2025年《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案

2025年《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。A.药品研发B.药品生产C.药品质量管理D.药品销售答案：C（依据《药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。）2.药品生产许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B（依据《药品管理法》第四十二条，药品生产许可证有效期为五年。）3.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后采取的关键措施是（）。A.降低销售价格B.完成后续研究并提交报告C.扩大生产规模D.停止广告宣传答案：B（依据《药品管理法》第二十六条，附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应风险管理措施，并在规定期限内完成相关研究；逾期未完成或不能证明获益大于风险的，注销药品注册证书。）4.医疗机构配制的制剂应当是（）。A.市场上供应不足的品种B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.本单位临床需要的所有品种D.市场上价格昂贵的品种答案：B（依据《药品管理法》第七十六条，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。）5.药品经营企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）。A.药品名称B.销售数量C.患者姓名D.价格答案：C（依据《药品管理法》第五十九条，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。销售凭证应包含药品名称、规格、数量、价格等，无需患者姓名。）6.药品上市后评价的核心目的是（）。A.提高药品价格B.评估药品的安全性、有效性和质量可控性C.增加药品市场占有率D.简化药品审批流程答案：B（依据《药品管理法》第七十一条，国家建立药品上市后评价制度，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行定期评估。）7.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，法律责任中货值金额不足十万元的，按（）计算罚款基数。A.五万元B.十万元C.十五万元D.二十万元答案：B（依据《药品管理法》第一百二十二条，未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，责令关闭，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。）8.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药的，最低可处（）罚款。A.五十万元B.一百万元C.二百万元D.五百万元答案：B（依据《药品管理法》第一百三十一条，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；造成严重后果的，处二百万元以上五百万元以下的罚款，直至由原发证部门吊销相关许可证件。导致假药销售属于严重后果，最低处一百万元罚款。）9.中药配方颗粒的标准制定主体是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.医疗机构D.行业协会答案：B（依据《药品管理法》第六条及相关配套规定，中药配方颗粒省级标准由省级药品监督管理部门制定，报国家药监局备案。）10.生物等效性试验应当经（）批准。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.伦理委员会D.卫生健康主管部门答案：C（依据《药品管理法》第十九条，开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。生物等效性试验作为药物临床试验的一种，需经伦理委员会批准。）11.药品广告中必须标明的内容不包括（）。A.药品通用名称B.忠告语C.药品生产企业名称D.药品适应症答案：D（依据《药品管理法》第九十条，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。无需强制标明适应症，但需以说明书为准。）12.药品追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品从生产到使用全过程可追溯B.仅记录药品生产环节信息C.由药品经营企业单独负责D.追溯信息无需向监管部门开放答案：A（依据《药品管理法》第十条，国家建立健全药品追溯制度，国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。）13.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是（）。A.责令暂停生产、销售和使用B.降低药品价格C.要求企业增加广告投入D.批准该药品的仿制药上市答案：A（依据《药品管理法》第八十三条，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令持有人开展上市后评价或者直接组织开展。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已确认发生严重不良反应的，应当立即停止生产、销售、使用，通知相关单位并召回。）14.药品生产企业变更生产地址未按规定备案的，法律责任为（）。A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款B.直接吊销药品生产许可证C.处货值金额五倍以上十倍以下的罚款D.对企业负责人处五年内禁止从事药品生产经营活动答案：A（依据《药品管理法》第一百二十六条，除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。变更生产地址未备案属于未遵守GMP的情形。）15.个人自用携带入境少量药品的管理规定是（）。A.禁止携带B.无需查验C.按照国家有关规定办理手续D.必须经过进口药品注册答案：C（依据《药品管理法》第六十五条，个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理手续。）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列属于药品上市许可持有人法定责任的有（）。A.建立药品追溯系统B.开展药品上市后研究C.制定药品风险管控计划D.对药品生产企业进行质量审计答案：ABCD（依据《药品管理法》第三十条至第三十四条，持有人需建立质量保证体系、药品追溯系统，开展上市后研究，制定风险管控计划，对受托生产企业进行质量审计。）2.不得委托生产的药品包括（）。A.血液制品B.麻醉药品C.中药注射剂D.生物制品答案：ABC（依据《药品管理法》第三十二条，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；中药注射剂、原料药不得委托生产的规定见于相关配套文件。）3.药品经营企业购进药品时，必须验证的证明文件包括（）。A.药品生产许可证B.药品批准证明文件C.药品检验报告书D.企业法定代表人身份证明答案：ABC（依据《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。需验证生产许可证、药品批准文件、检验报告等。）4.药品上市后变更管理中，需要报国务院药品监督管理部门批准的情形包括（）。A.改变药品生产工艺影响药品质量B.变更药品包装规格C.修改药品说明书中不良反应项D.变更药品生产企业地址答案：AD（依据《药品管理法》第二十四条，经批准注册的药品说明书和标签，非经原批准部门同意，不得擅自修改。药品生产工艺、生产地址等可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的变更，需经批准；其他变更可能需备案或报告。）5.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品B.对企业负责人进行行政拘留C.查阅、复制有关合同、票据、账簿D.进入被检查单位的生产、经营、储存场所进行检查答案：ACD（依据《药品管理法》第一百条，药品监督管理部门在监督检查中可以采取进入现场检查、查阅复制资料、查封扣押涉案物品等措施；行政拘留需由公安机关实施。）6.属于假药的情形有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：ABD（依据《药品管理法》第九十八条，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。成分含量不符属于劣药。）7.药品网络销售的禁止行为包括（）。A.销售疫苗、血液制品B.向个人消费者销售处方药C.未标明药品通用名称D.未按规定进行实名购药登记答案：ABC（依据《药品管理法》第六十二条，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。处方药可以网络销售，但需符合规定；网络销售药品应当标明通用名称等信息。）8.药品召回的责任主体包括（）。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：AB（依据《药品管理法》第八十二条，药品上市许可持有人是药品召回的责任主体；受托生产企业、经营企业、医疗机构应当协助召回，但非责任主体。）9.药品广告中禁止出现的内容包括（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位的名义作推荐C.说明药品适应症D.与其他药品的功效和安全性比较答案：ABD（依据《药品管理法》第九十条，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；不得与其他药品的功效和安全性进行比较。）10.医疗机构配制制剂需要满足的条件包括（）。A.取得医疗机构制剂许可证B.配制的制剂品种经省级药品监督管理部门批准C.有能够保证制剂质量的设施、管理制度D.制剂仅限于本单位使用，不得对外销售答案：ABCD（依据《药品管理法》第七十六条，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》；配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制；医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。）三、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或个人。（）答案：√（依据《药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或个人，需具备相应能力。）2.药品生产企业可以接受委托生产未取得药品批准证明文件的药品。（）答案：×（依据《药品管理法》第三十二条，委托生产药品需取得药品批准证明文件。）3.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：×（依据《药品管理法》第五十七条，药品经营企业必须从具有生产、经营资格的企业购进药品。）4.已被注销药品注册证书的药品，不得生产、销售、使用。（）答案：√（依据《药品管理法》第八十三条，注销注册证书的药品应停止生产、销售、使用。）5.药品广告批准文号的有效期为3年。（）答案：×（依据《药品广告审查办法》，药品广告批准文号有效期为1年。）6.个人发现药品不良反应，可以向药品上市许可持有人或药品监督管理部门报告。（）答案：√（依据《药品管理法》第八十一条，任何单位和个人发现药品不良反应，有权向药品上市许可持有人、药品监督管理部门报告。）7.中药饮片的炮制必须按照国家药品标准执行；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行。（）答案：√（依据《药品管理法》第二十八条，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。）8.药品监督管理部门可以对药品生产企业的关键岗位人员进行责任约谈。（）答案：√（依据《药品管理法》第一百零九条，药品监督管理部门根据监督管理需要，可以对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的法定代表人、主要负责人进行责任约谈。）9.药品上市后评价仅针对新药，已上市多年的药品无需评价。（）答案：×（依据《药品管理法》第七十一条，国家建立药品上市后评价制度，对所有已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行定期评估。）10.未取得药品经营许可证从事药品零售活动的，最低罚款为违法所得的十五倍。（）答案：×（依据《药品管理法》第一百一十五条，未取得药品经营许可证从事药品经营活动的，没收违法所得和药品，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。罚款基数是货值金额，非违法所得。）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人（MAH）制度是指药品研发、生产、经营、使用全过程的责任主体由持有人承担的制度。核心内容包括：（1）持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任；（2）持有人需具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿能力；（3）允许持有人委托生产、经营，需对受托方进行监督和质量审计；（4）持有人需建立药品追溯系统，履行信息公开义务。（依据《药品管理法》第三十条至第三十四条）2.药品追溯制度的主要要求有哪些？答案：药品追溯制度的主要要求包括：（1）国家建立统一的药品追溯标准和规范，明确追溯数据格式和接口要求；（2）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位需建立并实施药品追溯系统，记录药品生产、流通、使用全过程信息；（3）追溯信息需真实、准确、完整、可追溯，实现药品来源可查、去向可追；（4）追溯信息应通过信息化手段互通互享，接受药品监督管理部门的监督检查；（5）特殊管理药品需实施更严格的追溯管理。（依据《药品管理法》第十条、第三十六条）3.假药与劣药的界定标准有何区别？答案：假药的界定标准（《药品管理法》第九十八条）：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围。劣药的界定标准（《药品管理法》第九十八条）：（1）药品成分含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或更改有效期、产品批号；（4）超过有效期；（5）擅自添加防腐剂、辅料；（6）其他不符合药品标准的情形。核心区别：假药本质是“非药”或“假成分”，严重危害安全性；劣药是“质量缺陷”，可能影响疗效或安全性但程度较轻。4.药品上市后变更分为哪几类？管理要求是什么？答案：药品上市后变更分为三类：（1）审批类变更：可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更，如生产工艺重大调整、生产地址变更等，需报国务院药品监督管理部门批准；（2）备案类变更：对药品安全性、有效性和质量可控性影响较小的变更，如包装材料调整、非关键生产工艺修改等，需向省级药品监督管理部门备案；（3）报告类变更：对药品质量影响微小的变更，如标签文字格式调整等，需向药品监督管理部门报告。管理要求：持有人需对变更进行充分研究和验证，确保变更后药品质量稳定，并按规定程序提交资料，经批准、备案或报告后方可实施。（依据《药品管理法》第二十四条及《药品上市后变更管理办法》）5.药品监督管理部门在什么情况下可以采取药品紧急控制措施？具体措施有哪些？答案：药品监督管理部门在以下情况可采取紧急控制措施：（1）已确认药品存在严重不良反应，可能危害人体健康；（2）药品质量抽验不符合标准，存在安全隐患；（3）发生药品安全事件，需防止危害扩大。具体措施包括：（1）责令暂停生产、销售、使用该药品；（2）要求持有人立即召回已上市药品；（3）向社会发布安全警示信息；（4）查封、扣押相关药品及生产设备；（5）对涉及的企业、单位进行调查处理。（依据《药品管理法》第八十三条、第一百条）五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：2024年10月，某市市场监督管理局在检查中发现A公司未取得《药品生产许可证》，擅自生产中药颗粒剂，现场查获成品500箱（货值金额8万元），原料300公斤（货值金额2万元），违法所得15万元。经查，该中药颗粒剂经检验，部分批次微生物限度超标（属于劣药）。问题：（1）A公司的行为违反了哪些法律规定？（2）应如何对A公司进行行政处罚？答案：（1）A公司违反的法律规定：①未取得《药品生产许可证》生产药品，违反《药品管理法》第四十一条“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证”；②生产劣药，违反《药品管理法》第九十八条“禁止生产、销售劣药”。（2）行政处罚：①针对无证生产行为，依据《药品管理法》第一百一十五条，没收违法生产的药品（500箱成品、300公斤原料）和违法所得15万元，并处货值金额（8万+2万=10万）十五倍以上三十倍以下罚款，即150万-300万元；②针对生产劣药行为，依据《药品管理法》第一百一十七条，生产劣药的，没收违法生产的药品和违法所