药评中心档案管理制度

PAGE药评中心档案管理制度一、总则（一）目的为加强药评中心档案管理，确保档案的完整性、准确性和安全性，便于档案的查阅、利用和保存，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于药评中心所有部门及员工在工作中形成的各类档案。（三）档案定义本制度所称档案是指药评中心在药品评价、研究、管理等各项工作中直接形成的具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。（四）管理原则1.集中统一管理原则：药评中心档案由专门的档案管理部门集中管理，确保档案的系统性和完整性。2.真实性原则：档案内容应真实反映药评中心的工作实际情况，不得伪造、篡改。3.保密性原则：对涉及药品评价机密、企业商业秘密等档案信息，严格保密，防止泄露。4.方便利用原则：档案管理应便于档案的查阅、检索和利用，提高工作效率。二、档案管理部门及职责（一）档案管理部门药评中心设立专门的档案管理室，负责档案的日常管理工作。（二）档案管理部门职责1.贯彻执行国家有关档案管理的法律法规和行业标准，制定和完善药评中心档案管理制度。2.负责药评中心各类档案的收集、整理、归档、保管、统计和鉴定销毁等工作。3.建立健全档案管理信息系统，实现档案的信息化管理，提高档案管理效率和服务水平。4.负责档案的查阅、借阅服务，按照规定办理档案查阅、借阅手续，确保档案的安全。5.定期对档案管理工作进行总结和评估，不断改进档案管理工作。6.组织开展档案管理培训，提高员工的档案管理意识和业务水平。三、档案分类与编号（一）档案分类药评中心档案分为以下几大类：1.药品评价档案药品临床试验档案：包括临床试验方案、伦理审查文件、受试者信息、试验数据记录等。药品上市后评价档案：如药品不良反应监测报告、再评价研究资料等。2.药品研究档案药学研究档案：涵盖药品的处方、工艺、质量标准等研究资料。药理毒理研究档案：包括药理作用研究、毒理学研究报告等。3.行政管理档案会议文件档案：各类会议的通知、议程、纪要、决议等。人事档案：员工的招聘、培训、考核、晋升、奖惩等人事资料。财务档案：财务预算、决算、报表、审计报告等。合同档案：药评中心签订的各类合同，如合作协议、采购合同等。4.其他档案设备仪器档案：设备仪器的购置、验收、维护、维修等记录。声像档案：药评中心工作中形成的照片、录音、录像等资料。（二）档案编号为便于档案的管理和查找，对每类档案进行编号。编号采用分类号+流水号的方式，具体如下：1.药品评价档案：PJ+流水号2.药品研究档案：YJ+流水号3.行政管理档案：XZ+流水号4.其他档案：QT+流水号流水号按照档案形成的时间顺序依次编号，位数根据档案数量确定。四、档案收集与整理（一）档案收集1.各部门应指定专人负责本部门档案的收集工作，确保档案资料的及时、完整收集。2.在工作过程中形成的各类文件、资料、图表等，承办人员应及时整理，定期移交档案管理部门。3.对于外来文件，如上级部门下发的文件、合作单位提供的资料等，由相关部门负责签收、登记，并及时送档案管理部门归档。（二）档案整理1.档案管理部门收到档案后，按照档案分类标准进行分类整理。2.对每份档案进行编号、编目，填写档案目录清单，并录入档案管理信息系统。3.整理过程中，对破损、褪色的档案进行修复，对字迹模糊或易褪色的文件进行复制。4.按照档案保管期限的要求，对档案进行区分，分别存放。五、档案归档与保管（一）档案归档1.整理好的档案应及时归档，归档时应编制档案移交清单，双方签字确认。2.档案应按照类别、年度、保管期限等顺序排列上架存放，便于查找和管理。3.对于电子档案，应进行备份存储，并确保存储介质的安全性和可靠性。（二）档案保管1.档案管理室应具备完善的档案保管设施，如档案柜、防火、防潮、防虫、防盗等设备。2.定期对档案进行检查和清点，确保档案的安全和完整。发现档案损坏、丢失等情况，应及时报告并采取相应措施。3.根据档案的保管期限，对档案进行定期鉴定，对已失去保存价值的档案，按照规定的程序进行销毁。4.档案管理人员应严格遵守档案保管制度，不得擅自将档案带出档案管理室，不得在档案上涂改、标记、污损。六、档案查阅与借阅（一）档案查阅1.本中心员工因工作需要查阅档案，应填写《档案查阅申请表》，注明查阅档案的名称、编号、查阅目的等，经所在部门负责人签字同意后，到档案管理部门查阅。2.档案管理部门应根据申请提供相应的档案，并在查阅现场进行监督，确保档案的安全。查阅人员不得擅自摘抄、复制、拍照档案内容。如需摘抄、复制，应另行填写申请表，经档案管理部门负责人批准。3.涉及药品评价机密、企业商业秘密等重要档案的查阅，应经药评中心负责人批准，并严格控制查阅范围和查阅时间。（二）档案借阅1.外单位人员因工作需要借阅药评中心档案，应持有单位介绍信，填写《档案借阅申请表》，注明借阅档案的名称、编号、借阅期限等，经药评中心负责人批准后，方可办理借阅手续。2.档案借阅期限一般不超过[X]个工作日，如需延长借阅期限，应提前办理续借手续。3.借阅人员应妥善保管档案，不得转借、涂改、污损档案，不得擅自将档案带出本单位。借阅期满后，应按时归还档案。档案归还时，档案管理部门应进行认真检查，如发现问题，应及时查明原因并追究责任。七、档案保密与安全（一）档案保密1.档案管理人员应严格遵守保密制度，对涉及药品评价机密、企业商业秘密等档案信息予以保密。2.在档案查阅、借阅过程中，档案管理人员应对查阅、借阅人员进行保密教育，提醒其不得泄露档案内容。严禁在非保密场所谈论档案机密信息。3.对因工作需要接触档案机密信息的人员，应签订保密协议，明确保密责任和义务。4.档案管理部门应采取必要的保密措施，如对档案进行加密存储、限制访问权限等，防止档案信息泄露。（二）档案安全1.档案管理室应加强安全防范措施，配备必要的安全设备，如防火、防盗、防潮、防虫等设施，确保档案的安全。2.定期对档案管理室进行安全检查，发现安全隐患及时整改。3.档案管理人员应掌握基本的安全知识和技能，确保在突发情况下能够采取有效的应急措施，保护档案的安全。4.对档案的存储介质应定期进行备份，并异地存放，防止因自然灾害、设备故障等原因导致档案数据丢失。八、档案鉴定与销毁（一）档案鉴定1.档案管理部门应定期对档案进行鉴定，确定档案的保管期限和价值。2.成立档案鉴定小组，由档案管理部门负责人、相关业务部门专家等组成。鉴定小组负责对档案进行逐卷审查，提出鉴定意见。3.档案鉴定应根据国家有关档案保管期限的规定，结合药评中心的实际情况，综合考虑档案的内容、来源、时间等因素，确定档案的保管期限。保管期限分为永久、长期（[X]年）和短期（[X]年）。（二）档案销毁1.对已失去保存价值的档案，经档案鉴定小组审核，报药评中心负责人批准后，进行销毁。2.档案销毁应填写《档案销毁申请表》，注明销毁档案的名称、编号、数量、销毁原因等，经批准后组织实施。3.档案销毁应采用适当的方式，如焚烧、粉碎等，确保档案信息无法恢复。销毁过程中应指定专人负责监督，并在销毁清单上签字确认。4.档案销毁清单应永久保存，作为档案管理工作的重要记录。九、档案统计与移交（一）档案统计1.档案管理部门应建立档案统计制度，定期对档案的收集、整理、归档、保管、查阅、借阅、鉴定销毁等情况进行统计。2.统计内容包括档案数量、类别、保管期限、利用情况等。统计数据应准确、及时，并定期向上级主管部门报送。3.通过档案统计分析，了解档案管理工作的现状和存在的问题，为档案管理工作的决策提供依据。（二）档案移交1.药评中心因机构调整、人员变动等原因，需要进行档案移交时，应按照国家有关档案移交的规定办理手续。