2026年医疗器械生产许可合同

2026年医疗器械生产许可合同甲方：国家药品监督管理局[或授权的地方药品监督管理部门名称]地址：[甲方地址]法定代表人：[甲方]乙方：[申请人/持证单位全称]地址：[乙方地址]法定代表人：[乙方]鉴于乙方根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，申请办理医疗器械生产许可证，并提交了相应的申请资料；甲方依法对乙方的申请材料进行了审核，并组织进行了现场检查。现甲乙双方依据法律法规，在平等自愿的基础上，就乙方生产医疗器械事宜，达成如下协议：第一条许可内容1.1依据乙方提交的《医疗器械生产许可证申请表》、符合《医疗器械生产监督管理办法》及相关技术规范（如YY/T系列标准、国家/行业强制性标准等）的要求，以及通过现场检查的结果，甲方批准乙方生产下列医疗器械：产品名称：[具体产品名称]型号规格：[具体型号规格]注册证号/备案号：[具体注册证号或备案号]1.2乙方仅可在本合同第一条约定的范围内生产、销售医疗器械，并确保所有生产活动符合本合同约定的生产条件要求。第二条生产条件要求2.1乙方承诺其生产地址为：[批准的生产场所地址]，该地址的生产条件应符合《医疗器械生产监督管理办法》关于厂房、设施和设备的要求。2.2乙方必须建立并保持与生产相适应的质量管理体系，包括但不限于：(1)完善的组织机构，明确各部门职责；(2)具备资质的生产、质量、研发、采购、检验等人员，并持有相应上岗证明；(3)生产场所环境（如洁净区）符合相关标准；(4)生产设备、检验设备齐全、配置合理、运行状态良好；(5)计算机管理系统（如ERP、QMS）能够有效运行，实现数据追溯；(6)建立并执行严格的供应商管理和产品采购验收程序；(7)制定并执行完善的生产工艺规程和过程控制措施；(8)具备相应的检验能力和检验设备，能对产品进行有效检验，并规范填写检验报告；(9)建立并实施不良事件监测和产品召回程序；(10)生产现场配备必要的生产、质量相关的文件（如工艺规程、检验操作规程SOP等）。2.3乙方必须严格按照批准的生产条件进行生产，确保持续符合本合同第二条约定的各项要求。第三条甲乙双方的权利与义务3.1甲方的权利与义务：(1)依法对乙方的生产活动进行监督检查，包括但不限于文件审查、现场检查等；(2)有权要求乙方配合提供与生产活动相关的资料和信息，并按规定进行信息公示；(3)对乙方违反本合同约定或相关法律法规的行为，有权依法采取警告、罚款、责令限期整改、没收违法生产的产品及违法所得、责令停产整顿、直至撤销本生产许可等处罚措施；(4)在必要时，向乙方提供医疗器械生产相关的法律法规和技术指导。3.2乙方的权利与义务：(1)在本合同第一条约定的范围内，依法享有生产批准的医疗器械的权利；(2)必须严格按照本合同第一条约定的范围和第二条约定的生产条件进行生产，确保生产医疗器械的安全、有效；(3)应按规定向甲方提交年度报告、产品技术文件更新信息、医疗器械不良事件报告及其他甲方要求提交的材料；(4)必须接受并积极配合甲方的监督检查，根据甲方的要求提供相关资料和场所；(5)确保持续符合本合同第二条约定的生产条件要求。如生产地址、生产范围、关键人员、主要生产设备等发生变更，必须事先或按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，及时向甲方申报，并经甲方批准后方可实施变更；(6)确保生产的医疗器械符合强制性标准以及相关要求，并按照规定加贴合格证明文件；(7)建立并保持完整的产品追溯体系，确保产品可追溯；(8)对在履行本合同过程中知悉的甲方的工作秘密和相关信息负有保密义务。第四条许可期限4.1本合同的许可有效期自[批准日期]起至[有效期届满日期]止，为期五年。4.2本合同有效期届满前六个月，乙方如需继续生产本合同第一条约定的医疗器械，应向甲方提出延续许可申请，并提交符合本合同约定要求的相关材料。甲方将根据乙方提交的材料及其实际生产情况，依法作出是否准予延续的决定。第五条变更管理5.1乙方在生产地址、生产范围（增加新的产品型号规格或注册证号/备案号）、关键生产人员、主要生产设备等发生变更时，必须事先向甲方提出书面变更申请，并提交相关证明文件。甲方将依法对变更申请进行审核，并根据审核结果决定是否批准变更。5.2未经甲方事先批准，乙方不得擅自变更本合同约定的许可事项。第六条监督与检查6.1甲方有权根据监管需要，对乙方的生产活动进行定期或不定期的监督检查。6.2甲方进行监督检查前，应提前[具体天数，如3]个工作日向乙方发出书面检查通知，告知检查的时间、内容、范围和检查人员等信息。乙方应积极配合检查，提供检查所需的文件、记录、产品等资料，并安排相关人员陪同检查。6.3乙方不得拒绝、阻碍甲方的监督检查，不得提供虚假的文件、记录、产品等信息。第七条违约责任7.1乙方有下列行为之一的，视为违反本合同约定：(1)超出本合同第一条约定的范围生产、销售医疗器械；(2)未按照本合同第二条约定的生产条件进行生产；(3)未按照本合同第三条约定的义务履行相关责任，如未按规定提交报告、拒绝接受监督检查、提供虚假信息等；(4)未经批准擅自进行本合同第五条约定的变更。7.2乙方违反本合同约定的，甲方将根据情节轻重，依法采取下列一种或多种措施：(1)给予警告；(2)处以罚款；(3)责令限期改正；(4)没收违法生产的产品和违法所得；(5)责令停产整顿；(6)撤销本医疗器械生产许可。7.3乙方因违反本合同约定给甲方造成损失的，应依法承担赔偿责任。第八条合同生效与终止8.1本合同自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。8.2本合同在下列情形下终止：(1)本合同有效期届满，乙方未提出延续申请或延续申请未获批准的；(2)乙方主动申请终止本合同，并经甲方批准的；(3)甲方依法撤销或吊销乙方的医疗器械生产许可的；(4)乙方依法解散、破产或被撤销的。第九条争议解决9.1因本合同的订立、履行、变更、解除或终止所发生的争议，甲乙双方应首先通过友好协商解决。9.2协商不成的，任何一方均有权向[有管辖权的人民法院名称]提起诉讼。第十条其他10.1本合同未尽事宜，按照国家有关法律、法规和规章的规定执行。10.2本合同中的“日内”指工作日，“以上”、“以内”含本数。10.3本合同一式[具体份数，如五]份，甲方执[具体份数，如三]份，乙方执[具体份数，如二]份，具有同等法律效力。10.4本合同所附条件或文件