2026年药物临床应用合同

2026年药物临床应用合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供药物临床应用服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供药物临床应用服务，包括临床试验方案设计、伦理审查协调、受试者招募与管理、数据收集与监测、安全性评估、药物质量控制等全过程服务。乙方确保具备提供药物临床应用服务的资格，并向甲方提供营业执照副本复印件、临床试验机构资质证明文件、主要研究人员执业资格证书等副本复印件，同时提供参与本合同临床试验项目的研究人员名单及培训证明。

二、服务方式

1、临床试验类型：__________________。

2、临床试验分期：__________________。

3、临床试验地点：__________________。

4、临床试验周期：自____年____月____日起至____年____月____日止。

5、受试者人数：预计_______人。

6、具体服务范围包括：

（1）临床试验方案撰写与修订；

（2）伦理委员会申请与沟通；

（3）受试者招募与筛选；

（4）临床试验过程管理；

（5）药物供应与质量控制；

（6）数据管理与统计分析；

（7）临床试验报告撰写；

（8）临床试验相关法规咨询。

7、乙方承诺为甲方提供专业的药物临床应用服务团队，团队核心成员包括临床研究协调员、临床监查员、数据管理员、统计师等，并确保所有参与项目的人员均经过专业培训并具备相应资质。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应尊重乙方提供的服务工作，对乙方正当履行合同的服务工作予以支持、配合，并确保提供必要的研究环境与条件。

2、甲方应为乙方提供临床试验所需的场地、设备、人员及经费支持，并确保所有研究活动符合国家及地方相关法规要求。

3、甲方有权对乙方提供的服务进行监督、检查、提出改进意见，并要求乙方定期汇报临床试验进展情况。

4、甲方有权要求乙方对临床试验过程中出现的问题进行及时处理，并有权对乙方提供的服务质量进行评估。

5、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在10个工作日内与甲方协商整改措施。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施药物临床应用业务的合法资质，并确保所有研究活动符合《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等相关法规要求。

2、乙方提供的所有研究人员均应是其合法正式的员工，并与研究人员签订正式的劳动合同，负责办理研究人员的意外伤害保险，并按月向研究人员支付报酬。

3、乙方研究人员需接受过专业培训，确保具备专业的服务技能和素质，并严格遵守临床试验相关法规和伦理要求。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规，不得泄露甲方商业秘密，并确保所有研究活动符合伦理要求。

5、乙方的研究人员应尽职尽责，认真执行临床试验方案，并按时完成各项研究任务。

6、乙方如发现临床试验过程中存在安全或质量隐患，应以书面形式向甲方提出改进建议。甲方接到乙方的改进建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

1、药物临床应用服务费实行分阶段支付制，乙方每完成一个阶段的工作后，向甲方提供正规发票，甲方自收到发票后15日内向乙方付款。

2、服务费含税金额为：

（1）临床试验方案设计与伦理审查协调费：_______元（大写：人民币_______元整）；

（2）受试者招募与管理费：_______元（大写：人民币_______元整）；

（3）临床试验过程管理费：_______元（大写：人民币_______元整）；

（4）数据管理与统计分析费：_______元（大写：人民币_______元整）；

（5）临床试验报告撰写费：_______元（大写：人民币_______元整）；

（6）临床试验相关法规咨询费：_______元（大写：人民币_______元整）。

全年含税金额合计为_______元（大写：人民币_______元整）。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总服务费的30%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付药物临床应用服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期六个月仍未支付服务费，乙方有权解除合同。

3、因乙方研究人员的故意或过失行为导致甲方或任何第三方财产损失或人身损害的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前15天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式捌份，双方各执肆份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：