临床试验受试者招募服务合同

临床试验受试者招募服务合同本合同由以下双方于______年______月______日在______签订：

甲方（委托方）：__________

法定代表人/授权代表：__________

注册地址：__________

统一社会信用代码：__________

乙方（服务方）：__________

法定代表人/授权代表：__________

注册地址：__________

统一社会信用代码：__________

鉴于：

甲方计划开展一项名为“__________”的临床试验（以下简称“该试验”），该试验旨在评估__________药物/干预措施的安全性和有效性。为保障该试验的顺利进行，甲方拟委托乙方提供临床试验受试者招募服务。乙方拥有专业的受试者招募资源和经验，能够按照行业标准和规范协助甲方完成受试者招募工作。

根据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及其他相关法律法规，甲乙双方经友好协商，就甲方委托乙方提供临床试验受试者招募服务事宜，达成如下协议，以资共同遵守：

第一条服务范围

1.1乙方负责根据甲方提供的临床试验方案、受试者纳入与排除标准，在约定的区域内（__________）进行该试验的受试者招募工作。

1.2乙方负责通过以下方式开展招募工作：

（1）宣传推广：利用乙方已建立的渠道（如合作医疗机构、患者组织、线上平台等）发布该试验信息，吸引潜在受试者。

（2）初步筛选：对咨询或自荐的潜在受试者进行初步信息核对和资格评估，筛选符合纳入与排除标准的候选人。

（3）协调安排：协助甲方安排潜在受试者进行入组前的访视、检查及其他准备工作，并协调受试者与试验中心的沟通。

（4）随访支持：根据甲方要求，协助进行受试者的随访管理，收集受试者依从性及相关反馈信息。

1.3乙方不负责该试验的临床操作、数据监查、安全性监测等与受试者招募无关的工作。

第二条服务费用与支付方式

2.1甲方同意向乙方支付临床试验受试者招募服务费，总额为人民币______元（大写：____________）。该费用包含乙方为完成本合同项下服务所产生的全部成本及合理的利润。

2.2支付方式：

（1）预付款：本合同签订后______日内，甲方向乙方支付服务费的______%（即人民币______元），作为项目启动预付款。

（2）进度款：当乙方完成约定比例（______%）的受试者招募工作后，经甲方确认并书面通知乙方，乙方应在收到通知后______日内，向甲方开具相应金额的发票，甲方在收到发票后______日内支付剩余服务费的______%（即人民币______元）。

（3）尾款：该试验所有受试者均已完成入组或合同约定的招募目标达成后，乙方应在______日内提交最终的服务成果清单及发票，甲方在收到完整资料并确认无误后______日内，支付服务费尾款______%（即人民币______元）。

2.3甲方支付服务费的前提是乙方已按照合同约定履行义务，并提交符合要求的发票及其他结算文件。

第三条双方权利与义务

3.1甲方的权利与义务：

（1）甲方有权对乙方的招募工作进行监督，要求乙方定期（如每月）提交招募进展报告，包括但不限于招募数量、筛选结果、宣传覆盖范围等。

（2）甲方应向乙方提供该试验的详细方案、伦理委员会批准文件、知情同意书模板等必要文件，并确保所提供信息的准确性、完整性和合规性。

（3）甲方应按照合同约定及时支付服务费用，如有延迟支付，每逾期一日，应按未付金额的______‰向乙方支付违约金。

（4）甲方有权要求乙方根据试验进展调整招募策略，但需提前______日书面通知乙方，并承担由此可能产生的额外费用（如有）。

3.2乙方的权利与义务：

（1）乙方应组建专门的项目团队负责该试验的招募工作，指定项目经理（姓名：__________，联系方式：__________）作为双方主要联络人，确保招募工作专业、高效地开展。

（2）乙方应严格按照甲方提供的受试者纳入与排除标准进行招募，确保招募的受试者符合试验要求，并对招募信息的真实性负责。

（3）乙方在招募过程中应注意保护潜在受试者的隐私和权益，严格遵守相关法律法规及GCP规范，不得进行虚假宣传或诱导性招募。

（4）乙方应妥善保管所有与招募工作相关的资料，包括但不限于潜在受试者信息、沟通记录、招募数据等，并在合同终止后按照约定进行销毁或返还。

（5）乙方应积极配合甲方的监督，并根据甲方要求提供必要的招募过程说明和解释。

第四条知识产权

4.1乙方在履行本合同过程中获得的与该试验相关的非商业性信息（如潜在受试者名单、招募渠道效果等）属于甲方所有，乙方不得用于任何其他商业目的或向第三方泄露。

4.2甲方授予乙方在本合同有效期内使用该试验信息的有限权利，仅限于完成本合同约定的招募服务。

第五条保密条款

5.1甲乙双方应对在本合同履行过程中知悉的对方商业秘密（包括但不限于财务信息、客户资料、技术方案等）承担保密义务，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露。

5.2本保密义务不因本合同的终止而失效，持续有效期限为本合同终止后______年。

第六条违约责任

6.1若甲方未能按时支付服务费用，除支付违约金外，乙方有权暂停或终止服务，并保留追究甲方违约责任的权利。

6.2若乙方未能达到约定的招募目标（如实际招募数量低于约定数量的______%），且非因甲方原因或不可抗力所致，乙方应退还甲方已支付的服务费中与其未达标部分相对应的比例（具体比例由双方协商确定），并承担相应的违约责任。

6.3任何一方违反保密义务，给对方造成损失的，应承担赔偿责任。

第七条不可抗力

7.1若因地震、洪水、战争、政府行为等不可抗力因素导致本合同无法履行或延迟履行，遭遇不可抗力的一方应立即通知对方，并在合理期限内提供证明文件。双方应根据不可抗力影响程度协商决定是否延期履行、部分履行或解除合同。

第八条合同的变更、解除与终止

8.1本合同的任何变更，须经双方协商一致并签署书面补充协议。

8.2发生以下情况之一，守约方有权书面通知对方解除本合同：

（1）一方严重违反本合同约定，经守约方书面催告后______日内仍未纠正的；

（2）一方进入破产、清算程序的；

（3）不可抗力导致合同目的无法实现的。

8.3合同终止后，双方应在______日内完成工作交接，乙方应向甲方交付所有相关资料，并按照约定处理客户信息等。

第九条争议解决

9.1因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。

9.2协商不成的，任何一方均有权向合同签订地（即__________）有管辖权的人民法院提起诉讼。

第十条其他

10.1本合同自双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效。

10.2本合同一式______份，甲方执______份，乙方执______份，具有同等法律效力。

10.3本合同未尽事宜，可由双方另行协商签订补充协议。补充协议与本合同具有同等法律效力。

（以下无正文）

甲方（盖章）：__________

授权代表（签字）：__________

日期：______年______月______日

乙方（盖章）：__________

授权代表（签字）：__________

日期：______年______月______日

根据您提供的合同标题“临床试验受试者招募服务合同”，以下是相关信息的整理：

###所需附件列表

1.**临床试验方案**

2.**伦理委员会批准文件**

3.**知情同意书模板**

4.**招募进展报告**（每月提交）

5.**潜在受试者信息核对记录**

6.**沟通记录**

7.**招募数据统计**

8.**最终服务成果清单**

9.**发票**

###违约行为罗列及认定

####甲方的违约行为：

1.**延迟支付服务费用**：未能按合同约定的时间支付服务费，经乙方催告后仍不支付。

-**认定**：根据合同第2.2条，甲方需按时支付服务费，若逾期支付，则构成违约。

2.**未能提供必要文件**：未按时提供临床试验方案、伦理批准文件等必要文件，影响乙方招募工作。

-**认定**：根据合同第3.2条，甲方有义务提供必要文件，若未能提供，则构成违约。

####乙方的违约行为：

1.**未能达到招募目标**：实际招募数量低于约定数量的特定比例（如合同中约定的比例）。

-**认定**：根据合同第6.2条，若乙方未能达到约定的招募目标，需退还相应比例的服务费并承担违约责任。

2.**违反保密义务**：泄露甲方商业秘密或向第三方披露未公开信息。

-**认定**：根据合同第5.1条，任何一方违反保密义务，需承担赔偿责任。

3.**未能按时提交报告**：未按合同约定的时间提交招募进展报告。

-**认定**：根据合同第3.1条，甲方有权对乙方的招募工作进行监督，要求定期提交报告，若乙方未能按时提交，则构成违约。

###法律名词及解释

1.**合同法**：调整平等主体之间设立、变更、终止民事权利义务关系的法律规范的总称。

2.**药物临床试验质量管理规范（GCP）**：确保临床试验过程遵循良好科学实践、保护受试者权益和保障试验结果科学性的规范。

3.**伦理委员会**：负责审查、批准和监督临床试验的独立委员会，确保试验符合伦理要求和受试者权益保护。

4.**知情同意书**：受试者在充分了解试验信息后，自愿同意参与临床试验的文件。

5.**不可抗力**：不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争等。

6.**违约责任**：当事人一方不履行合同义务或履行合同义务不符合约定的，应承担的民事责任。

###实际执行过程中可能遇到的问题及解决办法

####问题1：甲方未能按时支付服务费用

-**解决办法**：

-乙方应向甲方发送书面催款通知，明确支付期限和违约金计算方式。

-若甲方仍不支付，乙方可依据合同第6.1条解除合同，并要求甲方支付违约金。

####问题2：乙方未能达到招募目标

-**解决办法**：

-乙方应分析未达标原因，如市场推广不足、竞争激烈等，并调整招募策略。

-若仍无法达标，乙方需按合同约定退还相应比例的服务费，并承担违约责任。

####问题3：违反保密义务

-**解决办法**：

-双方应签订详细的保密协议，明确保密范围和责任。

-若发生泄露，泄露方应承担赔偿责任，并采取措施防止信息进一步扩散。

####问题4：未能按时提交报告

-**解决办法**：

-乙方应建立报告机制，确保按时提交招募进展报告。

-若因特殊情况无法按时提交，应提前通知甲方并说明原因。

###合同适用的所有场景

1.**新药研发**：制药公司委托专业机构进行临床试验受试者招募。

2.**医疗器械临床试验**：医疗器械企业委托招募机构进行临床试验的受试者招募。

3.**生物技术试验**：生物技术公司委托专业团队进行临床试验的受试者招募。

4.**学术研究机构**：高校或研究机构委托招募机构进行临床试验的受试者招募。

5.**跨国临床试验**：跨国药企委托当地招募机构进行临床试验的受试者招募。

###特殊应用场合及应增加的条款

1.**场合：跨国临床试验中的受试者招募**

***说明：**涉及在不同国家或地区进行招募，需考虑各国法律法规、语言文化、医保支付差异等。

***应增加条款：**

***第X条：法律适用与争议解决（特定区域）**

***内容：**明确合同在特定区域（如乙方招募活动发生地）的履行应遵守当地法律法规。约定在该区域产生的争议，优先提交当地有管辖权的法院诉讼或仲裁机构裁决。

***第Y条：语言版本与解释**

***内容：**确定合同及所有附件的官方语言版本（如英语、当地语言），并约定若存在不同语言版本，以最终签署的语言版本为准，或以某特定版本为解释优先依据。

***第Z条：文化适应性调整**

***内容：**乙方承诺在招募材料（如宣传册、知情同意书）的设计和内容上，将充分考虑当地文化背景、宗教信仰和医疗健康认知，进行必要的本地化调整，并需获得甲方事先书面批准。

2.**场合：罕见病药物的临床试验受试者招募**

***说明：**罕见病患者群体分散，招募难度大，时间周期长。

***应增加条款：**

***第A条：招募周期与目标调整机制**

***内容：**明确约定由于罕见病患者基数小、分布散等固有特性，可能需要更长的招募周期。设定一个合理的启动期（如前6-12个月），在此期间若进展符合预期，则按原目标执行；若进展显著低于预期，双方应协商调整招募目标或延长合同期限，并明确调整后的费用处理方式。

***第B条：特殊招募渠道与合作**

***内容：**授权乙方利用专门针对罕见病患者的患者组织、病友社群、罕见病数据库等渠道进行招募，并明确乙方与这些组织/社群的合作模式、费用分摊（如有）以及信息共享范围和保密责任。

3.**场合：涉及敏感健康信息（如精神疾病、遗传病）的试验招募**

***说明：**受试者可能对参与试验顾虑重重，隐私保护要求极高。

***应增加条款：**

***第C条：heightened隐私保护与数据安全**

***内容：**在现有保密条款基础上，增加针对敏感健康信息的特殊保护要求。规定乙方在宣传、初步筛选、乃至后续随访过程中，必须采用最高标准的保密措施，宣传材料不得暗示或明示受试者患有某种疾病。明确乙方处理敏感数据需符合GDPR、HIPAA或当地更强的隐私法规要求，并需定期提交符合性证明。

***第D条：心理支持资源提供**

***内容：**探讨是否由乙方（或乙方协调的第三方）为潜在受试者或已入组受试者提供有关心理健康支持的信息或资源链接，并明确提供的形式（如信息列表、转介渠道）及责任界限。

4.**场合：需要与医院或研究机构深度捆绑的招募**

***说明：**招募活动主要依托特定医院或研究机构进行，可能涉及院外流调、患者推荐等。

***应增加条款：**

***第E条：与研究机构的合作关系模式**

***内容：**明确乙方与医院/研究机构的关系是合作关系而非代理关系。若乙方需在院内进行流调、患者推荐等活动，需获得医院/研究机构的明确书面许可，并遵守其内部管理规定。明确双方在患者信息流转、知情同意签署流程上的分工与协调机制。

5.**场合：基于特定生物标志物筛选的精准招募**

***说明：**招募标准依赖于复杂的生物标志物检测结果，筛选过程可能更专业、周期更长。

***应增加条款：**

***第F条：生物标志物检测协调与验证**

***内容：**明确由谁（甲方或乙方，或共同）负责安排潜在受试者的生物标志物检测。若由乙方协调，需明确乙方负责筛选出的候选人送检流程、检测费用的承担方式（通常由甲方承担，乙方负责协调执行），并约定检测结果由甲方或共同进行验证确认后，方可作为最终入组依据。

###特殊应用场景下的附件条款补充

**1.当有第三方介入时，需要增加的第三方的款项（责权利）及具体内容。**

***情景描述：**甲方可能委托第三方机构（如市场调研公司、数字化营销公司、特定区域的本地招募代理）协助乙方进行部分或全部的受试者招募工作。

***增加的附件条款（可在合同附件或补充协议中体现）：**

***第三方服务范围与职责：**详细描述第三方承担的具体任务（如线上广告投放、社交媒体推广、特定患者社群对接、初步电话筛选等）。

***第三方费用承担：**明确第三方服务所需产生的费用（如广告费、平台服务费、差旅费等）由谁承担（通常是甲方，作为整体项目预算的一部分），乙方作为总协调方需向甲方提供相关费用的发票和明细。

***第三方数据提交与对接：**规定第三方收集到的潜在受试者信息、沟通记录等，需及时、准确、安全地提交给乙方（作为项目主协调方），并由乙方统一整理后汇报给甲方。明确数据格式、提交频率和安全传输要求。

***第三方保密义务：**强制要求第三方对甲乙双方及试验项目的所有信息（特别是患者信息和试验细节）承担与乙方同等的保密责任，并签署独立的保密协议。

***第三方对乙方/甲方的配合义务：**明确第三方需服从乙方在招募策略、执行流程上的指导和协调，并配合甲方进行必要的沟通和解释。

***第三方违约责任：**约定若第三方未能履行其合同义务（如服务质量不达标、泄露信息、未能按期提交数据等），需承担相应的违约责任，并可能影响乙方的服务质量评估和报酬。

**2.当以上合同是以甲方为主导时，需要额外增加的甲方主动性（责权利）合同条款及具体内容。**

***情景描述：**甲方在招募活动中扮演更积极的角色，可能直接参与部分环节的决策或投入更多资源。

***额外增加的甲方主动性条款：**

***第G条：甲方直接沟通与决策权**

***内容：**授权甲方直接与乙方招募团队的关键成员（如项目经理）进行沟通，并就招募策略的重大调整、特定候选人的评估、招募流程的关键节点设置等事项拥有最终决策权。乙方需确保甲方决策权的有效行使。

***第H条：甲方提供资源支持**

***内容：**甲方承诺提供必要的内部资源支持乙方招募工作，例如提供用于宣传的甲方公司品牌素材、由甲方医生或研究负责人参与关键候选人的沟通或提供专业意见、协助处理复杂的伦理或医学问题等。明确甲方资源的提供方式和响应时间。

***第I条：甲方对招募渠道的监督权**

***内容：**甲方有权对乙方使用的招募渠道（特别是线上平台、患者组织等）进行抽查和评估，确保其合规性、有效性和覆盖目标人群的准确性。乙方需配合甲方的监督。

**3.当以上合同是以乙方为主导时，需要额外增加的乙方主动性（责权利）合同条款及具体内容。**

***情景描述：**乙方在招募活动中承担更主要的策划、执行和责任主体角色。

***额外增加的乙方主动性条款：**

***第J条：乙方招募策略的独立策划与执行**

***内容：**授权乙方根据临床试验方案和目标人群特征，独立制定详细的招募策略、时间表和预算计划，并自主负责招募活动的具体执行。甲方应提供必要的指导和批准（如对重大策略调整）。

***第K条：乙方对招募质量的保证**

***内容：**乙方承诺对其招募的受试者资格判断的准确性负责（在收到甲方提供的最终确认标准后），并对招募过程的专业性、合规性（如GCP、隐私保护）承担首要保证责任。建立乙方内部的质量控制体系，并接受甲方的定期审计。

***第L条：乙方对招募效果的承诺（可选，需谨慎）**

***内容：**可考虑增加条款，要求乙方在特定条件下（如达到约定里程碑）对招募效果做出一定承诺，例如保证在约定时间内完成一定比例的招募，否则承担部分责任或调整费用。但这需要仔细评估风险和可行性。

###特殊应用场景下需要额外增加的特殊条款及注意事项

***场景：涉及国际多中心试验，且各中心招募能力差异大**

***特殊条款：**

***明确各中心招募目标分配与协调机制。**

***约定中心间潜在受试者推荐流程和利益分配（如有）。**

***增加对不达标中心的处理预案（如增加支持、调整目标、更换代理等）。**

***注意事项：**不同国家/地区的招募文化、法规、支付体系差异巨大。需提前充分调研。

***解决办法：**合同中明确目标分配逻辑，建立定期的多中心协调会议机制，为每个中心配备当地联络人，灵活调整策略。

***场景：招募活动需获得特定政府部门（如卫健委）的额外许可或备案**

***特殊条款：**

***明确此类许可/备案的申请责任主体（通常是甲方或乙方，需明确）。**

***约定因获得许可/备案所需时间可能导致的合同延期或费用调整机制。**

***约定若因许可/备案问题导致招募活动无法按计划开始的责任划分。**

***注意事项：**相关许可/备案的流程、时限、要求可能复杂且变化。

***解决办法：**合同签订前就明确许可责任主体，预留足够的时间，并在合同中对此类外部依赖因素及其影响进行约定。

###原始合同所需的所有详细的附件列表

1.**临床试验方案**

2.**伦理委员会批准文件**(包括伦理批件复印件、知情同意书模板)

3.**招募计划/策略**(由乙方制定，经甲方批准)

4.**招募预算明细**(由乙方提供，经甲方确认)

5.**知情同意书**(最终定稿版本)

6.**潜在受试者筛选/评估表**(标准模板)

7.**招募进展报告**(按约定频率提交的月报/周报等)

8.**招募数据统计报告**(按约定节点提交的最终或阶段性数据)

9.**与第三方机构（如适用）的合同或协议**

10.**与医院/研究机构的合作备忘录或协议（如适用）**

11.**乙方招募团队关键成员名单及联系方式**

12.**患者隐私保护政策/流程说明**

13.**不可抗力事件证明文件（如发生）**

###原始合同所涉及到的法律名词及名词解释

1.**合同法：**调整平等主体之间设立、变更、终止民事权利义务关系的法律规范的总称。本合同即依据合同法订立。

2.**药物临床试验质量管理规范（GCP）：**确保药物临床试验过程遵循良好科学实践、保护受试者权益并保障试验结果科学性的规范和指导原则。是临床试验必须遵守的基本准则。

3.**伦理委员会：**由医学、伦理学、社会学等不同领域专家以及患者代表等组成的独立委员会，负责审查、批准、监督和视察临床试验，以确保试验的科学性和伦理道德。

4.**知情同意书：**指在临床试验开始前，向受试者充分解释试验目的、程序、风险、受益、保密措施等必要信息，并确认受试者理解后，自愿签署的文件，表明其同意参与试验。

5.**不可抗力：**指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害（地震、洪水）、战争、动乱、政府行为等，这些情况可能导致合同无法履行或延迟履行。

6.**违约责任：**当事人一方不履行合同义务或履行合同义务不符合约定的，应承担的民事责任，通常包括支付违约金、赔偿损失等。

7.**商业秘密：**指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。

8.**附件：**指附属于主合同，对主合同具有解释、说明或补充作用的文件。附件是合同不可分割的组成部分，与主合同具有同等法律效力。

###本合同在实际操作过程中，会遇到的相关问题及注意事项进行罗列，并给出具体的解决办法

1.**问题：招募进展缓慢，未达预期目标。**

***注意事项：**可能原因包括试验方案本身吸引力不足、招募标准过严、宣传覆盖面不够、目标人群认知度低、竞争激烈等。

***解决办法：**

***数据分析：**乙方需提供详细的数据分析，找出进展缓慢的具体环节（是宣传无效果、初步筛选不过关，还是面访流失多？）。

***策略调整：**基于分析结果，与甲方协商调整招募策略，如放宽部分非关键标准、增加宣传渠道或方式、优化宣传内容、加强与潜在受试者或医生的沟通等。

***延长周期：**合同中应预设合理的启动期和调整机制，允许在初期进展不达标时适当延长合同周期。

***增加资源：**考虑是否需要增加招募预算或投入更多人力。

2.**问题：潜在受试者对试验知情同意过程存在疑虑或理解不清。**

***注意事项：**知情同意是涉及健康权益的重大事项，必须严肃对待。语言过于专业、风险描述不足或过于吓人、沟通时间仓促等都可能导致问题。

***解决办法：**

***优化知情同意书：**由医学专业人士和法务/沟通专家共同审阅知情同意书，使用通俗易懂的语言，清晰、客观地说明风险与受益。

***加强沟通培训：**对负责解释知情同意书的人员（通常是甲方医生或指定人员）进行培训，确保其能准确、耐心、全面地解答受试者的疑问。

***保证沟通时间：**合同中可约定保证给受试者充足的阅读和提问时间。

***鼓励提问：**营造开放氛围，鼓励受试者提出任何疑问，并确保得到满意答复。

3.**问题：乙方招募过程不符合GCP或伦理要求。**

***注意事项：**如招募广告误导性宣传、未充分保护受试者隐私、未获得知情同意就收集过多信息、数据记录不规范等。

***解决办法：**

***强化乙方培训与监督：**要求乙方对招募团队进行GCP和伦理培训，甲方也应进行监督，定期抽查招募过程