医院药品管理规范制度模板

医院药品管理规范制度模板一、总则为规范医院药品全流程管理，保障临床用药安全、有效、合理，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本院实际，制定本制度。本制度适用于医院药品采购、储存、调配、使用、质量管理及相关人员管理等环节，涵盖临床科室、药房、药库、采购部门等所有涉及药品管理的部门与岗位。二、药品采购管理（一）供应商管理1.资质审核：供应商遴选遵循“资质合规、质量优先、服务优质”原则，由药学部、采购部、纪检部门联合审核其营业执照、药品经营（生产）许可证、GSP（GMP）认证证书、产品注册证（备案凭证）、授权委托书及销售人员身份证明等资料，确保供应商具备合法经营资质。2.动态管理：建立供应商档案，记录资质变更、质量反馈、供货及时性等信息；每年度开展供应商评价，淘汰质量不稳定、服务不达标的合作方。3.特殊药品供应商：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的供应商，须具备相应经营范围及配送能力，并报药品监督管理部门备案。（二）采购计划与流程1.计划制定：药学部结合临床需求、库存数量、药品效期等因素，每月制定采购计划；急救药品、短缺药品单独提报应急采购方案，经药事管理与药物治疗学委员会（药事会）审议后执行。2.流程管控：采购实行“申请-审核-采购”三级管控：使用部门或药房提交申请，药学部审核需求合理性，分管领导审批后，由采购部通过合规渠道采购，严禁无计划、超范围采购。3.合同管理：药品采购须签订书面合同，明确质量标准、交货期限、验收要求、违约责任等条款；进口药品附加通关单、检验报告等证明文件。三、药品储存管理（一）仓储设施与环境1.分区管理：药库、药房按药品特性分区，设置常温区（0-30℃）、阴凉区（≤20℃）、冷藏区（2-8℃）；麻精药品设专用保险柜，危化品（如酒精、甲醛）单独存放并符合消防要求。2.温湿度监测：仓库配备温湿度自动监测系统，每30分钟自动记录数据，人工监测每日不少于2次；温湿度超标时立即启动调控措施（如空调、除湿机）并记录处置过程。3.仓储条件：仓库具备通风、防潮、防虫、防鼠设施，地面做防水处理；货架离地≥10厘米、离墙≥30厘米，避免药品直接接触地面或墙面。（二）储存与养护要求1.分类存放：药品按剂型、药理作用、储存条件分类，外用药品、中药饮片、拆零药品设专区；近效期药品（距有效期≤6个月）单独标识并按月盘点，效期≤3个月的药品停止出库并启动退换货流程。2.特殊药品管理：麻精药品、医疗用毒性药品实行“五专”管理（专人保管、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记），出入库双人核对，库存日清月结。3.养护检查：养护人员每月检查药品质量，重点排查外观、包装、效期；发现变色、潮解、过期等问题立即停售，报质量管理部门按规定销毁或退回供应商。四、药品调配与使用管理（一）药房调配管理1.处方审核：实行“四查十对”（查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性；对科别、姓名、年龄，对药名、剂型、规格、数量，对药品性状、用法用量，对临床诊断），审核通过后方可调配；审核不通过的处方须与医师沟通确认或重新开具。2.调配与发药：遵循“先进先出、近效期先出”原则，拆零药品用专用工具，包装注明名称、规格、用法用量、有效期、调配日期及调配人；发药时核对患者身份，讲解用药方法及注意事项。3.麻精药品处方：麻精药品处方留存3年备查，空安瓿回收后按规定销毁；精神药品处方用量严格执行《处方管理办法》，急诊处方限1次用量，门诊处方限7日用量（特殊情况经医师注明可延长）。（二）病区药品管理1.基数药管理：病区备用药品（基数药）实行“定额管理、专柜存放、专人负责”，建立台账记录名称、规格、数量、效期，每月盘点并签字确认，效期≤3个月的药品及时更换。2.医嘱执行：病区用药凭医嘱执行，急救药品使用后立即补充；特殊药品使用需双人核对并记录，剩余药液或空安瓿按医疗废物处理。3.高警示药品：胰岛素、浓电解质等高警示药品单独存放并设醒目标识，使用时双人核对。五、药品质量管理（一）质量验收1.到货验收：药品到货后，验收人员核对送货单、随货同行单与采购订单的一致性，检查外观、包装、批号、效期；进口药品核对通关单、检验报告，验收合格后签字入库，不合格药品立即隔离并通知供应商退换货。2.生物制品验收：疫苗、血液制品等生物制品查验冷链运输记录，温度不符合要求的拒绝接收；验收过程全程录像，记录保存至药品有效期后1年。（二）质量监测与风险管控1.ADR监测：建立药品不良反应（ADR）监测体系，临床科室、药房发现ADR须24小时内填报《药品不良反应报告表》，严重ADR立即报告并启动应急预案。2.药品召回：接到召回通知后，立即停止该药品出库，召回在库及已调配药品，记录召回数量、流向，协助开展原因调查及整改。3.风险评估：定期开展质量风险评估，重点排查储存环境、特殊药品管理、高风险操作等环节，形成风险报告并制定防控措施。六、人员管理与培训（一）资质与职责1.资质要求：药学专业技术人员持《执业药师资格证书》或《药学专业技术资格证书》上岗；麻精药品管理人员经专项培训并考核合格。2.职责分工：采购人员负责供应商管理与采购执行，仓储人员负责储存与养护，调配人员负责处方审核与发药，质量管理人员负责质量监督与风险管控；各岗位签订岗位责任书。（二）培训与考核1.培训计划：药学部每年制定培训计划，内容涵盖法律法规、药品知识、操作规范、应急处置等；新员工入职培训不少于40学时，在职人员每年继续教育不少于25学时。2.考核机制：通过理论考试、实操考核、日常工作评价等评估人员能力，考核结果与绩效、职称晋升挂钩，不合格者补考或调岗。七、监督与考核（一）内部监督1.专项检查：药事会每季度开展药品管理专项检查，重点检查采购合规性、储存环境、处方审核、特殊药品管理等；检查结果全院通报，问题科室1周内提交整改报告。2.内部审计：审计部门每年对药品采购、库存管理进行审计，排查廉政风险，发现违规行为按医院制度严肃处理。（二）外部配合与持续改进1.接受监督：主动接受药品监督管理部门、卫生健康部门的监督检查，对问题立即整改并反馈。2.总结改进：每年度召开药品管理总结会，分析管理漏洞，修订完善制度，持续提升管理