2025年医疗器械从业人员继续教育培训试卷含答案

2025年医疗器械从业人员继续教育培训试卷含答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2024年修订的《医疗器械生产监督管理办法》，第二类医疗器械生产企业应当每（）年向所在地省级药品监督管理部门提交一次自查报告。A.半B.1C.2D.3答案：B2.医疗器械不良事件监测中，严重伤害是指导致患者、使用者或其他人员住院治疗或延长住院时间的伤害。以下哪种情况不属于“延长住院时间”？A.原本计划3天出院的患者因器械导致并发症住院5天B.患者因器械相关感染需额外接受2天抗生素治疗后出院C.患者因器械故障需紧急手术修复，术后住院时间与原计划一致D.患者因器械导致的疼痛需延长1天观察后出院答案：C3.某企业生产的电子血压计在注册时采用GB/T13927-2023《工业过程测量和控制装置的压力试验》作为性能评价标准，2025年新发布的YY/T1525-2024《电子血压计性能要求及测试方法》明确规定“本标准发布后6个月实施，替代YY/T1525-2017”。该企业应在（）前完成产品技术要求的更新。A.2025年6月B.2025年12月C.2026年6月D.无需更新，原标准仍有效答案：B4.关于医疗器械唯一标识（UDI），以下说法错误的是：A.进口医疗器械的UDI由境外注册人/备案人或其代理人负责申报B.同一注册/备案的产品，不同规格型号需分配不同的产品标识（DI）C.生产标识（PI）应包含生产批次号、序列号、生产日期和失效日期D.已上市产品的UDI数据需在国家药监局UDI数据库中同步更新答案：B（注：同一注册/备案产品的不同规格型号可共享DI，需在技术文件中明确区分）5.某企业新购一台用于无菌医疗器械包装密封检测的拉力试验机，首次使用前应进行：A.校准B.验证C.确认D.自检答案：C（注：根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产和检验设备需进行确认）6.医疗器械临床试验中，当发生严重不良事件（SAE）时，研究者应在（）小时内向伦理委员会和申办者报告。A.12B.24C.48D.72答案：B7.以下哪种情形属于《医疗器械召回管理办法》规定的一级召回？A.使用该器械可能或者已经造成严重健康损害B.使用该器械可能或者已经造成暂时或可逆的健康损害C.使用该器械引起危害的可能性较小但仍需要召回D.使用该器械未造成健康损害但存在标识错误答案：A8.某企业生产的胰岛素笔用针头（第三类）在出厂检验时，发现一批次产品的针尖锋利度不符合技术要求。正确的处理流程是：A.降级为第二类产品销售B.经返工后重新检验，合格方可放行C.直接销毁，无需记录D.标注“不合格”后存放于合格品区答案：B9.医疗器械经营企业库房温湿度监控系统的记录应至少保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：B10.关于医疗器械软件（SaMD）的注册申报，以下要求错误的是：A.需提交软件版本历史、变更说明及验证记录B.算法更新属于软件功能重大变更，需重新注册C.用于辅助诊断的AI软件需提供训练数据集的来源、质量和代表性说明D.云存储型软件只需确保本地终端符合性能要求，云端服务器无需验证答案：D11.某企业拟将一款已注册的电动轮椅（第二类）的驱动电机供应商由A更换为B（两家供应商的电机技术参数相同），此变更属于：A.无需备案/注册的微小变更B.需向原注册部门备案的变更C.需申请注册变更的重大变更D.需重新注册的变更答案：C（注：关键原材料供应商变更可能影响产品安全有效，属于重大变更）12.医疗器械不良事件报告中，“可疑即报”原则是指：A.只要怀疑器械与事件相关，无论是否确认因果关系都应报告B.仅当明确器械是事件直接原因时才需报告C.需等待第三方检测结果确认后再报告D.仅需报告导致死亡或严重伤害的事件答案：A13.某社区卫生服务中心使用的医用离心机（第一类）出现异常振动，维修人员在未断电情况下直接打开机盖检查，导致手臂被卷入受伤。该事件的主要责任方是：A.离心机生产企业（未在说明书中明确断电要求）B.社区卫生服务中心（未培训操作人员安全规范）C.维修人员（违反安全操作流程）D.以上均有责任答案：D14.关于医疗器械产品技术要求，以下说法正确的是：A.可以直接引用国家标准或行业标准，无需具体指标B.需包含产品名称、型号规格、性能指标、检验方法等内容C.第三类医疗器械的技术要求由国家药监局制定D.技术要求中无需明确产品有效期，可在标签中单独标注答案：B15.某企业出口到欧盟的医用口罩（属于欧盟ClassI类），需满足的认证要求是：A.CE标志（自我声明）B.CE标志（公告机构审核）C.FDA510(k)D.PMDA注册答案：A16.医疗器械冷链运输过程中，连续监测的温湿度数据应至少保存（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D17.以下哪项不属于医疗器械风险管理的输出文件？A.风险分析报告B.风险控制措施记录C.剩余风险可接受性评价D.产品广告宣传文案答案：D18.某医院发现一批次手术缝合线在使用时出现断裂，经追溯发现生产企业未按工艺要求进行热处理。该事件中，生产企业违反了《医疗器械生产质量管理规范》的（）要求。A.采购控制B.生产过程控制C.质量控制D.不良事件监测答案：B19.医疗器械注册人/备案人委托生产时，应对受托方的（）进行评估。①质量管理体系②生产能力③人员资质④历史违规记录A.①②B.①②③C.①②③④D.②③④答案：C20.2025年实施的《医疗器械网络销售监督管理办法》新增要求：网络销售第三方平台提供者应每（）向所在地省级药品监督管理部门报送平台内经营者的相关信息。A.月B.季度C.半年D.年答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.以下属于医疗器械说明书和标签必须标注的内容有：A.产品名称、型号、规格B.注册人/备案人名称、地址及联系方式C.禁忌症、注意事项、警示及提示的内容D.广告批准文号（如适用）答案：ABC2.医疗器械生产企业的质量手册应包含：A.质量方针和质量目标B.组织机构设置及职责C.生产、检验关键工序的操作流程D.质量管理体系范围和过程相互作用的描述答案：ABD3.关于医疗器械上市后研究，以下说法正确的有：A.需在产品注册时提交上市后研究方案的注册人，应按计划开展研究并提交报告B.上市后研究可用于验证长期使用的安全性或特定人群的适用性C.研究数据可作为产品说明书更新或注册变更的依据D.所有第二类、第三类医疗器械均需开展上市后研究答案：ABC4.医疗器械不良事件监测机构的职责包括：A.收集、分析、评价不良事件数据B.对严重不良事件进行调查和反馈C.发布不良事件警示信息D.对企业未按要求报告的行为进行行政处罚答案：ABC5.某企业开发的智能血糖仪（第三类）集成了AI血糖预测功能，其注册申报需提交的资料包括：A.软件描述文档（含算法原理、训练数据、验证方法）B.临床评价资料（需证明预测准确性与临床决策相关性）C.cybersecurity（网络安全）风险分析报告D.传统血糖检测性能的验证数据答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械生产企业无需取得《医疗器械生产许可证》，只需完成生产备案。（）答案：√2.医疗器械经营企业可以经营未取得注册/备案的境外医疗器械，只要其在原产国合法上市。（）答案：×3.医疗器械标签可以仅以电子形式附着，无需纸质标签。（）答案：×（注：需同时满足纸质或电子形式，具体按法规要求）4.医疗器械临床试验中，受试者有权在任何时间无理由退出试验，且不影响后续医疗。（）答案：√5.医疗器械生产环境中的洁净室（区）空气洁净度级别应与产品生产要求相适应，无需定期检测。（）答案：×6.进口医疗器械的中文说明书可以仅包含关键信息，无需全文翻译。（）答案：×7.医疗器械唯一标识（UDI）的产品标识（DI）应在产品整个生命周期中保持不变。（）答案：√8.医疗器械不良事件报告中的“使用单位”仅指医疗机构，不包括零售药店。（）答案：×9.医疗器械召回的责任主体是经营企业，生产企业无需参与。（）答案：×10.医疗器械软件更新后，若仅修复界面显示错误，未影响功能或性能，无需进行验证。（）答案：×四、案例分析题（共35分）案例1（15分）：某省药监局在对A公司（第三类骨科植入物生产企业）的飞行检查中发现以下问题：（1）2024年12月生产的批次为20241201的髋关节假体，其灭菌记录显示灭菌温度为121℃（工艺要求123±2℃），但检验报告中未记录此偏差，直接判定为合格；（2）仓库中存放的钛合金原料（关键原材料）未标注进厂日期，部分包装破损，无防护措施；（3）2025年1月接收的5份用户投诉（均涉及产品断裂），仅登记未分析，无处理记录。问题：（1）分别指出上述问题违反了《医疗器械生产质量管理规范》的哪些条款？（9分）（2）针对问题（1）中的灭菌偏差，企业应采取哪些纠正措施？（6分）答案：（1）①问题（1）违反“第八节质量控制”中“应当对原材料、中间品和成品进行检验，检验应当有记录”及“应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果处理”的要求；②问题（2）违反“第五节采购”中“应当对采购的原材料、零部件等进行验收，验收应当有记录”及“仓储区应当符合原材料、零部件、中间品、成品等的储存要求”的规定；③问题（3）违反“第十节不良事件监测、分析和改进”中“应当对用户反馈的质量问题进行分析评价，及时采取有效措施”的要求。（2）纠正措施应包括：①立即停止该批次产品的放行和销售；②追溯该批次产品的流向，通知已发货客户暂停使用并召回；③对灭菌设备进行校准和性能确认，分析温度偏差原因（如设备故障、操作失误等）；④修订灭菌工艺记录要求，明确偏差的识别、记录和报告流程；⑤对相关操作人员进行培训，考核合格后方可上岗；⑥更新质量控制程序，增加灭菌参数的实时监控和自动记录功能。案例2（20分）：B公司是一家经营第二类医用口罩的企业，2025年3月接到消费者投诉：购买的口罩包装上无生产日期，且佩戴后出现面部红疹。经调查：-该批次口罩由C生产企业提供，C企业的出厂检验报告显示“符合YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》”；-B公司进货时未查验C企业的生产资质，仅核对了数量；-消费者红疹经医院诊断为接触性皮炎，过敏原检测显示与口罩中的残留环氧乙烷（EO）有关；-经检测，该批次口罩EO残留量为12μg/g（标准要求≤10μg/g）。问题：（1）分析该事件中B公司存在的违规行为。（8分）（2）C生产企业可能面临哪些处罚？（6分）（3）消费者可通过哪些途径维权？（6分）答案：（1）B公司违规行为：①未履行进货查验义务，未查验C企业的《医疗器械生产许可证》、产品注册证及合格证明文件；②未建立并执行进货查验记录制度，未记录口罩的名称、规格、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等信息；③未对采购的口罩进行质量验收（如EO残留等关键指标）；④未及时处理消费者投诉，未向监管部门报告可能的不良事件。（2）C生产企业可能面临的处罚：①依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，生