药品经营和使用质量监督管理办法考试试卷含答案

药品经营和使用质量监督管理办法考试试卷含答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行定期审核，审核周期不得超过A.3个月  B.6个月  C.9个月  D.12个月答案：D解析：办法第三十八条第二款规定“至少每年进行一次现场审核”，即12个月。2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，下列做法符合规定的是A.开架自选  B.单人一次销售5盒  C.登记购买人身份证信息  D.网络向个人销售答案：C解析：办法第五十七条明确含麻黄碱类复方制剂必须专柜、专人管理、实名登记，禁止网络销售。3.药品批发企业对购货单位首次开展业务前，必须索取并审核的文件不包括A.药品生产许可证或经营许可证复印件  B.营业执照复印件  C.质量保证协议  D.企业年度财务报表答案：D解析：办法第二十四条列出首营审核资料清单，财务报表不在法定范围。4.药品上市许可持有人建立药品追溯体系，追溯系统应当实现追溯码的A.一企业一码  B.一品种一码  C.一批次一码  D.一物一码答案：D解析：办法第九条“一物一码”是追溯体系的核心要求，确保最小销售包装可溯。5.医疗机构配制制剂，经哪个部门批准后方可调剂使用A.国家药监局  B.省级药监局  C.国家卫健委  D.省级卫健委答案：B解析：《药品管理法》及办法第七十三条均明确由省级药监部门批准。6.药品批发企业仓库相对湿度应保持在A.35%～75%  B.30%～70%  C.25%～65%  D.40%～80%答案：A解析：办法附件《药品经营质量管理规范》第四十五条给出35%～75%区间。7.药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药  B.由店长代售  C.挂牌告知后继续销售  D.仅停止销售中药饮片答案：A解析：办法第五十四条“执业药师不在岗，应当挂牌告知并停止销售处方药”。8.对冷链药品运输过程温度记录，数据保存期限至少为A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D解析：办法第四十一条“运输温度记录保存不得少于5年”。9.药品上市许可持有人对存在重大质量风险的药品，召回时限为自确认风险之日起A.12小时内通知停售停用  B.24小时内通知停售停用  C.48小时内通知停售停用  D.72小时内通知停售停用答案：B解析：办法第八十五条“24小时内通知停售停用”为一级召回启动时限。10.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业资质进行A.形式审查  B.实质审查并建立档案  C.抽查即可  D.备案即可答案：B解析：办法第六十八条要求平台“进行实质审查并建立资质档案”。11.药品零售企业拆零销售，必须配备的专用设备是A.天平  B.洁净操作台  C.温湿度计  D.粉碎机答案：B解析：拆零需防止污染，办法第五十五条明确需“洁净、专用的拆零工作台”。12.药品批发企业购进药品时，对供货单位销售人员应审核其A.学历证明  B.法人授权书及身份证复印件  C.劳动合同  D.社保缴纳证明答案：B解析：办法第二十三条要求审核“加盖供货单位公章的授权书及身份证复印件”。13.药品使用单位发现假药，必须向所在地县级药监部门报告的时限为A.2小时  B.12小时  C.24小时  D.48小时答案：C解析：办法第九十二条“24小时内报告”。14.药品零售企业营业场所非药品与药品区域A.可混放但需标识  B.必须物理隔离  C.只需警示语  D.由企业自行决定答案：B解析：办法第五十二条“非药品应当设置专区，与药品区域物理隔离”。15.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订A.委托销售合同及质量保证协议  B.仅委托合同  C.仅质量保证协议  D.物流协议答案：A解析：办法第三十六条“签订委托销售合同，并约定质量责任”。16.药品批发企业应对冷库进行验证，验证周期为A.每季度  B.每半年  C.每年  D.每两年答案：C解析：冷链验证属于设施设备验证，办法附件GSP规定“每年一次”。17.药品零售企业不得销售处方药的渠道是A.门店柜台  B.互联网直接向个人  C.电话订购  D.社区团购答案：B解析：办法第六十三条“药品零售企业通过网络销售处方药，应当确保处方来源真实、合法，并经执业药师审核”，但国家局后续文件明确“先方后药”，且禁止未凭方销售，故“直接向个人”表述涵盖无方销售，属于禁止。18.药品使用单位建立药品不良反应报告制度，应指定A.法定代表人  B.专职或兼职人员  C.护士长  D.药师以上职称人员答案：B解析：办法第九十条“指定专门人员承担药品不良反应报告工作”。19.药品追溯数据保存期限应当至少保存至药品有效期后A.半年  B.1年  C.2年  D.3年答案：B解析：办法第十一条“保存至药品有效期后1年”。20.药品批发企业质量负责人应当具备A.药学初级职称  B.药学本科以上学历  C.执业药师资格和3年以上质量管理工作经历  D.化学专业硕士答案：C解析：办法附件GSP第十条“执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历”。21.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）在设区的市级城区不得少于A.40㎡  B.60㎡  C.80㎡  D.100㎡答案：B解析：办法第五十一条“市级城区不少于60平方米”。22.药品上市许可持有人对药品召回评估认为需要二级召回的，应当在几日内召回完毕A.3日  B.7日  C.10日  D.15日答案：D解析：办法第八十六条“二级召回在15日内召回完毕”。23.药品使用单位储存药品的冷库温度偏差超出设定范围，应当A.立即销毁  B.继续储存  C.记录并评估处置  D.移入阴凉库答案：C解析：办法第七十八条“立即采取控制措施，记录并评估质量影响”。24.药品网络销售者展示药品信息时，必须标注A.广告批准文号  B.药品批准文号  C.价格区间  D.赠送礼品信息答案：B解析：办法第六十五条“应当显著标明药品批准文号”。25.药品零售企业销售近效期药品，应当A.一律下架  B.告知顾客有效期  C.打折促销  D.退回批发企业答案：B解析：办法第五十六条“销售近效期药品应当向消费者告知有效期”。26.药品批发企业委托运输药品，应当对承运方进行A.财务审计  B.质量审计  C.环保评估  D.信用查询答案：B解析：办法第四十条“对承运方进行质量审计并签订质量协议”。27.药品上市许可持有人对出口药品的追溯数据保存期限为A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：C解析：办法第十一条“出口药品追溯数据保存不少于3年”。28.药品零售企业不得经营A.胰岛素  B.疫苗  C.中药饮片  D.复方甘草片答案：B解析：疫苗属于国家免疫规划或储运特殊管理，零售药店无疫苗经营资格。29.药品使用单位发现药品群体不良事件，应在24小时内向A.卫健委  B.药监局  C.卫健委和药监局  D.疾控中心答案：C解析：办法第九十一条“同时向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告”。30.药品批发企业应对购货单位提货人员实行A.身份登记  B.人脸识别  C.指纹录入  D.学历核查答案：A解析：办法第二十六条“对提货人员进行身份核实并记录”。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人应当建立的药品质量档案包括A.药品注册批件  B.生产工艺规程  C.每批检验报告  D.药品广告批文  E.稳定性考察数据答案：A、B、C、E解析：办法第八条明确质量档案内容，广告批文不属于质量档案。32.药品零售企业必须配备的设施设备有A.阴凉柜  B.冷藏柜  C.温湿度自动监测系统  D.灭蝇灯  E.指纹考勤机答案：A、B、C、D解析：办法第五十条列出必备设施，指纹考勤机非强制。33.药品批发企业收货验收时应当检查A.运输方式  B.运输温度记录  C.外包装完整性  D.随货同行单  E.销售人员学历答案：A、B、C、D解析：办法第二十七条“检查运输方式、温度、外包装、随货同行单”。34.药品网络销售禁止清单包括A.疫苗  B.血液制品  C.麻醉药品  D.精神药品  E.含麻黄碱复方制剂答案：A、B、C、D解析：办法第六十四条明确禁止网络销售疫苗、血液、麻精毒放类，含麻复方可网售但需处方，不在绝对禁止清单。35.药品使用单位对近效期药品的管理措施有A.预警标识  B.专区存放  C.每月盘点  D.退回上游企业  E.过期后自行销毁答案：A、B、C解析：办法第七十六条要求预警、专区、定期盘点；退回需协商，自行销毁需批准。36.药品召回计划应当包括A.召回原因  B.召回分级  C.召回时限  D.赔偿方案  E.召回药品处置措施答案：A、B、C、E解析：办法第八十八条列出召回计划内容，赔偿方案不在法定必须项。37.药品追溯系统应当具备的功能有A.追溯码赋码  B.数据采集  C.数据存储  D.数据交换  E.数据分析预测答案：A、B、C、D解析：办法第十条明确四大功能，预测非强制。38.药品批发企业质量管理制度必须涵盖A.采购  B.收货  C.储存  D.运输  E.财务报销答案：A、B、C、D解析：办法附件GSP第五条，财务报销不属于质量管理制度。39.药品零售企业执业药师职责包括A.处方审核  B.用药指导  C.药品拆零复核  D.不良反应收集  E.药品采购决策答案：A、B、C、D解析：办法第五十三条明确执业药师职责，采购决策由企业负责人决定。40.药品上市许可持有人对受托方的审核内容有A.资质文件  B.质量管理体系  C.储运条件  D.信用记录  E.纳税等级答案：A、B、C、D解析：办法第三十八条，纳税等级非强制审核项。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以开架销售处方药。答案：×解析：处方药必须凭处方销售，不得开架。42.药品上市许可持有人可以委托无药品经营许可证的企业销售药品。答案：×解析：受托方必须具备相应经营资质。43.药品使用单位可以将过期药品退回批发企业，由批发企业统一销毁。答案：×解析：过期药品应由使用单位按规定销毁，批发企业不得接收退回。44.药品追溯码可以与商品条码共用同一编码。答案：×解析：追溯码需独立，确保唯一性。45.药品网络销售者可以对药品进行“买药品赠药品”促销。答案：×解析：办法第六十六条禁止买赠药品。46.药品批发企业可以擅自改变冷库温度设定值以提高节能效果。答案：×解析：任何改变需验证并备案，擅自变更属违规。47.药品零售企业执业药师请假期间可由其配偶（无执业资格）临时售药。答案：×解析：无执业药师在岗必须停售处方药。48.药品上市许可持有人对出口药品无需建立追溯体系。答案：×解析：办法第十一条明确要求出口药品也需追溯。49.药品使用单位可以将临床急需的医疗机构制剂在院外销售。答案：×解析：制剂只能在院内凭处方使用。50.药品召回信息应当在国家药监局召回平台公开。答案：√解析：办法第八十九条要求公开。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，实现________、________、________。答案：来源可查、去向可追、风险可控52.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，一次销售不得超过________个最小包装。答案：253.药品批发企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱进行________验证，并形成验证报告。答案：使用前及定期54.药品使用单位发现假药，应当立即________、________，并报告药监部门。答案：停止使用、就地封存55.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录不少于________年。答案：556.药品召回分为________级、________级、________级。答案：一、二、三57.药品零售企业营业场所应当与________、________等区域分开。答案：生活、办公58.药品上市许可持有人委托储存药品的，应当对受托方每年至少进行________次现场审核。答案：159.药品使用单位应当建立________制度，对药品储存温度进行实时监测。答案：温湿度自动监测60.药品批发企业质量负责人应当具有________年以上药品经营质量管理工作经历。答案：3五、简答题（每题5分，共20分）61.简述药品上市许可持有人对受托销售企业进行审核的主要内容。答案：①资质文件：药品经营许可证、营业执照、GSP证书；②质量管理体系：组织机构、制度文件、内审报告；③储运条件：仓库、冷链、运输验证；④信用记录：药监部门公开信息、行政处罚；⑤人员资质：关键岗位人员学历、职称、培训；⑥计算机系统：追溯接口、数据安全；⑦签订质量保证协议，明确质量责任及赔偿条款。解析：依据办法第三十八条、附件GSP，审核需覆盖“人、机、料、法、环”全要素。62.药品零售企业在销售处方药时必须履行哪些程序？答案：①查验处方：处方来源合法、医师签名、日期、诊断；②执业药师审核：对处方合法性、适宜性、配伍禁忌审核；③调配药品：按处方剂量、方法调配；④复核签字：执业药师或药学技术人员二次核对；⑤用药交代：向顾客说明用法用量、注意事项；⑥留存处方：原件或复印件保存5年；⑦追溯记录：扫描追溯码，上传销售数据。解析：办法第五十三条、第五十四条、第十一条综合要求。63.药品使用单位在接收冷链药品时应如何操作？答案：①检查运输方式：查看是否使用冷藏车或冷藏箱；②查看温度记录：导出全程温控数据，确认2℃～8℃；③现场测温：使用红外或插入式温度计抽检；④外观检查：包装无破损、无污染、无结冰；⑤及时入库：30分钟内转入冷库；⑥异常处理：温度超标立即隔离，通知供货方并记录；⑦数据留存：温度记录、验收单保存5年。解析：办法第七十七条、第四十一条。64.简述药品召回的工作流程。答案：①风险研判：持有人收集风险信号，启动风险评估；②召回分级：根据风险程度确定一级、二级、三级；③制定计划：召回范围、时限、处置措施、通知对象；④报告药监：24小时内向省级药监报告召回计划；⑤发布通知：通知下游企业、使用单位停售停用；⑥实施召回：登记召回数量、封存、退运或销毁；⑦效果评价：召回完成率≥95%，提交评价报告；⑧信息公开：在国家召回平台发布信息；⑨后续处置：分析原因，完善CAPA。解析：办法第八十四条至第八十九条。六、案例分析题（每题10分，共20分）65.【情景】2024年3月，某药品批发企业A公司向零售企业B公司销售一批注射用头孢曲松钠，批号C20240301，有效期至20250228。运输途中，冷藏车制冷机组故障，车厢温度最高达14℃，持续4小时。A公司知晓后，仍让司机继续送货。B公司收货时，未查看温度记录即入库。3月10日，B公司发现该批药品出现可见异物，向A公司反馈。A公司评估后认为风险可控，仅同意退货，未启动召回。问题：（1）指出A、B公司分别违反《药品经营和使用质量监督管理办法》的具体条款；（2）药监部门可对A公司采取哪些行政措施？答案：（1）A公司违反：①办法第四十条“未对冷链故障采取应急措施”；②办法第三十七条“未对质量异常药品主动召回”；③办法第二十七条“未提供真实温度记录”。B公司违反：①办法第二十七条“收货时未查验温度记录”；②办法第七十八条“发现质量异常未立即停止使用并报告”。（2）行政措施：①责令召回；②警告、罚款（货值金额10～20倍）；③情节严重者吊销药品经营许可证；④对法定代表人、主要负责人处10年内禁止从业。解析：依据办法第一百一十条、第一百一十一条、第一百一十五条。66.【情景】某药品上市许可持有人M公司委托N物流公司储存疫苗，双方签订质量协议但未规定温度偏差处置。2024年5月，N公司冷库温度连续2小时达到9℃，超出2℃～8℃范围。M公司未接到实时报警，次日发现后，仅口头通知N公司“注意”，未评估疫苗质量，亦未向药监报告。该批疫苗已部分配至疾控中心。问题：（1）M、N公司各承担什么质量责任？（2）若导致接种者损害，M公司可能面临何种法律后果？答案：（1）M公司：①办法第三十八条“未对受托方进行有效质量监督”；②办法第九十二条“未向药监报告重大质量事件”；③办法第八十五条“未启动召回”。N公司：①办法第四十五条“未按协议控制温度”；②办法