2025年GSP继续教育培训试题及答案

2025年GSP继续教育培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）。A.药品追溯系统B.药品质量管理制度C.药品验收制度D.药品养护制度答案：A。解析：企业按要求建立药品追溯系统，能在各环节确保药品质量可追溯，这是GSP对保障药品质量全程可控的重要要求。药品质量管理制度是整体管理框架；药品验收制度和养护制度是其中部分环节制度。2.采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的（）并予以审核。A.药品生产或者经营文件的复印件B.药品批准证明文件复印件C.药品质量标准复印件D.以上都是答案：D。解析：采购首营品种时，审核药品合法性需索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者经营文件的复印件、药品批准证明文件复印件、药品质量标准复印件等资料，全面审核确保药品来源和质量合法合规。3.企业储存药品的库房相对湿度应保持在（）。A.35%～75%B.40%～70%C.45%～75%D.35%～80%答案：A。解析：GSP规定企业储存药品的库房相对湿度应保持在35%-75%，在此湿度范围内能较好保证药品质量稳定，湿度不当可能影响药品的物理和化学性质。4.对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告（）。A.质量管理部门B.企业负责人C.药品监督管理部门D.供货单位答案：A。解析：发现质量可疑药品，应先报告质量管理部门，由其进行专业判断和处理。企业负责人一般掌握整体情况但不直接处理质量判断；药品监督管理部门是外部监管机构，一般不做初步报告对象；供货单位需在后续环节根据情况沟通。5.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下不符合要求的是（）。A.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛B.垛间距不小于5厘米C.与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于10厘米D.与地面间距不小于10厘米答案：C。解析：与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，而非10厘米。药品按批号堆码、垛间距不小于5厘米、与地面间距不小于10厘米都是正确的储存要求，有利于保证药品储存质量和便于管理。6.药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证内容至少应包括（）。A.药品名称、规格、数量、价格、金额B.药品名称、剂型、规格、数量、价格、金额、销售日期C.药品名称、规格、数量、价格、金额、销售日期、供货单位名称、地址D.药品名称、剂型、规格、数量、价格、金额、销售日期、供货单位名称、地址、联系方式答案：B。解析：药品批发企业销售药品开具的销售凭证内容至少应包括药品名称、剂型、规格、数量、价格、金额、销售日期，这些信息能基本明确销售交易情况，方便追溯和管理。7.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）。A.拆零药品B.近效期药品C.易变质药品D.处方药答案：D。解析：拆零药品、近效期药品、易变质药品都属于需要重点检查的药品。拆零后包装改变可能影响质量；近效期药品临近有效期，质量可能变化；易变质药品本身稳定性差。而处方药并不因其是处方药就作为重点检查类别。8.药品零售企业销售药品时，应当开具（）。A.销售凭证B.发票C.销售小票D.以上都可以答案：D。解析：药品零售企业销售药品时，开具销售凭证、发票、销售小票都可以，只要能证明销售交易和药品信息即可，方便消费者维权和企业管理。9.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）。A.校准或者检定B.检查C.维护D.更换答案：A。解析：计量器具、温湿度监测设备等需要定期进行校准或者检定，以确保其测量的准确性和可靠性，保障药品储存和质量管理的科学性。检查、维护是日常工作，更换是在设备损坏等情况下采取的措施。10.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过（）的验证。A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月答案：C。解析：企业对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过3个月的验证，保证设备在不同状态下都能正常准确运行，确保冷藏药品质量。11.以下关于药品验收抽样原则，错误的是（）。A.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装B.生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装C.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装D.外包装及封签完整的原料药，可以不开箱检查答案：D。解析：外包装及封签完整的原料药，也应当开箱检查至最小包装，确保药品质量。其他选项同一批号至少检查一个最小包装、特殊情况可不打开最小包装、包装异常及零货拼箱开箱检查至最小包装都是正确的验收抽样原则。12.企业质量负责人应当具有（）。A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历D.大学专科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历答案：C。解析：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历，这样的要求能保证质量负责人具备足够的专业知识和管理经验来保障企业药品质量。13.药品零售企业的营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）。A.通风、防潮、防虫、防鼠设备B.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品C.监测、调控温度的设备D.自动售货机答案：D。解析：药品零售企业营业场所和药品仓库应配置通风、防潮、防虫、防鼠设备，药品拆零销售所需的调配工具、包装用品，监测、调控温度的设备等，以保证药品储存和销售环境符合要求。自动售货机不是必备设备。14.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）。A.实地考察B.书面调查C.电话沟通D.网络查询答案：A。解析：对药品供货单位、购货单位质量管理体系评价时，必要时进行实地考察能更直观、全面了解其质量保证能力和质量信誉，书面调查、电话沟通、网络查询都有一定局限性。15.以下关于药品运输的说法，正确的是（）。A.运输药品过程中，运载工具应当保持密闭B.冷藏、冷冻药品运输过程中，温度记录时间间隔不得超过30分钟C.药品运输过程中，不需要采取措施防止药品破损、污染D.运输药品的工具可以不清洁、消毒答案：A。解析：运输药品过程中，运载工具保持密闭可防止外界因素对药品质量的影响。冷藏、冷冻药品运输过程中，温度记录时间间隔不得超过5分钟；药品运输要采取措施防止破损、污染；运输工具要清洁、消毒。16.企业应当在阴凉库温度（）的条件下储存药品。A.不超过20℃B.2℃～10℃C.10℃～30℃D.0℃～30℃答案：A。解析：阴凉库温度要求不超过20℃，2℃-10℃是冷库温度范围，10℃-30℃是常温库温度范围，0℃-30℃表述不准确。17.药品批发企业购进药品时，应当核实、留存供货单位销售人员的资料，不包括（）。A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C.销售人员学历证明D.授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限答案：C。解析：购进药品时核实、留存供货单位销售人员资料包括加盖公章原印章的身份证复印件、加盖公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书要载明相关信息，而销售人员学历证明并非必须留存资料。18.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）。A.账、货相符B.账、卡相符C.卡、货相符D.账、卡、货相符答案：D。解析：企业对库存药品定期盘点要做到账、卡、货相符，这样能准确掌握库存药品实际情况，便于管理和保证药品质量。19.药品零售连锁企业门店的药品验收由（）负责。A.门店B.配送中心C.总部质量管理部门D.当地药品监督管理部门答案：B。解析：药品零售连锁企业门店的药品验收由配送中心负责，配送中心统一验收可保证药品质量标准统一和管理规范。门店主要负责陈列、销售等工作；总部质量管理部门宏观把控；当地药品监督管理部门是监管机构。20.企业应当制定药品质量投诉和举报的管理措施，及时处理并记录，记录至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。解析：企业处理药品质量投诉和举报的记录至少保存5年，以便在需要时进行追溯和查询，保障药品质量追溯体系的完整性。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.企业制定的质量管理制度应当包括以下内容（）。A.质量管理体系内审的规定B.质量信息的管理C.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理D.药品有效期的管理答案：ABCD。解析：企业质量管理制度应涵盖质量管理体系内审规定，保证体系持续有效；质量信息管理，利于掌握质量动态；药品采购到运输各环节管理，确保全程质量可控；药品有效期管理，保证药品在有效期内质量合格。2.药品批发企业采购药品时，应当对供货单位的（）等情况进行核实。A.合法性B.经营范围C.质量保证能力D.销售人员的合法资格答案：ABCD。解析：采购药品时，要核实供货单位合法性，确保其经营合法；经营范围，保证所购药品在其经营范围内；质量保证能力，保障药品质量；销售人员合法资格，保证交易合法合规。3.药品储存时，应当按照（）等进行分类存放。A.药品的剂型B.药品的用途C.药品的储存要求D.药品的批号答案：ABCD。解析：药品储存可按剂型分类，便于管理和查找；按用途分类，如处方药、非处方药等；按储存要求分类，如常温、阴凉、冷藏等；按批号分类，利于药品效期管理和追溯。4.企业应当对药品验收、养护人员进行（）等方面的培训。A.药品质量基础知识B.药品验收、养护技能C.药品法律法规D.计算机系统操作答案：ABCD。解析：药品验收、养护人员需要掌握药品质量基础知识，才能准确判断药品质量；具备验收、养护技能，保证工作质量；了解药品法律法规，确保工作合法合规；掌握计算机系统操作，便于信息记录和管理。5.以下关于药品零售企业销售处方药的说法，正确的有（）。A.处方药必须凭执业医师或者执业助理医师处方销售B.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当对处方进行审核、签字后，方可依据处方调配、销售处方药C.对处方所列药品不得擅自更改或者代用D.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件答案：ABCD。解析：处方药销售必须凭处方，执业药师等审核签字后调配、销售，保证用药安全；不得擅自更改或代用处方药品，确保用药准确性；审核、调配、核对人员签字盖章并保存处方或复印件，便于追溯和管理。6.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，验证内容包括（）。A.测点终端安装数量及位置确认B.系统设备的运行状况C.系统设备的温湿度控制能力D.极端环境温度下的运行状况答案：ABCD。解析：对冷库等设施设备验证，要确认测点终端安装数量及位置，保证监测准确；检查系统设备运行状况和温湿度控制能力，确保正常运行和符合要求；测试极端环境温度下运行状况，保证在特殊条件下也能保障药品质量。7.药品批发企业的出库复核记录应当包括（）。A.药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期B.生产厂商、数量、销售日期C.购货单位、质量状况D.复核人员答案：ABCD。解析：出库复核记录应涵盖药品基本信息，如通用名称、剂型等；生产厂商、数量、销售日期；购货单位、质量状况；复核人员等，方便追溯和管理。8.药品零售企业营业场所应当有（）等设施设备。A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品答案：ABCD。解析：药品零售企业营业场所需货架和柜台陈列药品；监测、调控温度设备保证储存环境；经营冷藏药品要有专用冷藏设备；拆零销售要有调配工具和包装用品。9.企业应当对药品不良反应信息进行收集、报告和处理，以下说法正确的有（）。A.企业发现药品不良反应应当及时报告B.报告的内容应当真实、完整、准确C.对收集到的药品不良反应信息进行分析、评价D.根据分析、评价结果采取有效措施答案：ABCD。解析：企业发现药品不良反应及时报告，保证信息及时传递；报告内容真实、完整、准确，利于科学处理；对信息分析、评价，找出问题；根据结果采取有效措施，保障公众用药安全。10.企业质量管理制度应当定期审核、修订，审核的内容包括（）。A.制度的合法性B.制度的适用性C.制度的有效性D.制度的执行情况答案：ABCD。解析：审核质量管理制度要考虑合法性，确保符合法律法规；适用性，适应企业实际情况；有效性，能达到管理目的；执行情况，保证制度落实。三、判断题（每题1分，共10分）1.企业可以根据自身情况决定是否建立药品追溯系统。（×）解析：企业必须按照国家有关要求建立药品追溯系统，这是GSP的强制规定，以保障药品质量全程可追溯。2.采购药品时，只需要审核供货单位的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》即可。（×）解析：采购药品时，除审核《药品经营许可证》或《药品生产许可证》外，还需审核其他相关资料，如药品批准证明文件等，确保药品合法性和质量。3.药品可以与非药品混放，但中药材和中药饮片应分库存放。（×）解析：药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材和中药饮片也应分库存放，避免相互影响质量。4.企业对质量可疑药品进行停售、锁定后，不需要再采取其他措施。（×）解析：对质量可疑药品停售、锁定后，还应报告质量管理部门进行进一步调查和处理。5.药品零售企业销售药品时，可以不开具销售凭证。（×）解析：药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证、发票或销售小票等，证明销售交易。6.企业的计量器具、温湿度监测设备等不需要定期校准或检定。（×）解析：企业的计量器具、温湿度监测设备等需要定期校准或检定，保证测量准确性。7.企业对冷库等设施设备进行验证后，不需要再进行定期验证。（×）解析：企业对冷库等设施设备进行使用前验证后，还需定期验证及在停用时间超过规定时进行验证。8.药品批发企业销售药品时，销售凭证可以不注明销售日期。（×）解析：药品批发企业销售药品开具的销售凭证应注明销售日期等信息，方便追溯。9.药品零售企业的营业场所可以不配置通风设备。（×）解析：药品零售企业营业场所应配置通风、防潮、防虫、防鼠等设备，保证储存环境良好。10.企业质量管理制度一旦制定，就不需要再进行修订。（×）解析：企业质量管理制度应定期审核、修订，以适应法律法规、企业实际情况等变化。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述企业采购药品时，对首营企业和首营品种的审核内容。答：对首营企业的审核内容包括：-索取并审核加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件。确保企业具有合法的经营资格。-审核《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。保证企业具备相应的质量管理能力。-审核相关印章、随货同行单（票）样式。确保交易文件的规范性和真实性。-审核开户户名、开户银行及账号。保证资金交易的安全和可追溯性。-对供货单位销售人员，核实并留存加盖供货单位公章原印章的身份证复印件、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。确保销售人员交易的合法性。对首营品种的审核内容包括：-索取加盖供货单位公章原印章的药品批准证明文件复印件并予以审核，如药品注册批件等，确保药品是经过合法批准生产的。-审核药品的质量标准复印件，保证药品质量符合规定。-审核药品的包装、标签、说明书样稿，确保其内容符合法律法规要求，能准确提供药品信息。-审核药品的样品，检查药品外观、性状等是否符合质量要求。2.请说明药品零售企业在销售药品过程中，应当遵守的质量管理要求。答：