药品档案清理制度汇编

PAGE药品档案清理制度汇编一、总则（一）目的为加强公司药品档案管理，确保药品档案的完整性、准确性和规范性，便于药品的追溯、查询和监管，依据相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况，制定本制度汇编。（二）适用范围本制度适用于公司所有药品档案的建立、维护、清理及相关管理活动。（三）职责分工1.质量管理部门负责制定药品档案管理制度和清理计划，并监督执行。指导和审核药品档案的建立、更新及清理工作。定期对药品档案进行检查和评估，确保档案质量符合要求。2.业务部门负责本部门所涉药品档案的收集、整理、归档及日常维护工作。按照质量管理部门要求，及时清理本部门过期、失效或不再使用的药品档案，并提交清理报告。3.信息技术部门负责建立和维护药品档案管理信息系统，确保系统的安全稳定运行。提供技术支持，保障药品档案电子数据的存储、查询、备份等功能正常实现。4.其他部门在各自职责范围内，配合做好药品档案管理相关工作，如提供必要的文件资料等。二、药品档案的建立（一）档案内容药品档案应涵盖药品从采购、验收、储存、养护、销售到售后服务等全过程的相关信息，包括但不限于：1.药品基本信息药品名称、剂型、规格、批准文号、生产厂家、注册商标等。药品的功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等。2.资质证明文件药品生产企业的《药品生产许可证》《营业执照》《药品GMP证书》等。药品经营企业的《药品经营许可证》《营业执照》《药品GSP证书》等。药品的质量标准、检验报告、说明书、标签样本等。3.采购信息采购合同、发票、验收记录等。供应商资质审核文件，包括供应商的营业执照、药品生产（经营）许可证、质量保证协议等。4.储存养护信息药品的储存条件、温湿度记录、养护计划及记录等。库存盘点记录、库存变动情况等。5.销售信息销售合同、发票、出库单、运输记录等。客户资质审核文件，包括客户的营业执照、药品经营许可证等。6.售后服务信息药品不良反应报告及处理记录。客户投诉及处理记录。（二）建立流程1.收集资料业务部门在药品采购、验收、销售等业务活动发生后，及时收集相关资料，并确保资料真实、完整、准确。2.整理归档业务部门对收集到的资料进行分类整理，按照档案内容要求进行编号、装订，并移交质量管理部门审核。3.审核归档质量管理部门对移交的药品档案进行审核，审核通过后，将档案正式归档至药品档案管理信息系统或纸质档案库。三、药品档案的维护（一）日常维护1.信息更新业务部门应及时关注药品相关信息的变化，如药品生产企业变更、药品批准文号更新、质量标准修订等，在信息变更后15个工作日内，将变更后的资料提交质量管理部门审核，审核通过后更新药品档案。2.数据备份信息技术部门应定期对药品档案管理信息系统中的数据进行备份，备份频率不少于每周一次。备份数据应存储在安全可靠的介质上，并异地存放，以防止数据丢失。3.安全管理信息技术部门应采取必要的安全措施，保障药品档案管理信息系统的安全运行，防止数据泄露、篡改或丢失。设置不同用户的访问权限，确保只有授权人员能够访问和操作药品档案。（二）定期检查1.自查业务部门每月对本部门所涉药品档案进行自查，检查档案的完整性、准确性和规范性，发现问题及时整改，并填写自查记录。2.专项检查质量管理部门每季度对药品档案进行专项检查，检查内容包括档案的建立、维护、保管等情况。对检查中发现的问题，下达整改通知，要求责任部门限期整改，并跟踪整改情况。四、药品档案的清理（一）清理原则1.遵循法律法规及行业标准要求，确保清理工作合法合规。2.以保障药品质量追溯和监管为前提，合理确定清理范围和标准。3.清理工作应全面、彻底，避免遗漏重要信息。（二）清理范围1.过期药品档案药品有效期届满后，该药品的档案应进行清理。2.失效药品档案因药品质量问题被判定为不合格、被撤销批准文号或停止生产销售的药品，其档案应及时清理。3.不再使用药品档案公司已停止采购、销售或使用的药品，相关档案可进行清理。（三）清理流程1.提出申请业务部门根据清理范围，定期梳理本部门的药品档案，填写《药品档案清理申请表》，详细说明拟清理药品档案的名称、数量、清理原因等，提交至质量管理部门。2.审核批准质量管理部门对业务部门提交的《药品档案清理申请表》进行审核，审核内容包括清理范围是否准确、清理原因是否合理等。审核通过后，报公司分管领导批准。3.清理实施经批准后，业务部门负责对拟清理的药品档案进行实物销毁或电子数据删除等清理操作，并填写《药品档案清理记录》。实物销毁应按照相关规定进行，确保销毁过程可追溯；电子数据删除应在信息系统中进行操作，并做好备份记录。4.监督检查质量管理部门对药品档案清理工作进行监督检查，检查清理过程是否符合规定、清理记录是否完整准确等。对清理工作中存在的问题，及时要求责任部门进行整改。（四）清理记录药品档案清理过程中应做好详细记录，记录内容包括：1.《药品档案清理申请表》2.《药品档案清理记录》，包括清理日期、清理药品档案名称、数量、清理方式（实物销毁或电子数据删除等）、操作人员等信息。3.实物销毁的相关证明材料，如销毁清单、销毁现场照片等（如有实物销毁情况）。4.电子数据删除的备份记录，包括删除时间、删除数据范围等。清理记录应妥善保存，保存期限不少于药品有效期届满后5年。五、附则（一）培训与宣传公司应定期组织药品档案管理相关培训，提高员工对药品档案管理重要性的认识，确保员工熟悉药品档案管理制度和操作流程。同时，通过内部宣传、公告等方式，加强对药品档案管理工作的宣传，营造良好的工作氛围。（二