肠外营养液的临床配制规范

肠外营养液的临床配制规范一、配制前的核心准备工作（一）人员资质与能力要求参与肠外营养液配制的人员（临床药师、静脉用药调配中心护士等）需具备相应专业资质，且经肠外营养配制专项培训并考核合格。培训内容涵盖营养液组分理化特性、配伍禁忌、无菌操作技术、质量控制要点等，确保人员能精准识别并规避配制风险。（二）配制环境的严格管控配制需在万级洁净度、局部百级层流的静脉用药调配中心（PIVAS）或专用洁净室内进行。环境需满足：温度20~25℃，相对湿度40%~65%；每日操作前对层流台、操作台进行紫外线消毒（≥30分钟），操作后及时清洁消毒；定期监测环境微粒数、沉降菌数，确保符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。（三）设备与器具的合规性管理1.层流洁净工作台：使用前开启运行≥30分钟，确保气流稳定；操作时避免放置过多物品，维持气流均匀性。2.器具选择：注射器、输液袋（多腔袋或单腔袋）、过滤器等需为一次性无菌医用级产品，且在有效期内使用；配制前检查器具包装完整性，避免污染。3.称量与混合设备：电子天平、磁力搅拌器等需定期校准，确保剂量准确性与混合均匀性。（四）药品与原料的质量把控1.组分选择：氨基酸、葡萄糖、脂肪乳剂、电解质等需选用临床专用制剂，优先选择稳定性好、配伍兼容性强的品种（如三腔袋系统可减少混合步骤）。2.效期与外观检查：所有药品需核对有效期，且外观无变色、沉淀、破乳等异常；脂肪乳剂需检查油滴粒径（肉眼观察无分层、絮状物）。3.配伍禁忌预判：提前查阅药品说明书、《肠外营养临床应用指南》，明确组分间的配伍限制（如钙与磷易形成磷酸钙沉淀，需严格控制浓度与加入顺序）。二、规范化配制操作流程（一）处方审核：安全与合理的第一道防线临床药师需对肠外营养处方进行双维度审核：医学合理性：评估患者营养需求（能量、氮量、电解质需求）、肝肾功能、代谢状态（如糖尿病患者需调整葡萄糖浓度与胰岛素用量）；药学兼容性：核查组分浓度（如葡萄糖终浓度≤23%、脂肪乳终浓度≤30%）、电解质总量（阳离子总浓度≤150mmol/L，钙浓度≤1.7mmol/L），避免超浓度配伍引发沉淀或破乳。（二）物料准备：精准核对与分类摆放1.剂量核对：按处方准确称量或抽取各组分剂量，小剂量药品（如电解质、维生素）需使用专用微量注射器，避免剂量误差。2.分类摆放：将需加入的药品按“先加/后加”顺序分类（如氨基酸、葡萄糖为基础液，脂肪乳为脂溶性组分），避免混淆。（三）无菌配制操作：细节决定成败1.层流台操作规范：人员需穿戴无菌帽、口罩、手套、隔离衣，手臂消毒后进入层流台；操作时保持“无菌面”朝上，避免跨越无菌区。2.添加顺序原则：第一步：将氨基酸、葡萄糖注射液加入基础输液袋，混合均匀；第二步：缓慢加入脂肪乳剂（确保水相溶液温度≥20℃，避免脂肪乳凝固），边加边轻柔搅拌；第三步：最后加入电解质（钙、镁等需单独稀释后，从输液袋侧管缓慢加入，避免直接与磷接触）、维生素、微量元素，每加入一种组分后需充分混合，观察无沉淀后再加入下一组分。（四）混合与灌装：确保均匀性与无菌性1.混合均匀性：使用磁力搅拌器或双手轻柔翻转输液袋（避免剧烈振荡导致脂肪乳破乳），确保各组分充分混合。2.灌装与封口：若使用多腔袋，需按说明书操作开启腔室间的隔膜；单腔袋配制后需检查输液袋完整性，排除漏液后封口，避免污染。（五）贴签与核对：信息完整与可追溯标签需包含患者信息、处方组分、配制时间、有效期、储存条件等核心内容；配制完成后，需由双人核对处方与实际配制组分的一致性，确保“处方-操作-成品”全程可追溯。三、质量控制与监测体系（一）外观与理化性质检查1.即时检查：配制后立即观察营养液外观，应为均匀、澄清（或乳白均匀）的液体，无沉淀、分层、变色；若为脂肪乳混合液，需静置30分钟后观察，无油滴上浮或水相分离。2.pH值监测：使用精密pH试纸或酸度计检测，成人营养液pH宜维持在5.0~7.0，儿童配方可适当调整。3.微粒检查：采用光阻法或显微计数法，确保微粒数符合《中国药典》要求（如≥10μm微粒≤25个/ml，≥25μm微粒≤3个/ml），必要时使用终端过滤器（孔径≤1.2μm）。（二）微生物污染防控1.环境监测：每周对层流台、操作台表面进行沉降菌监测（培养皿暴露30分钟，菌落数≤1CFU/皿）；每月监测空气微粒与浮游菌，确保洁净度达标。2.成品监测：随机抽取配制后的营养液，于24小时内进行无菌检查（需符合《中国药典》无菌检查法要求）；若发现微生物污染，需立即召回成品，排查污染源。（三）稳定性跟踪1.储存条件：未使用的营养液需避光、2~8℃冷藏保存（或按药品说明书要求），使用前复温至室温；已使用的剩余液需在24小时内用完，避免细菌滋生。2.有效期验证：通过加速试验（如37℃放置24小时）或长期试验，验证营养液在不同储存条件下的稳定性，明确“配制后有效期”（通常≤24小时，若使用多腔袋或添加稳定剂，可适当延长）。四、特殊场景的配制要点（一）特殊人群配方调整1.肝肾功能不全患者：减少非必需氨基酸用量，选用支链氨基酸占比高的制剂；限制钠、钾、镁等电解质摄入，根据血药浓度调整剂量。2.儿童与新生儿：降低葡萄糖浓度（≤12.5%），选用小儿专用氨基酸，脂肪乳剂优先选择中/长链混合制剂（MCT/LCT），避免高脂血症。（二）紧急情况的配制应对若患者需立即使用营养液且无成品制剂时，可简化流程但需确保核心规范：优先选择兼容性好的组分（如三腔袋+单剂量电解质）；缩短配制时间（≤30分钟），但无菌操作不可省略；标注“紧急配制”，并加强使用后的监测（如体温、血常规，排查感染风险）。五、常见问题与解决方案（一）沉淀与破乳的成因及处理1.钙磷沉淀：多因钙浓度过高或直接与磷混合，处理方法为：重新配制，严格控制钙浓度（≤1.7mmol/L），且将钙与磷分别加入不同腔室。2.脂肪乳破乳：可能因温度过低、电解质浓度过高或剧烈振荡，处理方法为：复温至25℃后轻柔混合，若仍分层则需重新配制，更换脂肪乳品种。（二）微生物污染的应急处理若发现成品营养液有浑浊、异味或患者使用后出现发热、寒战，需立即：停止使用，封存剩余液送检微生物；追溯配制过程（人员操作、器具灭菌、环境监测记录），排查污染源；对涉事批次成品召回，加强配制环境消毒与人员培训，待问题解决后恢复配制。六、总结与持续改进肠外营养液的临床配制是一项兼具专业性与风险性的工作，规范的操作流程、严格的质量控制、动态的问题解决机制是保障患者安全的核心。医疗机构应建立“培训-操作-监测-改进”的闭环管理体系：定期组织人员参加肠外营养最新指南培训，优化配制流程