临床试验数据管理合同协议

临床试验数据管理合同协议本合同由以下双方于______年______月______日在中国境内签订：甲方（申办者）：公司名称：[申办者公司全称]法定地址：[申办者公司注册地址]授权代表：[姓名]职务：[职务]联系方式：[电话和/或邮箱]乙方（数据管理组织/合同研究组织）：公司名称：[DMO/CRO公司全称]法定地址：[DMO/CRO公司注册地址]授权代表：[姓名]职务：[职务]联系方式：[电话和/或邮箱]鉴于：甲方是《[临床试验名称]》（注册号：[注册号]）临床试验的申办者，负责该试验的发起、组织、资助和管理；乙方是专业的合同研究组织/数据管理组织，具备执行临床试验数据管理服务的能力和资质；双方同意根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及适用法律法规，由乙方为甲方提供的临床试验《[临床试验名称]》项目（以下简称“本项目”）提供数据管理服务。据此，双方经友好协商，达成以下协议，以资共同遵守：第一条定义与解释除非本合同上下文另有要求，下列术语具有以下含义：1.1临床试验数据：指在本项目临床试验过程中，通过任何方式（包括但不限于纸质、电子或口头形式）产生的，与试验参与者、干预措施、安全性、有效性及相关过程相关的所有信息，包括但不限于源文件、病例报告表（CRF）、实验室检查结果、影像资料、设备读数、参与者的知情同意书、研究者报告、统计分析数据集等。1.2数据管理计划（DMP）：指为规范本项目临床试验数据收集、录入、编辑、清理、核查、锁定、导出和备份等活动的详细计划和相关文档。1.3源文件（SourceData）：指记录本项目试验数据的原始记录或文件，如知情同意书、病例报告表、实验室原始报告、影像报告、心电图、血压记录等。1.4病例报告表（CRF）：指为收集本项目特定试验信息的、按照数据管理计划设计的标准化表格。1.5数据锁定（DataLock）：指在完成所有必要的数据清理和核查，并解决所有重大数据问题后，为保证统计分析数据的一致性，所有数据（除特定程序外）不再被修改的状态。1.6数据安全：指保护临床试验数据免遭未经授权的访问、披露、修改、破坏或丢失，确保数据的机密性、完整性和可用性。1.7数据质量：指数据的准确性、完整性、及时性、一致性、清晰度和可追溯性。1.8申办者（Sponsor）：指本合同中的甲方。1.9数据管理组织/合同研究组织（DMO/CRO）：指本合同中的乙方。1.10电子数据采集系统（EDC）：指用于收集、存储和管理临床试验数据的电子化系统。1.11不可抗力（ForceMajeure）：指双方不能合理控制、不可预见且无法避免的事件，包括但不限于自然灾害、战争、动乱、政府行为、流行病疫情、火灾、系统故障等。第二条数据管理服务的范围与职责2.1乙方同意根据甲方批准的数据管理计划（DMP）和相关标准操作规程（SOP），为本项目提供以下数据管理服务：(1)协助甲方制定详细的数据管理计划（DMP），并提交甲方审阅批准；(2)根据批准的DMP，负责建立和维护本项目临床试验数据的电子数据采集系统（如适用），或管理纸质数据的收集与整理；(3)负责数据的录入、编码（如适用）和初步审核；(4)执行数据清理操作，包括但不限于逻辑检查、范围检查和一致性检查，识别并报告数据问题；(5)根据甲方要求或行业标准，执行数据核查（包括但不限于现场核查或远程核查），编制核查报告，跟踪问题的解决；(6)在所有数据问题（包括重大问题）得到解决后，按照DMP规定执行数据锁定操作，并通知甲方；(7)根据甲方提交的统计分析计划（SAP）或双方协商，准备和导出最终的分析数据集（包括但不限于全分析集、安全集、Intent-to-Treat集等），并提供相应的数据字典和元数据；(8)维护数据管理系统和相关数据的备份，确保数据的安全性和可恢复性；(9)根据甲方要求，提供与数据管理服务相关的培训；(10)维护所有与数据管理服务相关的记录，并按要求向甲方提供；(11)配合甲方或第三方对数据管理工作的审计。2.2甲方应履行以下义务：(1)向乙方提供本项目相关的试验方案、统计分析计划（SAP）、试验中心列表、研究者信息、源文件（或确保乙方能够便捷地获取源文件）以及任何其他乙方执行数据管理服务所必需的背景信息和资料；(2)指派一名授权代表负责与乙方就本项目数据管理事宜进行沟通和协调；(3)按照本合同约定，及时审批乙方提交的DMP、数据核查报告、数据锁定通知、最终数据集等关键文件；(4)按照本合同约定的费用和支付方式，及时、足额地向乙方支付服务费用；(5)确保提供给乙方的源文件真实、准确、完整；(6)授权乙方在履行本合同项下义务时，在必要时可以访问与本项目相关的试验记录和源文件，但乙方应对所获取信息的用途负责。第三条双方的权利与义务3.1甲方的权利与义务：(1)有权要求乙方按照合同约定和批准的DMP、SOP提供服务，并有权对乙方的服务过程和质量进行监督和检查；(2)有权审阅乙方的服务报告，并就服务内容提出疑问或建议；(3)有权根据项目进展需要，与乙方协商对DMP进行必要的修订，并按程序获得乙方同意和甲方批准；(4)有权在合同履行过程中，根据项目实际需要，与乙方协商调整服务范围（需另行签订补充协议）；(5)有权要求乙方遵守适用的法律法规和GCP要求。3.2乙方的权利与义务：(1)有权按照本合同约定收取服务费用；(2)有权要求甲方按照合同约定提供履行本合同所必需的信息、资料和源文件；(3)有权要求甲方按照合同约定及时审批相关文件；(4)应确保提供的数据管理服务符合GCP、适用的数据保护法规（如中国的个人信息保护法、欧盟的GDPR等）以及双方约定的标准和质量要求；(5)应指定具备相应资质和经验的人员负责本项目的数据管理工作，并保持关键人员的稳定；(6)应建立并执行严格的数据安全管理制度和技术措施，保护临床试验数据的机密性、完整性和可用性；(7)应妥善保管在履行本合同过程中获取的所有商业秘密和技术信息，未经甲方书面同意，不得向任何第三方披露或用于本项目以外的目的；(8)应在数据管理活动中保持独立性和客观性，不得干预研究者的试验活动或影响试验结果的客观性；(9)应按照DMP规定和甲方要求，及时、准确地提交数据管理相关的报告和文件；(10)应遵守甲方制定的符合GCP要求的实验室流程和操作规范（如涉及）。第四条数据所有权与知识产权4.1甲方保留对本项目临床试验数据的所有权利，包括但不限于所有权、使用权、修改权、复制权、发行权、出租权、展览权、表演权、放映权、广播权、信息网络传播权、改编权、翻译权、汇编权以及应当由甲方享有的其他权利。4.2乙方在履行本合同过程中产生的与本项目直接相关的数据管理计划、标准操作规程、报告、分析数据集、数据库、系统（如EDC系统）等成果的知识产权，在乙方完成相应工作并经甲方验收合格后，除非本合同另有约定，其知识产权（包括但不限于著作权、专利权等）归甲方所有。乙方有权在非本项目范围内使用该等成果，但不得损害甲方的合法权益。4.3双方可根据项目需要，共同申请与本项目数据管理相关的知识产权，申请主体和权利归属由双方另行协商确定。第五条数据安全与保密5.1双方承诺将严格遵守适用的数据保护法律法规（包括但不限于中国的个人信息保护法、网络安全法、数据安全法，以及欧盟的GDPR、美国的HIPAA等）及GCP要求，采取一切合理的措施保护在本合同履行过程中接触到的所有临床试验数据（包括个人身份信息、健康信息及其他商业秘密）的安全和保密。5.2未经对方事先书面同意，任何一方不得向任何第三方披露其在履行本合同过程中获知的对方的商业秘密、技术信息、财务信息以及与本项目相关的未公开信息。本保密义务不因本合同的终止而失效，持续有效直至该等信息成为公开信息或已为对方合法获取。5.3双方应确保其员工、代理人、顾问及其他相关人员知晓并遵守本合同项下的保密义务，并对因其违约行为导致的泄密承担相应责任。5.4双方应采取符合行业标准或更高标准的物理、技术和管理措施，保障数据的安全性，包括但不限于访问控制、加密、防火墙、入侵检测、数据备份、安全审计等，防止数据未经授权的访问、使用、泄露、篡改或丢失。5.5在本合同终止时，乙方应立即停止使用并销毁或返还所有包含或可能包含披露信息或商业秘密的文件、数据、记录、样品及其他材料，除非法律法规另有规定或双方另有书面约定。第六条费用与支付6.1乙方提供本合同项下的数据管理服务，应向甲方收取服务费用。服务费用的总额为人民币______元（大写：人民币______元整）。6.2费用构成（如适用）：(1)项目启动费：人民币______元；(2)阶段性费用：______；(3)数据核查与清理费用：______；(4)数据锁定与导出费用：______；(5)其他费用（如培训费、差旅费等）：______；(6)税费：______。6.3支付方式：甲方应通过银行转账方式将服务费用支付至乙方指定的以下银行账户：开户行：[乙方开户行名称]户名：[乙方账户名称]账号：[乙方银行账号]6.4支付计划：(1)甲方应在本合同生效之日起______日内，向乙方支付项目启动费______元；(2)甲方应在乙方完成______阶段工作并提交相应文件供甲方验收合格后______日内，向乙方支付阶段性费用______元；(3)甲方应在乙方完成数据核查并提交最终核查报告供甲方验收合格后______日内，向乙方支付数据核查与清理费用______元；(4)甲方应在数据锁定完成后，最终分析数据集及相关文件提交给甲方并经甲方验收合格后______日内，向乙方支付数据锁定与导出费用______元；(5)甲方应在每次乙方提交符合支付条件的发票后______日内，向乙方支付相应款项；(6)乙方应在收到甲方支付的费用后，开具等额发票给甲方。6.5税费：本合同项下的所有费用均以人民币计价和支付。除双方另有书面约定外，所有税费（包括但不限于增值税、所得税等）均由乙方承担。乙方应在向甲方开具发票时，根据国家税法规定注明适用的税率，并承担由此产生的所有税务责任。第七条合同期限与终止7.1本合同自双方授权代表签字并加盖公司公章（或合同专用章）之日起生效，有效期为自______年______月______日起至______年______月______日止。7.2在合同有效期内，除非发生本合同约定的终止情形，任何一方不得单方面终止本合同。7.3发生下列情况之一时，任何一方有权书面通知对方终止本合同：(1)另一方严重违反本合同约定，经守约方书面催告后______日内仍未纠正的；(2)另一方进入破产、清算或解散程序的；(3)因乙方原因导致本项目临床试验无法继续进行的；(4)因不可抗力导致本合同目的无法实现的；(5)双方协商一致同意终止合同的。7.4合同终止时，乙方应：(1)停止所有与本项目相关的数据管理工作；(2)将所有未提供给甲方的源文件、项目相关资料及保密信息返还给甲方；(3)按甲方要求，移交已完成的数据管理成果（如DMP、SOP、核查报告、最终数据集等）；(4)根据甲方要求，配合完成数据的最终核查或确认；(5)按照约定或法律规定，处理未结算的费用和款项；(6)履行本合同约定的保密义务及其他残余义务。7.5合同终止后，双方仍应遵守本合同关于知识产权、保密、费用结算、法律适用与争议解决等条款的规定。第八条数据的移交与保管8.1乙方应在数据锁定完成后，将最终统计分析数据集（包括所有相关的数据文件、数据字典、元数据等）以双方约定的方式（如电子传输、刻录光盘等）交付给甲方。8.2乙方应在合同终止或根据甲方要求，将所有与本项目相关的源文件、原始记录、数据库备份、项目文档及其他数据管理活动记录返还给甲方或按照甲方指示进行销毁，并应向甲方提供销毁证明。甲方如需延长保存期限，应另行通知乙方。8.3双方均应妥善保管各自持有的与本项目相关的数据记录，直至符合相关法律法规规定的最长期限保存要求。如法律法规对保存期限有明确规定的，从其规定。第九条违约责任9.1若一方违反本合同项下的任何义务，应承担违约责任，赔偿因其违约行为给对方造成的直接经济损失。9.2若甲方未能按时支付服务费用，每逾期一日，应按逾期支付金额的______%向乙方支付违约金。逾期超过______日的，乙方有权暂停服务或单方面解除合同，并要求甲方支付全部应付费用及违约金。9.3若乙方未能按照合同约定和批准的DMP、SOP提供服务，或提供的数据质量不符合要求，导致甲方遭受损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。但乙方对数据错误的赔偿责任以其收取的服务费用总额为限（除非因乙方故意或重大过失导致）。9.4若乙方违反保密义务，导致甲方遭受损失的，乙方应承担全部赔偿责任。9.5任何一方违反数据安全义务，导致数据泄露、丢失或被篡改，给对方造成损失的，应承担全部赔偿责任。第十条不可抗力10.1若发生不可抗力事件，导致任何一方无法履行或无法完全履行本合同项下的义务，该方不应视为违约。该方应在不可抗力事件发生后______日内书面通知对方，并提供相关证明文件，告知预计影响的期限。10.2双方应根据不可抗力事件的影响，协商决定是否延期履行、部分履行或解除合同。因不可抗力影响而未能履行或延迟履行的义务，在不可抗力事件消除后，应继续履行。10.3若不可抗力事件持续超过______日，双方均有权单方面解除本合同，并互不承担违约责任。已发生的费用按实际完成的工作量比例结算。第十一条争议解决11.1因本合同的订立、效力、解释、履行、变更、解除及争议解决等发生的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。11.2若协商不成，任何一方均有权将争议提交至[甲方所在地/乙方所在地/指定仲裁机构名称]解决。(选择一项并明确：)(1)提交[具体仲裁委员会名称]按照其届时有效的仲裁