.2025版《中国药典》规定，滴眼剂用氯化钠原料的内毒素限度为A.0.25EU/mgB.2.5EU/mgC.25EU/mgD.不作要求答案：A解析：滴眼剂原料氯化钠内毒素限度收紧至0.25EU/mg，降低眼部刺激风险。12.下列哪种灭菌方式最适合对热敏性冻干粉末进行终端灭菌A.干热180℃2hB.环氧乙烷（EO）C.超临界CO₂D.电子束辐照答案：D解析：电子束可在常温下实现终端灭菌，穿透力适合冻干粉末，且无残留。13.2025年起，中药注射剂生产用水电导率（25℃）在线监测警戒值为A.0.5µS/cmB.1.0µS/cmC.1.3µS/cmD.5.0µS/cm答案：C解析：中药注射剂对电解质敏感，警戒值收紧至1.3µS/cm，超限自动排放。14.关于洁净室压差梯度设计，2025版GMP对A级区相对B级区最小压差要求为A.5PaB.7.5PaC.10PaD.12.5Pa答案：B解析：A→B最小压差7.5Pa，避免气流倒灌，但不宜过高导致舱门开启困难。15.2025版《中国药典》新增“药品生产生物负荷监测”中，需对下列哪类微生物进行菌种水平鉴定A.革兰阳性芽孢杆菌>10CFU/样B.革兰阴性杆菌>10CFU/样C.酵母菌>10CFU/样D.任何>10CFU/样答案：B解析：革兰阴性杆菌可能含内毒素，需鉴定到种，评估是否属指示菌或条件致病菌。16.采用γ辐照对医疗器械进行灭菌，2025版ISO11137要求验证中最高验证剂量（VDmax25）的SAL为A.10⁻³B.10⁻⁴C.10⁻⁵D.10⁻⁶答案：D解析：VDmax25法仍需达到10⁻�无菌保证水平，与传统方法一致。17.2025年起，细胞治疗产品生产用培养基需进行的支原体检测方法为A.培养法B.指示细胞法C.PCR法D.培养+PCR双法答案：D解析：支原体检测必须培养法与核酸法并行，提高检出率，避免假阴性。18.下列关于药品生产用压缩空气质量标准，2025版GMP要求油雾限度为A.0.01mg/m³B.0.1mg/m³C.0.5mg/m³D.1.0mg/m³答案：B解析：压缩空气油雾≤0.1mg/m³，采用PID在线监测，防止油污染产品。19.2025版《中国药典》规定，注射用乳糖酸红霉素的无菌检查样品量为A.1%批产量B.2%批产量C.10瓶D.按表取量不少于300mg答案：D解析：抗生素无菌检查按“表取量”执行，红霉素不少于300mg，避免抑菌干扰。20.关于2025版GMP对B级区环境监测频次，下列说法正确的是A.悬浮粒子每季度一次B.沉降菌每月一次C.浮游菌每批一次D.表面微生物每班一次答案：D解析：B级区表面微生物每班生产前后各一次，确保清洁消毒有效。21.2025年起，疫苗企业采用封闭系统生产时，可豁免的环境监测项目是A.A级区悬浮粒子B.A级区浮游菌C.B级区沉降菌D.B级区表面菌答案：B解析：封闭系统RTP接口经验证，可豁免A级浮游菌，但悬浮粒子仍需监测。22.下列哪种消毒剂对芽孢无效A.0.2%过氧乙酸B.2%戊二醛C.70%乙醇D.5%次氯酸钠答案：C解析：70%乙醇仅对繁殖体有效，对芽孢无杀灭作用。23.2025版《中国药典》规定，滴眼剂用玻璃酸钠的内毒素限度为A.0.05EU/mgB.0.5EU/mgC.5EU/mgD.50EU/mg答案：A解析：玻璃酸钠属眼用辅料，限度收紧至0.05EU/mg，降低眼刺激。24.关于2025版GMP对无菌工艺模拟试验（APS）的干预设计，下列说法错误的是A.需覆盖最差条件B.干预分为固有干预与纠正干预C.每班次需模拟3次D.最长允许连续模拟24h答案：C解析：APS每班次一次即可，连续3班次覆盖所有操作，无需同班次3次。25.2025年起，生物制品原液过滤除菌前生物负荷警戒限为A.1CFU/10mLB.5CFU/10mLC.10CFU/10mLD.50CFU/10mL答案：B解析：除菌过滤前≤5CFU/10mL，超出需调查，确保0.22µm滤膜负荷<10⁷CFU/cm²。26.2025版《中国药典》新增“药品生产病毒安全”中，对CHO细胞宿主蛋白（HCP）限度为A.10ppmB.100ppmC.1000ppmD.由工艺验证决定答案：B解析：CHOHCP限度统一为100ppm，采用ELISA夹心法测定。27.下列关于2025版GMP对无菌制剂密封完整性验证，最灵敏的物理方法为A.微生物挑战法B.色水法C.真空衰减法D.高压电火花答案：C解析：真空衰减法灵敏度可达1µm漏孔，且无损，已写入2025版附录。28.2025年起，中药饮片辐照灭菌最大允许剂量为A.5kGyB.10kGyC.15kGyD.25kGy答案：B解析：中药饮片辐照灭菌≤10kGy，避免成分降解，需备案。29.2025版《中国药典》规定，注射用水的TOC限度为A.0.1mg/LB.0.5mg/LC.1.0mg/LD.5.0mg/L答案：B解析：注射用水TOC≤0.5mg/L，与EP、USP一致。30.关于2025版GMP对无菌工艺人员最大人数限制，下列说法正确的是A.A级区同时不超过4人B.B级区同时不超过8人C.根据烟雾试验验证确定D.无明确数字，按验证结果答案：D解析：GMP不再给固定数字，需通过烟雾试验与动态粒子监测验证最大人数。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，每个备选答案可重复选用）【3135】备选答案A.0.22µm除菌过滤B.121℃15minC.160℃2hD.环氧乙烷E.电子束25kGy31.对热敏性塑料注射器终端灭菌32.对注射用水系统储罐呼吸器灭菌33.对胰岛素注射液半成品除菌34.对冻干塞进行灭菌35.对玻璃安瓿进行干热灭菌答案：31E32B33A34D35C解析：胰岛素对热极敏，采用0.22µm过滤；呼吸器需在线蒸汽灭菌；冻干塞耐EO；玻璃安瓿干热去热原。【3640】备选答案A.5µmB.10µmC.25µmD.50µmE.100µm36.2025版GMP规定，C级区静态≥0.5µm粒子限度352000个/m³，对应≥5µm限度为37.D级区动态≥5µm限度为38.无菌原料药气流分装机在线监测最易关注粒子粒径39.电子束灭菌验证中，生物指示剂载体孔径通常不超过40.0.22µm滤膜完整性试验起泡点试验中，水作为润湿剂时，对大肠杆菌截留对应最大孔径答案：36C37E38B39A40D解析：C级≥5µm29000个/m³≈25µm折算；D级动态≥5µm不作限，但企业内控常用100µm；分装机关注10µm粒子；生物指示剂载体孔径≤5µm防泄漏；0.22µm滤膜起泡点对应最大孔径≈50µm理论值。【4145】备选答案A.硫乙醇酸盐流体培养基B.大豆酪蛋白消化培养基C.马铃薯葡萄糖培养基D.沙氏葡萄糖培养基E.缓冲氯化钠蛋白胨41.厌氧菌无菌检查首选42.真菌无菌检查首选43.抗生素无菌检查中和剂常用44.环境监测沉降菌B级区常用45.无菌工艺模拟试验（APS）培养基常用答案：41A42D43E44B45B解析：硫乙醇酸盐适合厌氧；沙氏适合真菌；缓冲蛋白胨可中和抗生素；B级沉降菌用SCDM；APS用SCDM营养广。【4650】备选答案A.0.5hB.2hC.4hD.6hE.24h46.2025版GMP规定，A级区灌装开始至结束最长连续时间47.无菌工艺模拟试验（APS）培养基灌装后最长培养时间48.除菌过滤后药液放置时限（未冷藏）49.注射用水循环管道温度保持80℃以上，允许停机最长时间50.环氧乙烷灭菌后解析时间（植入级）答案：46D47E48B49C50E解析：A级灌装≤6h；APS培养14天≈24h×14；过滤后药液≤2h；80℃循环停机≤4h；EO解析≥24h。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选少选均不得分）51.2025版《中国药典》规定，下列哪些情况需重新进行培养基适用性检查A.培养基批号更换B.培养基灭菌程序变更C.培养基储存温度由20℃改为25℃D.供应商变更E.培养基用量减少20%答案：ABD解析：批号、灭菌程序、供应商变更均影响性能；储存温度在允许范围无需；用量减少未超验证范围无需。52.关于2025版GMP对无菌工艺人员培训，下列哪些必须每年完成A.微生物基础理论考核B.更衣确认C.无菌操作视频考核D.培养基模拟试验参与E.偏差案例分享答案：ABD解析：视频考核无需每年；案例分享为建议；其余为强制年度再确认。53.2025年起，下列哪些变更需进行无菌工艺再验证A.灌装泵由蠕动泵改为旋转活塞泵B.0.22µm滤膜材质由PVDF改为PESC.灭菌柜装载方式由单层改为双层D.原料药供应商变更E.生产批量由10万支增至50万支答案：ABC解析：设备、滤膜、装载方式影响无菌保证；供应商与批量变更需评估但未必再验证。54.2025版《中国药典》规定，下列哪些检测项目需用鲎试剂A.注射用水细菌内毒素B.滴眼剂成品内毒素C.冻干人用狂犬病疫苗半成品内毒素D.中药注射剂原液内毒素E.口服片剂内毒素答案：ABCD解析：口服制剂无需内毒素；其余均需鲎试剂法。55.2025版GMP对洁净区消毒剂管理，下列哪些正确A.需轮换使用不同作用机制消毒剂B.每月对消毒剂进行浓度监测C.需有消毒剂相容性验证D.需有现场消毒效果验证E.消毒剂可无限期使用直至用完答案：ABCD解析：消毒剂有有效期，不得无限期使用。56.2025年起，细胞治疗产品运输需满足A.温度连续监测B.运输路线验证C.运输容器材质无菌D.运输时限经验证E.运输人员需无菌更衣答案：ABD解析：容器无需无菌但需洁净；运输人员无需无菌更衣。57.2025版《中国药典》规定，下列哪些情况允许使用回收溶剂A.回收溶剂质量标准与新鲜一致B.回收过程经验证C.回收溶剂仅用于同一产品同一工序D.回收溶剂储存期≤3天E.回收溶剂可跨产品使用答案：ABC解析：回收溶剂不得跨产品；储存期需验证，无统一3天限制。58.2025版GMP对无菌工艺环境监测数据趋势分析，下列哪些统计工具推荐使用A.控制图B.过程能力指数CpkC.鱼骨图D.帕累托图E.方差分析ANOVA答案：ABE解析：鱼骨、帕累托用于偏差调查，非趋势分析。59.2025年起，下列哪些变更需启动变更控制A.灭菌柜温度探头校准周期由6个月改为12个月B.洁净区湿度标准由45%65%改为40%70%C.原料药粒径分布标准收紧D.包装材料灭菌周期延长E.生产班次由两班改三班答案：BCD解析：校准周期延长需评估但未必变更控制；班次调整属生产计划。60.2025版《中国药典》规定，下列哪些产品需进行可见异物100%检查A.注射用无菌粉末B.滴眼剂C.吸入用气雾剂D.冲洗用生理盐水E.口服溶液答案：ABD解析：气雾剂、口服溶液无需100%可见异物检查。四、综合案例分析题（共30分）【案例】2025年6月，某生物制品公司生产一批冻干人用狂犬病疫苗（批号R250601），批量5万瓶。原液经0.22µm除菌过滤后，在C级区暂存2h，再进入B+A级灌装线。灌装持续5.5h，中途因灌装泵异常停机15min，维修人员打开B级区面板更换硅胶管，手伸入A级区上方，未进行重新消毒。环境监测显示：A级区动态≥0.5µm粒子在维修后1h内达4500个/m³，浮游菌1CFU/皿（ф90mm，30min），沉降菌0CFU/皿。成品无菌检查14天培养后，SCDM管发现1管浑浊，经鉴定为表皮葡萄球菌。企业启动偏差调查，认为污染来源于维修干预，遂对同批次产品进行隔离并启动培养基模拟试验（APS）重现。61.请分析本次事件违反2025版GMP的关键条款，并说明理由。（6分）答案：1.违反附录1第7.13条：任何非常规干预后需进行表面消毒并评估对无菌条件的破坏，维修后直接生产未消毒。2.违反附录1第9.28条：A级区动态≥0.5µm粒子限度3520个/m³，实测4500个/m³超标。3.违反附录1第9.31条：A级区不得检出任何菌，浮游菌1CFU已超标。4.违反附录1第8.55条：干预需记录在批记录并评估风险，维修干预未记录。解析：条款编号为2025版GMP附录1最新编号。62.企业拟对该批产品进行风险评估