2025年药品经营和使用质量监督管理办法试题附答案

2025年药品经营和使用质量监督管理办法试题附答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《2025年药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行定期审计，审计频次不得少于A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C解析：办法第三十七条明确规定“每年至少开展一次全面审计”，旨在动态掌握受托方质量保证能力，防止“一托了之”。2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，下列做法符合规定的是A.开架自选，顾客凭身份证限量购买B.闭柜管理，查验身份证并登记姓名、身份证号、销售数量C.无需登记，但单次销售不得超过3个最小包装D.仅登记姓名，无需登记身份证号答案：B解析：办法第六十二条要求“闭柜管理、专册登记、查验身份证”，防止含麻制剂流入制毒渠道。3.医疗机构临时采购抢救药品，无法即时索要发票的，应在几日内补索并留存A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C解析：办法第八十条第二款允许“先抢救后补票”，但限定7日内补索，兼顾急救需求与追溯要求。4.药品批发企业变更仓库地址，应向何部门提出申请A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级市场监管局D.县级市场监管局答案：B解析：办法第二十九条明确“变更仓库地址”属于许可事项变更，由省级药监部门审批，确保仓储条件持续合规。5.药品网络销售第三方平台发现入驻商家涉嫌销售假劣药，应在几小时内采取必要措施并报告A.2小时B.4小时C.12小时D.24小时答案：A解析：办法第九十三条设定“2小时”红线，与《网络交易监督管理办法》衔接，体现“秒级”风控理念。6.药品上市许可持有人建立药品追溯体系，追溯码应至少包含A.药品名称、规格、批号、有效期B.药品名称、规格、批号、有效期、序列号C.药品名称、批号、生产日期D.药品名称、批准文号、生产企业答案：B解析：办法第四十五条要求“一物一码、物码同追”，序列号是实现最小包装追溯的核心标识。7.疫苗配送企业应当配备A.常温库B.阴凉库C.冷库及冷链运输设备D.保温箱即可答案：C解析：疫苗属于特殊温度敏感药品，办法第五十一条明确“冷库+冷链运输设备”为硬性条件。8.药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药B.可销售非处方药，但需登记C.可销售处方药，但需留存处方D.可销售所有药品，但需事后补审方答案：A解析：办法第六十条“执业药师不在岗，挂牌告知，并停止销售处方药”，确保用药安全。9.医疗机构配制制剂，经哪个部门批准后方可调剂使用A.国家药监局B.省级药监局C.省级卫健委D.国家卫健委答案：B解析：办法第七十三条明确“省级药监部门批准”后方可跨机构调剂，防止制剂滥用。10.药品经营企业实施药品召回，一级召回应在几小时内通知停售停用A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：办法第一百一十条与《药品召回管理办法》衔接，一级召回24小时内通知，二级48小时，三级72小时。11.药品网络销售者展示药品信息时，必须标明A.药品广告批准文号B.药品批准文号、说明书、禁忌、不良反应C.药品广告批准文号、价格D.药品批准文号、价格、促销信息答案：B解析：办法第九十一条强调“说明书、禁忌、不良反应”必须显著标示，防止消费者误购误用。12.药品批发企业对销后退回药品，应当A.直接入库，下次出库时复核即可B.验收合格后方可入库，并加强检验C.经质管部门确认无质量问题方可入库D.一律销毁，不得重新销售答案：C解析：办法第三十三条明确“经质管部门确认”后方可入库，防止退回药品质量风险回流市场。13.药品上市许可持有人委托销售药品，应当与受托方签订A.委托销售协议B.质量保证协议C.委托销售协议和质量保证协议D.物流协议答案：C解析：办法第三十六条要求“双协议”并行，既明确商业条款又锁定质量责任。14.药品零售企业设置自动售药机，应当A.报国家药监局备案B.报省级药监局备案C.报设区的市级市场监管局备案D.无需备案答案：C解析：办法第六十六条授权市级市场监管部门对自动售药机实施备案管理，兼顾便利与监管。15.医疗机构建立药品不良反应报告制度，应指定A.院长为第一责任人B.药学部门负责人为第一责任人C.专职或兼职人员负责D.护士长负责答案：C解析：办法第八十五条要求“指定专职或兼职人员”，确保报告渠道畅通。16.药品经营企业发现药品存在重大质量隐患，应当A.自行销毁B.立即停止销售，通知停售停用并报告C.继续销售，等待厂家通知D.降价促销，快速出清答案：B解析：办法第一百零八条确立“先停后报”原则，防止隐患扩散。17.药品批发企业运输冷链药品，温度记录保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第五十三条明确“不少于5年”，与GSP要求一致，确保可追溯。18.药品上市许可持有人对药品进行召回评估，应当A.仅评估经济利益B.评估健康危害程度并分级C.评估媒体关注度D.评估政府处罚力度答案：B解析：办法第一百零九条要求以“健康危害”为核心进行分级，科学决策召回等级。19.药品零售企业拆零销售药品，应当A.使用洁净拆零工具，提供说明书复印件B.直接用手分装C.无需提供说明书D.无需登记答案：A解析：办法第六十四条要求“洁净工具+说明书复印件”，防止污染和信息缺失。20.医疗机构药品储存实行色标管理，待验药品库（区）应为A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色答案：C解析：办法第七十八条沿用GSP色标规范，黄色代表“待验”，红色“不合格”，绿色“合格”。21.药品网络销售者向个人销售处方药，应当A.无需处方B.凭纸质处方即可C.凭处方并经执业药师审核后方可销售D.视频问诊即可答案：C解析：办法第九十条确立“处方+审核”双保险，禁止“秒开方、秒发货”。22.药品批发企业对购货单位审核资料，应当A.仅审核营业执照B.审核营业执照、药品经营许可证、经营范围C.审核营业执照、税务登记证D.仅审核采购人员身份证答案：B解析：办法第三十一条要求“证照+经营范围”双重核对，防止超范围供货。23.药品上市许可持有人对委托生产药品，应当A.无需派驻人员B.派驻质量受权人C.派驻销售人员D.派驻物流人员答案：B解析：办法第三十八条要求“派驻质量受权人”，确保生产过程持续受控。24.药品零售企业销售中药饮片，应当A.无需标明产地B.标明产地、生产企业、合格证C.仅标明价格D.仅标明等级答案：B解析：办法第六十三条要求“产地+生产企业+合格证”，防止掺伪掺杂。25.药品经营企业计算机系统数据，应当A.保存1年B.保存3年C.保存5年D.保存至药品有效期后1年，不少于5年答案：D解析：办法第四十二条强调“有效期后1年+不少于5年”，确保全程可追溯。26.医疗机构药品验收记录，应当保存A.1年B.2年C.3年D.超过药品有效期1年，不少于3年答案：D解析：办法第七十六条与GSP衔接，确保出现质量问题时可追溯到原始验收数据。27.药品批发企业委托运输药品，应当对承运方进行A.价格谈判B.质量审计C.品牌评估D.口碑调查答案：B解析：办法第五十二条要求“质量审计”，防止运输环节断链。28.药品零售企业营业场所温度超出规定范围，应当A.继续销售B.暂停销售，采取调控措施并记录C.降价促销D.转移至仓库答案：B解析：办法第五十八条要求“暂停+调控+记录”，防止高温劣药售出。29.药品上市许可持有人对境外药品上市后的变更，应当A.无需报告B.报省级药监局备案C.报国家药监局备案或批准D.报海关答案：C解析：办法第四十八条明确“国家药监局”统一负责境外变更管理，保持内外一致。30.药品经营企业质量负责人应当A.具有中专学历B.具有药学类本科以上学历和3年以上工作经历C.具有营销经验D.具有财务背景答案：B解析：办法第二十条要求“本科+3年”硬杠杆，确保质量决策专业权威。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列情形属于《2025年药品经营和使用质量监督管理办法》所称的“假劣药”的有A.药品所含成分与国家药品标准不符B.被污染的药品C.擅自添加防腐剂D.更改生产批号答案：A、B、C、D解析：办法附则对假劣药定义与《药品管理法》第一百二十条、一百二十一条保持一致，涵盖成分不符、污染、添加、更改批号等情形。32.药品上市许可持有人应当建立的药物警戒体系包括A.信息收集B.风险识别C.风险评估D.风险沟通答案：A、B、C、D解析：办法第四十四条要求建立“全生命周期”药物警戒体系，覆盖收集、识别、评估、沟通、控制全过程。33.药品零售企业不得销售A.医疗机构制剂B.麻醉药品（零售环节）C.放射性药品D.终止妊娠药品（零售环节）答案：A、B、C、D解析：办法第六十一条明确“负面清单”，麻醉、放射、终止妊娠、医疗机构制剂均禁止零售。34.药品批发企业出库复核应当检查A.包装完好性B.标签准确性C.温度记录D.运输工具车况答案：A、B、C解析：办法第三十四条要求“外观+标签+温度”三项复核，车况由运输环节另行管理。35.医疗机构药品储存应当实行A.分类存放B.色标管理C.先进先出D.近效期先出答案：A、B、C、D解析：办法第七十八条整合GSP原则，四项均为硬性要求，防止混淆、过期。36.药品网络销售第三方平台应当建立A.入驻审核制度B.日常巡查制度C.违法行为制止报告制度D.消费者权益保障制度答案：A、B、C、D解析：办法第九十二条要求平台履行“四项制度”，形成闭环管理。37.药品经营企业质量风险评估应当考虑A.法规变化B.供应链复杂性C.历史投诉数据D.财务指标答案：A、B、C解析：办法第二十三条要求“法规、供应链、投诉”等多维评估，财务指标不直接关联质量风险。38.药品上市许可持有人对委托储存运输企业审计内容应包括A.质量管理体系B.冷链设备验证C.应急预案D.企业年报答案：A、B、C解析：办法第三十七条将“体系+设备+应急”列为必审项，年报不属质量审计范畴。39.医疗机构药品验收时，应当逐批核对A.批准文号B.检验报告C.运输温度记录D.生产企业许可证答案：A、B、C解析：办法第七十五条要求“文号+报告+温度”逐批核对，许可证为资质审核内容，不需逐批核对。40.药品召回方案应当包括A.召回级别B.召回时限C.召回责任人D.召回药品处置措施答案：A、B、C、D解析：办法第一百一十一条要求召回方案“四要素”齐全，确保召回行动可执行、可核查。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。答案：×解析：办法第六十二条要求闭柜管理，防止流失。42.药品上市许可持有人可以委托任何物流公司运输疫苗。答案：×解析：办法第五十一条要求承运方通过质量审计并具备冷链资质。43.医疗机构配制的制剂可以发布广告。答案：×解析：《药品管理法》及办法第七十四条均禁止医疗机构制剂发布广告。44.药品网络销售者展示药品信息时可不标明禁忌。答案：×解析：办法第九十一条将“禁忌”列为必须展示内容。45.药品经营企业质量负责人可以兼职财务负责人。答案：×解析：办法第二十条参照GSP，质量负责人不得兼职影响质量管理公正性的岗位。46.药品批发企业可以从未取得药品经营许可证的单位购进药品。答案：×解析：办法第三十条明确“从合法渠道采购”为底线。47.药品上市许可持有人对境外药品不良反应可不上报。答案：×解析：办法第四十六条要求“境内外”均须报告，实现全球信号共享。48.药品零售企业拆零工具无需每日清洁。答案：×解析：办法第六十四条要求“每日清洁”，防止交叉污染。49.医疗机构药品储存区域可以存放个人物品。答案：×解析：办法第七十八条要求“专库专区”，防止混淆与污染。50.药品召回完成后，持有人可自行销毁召回药品，无需监管。答案：×解析：办法第一百一十四条要求“在药监部门监督下销毁”，防止二次流入市场。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，实现药品最小包装单元________。答案：可追溯52.药品零售企业销售处方药，应当凭________并经执业药师________后方可销售。答案：处方；审核53.药品批发企业变更经营方式，应当向________部门申请________。答案：省级药监局；许可事项变更54.医疗机构应当建立药品________制度，指定________或________人员负责报告。答案：不良反应；专职；兼职55.药品网络销售第三方平台发现严重违法行为，应当在________小时内停止提供网络交易平台服务，并报告________。答案：2；所在地省级药监局56.药品经营企业应当对购货单位进行________审核，并建立________档案。答案：资质；购货单位57.药品召回分为________级、________级、________级。答案：一；二；三58.药品储存实行色标管理，合格药品库（区）为________色，不合格为________色。答案：绿；红59.药品上市许可持有人委托储存运输药品，应当与受托方签订________协议和________协议。答案：委托；质量保证60.药品经营企业运输冷链药品，应当实时记录________，并保存至少________年。答案：温度；5五、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品上市许可持有人在药品召回中的主要职责。答案与解析：（1）主动收集、评估药品质量风险，决定是否召回；（2）制定召回方案，明确召回级别、时限、责任人、处置措施；（3）通知相关经营使用单位停售停用，并通过媒体公开信息；（4）向省级药监局报告召回计划及进展；（5）监督召回药品在药监部门指导下销毁或返厂；（6）召回完成后提交总结报告，持续评估召回效果。办法第一百零七至一百一十五条系统规定了持有人“主动召回、依法报告、监督销毁、总结评估”四大核心职责，体现企业主体责任。62.药品零售企业在执业药师不在岗时应如何规范经营？答案与解析：（1）挂牌告知“执业药师不在岗，暂停销售处方药”；（2）可继续销售非处方药，但应设置专门提示，提醒消费者合理用药；（3）对顾客提出的用药咨询，应记录联系方式，待执业药师在岗后主动回访；（4）禁止以远程药学服务替代在岗执业药师销售处方药；（5）建立交接班记录，确保执业药师在岗时间满足公众需求。办法第六十条、六十五条通过“挂牌、停售、回访”组合拳，既保障公众用药安全，又避免企业“挂名药师”现象。63.医疗机构临时采购抢救药品的合规流程。答案与解析：（1）由临床科室提出抢救用药申请，注明患者姓名、诊断、急需理由；（2）药学部门审核品种、剂量、合法性，报医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）或主管院长批准；（3）从合法药品上市许可持有人或经营企业紧急采购，可先行验货后补签合同；（4）验收时重点检查运输温度、外观、批号、检验报告，并做好记录；（5）抢救结束后7日内补索发票、随货同行单等合法票据，并更新药品账目；（6）若属特殊管理药品，还应同步向所在地药监部门备案。办法第八十条通过“先抢救后补票”制度设计，兼顾急救时效与追溯要求，防止“救命药”因流程卡壳。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.案情：2025年7月，某省药监局对A药品批发企业飞行检查，发现其冷库温度记录仪在6月28日至7月2日期间显示2℃—10℃波动，而该企业仍继续出库冷链药品。企业辩称“药品未超8℃上限，且已采取加冰排措施”。问题：（1）指出企业违反的办法条款；（2）说明药监部门可采取的处理措施；（3）企业应如何整改？答案与解析：（1）违反条款：办