2026年广药集团制剂工程师面试题集

2026年广药集团制剂工程师面试题集一、专业知识与技能（共5题，每题10分，总分50分）1.请简述固体制剂中常见的剂型有哪些，并说明片剂和胶囊剂的制备工艺及质量控制要点差异。答案与解析：-剂型分类：固体制剂主要包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂等。-片剂制备工艺及质量控制要点：-工艺流程：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、整粒、压片、包衣、质量检测。-质量控制：片重差异、硬度、脆碎度、含量均匀度、溶出度/释放度。-胶囊剂制备工艺及质量控制要点：-工艺流程：称量、混合、制粒（如有）、干燥、胶囊填充、质量检测。-质量控制：装量差异、溶出度/释放度、内容物均匀度、水分含量。2.在制剂研发中，如何选择合适的溶出度测试方法？并举例说明哪些药物需要重点关注溶出度测试。答案与解析：-选择方法依据：-药物性质（如水溶性、脂溶性）、剂型（如片剂、胶囊）、生物利用度要求。-常用方法：桨法（100转/分钟）、转篮法（50转/分钟）。-重点关注药物举例：-低溶解度药物（如阿司匹林、非甾体抗炎药）。-药物动力学差异显著（如缓释/控释制剂）。3.简述影响药物吸收的生理因素有哪些，并说明如何通过制剂技术优化药物吸收。答案与解析：-生理因素：-胃肠蠕动、pH值、酶活性、血流分布、吸收表面积。-制剂优化技术：-肠溶包衣（如奥美拉唑）。-固体分散体（如难溶性药物）。-缓控释技术（如缓释片）。4.什么是药物稳定性？请列举三种常见的稳定性试验方法，并说明其适用场景。答案与解析：-药物稳定性定义：药物在储存或使用过程中保持其质量特性的能力。-稳定性试验方法：-加速试验：高温（如40℃）、高湿（75%RH）、强光条件下测试。-长期试验：室温条件下储存，模拟实际使用环境。-强制降解试验：氧化、水解、光解等条件下测试稳定性。5.在制剂生产中，如何应对处方筛选中的药物相互作用问题？请举例说明。答案与解析：-应对策略：-调整辅料体系（如pH调节剂）。-改变剂型（如肠溶片避免胃酸干扰）。-控制释放速率（如缓释制剂减少相互作用）。-举例：-铁剂与维生素C同服提高吸收，但需避免与四环素类竞争吸收。二、行业与地域相关性（共5题，每题10分，总分50分）6.广药集团在中药制剂领域有哪些代表性产品？请分析其制剂技术特点及市场竞争力。答案与解析：-代表性产品：-白云山板蓝根颗粒（抗病毒）。-陈李济补中益气丸（中药经典方剂）。-技术特点：-传统工艺现代化（如浸膏浓缩技术）。-质量标准提升（如指纹图谱）。-市场竞争力：-品牌优势（广药集团历史积淀）。-研发能力（如中药新剂型开发）。7.广州地区气候湿热，如何设计固体制剂的防潮包装？请说明常用材料及检测方法。答案与解析：-防潮包装设计：-内包装：铝塑泡罩（防潮透气性差）、塑料袋（需加干燥剂）。-外包装：纸盒+塑料膜+干燥剂。-常用材料：-干燥剂（硅胶、蒙脱石）。-防潮膜（如EVOH）。-检测方法：-水分测定（卡尔费休法）。-包装完整性测试（气泡法）。8.广药集团的产品常涉及岭南特色中药材（如丹参、葛根），请简述岭南气候对中药制剂稳定性的影响及应对措施。答案与解析：-气候影响：-高湿度加速水解、霉变。-高温导致成分降解（如挥发油挥发）。-应对措施：-药材预处理（如干燥、去杂）。-制剂工艺优化（如冷冻干燥）。9.广州作为自贸区，制剂产品的出口需符合哪些国际标准？请对比中国药典与FDA/EMA的溶出度测试差异。答案与解析：-出口标准：-FDA/EMA（欧盟）溶出度测试要求。-国际协调会议（ICH）指导原则。-测试差异：-中国药典（ChP）：转篮法为主。-FDA/EMA：桨法/转篮法均需验证。-释放度测试：欧美更关注缓控释制剂。10.广药集团近年布局国际化，制剂产品在东南亚市场的推广需考虑哪些文化因素？答案与解析：-文化因素：-中药接受度（如泰国、越南对传统医药依赖）。-宗教禁忌（如伊斯兰地区）。-包装语言（需多语言标签）。-推广策略：-结合当地医疗体系（如注册认证）。-医学传教（如与当地医师合作）。三、实践与案例分析（共5题，每题10分，总分50分）11.某中药片剂在临床试验中溶出度不达标，请提出3种可能原因及解决方案。答案与解析：-可能原因：-辅料吸湿性增强（如淀粉含水量过高）。-压片压力不均。-药物粉末流动性差。-解决方案：-替换辅料（如微晶纤维素）。-优化压片参数。-加入助流剂（如二氧化硅）。12.设计一份肠溶片的质量标准草案，需包含哪些关键指标？答案与解析：-关键指标：-肠溶包衣完整性（如pH6.8溶出液测试）。-含量均匀度。-溶出曲线（对比肠溶剂型与普通片剂）。13.某难溶性药物需开发成口服混悬液，请说明其处方筛选要点及稳定性考察方法。答案与解析：-处方筛选要点：-助悬剂（如黄原胶）。-抗凝剂（如苯甲酸钠）。-pH调节剂（如柠檬酸）。-稳定性考察：-振摇稳定性（模拟服用过程）。-微生物限度测试。14.广药集团某产品需申报FDA上市，请简述其需提交的关键技术文件（如Q3A/B/C）。答案与解析：-关键文件：-Q3A（稳定性数据）。-Q3B（稳定性测试方法）。-Q3C（制剂降解研究）。-要求：-数据需符合ICH指导原则。-保质期需明确（如24个月）。15.某中药颗粒剂在储存过程中出现结块问题，请分析可