2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题(含答案)

2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，注册人、备案人应当建立并保存的医疗器械唯一标识（UDI）相关记录，保存期限不得少于医疗器械终止使用后（）。A.2年B.5年C.10年D.永久答案：C解析：依据《规定》第二十六条，UDI记录保存期限不得少于医疗器械终止使用后10年，确保可追溯性。2.注册人、备案人委托生产的，应当对受托生产企业的质量管理体系进行（）审核，并形成书面报告。A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每两年一次答案：C解析：《规定》第十四条明确要求每年至少开展一次现场审核，确保受托方持续符合法规要求。3.医疗器械注册人、备案人应当于每年（）前通过“医疗器械生产监管信息系统”提交上年度质量安全自查报告。A.1月31日B.3月31日C.4月30日D.6月30日答案：B解析：依据《规定》第三十条，自查报告提交截止日为每年3月31日，逾期系统将自动关闭补报通道。4.对植入类医疗器械，注册人应当建立覆盖原材料、生产、流通、使用环节的全生命周期追溯系统，确保追溯到（）。A.批次B.灭菌批C.单个产品D.经销商答案：C解析：植入类器械追溯granularity必须到“单个产品”，《规定》第二十五条第二款原文表述为“一物一码”。5.注册人、备案人发现其上市医疗器械存在重大质量风险的，应当在（）小时内向所在地省级药监部门报告。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：《规定》第三十三条“重大风险24小时报告”制度，与《医疗器械召回管理办法》保持一致。6.以下哪项不属于注册人、备案人应当履行的“六统一”管理要求（）。A.统一采购原材料B.统一上市放行C.统一不良事件监测D.统一产品宣传文案答案：D解析：“六统一”包括：设计、采购、生产、放行、监测、召回，不包括宣传文案。7.注册人、备案人委托贮存、运输的，应当对受托方进行（）评估，并签订质量协议。A.年度B.季度C.一次性D.三年一次答案：A解析：贮存运输受托方需年度再评估，《规定》第二十二条强调动态管理。8.医疗器械注册人、备案人应当指定（）为质量安全最高责任人，全面负责医疗器械质量安全管理。A.法定代表人B.生产负责人C.质量受权人D.管理者代表答案：A解析：《规定》第七条明确法定代表人承担“第一责任人”义务，系首次写入部门规章。9.注册人、备案人实施产品召回的，召回进展应当每（）向所在地省级药监部门报告一次。A.周B.月C.季度D.半年答案：A解析：《规定》第三十五条要求“七日一报”，即每周报告一次召回进展。10.对需冷链运输的体外诊断试剂，注册人、备案人应当对运输过程温度进行（）监测并记录。A.间断B.实时C.抽样D.终点答案：B解析：冷链试剂必须实时监测温度，《规定》第二十三条与《医疗器械冷链储运管理指南》衔接。11.注册人、备案人应当对关键供应商实施（）审核，必要时开展现场审核。A.书面B.视频C.现场D.第三方答案：C解析：关键供应商现场审核是法定义务，《规定》第十三条提出“书面+现场”双轨审核。12.医疗器械注册人、备案人建立的“医疗器械质量安全风险管理制度”应当至少每（）进行一次有效性评估。A.月B.季度C.半年D.年答案：D解析：制度有效性评估周期为年度，《规定》第九条要求形成评估报告并归档。13.注册人、备案人应当对产品设计开发进行（）评审，确保输出满足输入要求。A.一次B.两次C.三次D.不少于三次答案：D解析：设计开发评审、验证、确认各阶段至少一次，合计不少于三次，符合《医疗器械生产质量管理规范》。14.医疗器械注册人、备案人委托生产第三类器械的，应当向（）报告委托生产协议副本。A.国家药监局B.省级药监部门C.地市级市场监管局D.无需报告答案：B解析：第三类器械委托生产协议副本需在签署后30日内向省级局备案，《规定》第十五条。15.注册人、备案人应当建立“医疗器械唯一标识（UDI）数据库”，并与（）对接。A.国家药监局UDI数据库B.国家卫健委卫生信息平台C.海关总署跨境平台D.医保局耗材编码库答案：A解析：UDI数据须同步至国家药监局UDI数据库，实现跨部门共享。16.注册人、备案人应当对上市医疗器械开展主动监测，监测数据保存期限不得少于医疗器械终止使用后（）。A.2年B.5年C.10年D.15年答案：C解析：与UDI记录保存期限一致，确保全生命周期数据可追溯。17.注册人、备案人发现产品不符合强制性标准，应当立即启动（）。A.纠正措施B.预防措施C.召回D.报废答案：C解析：不符合强制性标准属于“重大质量缺陷”，必须启动召回，《规定》第三十四条。18.医疗器械注册人、备案人应当建立“产品上市放行规程”，由（）批准放行。A.法定代表人B.质量受权人C.生产负责人D.销售总监答案：B解析：质量受权人系放行决策人，《规定》第十一条明确其独立否决权。19.注册人、备案人应当对受托生产企业进行年度评价，评价结果分为（）个等级。A.2B.3C.4D.5答案：B解析：年度评价结果分为A、B、C三级，A级可简化监管，C级需限期整改。20.注册人、备案人应当建立“医疗器械质量安全培训制度”，对法定代表人培训时长每年不少于（）学时。A.4B.8C.12D.16答案：B解析：法定代表人每年8学时，其他关键岗位人员12学时，《规定》第八条。21.注册人、备案人应当对上市医疗器械开展“风险信号”监测，信号判定标准应当（）。A.参照WHO乌普萨拉标准B.自行制定C.参照国家药监局指南D.无需标准答案：C解析：风险信号判定应依据国家药监局发布的《医疗器械不良事件风险信号判定指南》。22.注册人、备案人委托第三方开展运输验证的，验证报告应当保存（）。A.2年B.5年C.10年D.永久答案：B解析：运输验证报告保存5年，与GSP要求一致。23.医疗器械注册人、备案人应当建立“产品投诉处理规程”，投诉处理时限不得超过（）个工作日。A.5B.10C.15D.30答案：C解析：投诉处理时限15个工作日，《规定》第二十八条。24.注册人、备案人应当对关键工序进行（）确认，确认结果应当经质量受权人批准。A.工艺B.设备C.清洁D.以上都是答案：D解析：关键工序的工艺、设备、清洁验证均需确认，确保过程受控。25.医疗器械注册人、备案人应当建立“产品追溯演练制度”，演练频次为每（）一次。A.月B.季度C.半年D.年答案：D解析：追溯演练每年至少一次，覆盖原材料到患者使用全过程。26.注册人、备案人应当对受托贮存方进行温度分布验证，验证点不得少于（）个。A.5B.9C.12D.15答案：B解析：冷库验证布点标准9个，符合《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》。27.医疗器械注册人、备案人应当建立“医疗器械质量安全奖惩制度”，对隐瞒不良事件的责任人，处以（）罚款。A.1000～5000元B.5000～1万元C.1万～3万元D.3万元以上答案：C解析：内部制度可设定1万～3万元罚款，强化震慑，但不得低于法定下限。28.注册人、备案人应当对上市医疗器械开展“用户满意度调查”，调查样本量不得少于年度销量的（）。A.0.1%B.0.5%C.1%D.5%答案：C解析：满意度调查样本量不低于1%，确保统计学意义。29.医疗器械注册人、备案人应当建立“医疗器械召回档案”，保存期限不得少于召回完成后（）。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：召回档案保存5年，与《医疗器械召回管理办法》一致。30.注册人、备案人应当对受托生产企业进行飞行检查，检查人员应至少包括（）。A.质量受权人B.法定代表人C.生产负责人D.注册专员答案：A解析：飞行检查由质量受权人带队，确保专业性和独立性。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形，注册人、备案人应当主动启动医疗器械召回（）。A.产品不符合强制性标准B.标签存在错别字但不影响使用C.使用可能导致严重健康危害D.运输温度短暂超标但质量评估合格答案：A、C解析：B、D不属于“健康危害”或“不符合强制性标准”，无需召回。32.注册人、备案人建立的质量安全风险管理文件应包括（）。A.风险管理制度B.风险管理计划C.风险管理报告D.风险管理总结答案：A、B、C解析：总结属于报告一部分，无需单独文件。33.以下哪些人员应当纳入注册人、备案人年度培训计划（）。A.法定代表人B.质量受权人C.生产操作工D.保洁员答案：A、B、C解析：保洁员仅需基础培训，不纳入年度学时考核。34.注册人、备案人委托生产时，质量协议应至少包括（）。A.原材料采购要求B.生产放行标准C.不良事件报告时限D.产品广告文案答案：A、B、C解析：广告文案不属于质量协议范畴。35.医疗器械注册人、备案人应当对受托贮存方进行以下哪些验证（）。A.温度分布验证B.断电保温验证C.开关门验证D.光照强度验证答案：A、B、C解析：光照强度与冷链无关。36.以下哪些记录属于注册人、备案人应当永久保存的（）。A.设计开发输出文件B.上市放行记录C.召回报告D.员工考勤表答案：A、C解析：设计输出与召回报告需永久保存，放行记录保存10年，考勤表2年。37.注册人、备案人应当对关键供应商进行现场审核的情形包括（）。A.年度评价C级B.原材料出现重大质量事故C.供应商变更生产工艺D.供应商通过ISO13485认证答案：A、B、C解析：通过认证不豁免现场审核。38.医疗器械注册人、备案人开展追溯演练应覆盖以下哪些环节（）。A.原材料批号B.生产批记录C.经销商出库单D.患者植入信息答案：A、B、C、D解析：全链条追溯需到患者。39.注册人、备案人应当建立“医疗器械投诉处理规程”，规程应包括（）。A.投诉登记B.投诉调查C.投诉回复D.投诉赔偿答案：A、B、C解析：赔偿属于商业行为，无需写入规程。40.以下哪些情况，注册人、备案人应当向省级药监部门报告（）。A.法定代表人变更B.质量受权人变更C.生产地址文字性变更D.委托生产协议续签答案：A、B、D解析：文字性变更无需报告。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.注册人、备案人可以将不良事件监测工作全权委托给第三方机构，无需自行建立制度。（）答案：×解析：主体责任不可转移，必须自建制度。42.医疗器械注册人、备案人委托生产的，可以不再建立原材料采购制度。（）答案：×解析：六统一要求“统一采购”，必须自建制度。43.注册人、备案人应当对受托贮存方每年进行再评估。（）答案：√解析：第二十二条明确要求年度再评估。44.产品标签未标注UDI的，可以先行上市，30日内补标。（）答案：×解析：UDI为上市必要条件，不得后补。45.注册人、备案人法定代表人可以兼任质量受权人。（）答案：√解析：法规未禁止兼任，但需具备资质。46.医疗器械注册人、备案人可以将召回决定权下放给受托生产企业。（）答案：×解析：召回决定权属于注册人，不可下放。47.注册人、备案人应当对上市医疗器械开展主动监测，监测数据可用于质量改进。（）答案：√解析：主动监测目的之一即为持续改进。48.注册人、备案人委托运输的，可以不再审核运输方的冷链资质。（）答案：×解析：必须审核并签订质量协议。49.注册人、备案人应当对关键岗位人员实施背景调查。（）答案：√解析：背景调查可降低人为风险。50.医疗器械注册人、备案人可以将设计开发文档保存于境外服务器。（）答案：×解析：核心数据应当本地化存储，符合《数据安全法》。四、填空题（每空1分，共20分）51.注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，确保产品全生命周期可追溯。答案：唯一标识（UDI）52.法定代表人应当每年至少组织召开一次________会议，研究质量安全工作。答案：质量安全53.注册人、备案人应当对受托生产企业进行________审核，并出具书面报告。答案：现场54.医疗器械注册人、备案人应当建立________档案，保存期限不少于5年。答案：召回55.注册人、备案人应当对上市医疗器械开展________监测，形成年度分析报告。答案：不良事件56.注册人、备案人委托贮存医疗器械的，应当对受托方进行________验证。答案：温度分布57.注册人、备案人应当指定________为质量安全最高责任人。答案：法定代表人58.注册人、备案人应当对关键供应商实施________审核，必要时开展现场审核。答案：年度59.注册人、备案人应当建立________演练制度，每年至少一次。答案：追溯60.注册人、备案人应当在________小时内向省级药监部门报告重大质量风险。答案：2461.注册人、备案人应当对上市医疗器械开展________调查，样本量不少于1%。答案：用户满意度62.注册人、备案人应当建立________制度，对隐瞒不良事件的人员进行处罚。答案：奖惩63.注册人、备案人应当将UDI数据同步至