《药品生产质量管理规范》课件-项目3：物料与产品管理

1.物料与产品相关概念事件危害性指数：☆☆☆☆调查结果满意度：☆☆☆☆☆社会影响力指数：☆☆☆☆行企业教育指数：☆☆☆☆2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用完达山药业生产的刺五加注射液发生严重不良事件（3人死亡），后调查发现昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡，公司云南销售人员张某调来包装标签，更换后销售。经查验后发现被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。物料管理存在严重缺陷管理人员质量意识淡薄物料类型物料指生产领域流转的一切材料，包括原料、辅料、包装材料、及其他辅助性材料。物料原料辅料包装材料其他辅助性材料物料类型原料化学药品制剂的原料是原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和中药提取物。物料类型辅料药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。物料类型包装材料包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。印刷包装材料：具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。物料类型产品类型产品指药品的中间产品、待包装产品和成品。产品生命周期是指产品从最初的研发、注册评价、上市使用、再评价直至退市的所有阶段。产品中间产品待包装产品成品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。物料与产品质量标准物料与产品质量标准国家标准行业标准企业标准（执行标准）物料与产品质量标准国家标准---法定标准《中华人民共和国药典》《中华人民共和国卫生部药品标准》和《国家食品药品监督管理局国家药品标准》《中国生物制品规程》进口药品标准物料与产品质量标准在药品生产过程中，企业如使用尚没有国家法定标准的物料，其依据是行业标准或企业自订标准，所用物料应安全无毒、性质稳定、不与药品发生物理或化学反应，总的要求是采用的物料不得对药品的质量产生不良影响，并得到药品监督管理部门批准。未来职业岗位的应用根据质量链上质量要素传递的规律，药品生产始于各种物料，这些物料的质量状况，直接决定了产品的质量水平，也就是这些物料的质量水平决定了产品质量水平的边际。药品生产所用物料的质量不符合要求或达不到规定的标准，那么成品的生产过程控制将失去意义，因此药品生产质量的管控必须从物料管理开始。物料管理是GMP的重要组成部分，涉及药品生产过程中使用的所有投入物，包括原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等。思考题产品的类型某公司要进行片剂制备(非包衣片）请问下图中属于上述哪种产品？ABCD中间产品待包装产品成品2.物料的购进YY制药为口服固体制剂企业，生产感冒药颗粒，主要物料包括原料药（对乙酰氨基酚）、辅料（淀粉、蔗糖）及包装材料。违规环节：因供应商管理失效、检验流程虚设及记录造假，导致不合格物料流入生产，严重违反《药品生产质量管理规范》（GMP）。采购低价原料药“对乙酰氨基酚”时，仅索要供应商A的营业执照复印件，未核查其《药品生产许可证》真实性。实际供应商A为无证小作坊，将工业级原料（含重金属超标）冒充药用级原料供货，企业未进行现场审计或索取第三方检测报告。违反GMP条款：第52条（应对物料供应商进行质量评估和现场审计）。供应商的确定规范购入——从具有合法资质的企业购入。考察物料供应商的资质（有无合法的生产经营资格）审计供应商是否实施质量保证体系调查供应商的信誉是否良好确定供应商的送检产品是否符合质量标准考察供应商资质物料供应商资质证明文件企业法人营业执照、生产许可证GMP/GSP符合性检查证明原料药再注册及登记号质量标准、检验报告书特种行业许可证印刷业经营许可证药品包装材料生产企业许可证药品包装材料和容器登记号质量标准、检验报告书原辅料供应商药包材供应商供应商资质考察程序上游管理——从供应商购入1供应商确定+变更-----质量评估资质审计现场审计产品验证稳定性考察1.由质检部门批准2.供应商相对稳定2由质管部批准后方可采购供应商现场考察程序一明确评估对象原辅料供应商：涵盖化学原料药、中药材、药用辅料等，区分关键（如API）与非关键物料。包装材料供应商：包括直接接触药品的包材（如西林瓶）、外包装材料（如纸箱）。触发条件新供应商准入、年度例行审核、物料质量异常、供应商工艺/场地变更。供应商现场考察程序二进行现场质量审计和样品小批量试生产的，需要包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。（第261条）原辅料生产：生产车间布局（防止交叉污染）、设备验证记录（如干燥、粉碎工序）、称量复核制度。

实验室：仪器校准状态、检验人员资质、留样观察制度（留样期≥药品有效期后1年）。包装材料生产：印刷环节

油墨合规性（无毒、不迁移）、批号追溯系统。仓储

分区管理（待检/合格/不合格）、温湿度监控（如防潮、避光存储）。供应商现场考察程序三-≥90分：优秀供应商，纳入战略合作伙伴，可放宽年度审核频次（如每2年1次）。-70～89分：合格供应商，需针对扣分项制定整改计划（限期30天），跟踪验证。-<70分：不合格供应商，暂停合作，除非整改后复评通过。量化打分供应商质量体系评估供应商质量体系评估质量部门审核供应部门审核物料质价比商业评估供应商QS情况(组织机构、人员、文件、资料等)实物质量(取样、检验、标准等)售后服务生产现场(能力、设施、设备、生产环境等)信誉度合法供应商(证照等)质量评估最终评价与结论批准供应商质量部小试确认供应商评估流程图供应商应是质量管理部门批准的，建立批准的供应商名单并定期更新。物料必须从批准的供应商处采购。批准后的供应商供货情况应定期评价。应签定质量协议，规范双方的行为。向供应商索取产品检验合格证、检验证书。供货商一经选定，应尽可能减少变更。新增物料及供应商须经质量审计批准。思考题对物料供应商的评估至少应当包括哪些内容？答案：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告书、现场质量审计报告、样品稳定性考察报告。3.物料的接收在药品生产质量管理体系中，物料接收是确保产品质量的关键起始环节。其不仅是物流流转的开端，更是质量把控的首道防线。通过规范物料接收流程，严格执行核对、检验、标识等操作，能够有效规避物料混淆、污染等风险。物料接收初验清洁编号物料标识物料暂存请验待验物料接收流程图（1）审查书面凭证（2）外观检查（3）标识信息核对（4）填写接收记录物料的管理—物料接收初验验什么？拒收原则物料与收货单及订货合同项目不符的拒收物料外包装上标记难于区分的拒收包装破损严重，引起物料污染的拒收物料的管理—物料接收到货接收记录表（样张）到货接收单采购订单号物料批号收货日期供应商名称物料名称规格单位订单数量接收数量

外观检查情况：收货人：

日期：物料的管理—物料接收物料状态标识（物料质量状态）待检（黄色）合格（绿色）不合格（红色）其它状态标识（已取样标识和限制性放行标识）物料的管理—物料接收物料的管理—物料接收企业应建立物料标识管理规程。所有的标识都应该放在包装容器的醒目位置，并定期检查，防止标识脱落造成混淆和差错。物料的管理—物料接收待验区请验单办理入库手续，物料放置在待验区（挂黄色标志）开具请验单，通知质检部门取样检验填写货位卡（库卡）填写物料台账

物料货位卡物料名称：

物料编号：入库暂存、待验一、物料的管理—物料接收谁来检验？物料取样检验的关键点1.按照规定方法进行取样并检验。2.取样、检样空气洁净度应与生产要求一致。3.抽取样品应能代表物料的整体状况。4.取样后应在包装容器上贴上取样标签，表明已被取样，并密封容器。5.取样标签需标明样品的相关信息，并填写取样记录。物料的管理—物料接收与入库流程图物料验收收货单管理员待验区待验品取样QA人员检验QC人员检验报告单状态标志检验报告单合格品区不合格品区物料接收与入库流程图物料的管理—物料接收进入库位这是物料接收与入库流程图，可以看到物料到库房后，库房管理员接收货物，将货物移到待验区，送检，根据检验报告，把货物移到绿色合格区（产品合格），或不合格区。物料的管理—物料接收这是物料原辅材料入库程序图，可以看出，物料到库后进入预接收，在外包装清洁场所清洁外包装，转到收料区进行验收，验收不合格移到退货区，如果验收合格，转到待验区，同时启动取样检验，填写请检单，质管部对样品进行检验，检验合格，出具检验合格报告书，通知库房将物料移至合格品区，并填写入库单。如果检验不合格，出具不合格报告书，通知库房将物料移至不合格品区，启动退货程序，将物料退回供货商。原辅料、包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。每次接收均应当有记录，内容包括物料的名称、接收日期、供应商的名称、批号、接收总量和包装容器数量、接收批号或流水号、有关说明（如包装状况）等8项内容。一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验和放行。思考题每次接收均应当有记录，内容包括哪些？答案：物料的名称、接收日期、供应商的名称、批号、接收总量和包装容器数量、接收批号或流水号、有关说明（如包装状况）等8项内容。4.物料的储存2017年9月30日，河南省济源市食品药品监督管理局对济世药业有限公司进行飞行检查时发现企业冬凌草胶囊、冬凌草糖浆批生产记录中的使用净药材批号不可追溯；现场检查时，存放浸膏的冷库温度显示为18℃，现场不能提供提取车间冷库的出入库台账，核查冷库中的物料、账、物、卡不一致。备注:《中国药典》及《GMP》规定：1.温度：冷藏（2~10℃）、阴凉（20℃以下）、常温（10~30℃）2.相对湿度：一般为45%~75%3.储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。物料的管理—物料接收1.常温、阴凉、冷藏应分开存放2.固体、液体的物料应分库存放3.

挥发性及易串味物料要注意避免污染其他物料4.

中药材净料与未加工炮制的药材分库存放5.

特殊管理物料按相应规定储存和管理并有明显状态标志6.

印刷性包装材料要单独存放7.

危险品应专库储存8.

贵细原料药应单库存放，采取双人双锁核发制一、物料的管理—物料存储物料储存要注意的关键点1.物料实行定置管理，要按品种、规格、批号分开存放，并有货物平面图；2.物料摆放的方法有利于先进先出；3.货位卡及其标志要明显；4.仓库清洁工具及各种设施、设备应定位摆放;5.制订物料的养护方案；6.仓库的帐、卡、物应一致。物料货位规划原则1.

效率优先：高频物料靠近出入口或通道，减少搬运距离。2.

分类集中：按物料属性（原辅料、包装材料）、用途、特性（如危险品、易变质品）分区存放。3.标识清晰：货位编号唯一，标注物料名称、批号、状态（待验/合格/不合格）。4.

安全合规：符合消防、仓储规范，留足通道（主通道≥2米，次通道≥1.2米），避免超重、超高堆放。物料货位分区设计待验区：用于物料初检，与合格区隔离。合格区：按类别细分（如原辅料分固体/液体区，包装材料分内包/外包区）。不合格区：独立封闭，醒目标识，及时处理。特殊区：危险品、冷藏物料专库/专区，配备相应防护设施。物料货位编号

通用结构：库-区-架-层-位（可根据仓储规模简化或扩展）。1.库区划分（一级编号）按仓库物理区域命名：如A库、B库、冷藏库（L）、危险品库（D）。例：A库（主仓库）、D库（危险品库）。物料货位编号2.区域细分（二级编号）

-按物料属性分区：如原辅料区（Y）、包装材料区（B）、待验区（H）、合格区（G）、不合格区（R）。

-例：A库-Y（原辅料区）、A库-B（包装材料区）。

3.

货架编号（三级编号）

-按货架排列顺序用数字/字母编号：如01、02…或A、B…（横向从左到右，纵向从前到后）。

-例：A库-Y-03（A库原辅料区第3货架）。物料货位编号

4.

层数编号（四级编号）

-货架分层用数字表示：底层为1，向上递增（如1层、2层…）。

-例：A库-Y-03-2（A库原辅料区第3货架第2层）。

5.

货位定位（五级编号）

-每层细分货位：按格口顺序编号（如a、b…或01、02…）。

-例：A库-Y-03-2-a（A库原辅料区第3货架第2层a格）。本节课讲了物料储存的一般要求，物料储存要注意的关键点：1.物料实行定置管理，要按品种、规格、批号分开存放，并有货物平面图；2.物料摆放的方法有利于先进先出；3.货位卡及其标志要明显；4.仓库清洁工具及各种设施、设备应定位摆放5.制订物料的养护方案；6.仓库的帐、卡、物应一致。，货位规划原则：效率优先、分类集中、标识清晰、安全合规，物料货位分区设计：为待检区、合格区、不合格区、特殊区，物料货位编号的通用结构：库-区-架-层-位。思考题物料的储存GMP相应条款规定？答案：物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如思考有特殊情况应及时复验。（第45条）仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。（第112条）对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。（第43条）5.物料的养护中药材养护不当导致霉变：企业：某中药饮片生产企业物料：批号20240805的黄芪饮片（原辅料）。问题发现：QA部门在入库验收时，发现该批黄芪饮片部分包装袋内出现白色霉斑，伴随酸败气味。仓储环境调查：温湿度记录：存放区域近两周平均温度28℃（标准≤25℃），湿度85%（标准35%～75%），远超临界值。存放条件：物料堆垛紧贴墙面，底部未垫托盘，通风不足；库区照明灯管破损未更换，夜间漏雨未及时发现。包装状态：包装袋为普通聚乙烯（PE）袋，未密封，部分袋口破损，虫害痕迹明显（虫蛀孔、碎屑）。物料养护出现养护漏洞的原因及解决办法中药材因含糖分、挥发油等特性，对温湿度、通风条件敏感，养护需“因料施策”。人员责任意识薄弱和设备维护滞后是导致质量问题的直接原因。建立“预防为主”的养护体系，通过技术手段（如智能监控）减少人为疏漏。强化库存动态管理，避免物料长期积压，从源头降低养护风险。一、物料的管理—物料存储养护日常养护制订养护方案：“预防为主”的原则制订养护措施检查存储质量建立健全物料的养护档案物料储存养护1：仓库“五防”设施－防蝇、防鼠、防虫、防霉、防潮。2：仓库“五距”－垛距（≥50cm）、墙距(内墙距≥30cm，外墙距≥50cm)、柱距（≥10~20cm）、顶距30cm（货架存储时，货物与货架顶层横梁≥30cm）、灯距（热源）(≥50cm)。3：规定期限内使用：原辅料应当。存储环境控制温湿度管理按物料特性设定存储条件（如阴凉库≤20℃，湿度35%～75%），每日监测记录。避光防潮易吸潮、见光易变质物料需密封存放，使用遮光容器或存于阴暗区域。通风防虫定期清扫库房，保持空气流通，采取防虫、防鼠措施（如安装纱窗、捕鼠器）。物料管理规范分区分类存放按品种、规格、批次分区，标识清晰，避免混放；不合格品单独存放并标记。遵循“先进先出”原则按批次优先使用，减少库存积压，避免过期失效。包装检查定期查看包装完整性，如发现破损、受潮、虫蛀等及时处理。特殊物料养护易氧化物料密封保存，充氮或加入抗氧剂，避免与空气接触。低温物料存于冷库（2～8℃），定期检查制冷设备运行状态。中药材/饮片重点防霉变、虫蛀，可采用干燥法、冷藏法或化学熏蒸法（需符合规范）。对养护人员要求养护记录建立台账，记录温湿度、检查时间、物料状态、处理措施等。定期盘点每月核对库存数量，每季度全面检查质量，发现问题及时报质量管理部门。定期巡查：一般物料每季度检查1次，重点物料（如近效期、易变质）增加频次每月1次）。检查内容：包装密封性、外观质量、堆垛稳定性（遵循“五距”原则：墙距、堆距、顶距、灯距、柱距≥30cm）。养护记录：包括检查时间、物料信息、质量状况、处理措施（如通风、翻垛、复验、发现不合格品立即隔离，启动偏差处理流程。思考题仓库“五防”是什么？6.包装材料基本概念你观察过一个完整的药品包装有哪些？包装材料——概念分类内包装材料：与药品直接接触的包装材料和容器外包装材料：内包装以外的包装材料印刷性包装材料：具有特定式样和印刷内容的包装材料按与所包装药品的关系程度，可分为三类：药品包装的定义药品包装材料是用于包装药品的各类材料和容器，直接影响药品质量、安全性和稳定性，需符合药用标准。分类与用途塑料类：如聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）瓶，用于片剂、胶囊剂包装，需抗穿刺、耐化学腐蚀。玻璃类：如西林瓶、输液瓶，用于注射剂，要求耐酸碱、热稳定性好（如低硼硅/中硼硅玻璃）。金属类：如铝箔、铝塑组合盖，用于防潮、避光包装（如泡罩包装）。橡胶类：如胶塞、垫片，用于密封容器，需无毒性、抗老化（如药用卤化丁基橡胶）。辅助材料：如干燥剂、脱氧剂、标签（需防篡改、耐摩擦）。1.

按材料类型分分类与用途内包装：直接接触药品的材料（如安瓿、铝箔），需通过“药品包装材料和容器注册”（药包材注册证）。外包装：如纸箱、说明书，主要起保护和信息传递作用，需符合防潮、耐压标准。

2.

按包装形式分包装材料质量要求无毒性、不与药品发生化学反应（如塑化剂迁移量需符合《中国药典》规定）。例如：输液用塑料瓶需通过“异常毒性”“不溶性微粒”等生物学试验。

1.

安全性包装材料质量要求密封性：防止微生物污染（如采用微生物侵入试验检测）。阻隔性：避光、防潮、防氧气渗入（如铝塑复合膜的水蒸气透过率≤1g/(m²·24h)）。物理性能：抗冲击（如玻璃容器跌落试验）、耐高温（如输液袋热稳定性测试）。2.

功能性包装材料质量要求需符合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《中国药典》等标准，通过关联审评审批（与药品制剂共同审评）。3.

合规性包装材料管理规范

1.

入库验收核对注册证、检验报告，检查外观（如瓶身有无杂质、标签印刷是否清晰）。2.

存储分区按品种、规格、批号分区，不合格品专区存放并标识“红色”。3.

先进先出优先使用早期批次，避免长期积压导致材料性能下降。4.

定期复验对存储超1年的包装材料，使用前需重新检验密封性、微生物等指标。包装材料法规与标准国内国际通过严格管控包装材料的质量与养护，可有效保障药品在存储、运输过程中的安全性和有效性。《药包材药用辅料与药品制剂共同审评审批管理办法》《中国药典》（四部通则“药包材通用要求”）、《药品生产质量管理规范》附录

药包材。美国USP、欧盟EP对药包材相容性试验有详细规定（如USP<661>塑料材料要求）。药品包装材料是用于包装药品的各类材料和容器，直接影响药品质量、安全性和稳定性，需符合药用标准。按与所包装药品的关系程度，可分为三类：内包装材料、外包装材料、印刷性包装材料，所以包装材料分类与用途：可按材料类型分类和包装形式进行分类，包装材料要求安全无毒，密封性能好，包装材料的法规及标准包括。思考题什么是药品内标签？7.物料发放的概念及流程XX制药为注射剂生产企业，主营抗生素类药品，物料包括原辅料（如青霉素钠）、包装材料（如管制注射剂瓶）及中间体。违规环节：因发放流程不规范、追溯体系失效，导致多批次物料误用、混批，严重违反GMP。仓库管理员为图方便，优先发放离货架出口近的2024年5月批次辅料（磷酸氢二钠），却误取了货架深处过期批次（2023年12月，已超有效期6个月）。该辅料被用于生产注射剂，成品检验时发现“有关物质”超标，追溯后确认是过期辅料降解导致。违反GMP条款：第75条（物料发放应遵循先进先出，并有记录）。物料的管理—物料发放概念发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装材料、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。填领料单备料收料登记入账物料发放程序物料的管理—物料发放（1）坚持“三查六对”原则。“三查”：查核生产部门批生产指令或包装指令、领用部门领料凭证、领用器具是否符合要求。“六对”，核对凭证与实物的货号、品名、规格、单位、数量、包装是否相符。（2）遵循“先进先出“和“近效期先出“的原则。（3）按批号发货原则：按批号发货便于日后的质量追踪（“零头先发”和“整包发放”）。（4）按领用量发放。发放原则物料的管理—物料发放发放程序物料发放不单指生产部门接收由物料部发来的原辅料，也指车间各工段之间半成品或成品的转移。物料的管理—物料发放物料发放关键点只有质量管理部同意放行并在有效期内的物料才能发放。待验、不合格、退货物品严禁发放。发放的物料包装要完好，并附有合格证或检验报告单。物料发放应在与生产洁净级别相同的备料间内称量，然后双层包装密封，并做好标记发放。如果没有与生产洁净级别相同的备料间，应整包装发放不得拆包。双人复核：物料的所有工作都要求做到双人备料、双人发料、双人收料、双人复核。一、物料的管理—物料发放物料发放关键点液体储罐的发料，按领料单将物料用管道输送至生产部门的储罐。发料人、领料人以体积换算成质量后在领料单上签名。易变质、易受微生物污染的物料在使用前应抽样复验合格后方可发放。超过储存期未经复验合格的物料不得发放。对于特殊管理的药品，即毒性药品（药材）、麻醉药品、精神药品、放射性药品的发放，应实行双人双锁专人管理，及时做好领料记录。一、物料的管理—物料发放发放程序材料发放计录表收料人：配料人：日期：类型填写部门标签合格证备注签名代号物料条码数值物料批号仓库发放量A仓库实际用量B包装工段报废数C包装工段退库数D仓库偏差数E=A-B-C包装工段偏差（%）=（E-D）/（B+C）*100%一、物料的管理—物料发放发放程序物料发放应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。思考题物料发放的概念是什么？8.包装材管理制度XX药业为片剂生产企业，产品为复方感冒药，包装材料包括铝塑泡罩膜、纸质说明书、塑料瓶及防伪标签。违规环节：因制度缺失与执行失控，导致违反GMP。供应商审核制度缺失：未制定《包装材料供应商质量评估规程》，未明确要求审核内容（如生产环境、检验能力、质量体系）。实际操作：长期采购无《药品包装材料和容器注册证》的供应商A的铝塑泡罩膜，仅通过电话沟通确认价格，未查验资质。包装材料基本管理要求关联审评审批制度：药包材和辅料与药品注册申请一并审评审批。药品生产企业：审核直接接触药品的包装材料和容器供应商或者生产企业。直接接触药品的包装材料和容器的生产企业：①遵守质量管理规范以及关联审评审批有关要求，确保质量保证体系持

续合规。国家标准：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》②药包材改变处方、工艺、质量标准等时，主动开展评估，及时通知药品生产企业，并向药监部门报送相关资料。包装材料基本管理要求直接接触药品的内包装材料、容器必须无毒，与药品不发生化学反应，不发生组分脱落或迁移到药品中。凡直接接触药品的内包装材料、容器除抗生素原料药用的周转包装容器外，均不准重复使用。包装材料应当由专人按照操作规程和需求量发放。包装材料注册管理要求关联审评审批制度：药包材和辅料与药品注册申请一并审评审批。证明性文件包装设计样稿研究结果总结等综述资料药理毒理研究数据药毒理研究样品的检验报告书各种质量标准质量研究工作试验资料药学研究I~III期临床研究数据临床试验批准文号：国药准字+字