2026 年高职医疗器械经营与管理（医疗器械营销）试题及答案

2025年高职医疗器械经营与管理（医疗器械营销）试题及答案

（考试时间：120分钟满分100分）班级______姓名______一、单项选择题（总共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.以下哪种医疗器械属于有源医疗器械？A.注射器B.血压计C.纱布D.义齿2.医疗器械经营企业的质量负责人应具有（）以上学历。A.中专B.大专C.本科D.硕士3.医疗器械产品注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.64.医疗器械经营企业许可证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.65.医疗器械经营企业应当建立销售记录，记录至少保存（）年。A.1B.2C.3D.56.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）和产品特性相一致。A.产品注册证书B.产品标准C.产品质量D.产品性能7.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立健全与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系，包括（）等。A.质量管理制度、质量控制措施、质量管理记录B.质量管理制度、质量控制措施、售后服务C.质量管理制度、质量控制措施、人员培训D.质量管理制度、质量控制措施、采购管理8.医疗器械经营企业应当对医疗器械采购实行（），建立采购记录。A.集中管理B.分散管理C.指定管理D.分类管理9.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械进行定期（），采取有效措施进行防护，保证其质量完好。A.检查B.盘点C.养护D.清洁10.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立医疗器械（）制度。A.售后服务B.质量跟踪C.召回D.投诉处理11.医疗器械经营企业应当对从事医疗器械经营和售后服务的人员进行（）培训，使其具备相应专业知识和技能。A.法律法规B.质量管理C.专业知识D.以上都是12.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立医疗器械（）档案。A.质量B.采购C.销售D.以上都是13.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立医疗器械（）记录。A.验收B.储存C.养护D.以上都是14.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立医疗器械（）制度。A.不合格品处理B.退货C.换货D.以上都是15.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立医疗器械（）制度。A.培训B.考核C.奖惩D.以上都是16.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立医疗器械（）制度。A.风险评估B.应急预案C.事故处理D.以上都是17.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立医疗器械（）制度。A.信息管理B.数据备份C.网络安全D.以上都是18.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立医疗器械（）制度。A.文件管理B.档案管理C.资料管理D.以上都是19.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立医疗器械（）制度。A.内部审核B.管理评审C.持续改进D.以上都是20.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立医疗器械（）制度。A.质量投诉B.质量事故C.质量问题D.以上都是二、多项选择题（总共10题，每题3分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，至少有1个错项。错选，本题不得分；少选，所选的每个选项得0.5分）1.医疗器械的基本质量特性包括（）。A.安全性B.有效性C.稳定性D.适用性2.医疗器械经营企业的经营范围分为（）。A.医疗器械销售B.医疗器械维修C.医疗器械租赁D.医疗器械技术咨询3.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理制度C.医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度D.,不合格医疗器械处理制度4.医疗器械经营企业应当对医疗器械采购进行审核的内容包括（）。A.供货者的合法资格B.所购医疗器械的合法性C.供货者的信誉D.所购医疗器械的质量状况5.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械进行养护的内容包括（）。A.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境B.对库房温湿度进行有效监测、调控C.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等进行检查D.对医疗器械的质量状况进行跟踪6.医疗器械经营企业应当对医疗器械售后服务进行管理的内容包括（）。A.建立售后服务档案B.对售后服务人员进行培训C.对医疗器械质量投诉和质量事故进行调查、处理D.对医疗器械召回进行管理7.医疗器械经营企业应当对从事医疗器械经营活动的人员进行培训的内容包括（）。A.法律法规B.医疗器械专业知识C.质量管理知识D.医疗器械经营技能8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立医疗器械（）档案。A.质量B.采购C.销售D.售后9.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立医疗器械（）记录。A.验收B.储存C.养护D.销售10.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立医疗器械（）制度。A.不合格品处理B.退货C.换货D.召回三、判断题（总共10题，每题2分，判断下列各题的对错，正确的用“√”表示，错误的用“×”表示）1.医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。（）2.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立质量管理体系并保持有效运行。（）3.医疗器械经营企业应当对医疗器械采购实行集中管理，建立采购记录。（）4.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，采取有效措施进行防护，保证其质量完好。（）5.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立医疗器械售后服务制度。（）6.医疗器械经营企业应当对从事医疗器械经营和售后服务的人员进行法律法规培训，使其具备相应专业知识和技能。（）7.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立医疗器械质量档案。（）8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立医疗器械验收记录。（）9.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立医疗器械不合格品处理制度。（）10.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立医疗器械召回制度。（）四、简答题（总共4题，每题10分，简要回答下列问题）1.请简述医疗器械经营企业的质量管理制度应包括哪些内容？2.医疗器械经营企业在采购医疗器械时应审核哪些内容？3.医疗器械经营企业对库存医疗器械进行养护的主要内容有哪些？4.医疗器械经营企业建立医疗器械售后服务制度应包括哪些方面？五、案例分析题（总共2题，每题15分，阅读案例，回答问题）1.某医疗器械经营企业在经营过程中，发现一批已销售的医疗器械存在质量问题，可能对人体造成伤害。请分析该企业应采取哪些措施来处理此情况？2.某医疗器械经营企业的经营范围包括二类医疗器械的销售。该企业在一次检查中，被发现其销售的某二类医疗器械产品说明书中未标注产品的禁忌证。请分析该企业可能面临的问题及应如何整改？答案：一、单项选择题1.B2.B3.C4.C5.D6.A7.A8.A9.C10.C11.D12.D13.D14.D15.D16.D17.D18.D19.D20.D二、多项选择题1.AB2.ABCD3.ABCD4.ABD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.√5.√6.×7.√8.√9.√10.√四、简答题1.质量管理机构或人员职责；采购、验收等环节管理制度；质量跟踪和不良反应报告制度；不合格品处理制度等。2.供货者合法资格；所购医疗器械合法性；质量状况等。3.检查储存条件等；监测调控温湿度；检查外观等；跟踪质量状况。4