医疗器械不良反应监测报告表模板

医疗器械不良反应监测报告表模板报告基本信息栏报告编号：由报告单位按内部规则编制（示例：`XXYLB____`，可包含年份、序号，避免数字堆砌）报告日期：填写事件报告提交的具体日期（格式：`YYYY-MM-DD`）报告类型：勾选□初次报告□随访报告□总结报告（随访报告需注明随访次数，总结报告需说明事件最终转归）报告来源：勾选□医疗机构□生产企业□经营企业□个人上报涉事医疗器械信息栏器械通用名称：填写经注册/备案的标准名称（示例：*一次性使用输液器*）注册证/备案凭证号：按证件编号准确填写（格式需与证件一致，如`国械注准202XXXXXXX`）生产企业：全称（示例：*XX医疗器械有限公司*），需包含企业地址（省/市/区层级，避免具体门牌号）型号、规格：按说明书标注填写（示例：`18G，50ml`）产品批号：生产批次编号（如无批号可填“无”或标注“非无菌产品”）生产日期/失效日期：格式`YYYY-MM-DD`（如未标注失效日期，需注明“无明确失效日期”）使用场所：勾选□医疗机构内□家庭□其他（注明具体场景，如“社区卫生服务站”）不良反应事件详情记录患者基本信息患者姓名：可填写化名（示例：*张XX*）年龄：填写具体数值（≤4位，示例：`35岁`），儿童注明“月龄”（示例：`12月龄`）性别：勾选□男□女科室/就诊单位：填写具体科室或单位（示例：*心内科/XX社区医院*）住院号/门诊号：填写医院内部编号（≤4位数字，示例：`0123`）事件发生与发展使用起止时间：开始使用日期（`YYYY-MM-DD`）至事件发生日期（或停止使用日期）不良反应发生时间：精确到日或时段（示例：*使用后2小时/2024-05-1014:30*）主要症状/体征：详细描述临床表现（示例：*皮肤出现红斑、瘙痒，伴发热38.5℃；器械断裂致穿刺部位出血*）严重程度：勾选□一般（症状轻微，不影响功能）□严重（导致死亡、严重伤害、住院延长等，需注明具体后果）关联性评价根据《医疗器械不良反应事件关联性评价指导原则》，结合以下因素判断：时间相关性：不良反应是否在使用器械后合理时间内发生文献支持：是否有同类器械不良反应的文献报道撤机反应：停用器械后症状是否缓解/消失再激发反应：再次使用器械后症状是否重现（需注明是否尝试再激发）评价结果：勾选□肯定□很可能□可能□可能无关□无法评价（需简要说明判断依据，示例：*“患者使用后立即出现皮疹，停用后症状24小时内消退，结合说明书过敏警示，判断为‘很可能’相关”*）事件分析与评价可能原因分析：从器械因素（设计缺陷、质量问题、说明书缺陷）、使用因素（操作不当、超适应症使用）、患者因素（个体差异、基础疾病）等角度分析（示例：*“考虑为器械材质过敏，患者既往有乳胶过敏史，器械说明书未明确标注成分”*）预期性判断：勾选□预期内（说明书已载明）□预期外（说明书未提及，或严重程度超出预期）类似事件回顾：本单位/企业近1年内是否发生同类事件（□是□否，若有需简述次数及处理结果）处理措施与后续跟踪对患者的处理医疗措施：□停药/停止使用器械□对症治疗（注明具体措施，示例：*“给予抗组胺药物、清创缝合”*）□其他（详细说明）转归情况：□痊愈□好转□未愈□死亡（死亡需注明时间及是否与事件直接相关）□后遗症（注明具体表现）对器械的处理处置方式：□封存□送检（注明检测项目，示例：*“材质成分分析、无菌检测”*）□销毁□退回生产企业□继续使用（需说明理由，如“经评估无安全风险”）器械检验结果：若送检，填写检测结论（示例：*“材质中乳胶成分含量超标”*）随访跟踪随访次数：第*X*次随访（初次报告可填“待随访”）随访日期：`YYYY-MM-DD`随访结果：症状变化、患者状态等（示例：*“红斑消退，瘙痒症状缓解，患者无其他不适”*）报告单位与报告人信息报告单位名称：全称（示例：*XX市第一人民医院*）联系人：姓名（示例：*李XX*）联系电话：固定电话（示例：`010-XXXX-XXXX`，避免手机号）单位地址：省/市/区（示例：*北京市海淀区XX路XX号*）填写规范与注意事项1.报告时限：严重不良反应事件：发现后15个工作日内提交报告；死亡事件：发现后立即（24小时内）报告，必要时可先电话报告，再补填表格。2.数据准确性：器械信息需与注册证、说明书完全一致，避免简写或错别字；症状描述需客观、具体，避免主观判断（如“疑似过敏”改为“皮肤红斑伴瘙痒，符合Ⅰ型过敏反应表现”）。3.隐私保护：患者姓名、联系方式等隐私信息需脱敏处理（可用化名、模糊化地址）；涉及患者病历号、住院号等，保留必要信息且≤4位数字。4.关联性评价要点：若器械为“可能无关”，需详细说明排除依据（示例：*“症状发生于器械使用后72小时，且与已知不良反应时间窗不符，患者同期使用的药物有类似不良反应报道”*）；文献支持需注明文献来源（示例：*“参考《中国医疗器械杂志》2023年第X期报道的同类事件”*）。常见问题答疑Q：如何判断“严重不良反应”？A：符合以下情形之一：导致死亡/危及生命；导致永久性伤害；需要医疗干预以避免永久性伤害/机体功能丧失；导致住院或住院时间延长；先天性异常/出生缺陷。Q：随访报告何时提交？A：初次报告后，若事件转归变化（如患者死亡、出现新症状）、器械检测有新结果，需在10个工作日内提交随访报告，直至事件完全终结。Q：经营企业发现不良反应，是否需要报告？A：是的。经营企业作为