《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》测试练习竞赛考试题库（附答案）

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》测试练习竞赛考试题库（附答案）单选题1.专业机构在评估中出具虚假评估意见的，可被处以（）的罚款。A、1万元以上5万元以下B、5万元以上10万元以下C、10万元以上50万元以下D、50万元以上100万元以下参考答案：C2.制定本条例的目的是为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，保障医疗质量安全，维护（）。A、医疗机构利益B、科研人员权益C、人的尊严和健康D、国家科技竞争力参考答案：C3.以下哪项活动不属于本条例所定义的生物医学新技术临床研究？（）A、直接对人体进行操作的B、对离体器官进行操作后植入人体的C、在实验室进行细胞培养研究D、对人的胚胎进行操作后植入人体发育的参考答案：C4.医疗机构开展经批准的生物医学新技术临床应用，可以（）。A、任意收费B、免费提供C、按照规定收取费用D、仅收取成本费参考答案：C5.县级以上人民政府卫生健康部门进行监督检查时，无权采取的措施是（）。A、现场检查B、查阅复制资料C、查封扣押涉嫌违法的物品D、冻结机构银行账户参考答案：D6.未通过学术审查、伦理审查开展临床研究的，对负有责任的领导人员和直接责任人员，可处以（）的罚款。A、1千元以上5千元以下B、1万元以上5万元以下C、2万元以上10万元以下D、10万元以上20万元以下参考答案：C7.违反规定，开展禁止开展的生物医学新技术临床研究，违法所得100万元以上的，处违法所得（）的罚款。A、1倍以上3倍以下B、5倍以上10倍以下C、10倍以上20倍以下D、20倍以上30倍以下参考答案：C8.违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究（）。A、行政责任B、民事责任C、刑事责任D、政治责任参考答案：C9.为应对特别重大突发公共卫生事件，国务院卫生健康部门可以同意紧急应用（）。A、任何技术B、国外已上市技术C、正在开展临床研究的生物医学新技术D、已禁止临床应用的技术参考答案：C10.为研制药品开展临床试验，应依照（）的规定执行。A、本条例B、《中华人民共和国药品管理法》C、《医疗机构管理条例》D、《专利法》参考答案：B11.实施生物医学新技术临床研究的机构必须是（）。A、任何医疗机构B、二级以上医疗机构C、三级甲等医疗机构D、专科医院参考答案：C12.生物医学新技术是指在我国境内（）应用于临床的医学专业手段和措施。A、已经广泛B、尚未C、曾经D、即将参考答案：B13.生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，治疗费用原则上由（）承担。A、受试者本人B、医保机构C、临床研究发起机构D、临床研究机构参考答案：C14.生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，必须经（）审查批准。A、临床研究机构B、省级卫生健康部门C、国务院卫生健康部门D、国家药品监督管理局参考答案：C15.生物医学新技术临床研究的发起机构应当是（）。A、任何科研单位B、在我国境内依法成立的法人C、个人研究者D、外资企业参考答案：B16.任何组织和个人不得开展（）的生物医学新技术临床研究。A、成本高昂的B、法律明令禁止的C、国外已上市的D、周期较长的参考答案：B17.全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用的监督管理工作由（）负责。A、国家药品监督管理局B、国务院科学技术部门C、国务院卫生健康部门D、国家市场监督管理总局参考答案：C18.拟开展的生物医学新技术临床研究必须通过（）的审查。A、仅学术委员会B、仅伦理委员会C、学术委员会和伦理委员会D、医院行政办公会参考答案：C19.临床研究结束后，临床研究机构应当对受试者进行（），评价长期安全有效性。A、一次性补偿B、随访监测C、心理疏导D、健康宣教参考答案：B20.临床研究机构应当自通过学术和伦理审查之日起（）个工作日内向国务院卫生健康部门备案。A、3B、5C、10D、15参考答案：B21.临床研究机构需要其他机构协助招募受试者时，应当告知其（）。A、受试者的个人信息B、研究的商业回报C、临床研究的目的和方案D、研究人员的薪酬参考答案：C22.临床研究机构向受试者收取研究有关费用的，由（）责令退还并处罚款。A、卫生健康部门B、市场监督管理部门C、公安机关D、药品监督管理部门参考答案：B23.临床研究机构未取得受试者书面知情同意实施研究的，对有关医务人员可责令暂停执业活动（）。A、1个月以上3个月以下B、3个月以上6个月以下C、6个月以上1年以下D、1年以上2年以下参考答案：C24.临床研究机构伪造、篡改临床研究记录的，可被责令（）临床研究。A、暂停B、停止C、加快D、延期参考答案：B25.临床研究机构实施研究，应当取得（）的书面知情同意。A、医院领导B、赞助商C、受试者或其监护人D、伦理委员会主任参考答案：C26.临床研究机构确定项目负责人时，要求其以（）为主要执业机构。A、任意医疗机构B、临床研究发起机构C、临床研究机构D、高等院校参考答案：C27.临床研究机构的项目负责人应当具备执业医师资格和（）。A、博士学位B、高级职称C、海外经历D、行政职务参考答案：B28.临床研究机构（）向受试者收取与临床研究有关的费用。A、可以B、经批准后可以C、不得D、在特定情况下可以参考答案：C29.临床研究过程中出现不可控制的风险时，临床研究机构应当（）。A、隐瞒不报B、终止研究并报告C、继续观察D、减少剂量继续研究参考答案：B30.临床研究过程中，作用于人体的操作应当由（）实施。A、任何研究人员B、具备相应资格的卫生专业技术人员C、项目负责人指定的人员D、实习医生参考答案：B31.临床研究发起机构在申请临床转化应用许可时提供虚假资料的，已取得行政许可的，将由国务院卫生健康部门（）。A、予以警告B、责令改正C、撤销行政许可D、从重处罚参考答案：C32.临床研究发起机构在两个以上临床研究机构发起同一项研究时，由（）负责备案。A、所有机构共同B、国务院卫生健康部门指定C、临床研究发起机构选择的主要临床研究机构D、最先开始的机构参考答案：C33.临床研究的记录和原始材料应当自临床研究结束起至少保存（）年。A、10B、20C、30D、永久参考答案：C34.开展生物医学新技术临床研究前，必须依法开展（）。A、市场调研B、实验室研究和动物实验C、国际合作D、成本效益分析参考答案：B35.开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持（）并重。A、效率和公平B、发展和安全C、速度和规模D、创新和保守参考答案：B36.开展临床研究未按规定备案，逾期未改的，对机构可处以（）的罚款。A、5千元以上2万元以下B、2万元以上5万元以下C、10万元以上50万元以下D、20万元以上100万元以下参考答案：D37.军队医疗机构开展生物医学新技术临床研究，由（）参照本条例进行监督管理。A、国务院卫生健康部门B、中央军委机关有关部门C、国家国防科工局D、战区联勤保障中心参考答案：B38.经批准临床转化应用的技术，若在临床应用过程中发生严重不良反应，国务院卫生健康部门应当（）。A、立即永久禁止B、进行再评估并可能暂停临床应用C、要求医疗机构自行处理D、不予理会参考答案：B39.国务院卫生健康部门受理临床转化应用申请后，应在（）个工作日内将资料转交专业机构评估。A、3B、5C、10D、15参考答案：B40.国务院卫生健康部门建立（），为备案、申请等提供便利。A、举报热线B、在线服务系统C、专家库D、巡查制度参考答案：B41.国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估，发现存在重大风险时，应当要求临床研究机构（）。A、加快研究进度B、终止临床研究C、减少受试者数量D、变更研究负责人参考答案：B42.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的生物医学新技术，临床转化应用申请应予以（）。A、严格审查B、优先审查审批C、延长审查时间D、不予受理参考答案：B43.对在生物医学新技术临床研究和临床转化应用中做出突出贡献的单位和个人，应按照国家有关规定给予（）。A、税收优惠B、表彰、奖励C、专利优先D、资金补贴参考答案：B44.对查证属实的举报，应按照国家有关规定给予举报人（）。A、荣誉称号B、奖励C、职务晋升D、公开表彰参考答案：B45.不具备规定条件的医疗机构开展经批准的生物医学新技术临床应用，情节严重的，可处以（）的罚款。A、10万元以上50万元以下B、20万元以上100万元以下C、50万元以上100万元以下D、100万元以上200万元以下参考答案：C46.变更临床研究方案时，若涉及（）的变更，需要重新备案。A、研究目的B、数据记录员C、次要研究人员D、经费使用明细参考答案：A47.本条例自（）起施行。A、颁布之日B、2025年1月1日C、2026年5月1日D、2030年1月1日参考答案：C48.本条例适用于在中华人民共和国（）内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理。A、领域B、领土C、境内D、范围参考答案：C49.本条例施行前已经开展的临床研究，应当自本条例施行之日起（）个月内进行备案。A、1B、3C、6D、12参考答案：A50.备案时无需提交的资料是（）。A、研究人员基本情况B、研究经费来源证明C、受试者个人财产证明D、临床研究方案参考答案：C多选题1.专业机构在评估中出具虚假评估意见的，可能受到的处罚包括（）。A、罚款B、禁止其参与相关评估工作C、对责任人员给予处分和罚款D、吊销营业执照参考答案：ABC2.制定本条例的目的是为了（）。A、规范生物医学新技术临床研究和转化应用B、促进医学科学技术进步和创新C、保障医疗质量安全D、维护人的尊严和健康参考答案：ABCD3.知情同意书（样式）应包含的信息可能有（）。A、研究目的和程序B、可预见的风险和不适C、预期的受益D、保密范围和限度参考答案：ABCD4.与生物医学新技术临床研究有关的机构应当依法保护受试者的（）。A、个人隐私B、个人信息C、家庭背景D、社会关系参考答案：AB5.有下列情形之一的，临床研究机构应当终止临床研究（）。A、发现技术的安全性、有效性存在重大问题B、可能产生重大社会不良影响C、出现不可控制的风险D、研究经费不足参考答案：ABC6.以下哪些情况下的生物医学新技术不得开展临床研究？（）A、法律明令禁止的B、行政法规明令禁止的C、国家有关规定明令禁止的D、存在重大伦理问题的参考答案：ABCD7.以下哪些行为属于严重违法行为，处罚较重？（）A、开展禁止开展的临床研究B、将禁止研究的技术应用于临床C、未按规定备案D、提供虚假资料申请转化应用参考答案：AB8.医疗机构开展经批准的生物医学新技术临床应用，应当（）。A、具备规定条件B、遵守临床应用操作规范C、保障医疗质量安全D、按照规定收取费用参考答案：ABCD9.医疗机构报告义务包括（）。A、向省级卫生健康部门报告新技术临床应用情况B、报告临床应用中的严重不良反应C、报告医疗事故D、报告财务收支情况参考答案：ABC10.县级以上人民政府卫生健康部门进行监督检查时，可以采取的措施包括（）。A、进入场所实施现场检查B、查阅、复制有关资料C、查封、扣押涉嫌违法的物品D、查封涉嫌违法的场所参考答案：ABCD11.违反本条例规定，可能承担的法律责任包括（）。A、行政处罚（如罚款、吊销执照）B、民事责任（如赔偿损失）C、刑事责任D、政治处分参考答案：ABC12.违反本条例，可能被吊销执业证书的人员是（）。A、负有责任的医务人员B、项目负责人C、机构领导人员D、受试者参考答案：AB13.受试者在临床研究中的权益包括（）。A、知情同意权B、个人隐私和信息受保护权C、获得免费治疗权（因研究造成损害时）D、随时无条件退出权参考答案：ABCD14.生物医学新技术临床研究结束后，临床研究机构应当（）。A、向国务院卫生健康部门报告研究结果B、提出临床转化应用建议C、对受试者进行随访监测D、立即销毁所有研究数据参考答案：ABC15.生物医学新技术临床研究的方式包括（）。A、直接对人体进行操作B、对离体细胞操作后植入人体C、对人的胚胎进行操作后植入人体发育D、国务院卫生健康部门规定的其他方式参考答案：ABCD16.申请生物医学新技术临床转化应用时，应当提交的资料包括（）。A、临床研究报告和记录B、技术的适用范围和不良反应C、临床应用操作规范D、风险预防控制措施参考答案：ABCD17.临床转化应用被批准后，国务院卫生健康部门应当公布的信息包括（）。A、技术名称B、应用该技术的医疗机构应具备的条件C、卫生专业技术人员应具备的条件D、临床应用操作规范参考答案：ABCD18.临床研究项目负责人应当具备的条件包括（）。A、执业医师资格B、高级职称C、良好的职业道德和信誉D、以临床研究机构为主要执业机构参考答案：ABCD19.临床研究伦理委员会的职责包括（）。A、对拟开展的临床研究进行伦理审查B、评估临床研究中出现的严重不良反应C、监督研究过程的合规性D、审查临床研究方案的科学性参考答案：AB20.临床研究可能产生的风险包括（）。A、身体伤害风险B、心理伤害风险C、社会风险（如歧视）D、经济风险参考答案：ABC21.临床研究记录和原始材料的保存，下列说法正确的是（）。A、应当自临床研究结束起保存30年B、临床研究涉及子代的，应当永久保存C、不得伪造、篡改、隐匿D、研究结束后即可销毁参考答案：ABC22.临床研究机构在与其他机构合作时，应当告知对方的事项包括（）。A、临床研究的目的B、临床研究的方案C、临床研究的备案情况D、生物样本的用途参考答案：ABCD23.临床研究机构在下列哪些情况下需要向国务院卫生健康部门报告？（）A、终止临床研究B、研究结束后C、发生严重不良反应后D、变更研究方案（需备案的）参考答案：ABCD24.临床研究机构在实施研究时，应确保使用的（）合法合规。A、药品B、医疗器械C、细胞、组织来源D、数据采集工具参考答案：ABCD25.临床研究机构在备案中提供虚假资料的，可能受到的处罚包括（）。A、责令停止临床研究B、没收违法所得C、罚款D、禁止一定期限内开展研究参考答案：ABCD26.临床研究机构有下列情形之一，可能被责令停止临床研究并处罚款（）。A、未按备案方案实施研究（实质性变更）B、安排无资格人员实施人体操作C、未对受试者健康损害进行治疗D、未按规定记录研究情况参考答案：ABC27.临床研究机构应当具备的条件包括（）。A、是三级甲等医疗机构B、有符合要求的学术委员会和伦理委员会C、有相适应的资质、场所、设施和设备D、有保障质量安全和符合伦理的管理制度参考答案：ABCD28.临床研究机构学术委员会的职责可能包括（）。A、审查研究方案的科学性B、审查研究者的资格和能力C、审查研究可行性D、审查研究的伦理合理性参考答案：ABC29.临床研究过程中，（）。A、作用于人体的操作应由有资格的人员实施B、使用的药品应符合《药品管理法》规定C、使用的医疗器械应符合《医疗器械监督管理条例》规定D、可由实习生在指导下操作参考答案：ABC30.临床研究方案应当包含的内容可能有（）。A、研究目的和方法B、受试者入选和排除标准C、风险预防控制措施D、数据管理和统计分析计划参考答案：ABCD31.临床研究发起机构的职责包括（）。A、确保技术经非临床研究证明安全有效B、与临床研究机构签订协议C、共同制定临床研究方案D、承担受试者损害的治疗费用（非机构过错时）参考答案：ABCD32.开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当（）。A、以人民健康为中心B、坚持创新引领发展C、坚持发展和安全并重D、具有科学依据参考答案：ABCD33.开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用不得（）。A、危害人体健康B、违反伦理原则C、损害公共利益D、损害国家安全参考答案：ABCD34.经批准临床转化应用的技术，出现下列情形之一时，国务院卫生健康部门应当进行再评估（）。A、科学研究发展导致对技术安全有效性认识改变B、临床应用发生严重不良反应C、出现不可控制的风险D、医疗机构报告使用例数不足参考答案：ABC35.进行生物医学新技术临床研究备案，应当提交的资料包括（）。A、临床研究机构的基本情况B、临床研究方案C、学术审查和伦理审查意见D、知情同意书（样式）参考答案：ABCD36.紧急应用正在开展临床研究的生物医学新技术的前提是（）。A、应对特别重大突发公共卫生事件B、应对其他严重威胁公众健康的紧急事件C、国务院卫生健康部门组织论证确有必要D、技术已在国外批准上市参考答案：ABC37.国务院卫生健康部门在监督管理方面的职责包括（）。A、接受临床研究备案和转化应用申请B、组织对已备案研究的评估C、建立在线服务系统D、制定相关规范和工作规则参考答案：ABCD38.国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估后，可以采取的措施包括（）。A、要求暂停临床研究B、要求变更临床研究方案C、要求终止临床研究D、撤销备案参考答案：ABC39.国务院卫生健康部门对临床转化应用申请作出批准决定的条件是（）。A、临床研究证明安全B、临床研究证明有效C、符合伦理原则D、成本低廉参考答案：ABC40.关于知情同意，下列说法正确的是（）。A、必须取得受试者或其监护人的书面知情同意B、应以受试者容易理解的方式告知风险C、不得以欺骗、胁迫方式取得同意D、方案变更影响权益时需重新取得同意参考答案：ABCD41.关于临床研究费用，下列说法正确的是（）。A、不得向受试者收取与研究有关的费用B、研究发起机构应承担研究费用C、鼓励通过购买商业保险保障受试者D、受试者需承担部分检查费用参考答案：ABC42.鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用的国家措施包括（）。A、给予表彰奖励B、优先审查审批C、提供资金支持D、简化所有程序参考答案：AB43.对违反条例的负有责任的（）可能依法给予处分和罚款。A、领导人员B、直接责任人员C、普通员工D、受试者参考答案：AB44.对生物医学新技术临床研究和转化应用进行监督管理的部门包括（）。A、县级以上人民政府卫生健康部门B、县级以上人民政府其他有关部门C、临床研究发起机构的主管部门D、公安机关参考答案：ABC45.对举报人的保护措施包括（）。A、对举报人信息予以保密B、保护举报人的合法权益C、公开表彰举报人D、给予举报人奖励参考答案：AB46.变更临床研究方案需要重新备案的情形包括变更（）。A、研究目的B、研究方法C、主要研究终点D、数据记录格式参考答案：ABC47.本条例适用于在中华人民共和国境内从事的（）活动。A、生物医学新技术临床研究B、生物医学新技术临床转化应用C、与生物医学新技术临床研究和转化应用有关的监督管理D、基础医学研究参考答案：ABC48.本条例的立法依据包括（）。A、《中华人民共和国宪法》B、（隐含在条款中，如参照《药品管理法》等）C、维护公众健康的需要D、促进科技发展的需要参考答案：ABCD49.本条例的附则中规定，（）的临床试验不适用本条例。A、为研制药品B、为研制医疗器械C、基础医学研究D、公共卫生调查参考答案：AB50.“人的尊严”在条例中主要体现在（）。A、开展研究应尊重受试者意愿B、维护受试者尊严C、保护受试者合法权益D、禁止一切人体研究参考答案：ABC判断题1.专业机构出具虚假评估意见，只会对机构罚款，不会追究个人责任。A、正确B、错误参考答案：B2.直接对人体进行操作属于生物医学新技术临床研究的一种方式。A、正确B、错误参考答案：A3.只有卫生健康部门负责生物医学新技术的监督管理，其他部门无权过问。A、正确B、错误参考答案：B4.只要研究者认为有必要，就可以直接开展人体临床研究，无需进行动物实验。A、正确B、错误参考答案：B5.在线服务系统只用于备案，不能用于申请行政许可。A、正确B、错误参考答案：B6.在紧急情况下，医院可以自行决定紧急应用任何处于研究阶段的新技术。A、正确B、错误参考答案：B7.因临床研究机构过错造成受试者健康损害的，治疗费用由临床研究发起机构承担。A、正确B、错误参考答案：B（应由临床研究机构承担）8.医疗机构只要有能力，就可以开展任何经批准临床转化应用的生物医学新技术。A、正确B、错误参考答案：B（需具备规定条件）9.一旦某项技术被批准临床转化应用，就永远安全有效，无需再评估。A、正确B、错误参考答案：B10.药品和医疗器械的临床试验也完全适用本条例。A、正确B、错误参考答案：B11.项目负责人只需要有执业医师资格即可，对职称无要求。A、正确B、错误参考答案：B12.向受试者收取研究费用，由市场监督管理部门进行处罚。A、正确B、错误参考答案：A13.县级以上卫生健康部门有权对临床研究和应用场所进行现场检查。A、正确B、错误参考答案：A14.未备案开展临床研究，只要及时补备案就不会被处罚。A、正确B、错误参考答案：B（逾期未备案才会处罚，但责令限期备案是前置程序）15.卫生健康部门工作人员玩忽职守，只需内部批评，无需处分。A、正确B、错误参考答案：B16.违反本条例只可能承担行政责任和民事责任，不可能构成犯罪。A、正确B、错误参考答案：B17.通过学术审查是开展临床研究的必要条件之一。A、正确B、错误参考答案：A18.提供虚假资料申请临床转化应用，即使取得了许可也不会被撤销。A、正确B、错误参考答案：B19.生物医学新技术是指在我国境内已经广泛应用于临床的医学手段。A、正确B、错误参考答案：B20.临床转化应用必须经国务院卫生健康部门审查批准。A、正确B、错误参考答案：A21.临床研究使用的药品可以是尚未取得批准文号的试验用药。A、正确B、错误参考答案：A（但需符合《药品管理法》关于临床试验的规定）22.临床研究结束后，自动可以转化为临床应用。A、正确B、错误参考答案：B23.临床研究机构因过错造成受试者损害且不予以治疗，仅承担行政责任，不承担民事责任。A、正确B、错误参考答案：B24.临床研究机构未取得知情同意就开展研究，只会对机构处罚，不会处罚个人。A、正确B、错误参考答案：B25.临床研究机构未按规定报告研究情况，只有在情节严重时才会被责令停止研究。A、正确B、错误参考答案：A26.临床研究机构可以自行发起生物医学新技术临床研究。A、正确B、错误参考答案：A27.临床研究机构可以向受试者收取适量的材料费。A、正确B、错误参考答案：B28.临床研究机构可以为了研究结果的完美而适当修改原始数据。A、正确B、错误参考答案：B29.临床研究过程中一旦出现严重不良反应，必须立即终止研究。A、正确B、错误参考答案：B（应先暂停，由伦理委员会评估后决定）30.临床研究的原始材料在研究结束后保存10年即可。A、正确B、错误参考答案：B31.临床研究备案后，研究方案一律不得变更。A、正确B、错误参考答案：B32.开展生物医学新技术临床研究可以稍微违反一点伦理原则。A、正确B、错误参考答案：B33.开展禁止开展的临床研究，只会被罚款，不会被吊销执照。A、正确B、错误参考答案：B34.军队医院的相关活动不受本条例任何约束。A、正确B、错误参考答案：B35.将未经批准临床转化应用的生物医学新技术应用于临床是违法行为。A、正确B、错误参考答案：A36.国务院卫生健康部门负责全国的监督管理工作。A、正确B、错误参考答案：A37.国务院卫生健康部门必须在受理申请后60个工作日内作出决定。A、正确B、错误参考答案：B38.国家不鼓励和支持生物医学新技术的临床研究。A、正确B、错误参考答案：B39.个人可以作为临床研究的发起机构。A、正确B、错误参考答案：B40.二级医院也可以作为实施生物医学新技术临床研究的机构。A、正确B、错误参考答案：B41.对做出突出贡献的单位和个人，只能给予精神表彰，不能给予物质奖励。A、正确B、错误参考答案：B42.对于无民事行为能力的受试者，只需取得其本人口头同意即可。A、正确B、错误参考答案：B43.对所有疾病的生物医学新技术临床转化应用申请，审查时限和标准都一样。A、正确B、错误参考答案：B44.对查证属实的举报，必须给予举报人奖励。A、正确B、错误参考答案：A45.存在重大伦理问题的生物医学新技术，在特定条件下可以开展临床研究。A、正确B、错误参考答案：B46.不符合条件的机构开展临床研究，只会被警告。A、正确B、错误参考答案：B47.变更临床研究方案若涉及主要研究终点，需要重新备案。A、正确B、错误参考答案：A48.本条例施行前已经开始的研究，必须在施行后立即停止，等待备案。A、正确B、错误参考答案：B49.本条例仅规范生物医学新技术的临床研究，不涉及临床转化应用。A、正确B、错误参考答案：B50.被检查单位可以以涉及商业秘密为由拒绝检查。A、正确B、错误参考答案：B填空题1.专业机构出具虚假评估意见的，对机构处10万元以上（）万元以下罚款。答：502.制定本条例是为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障（），维护人的尊严和健康。答：医疗质量安全3.在中华人民共和国（）内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，应当遵守本条例。答：境内4.医疗机构开展经批准的临床应用，可以按照规定（）费用。答：收取5.县级以上人民政府卫生健康部门有权查阅、复制有关记录、（）、协议等资料。答：病历6.为应对特别重大突发公共卫生事件，可以紧急应用正在开展（）的生物医学新技术。答：临床研究7.实施生物医学新技术临床研究的机构应当是（）医疗机构。答：三级甲等8.生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以（）。答：治疗9.生物医学新技术临床研究，包括对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其（）的活动。答：发育10.申请临床转化应用时，应当提交生物医学新技术临床（）和记录。答：研究报告11.拟开展的临床研究必须通过学术审查和（）审查。答：伦理12.临床应用过程中发生严重不良反应的，国务院卫生健康部门应当进行（）。答：再评估13.临床研究项目负责人应当具备执业医师资格和（）。答：高级职称14.临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查（）。答：批准15.临床研究机构应当自通过审查之日起（）个工作日内向国务院卫生健康部门备案。答：516.临床研究机构应当有符合要求的临床研究学术委员会和（）委员会。答：伦理17.临床研究机构应当确定生物医学新技术临床研究项目（）。答：负责人18.临床研究机构向受试者收取研究有关费用的，由（）监督管理部门责令退还。答：市场19.临床研究机构未取得受试者书面知情同意实施研究的，对有关医务人员可责令暂停（）个月以上1年以下执业活动。答：620.临床研究机构不得以欺骗、（）或者利诱方式取得受试者或者其监护人的同意。答：胁迫21.临床研究机构不得伪造、篡改、（）生物医学新技术临床研究记录和原始材料。答：隐匿22.临床研究机构（）、篡改临床研究记录的，可被责令停止临床研究。答：伪造23.临床研究过程中出现不可控制的（）时，临床研究机构应当终止研究。答