gmp考试题及答案

gmp考试题及答案

单项选择题（每题2分，共20分）1.GMP是指（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范2.GMP的核心是（）A.保证药品质量B.降低成本C.提高效率D.增加产量3.洁净区的温度一般控制在（）A.18-26℃B.20-28℃C.22-30℃D.16-24℃4.工作服的选材、式样及穿戴方式应与（）要求相适应。A.生产操作B.美观C.舒适D.价格5.药品生产企业的关键人员不包括（）A.质量受权人B.车间主任C.生产管理负责人D.质量管理负责人6.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）年。A.1B.2C.3D.47.批生产记录应按（）归档。A.生产日期B.品种C.规格D.批号8.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）Pa。A.5B.10C.15D.209.药品生产企业应建立药品（），保证销售药品的可追溯性。A.销售记录B.生产记录C.检验记录D.采购记录10.验证工作从项目的规划设计阶段即应开始，其顺序是（）A.设计确认、安装确认、运行确认、性能确认B.安装确认、运行确认、性能确认、设计确认C.运行确认、性能确认、设计确认、安装确认D.性能确认、设计确认、安装确认、运行确认多项选择题（每题2分，共20分）1.GMP的特点包括（）A.时效性B.地域性C.全面性D.规范性2.药品生产企业的厂房按生产工艺和产品质量要求可分为（）A.一般生产区B.控制区C.洁净区D.无菌区3.人员卫生要求包括（）A.健康检查B.个人清洁C.工作服穿戴D.培训4.物料管理包括（）A.采购B.验收C.储存D.发放5.药品生产验证包括（）A.厂房验证B.设备验证C.工艺验证D.清洁验证6.生产过程中需进行的质量控制有（）A.中间产品检验B.成品检验C.环境监测D.人员卫生检查7.药品生产企业应建立的文件系统包括（）A.质量标准B.生产操作规程C.检验操作规程D.记录8.不合格物料的处理方式有（）A.返工B.销毁C.降级使用D.退货9.以下哪些属于GMP中文件管理的内容（）A.文件的起草B.文件的审核C.文件的批准D.文件的分发10.药品生产企业的卫生管理包括（）A.环境卫生B.工艺卫生C.人员卫生D.设备卫生判断题（每题2分，共20分）1.GMP只适用于药品生产企业，不适用于药品经营企业。（）2.洁净区可以不设置压差计。（）3.药品生产企业可以不进行人员培训。（）4.物料的储存条件应符合其质量要求。（）5.批生产记录可以事后补写。（）6.验证工作只需进行一次，以后无需再进行。（）7.不合格物料可以与合格物料混放。（）8.药品生产企业的关键人员必须履行其职责。（）9.洁净区的工作服可以在非洁净区清洗。（）10.药品生产企业应建立药品召回制度。（）简答题（每题5分，共20分）1.简述GMP的目的。答：GMP目的是防止污染、交叉污染、混淆和差错，确保药品质量稳定、均一、有效，并符合预定用途和注册要求。2.简述人员进入洁净区的要求。答：人员进入洁净区应健康检查合格，穿戴合适洁净工作服，洗手消毒，按气闸室或风淋室规定程序进入，遵守区内行为规范。3.简述物料管理的基本要求。答：物料采购需有资质供应商，严格验收，依特性储存，明确标识，有序发放，确保账物相符，质量合格稳定。4.简述批生产记录的重要性。答：批生产记录可追溯生产全过程，保证生产按规程进行，为质量分析、问题调查提供依据，确保药品质量可查可控。讨论题（每题5分，共20分）1.讨论GMP对药品质量的重要性。答：GMP从人员、厂房、设备、物料等多方面规范药品生产，防止污染和差错，确保药品质量稳定均一，是药品质量的基本保障，能增强消费者信心。2.讨论如何加强洁净区的管理。答：可从人员培训、规范进入程序、严格环境监测、定期清洁消毒、控制物料进出等方面加强管理，确保洁净区环境达标，保证药品质量。3.讨论物料采购环节的质量控制要点。答：要选合格供应商并评估，明确采购标准，签订质量协议，严格入厂验收，确保物料符合要求，保障药品生产基础质量。4.讨论验证工作在药品生产中的意义。答：验证可证明厂房、设备、工艺等能有效运行且质量稳定，降低生产风险，保证药品质量重复性和一致性，符合GMP要求。答案单项选择题1.A2.A3.A4.A5.B6.C7.D8.B9.A10.A多项选择题1.ABC