关于签署医疗活动知情同意书的规定及知情同意程序

《关于签署医疗活动知情同意书的规定及知情同意程序总则为切实保障患者的合法权益，使其充分了解医疗活动可能面临的风险和后果，同时确保医疗活动的顺利进行，根据相关法律法规和医疗行业规范，特制定本关于签署医疗活动知情同意书的规定及知情同意程序。适用范围本规定适用于医院内所有涉及患者医疗活动的各个环节，包括但不限于各类检查、治疗、手术、特殊用药、输血等可能对患者身体造成一定影响或存在潜在风险的医疗行为。患者及家属的权利与义务患者及家属有权了解医疗活动的详细信息，包括但不限于医疗活动的目的、方法、预期效果、可能出现的并发症和风险等，并在此基础上自主做出是否同意的决定。同时，患者及家属有义务如实提供患者的健康状况、过敏史等相关信息，配合医院的医疗工作。医务人员的职责1.信息告知义务负责实施医疗活动的医务人员应在医疗活动开展前，向患者或其家属详细说明医疗活动的相关信息。说明过程应使用通俗易懂的语言，避免使用过于专业的术语，确保患者或其家属能够理解。对于复杂的医疗活动，如重大手术、高风险的治疗等，应组织多学科会诊，并由会诊专家共同向患者或其家属进行详细的解释和说明。告知内容应包括医疗活动的必要性、具体操作过程、可能出现的不良反应、替代方案及其优缺点等。2.提供书面材料医务人员应向患者或其家属提供包含医疗活动详细信息的书面材料，该材料应与口头告知内容一致。书面材料应清晰、准确地描述医疗活动的相关情况，以及可能存在的风险和注意事项。书面材料应一式两份，一份交予患者或其家属保存，一份留存医院病历档案。3.解答疑问医务人员应耐心解答患者或其家属提出的疑问，确保他们对医疗活动有充分的了解。对于患者或其家属提出的合理疑问，应及时给予明确的答复，不得推诿或隐瞒。如果患者或其家属对某些问题仍然存在困惑，医务人员应进一步解释说明，必要时可以邀请相关专家进行解答。知情同意书的签署1.签署主体一般情况下，知情同意书应由患者本人签署。但当患者为无民事行为能力人（如未成年人、精神障碍患者等）或限制民事行为能力人时，应由其法定代理人签署。当患者因病情严重无法亲自签署时，可由其授权的近亲属签署。授权过程应有书面记录，明确授权的范围和期限。2.签署流程医务人员在完成信息告知和解答疑问后，应将知情同意书交给患者或其签署主体。签署主体应仔细阅读知情同意书的内容，如有疑问可再次向医务人员咨询。签署主体确认理解知情同意书的内容后，应在知情同意书上签字并注明签署日期。医务人员应在知情同意书上签字确认已向签署主体履行了告知义务。3.特殊情况处理如果患者或其家属拒绝签署知情同意书，医务人员应详细记录拒绝的原因，并向其说明拒绝签署可能带来的后果。同时，应及时向上级医师或医院相关管理部门报告，共同商讨解决方案。在紧急情况下，为了挽救患者的生命，如果无法及时获得患者或其家属的签署同意，经医院相关负责人批准后，可先实施必要的医疗措施，但应在事后及时补办相关手续，并向患者或其家属说明情况。知情同意程序的记录与保存1.记录内容医务人员应在病历中详细记录知情同意的过程，包括告知的时间、地点、内容、患者或其家属的反应及疑问解答情况等。对于拒绝签署知情同意书的情况，应记录拒绝的具体原因、沟通情况以及采取的措施等。2.保存要求知情同意书及相关记录应妥善保存，作为医疗档案的重要组成部分。保存期限应按照国家相关规定执行，一般不少于一定年限，以便在需要时进行查阅和追溯。监督与管理1.内部监督医院应建立健全内部监督机制，定期对医务人员的知情同意告知情况和知情同意书的签署情况进行检查。检查内容包括告知的完整性、准确性，签署主体的合法性，记录的规范性等。对于发现的问题，应及时督促相关医务人员进行整改，并对整改情况进行跟踪检查。2.外部监督医院应积极接受卫生行政部门等外部机构的监督检查，如实提供相关资料和信息。对于外部监督机构提出的意见和建议，应认