DB3209-T 1318-2025 医疗器械不良事件风险信号调查处置指南

ICS11.020CCSC003209盐城市市场监督管理局发布IDB3209/T1315—2025前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14调查机构与人员 2 24.2调查组人员 2 25调查流程 2 25.2信号产生 2 35.4调查准备 3 3 3 35.8撰写报告 4 46质量控制 4附录A（资料性）医疗器械不良事件风险信号调查处置流程 5附录B（规范性）医疗器械不良事件风险信号调查表 6参考文献 9DB3209/T1315—2025本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由盐城市市场监督管理局提出、归口并组织实施。本文件起草单位：盐城市食品药品监督检验中心（药品不良反应监测中心）、盐城市药学会药物警戒专业委员会。本文件主要起草人：姚立娟、刘丽丽、杨恒桥、邓晓文、顾萍辰、王梅娟、王蕾、葛华林。DB3209/T1315—20251医疗器械不良事件风险信号调查处置指南本文件为医疗器械不良事件风险信号调查工作的机构与人员、调查流程及质量控制方面提供指导。本文件适用于盐城市医疗器械监管、监测部门组织或开展辖区内医疗机构医疗器械不良事件风险信号调查处置工作，医疗机构配合监管、监测部门开展医疗器械不良事件风险信号调查处置工作。医疗器械上市许可持有人在开展医疗器械不良事件风险信号调查处置工作时可参照执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。DB32/T4533医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医疗器械直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：a)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；b)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；c)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；d)生命的支持或者维持；e)妊娠控制；f)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。3.2医疗器械不良事件已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。[来源：DB32/T4553-2023，3.1]3.3严重伤害有下列情况之一者:a)危及生命；b)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；c)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。[来源：DB32/T4553-2023，3.2]2DB3209/T1315—20253.4风险信号在医疗器械全生命周期中，来自一个或多个来源的，提示医疗器械与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。3.5医疗器械上市许可持有人医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。医疗器械唯一标识（UDI）指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别、溯源。4调查机构与人员应由市级监测机构组织开展调查，县（市、区）监管部门或县（市、区）监测机构承担调查任务。4.2调查组人员调查人员由市级监测部门负责抽调，由医疗器械监管人员、医疗器械不良事件监测人员和专家库专家组成。调查人员应不少于3人。4.3专家库专家应来自医疗机构或医疗器械上市许可持有人，根据医疗器械产品特性分为医用耗材组（含体外诊断试剂）和医疗设备组，遴选专家应包括但不限于：属于临床医学、临床药学、医学工程等专业领域；来自医疗机构、医疗器械生产企业、医疗器械不良事件监测机构；应具备高级职称或具备相关工作经历5年以上且能力突出者，在本领域具有较高学术造诣，具备较强责任心。5调查流程5.1信号挖掘调查对象为本行政区域内的医疗器械不良事件风险信号。风险信号包括但不限于：a)上级主管部门明确需要调查的风险信号；b)监测人员或医疗机构人员基于自身医疗器械、临床、护理等专业知识以及经验判断认为需要开展调查的信号，包括但不限于产品缺陷、使用不当、造成或可能造成医疗器械不良事件严重伤害，其他重要信息缺失等；c)通过计算机辅助手段（比例失衡法或国家医疗器械不良事件监测系统产生预警信号）证明该信号远高于其他不良事件信号。5.2信号产生医疗机构在医疗器械不良事件信号挖掘后，认为产生信号的，应在国家医疗器械不良事件监测系统中进行上报，并与医疗器械监管、监测机构取得联系。DB3209/T1315—202535.3核实信息市级监测机构在国家医疗器械不良事件监测系统中收到风险信号后，应先对不良事件报告的真实性、完整性和规范性进行核实，认为信号需要进一步调查的，应开展现场调查。5.4调查准备市级监测机构应制定调查方案，组织调查组，根据医疗机构和个例报告的相关情况，依据本文件第第5.6条的要求，确定需要调查的内容，调查处置流程见图A.1。5.5现场调查现场调查方式包括但不限于：a)访谈：与涉事产品诊治临床医生、护理人员以及院内医疗器械不良事件监测部门人员了解不良事件的发生过程；b)查阅资料：查阅患者病历、门诊就诊记录、医嘱单、涉事产品批号以及相邻批号购进记录、产品入库验收记录、设备的维护保养记录等；c)查看现场：查看医疗器械储存环境、不良事件发生场地等；d)资料收集：与医疗器械上市许可持有人联系，提供产品相关技术文档。5.6调查内容5.6.1医疗器械不良事件发生情况调查应详细收集报告患者病区来源、原患疾病、相关体征以及各种检查数据、治疗情况、既往病史、不良事件发生情况、发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果、联合用药/械、已采取的风险控制措施等。5.6.2进货查验调查包括：a)医用耗材调查：调查产品名称、医疗器械上市许可持有人、规格、型号、批号、UDI、有效期；调查产品的购进记录、入库验收记录、养护记录、产品出厂检验报告、采购量、使用量、剩余量、使用科室；调查产品医疗器械注册证/备案凭证、医疗器械上市许可持有人生产许可证、经营单位经营许可证/备案凭证；对于环境温度有特殊要求的应提供运输在途温度、运输车辆等相关证明信息;b)医疗设备：调查产品名称、医疗器械上市许可持有人、规格、型号、产品编号、UDI、有效期；调查产品的购进记录、入库验收记录、设备维修保养养护记录、设备使用培训记录、产品合格证明、使用科室；调查产品医疗器械注册证、医疗器械上市许可持有人生产许可证、经营单位资质。5.6.3医疗器械产品存储调查：对医疗机构库房、存储产品的二级库房、使用科室等场所环境开展调查，掌握医疗器械存储、使用场所的基本情况，包括地理、空间分布、温湿度、室内消毒、阳光照射等情况，判断可能的存在的风险。5.6.4医疗机构处置措施调查：了解在医疗器械不良事件信号产生以后医疗机构采取的处理措施。包括但不限于医疗器械是否在医疗机构继续使用、医疗机构是否通知医疗器械上市许可持有人、是否更换其他品牌医疗器械产品、更换其他批次医疗器械产品、该批次产品的临床实际使用感受、不良事件发生率、医疗机构是否在院内组织讨论等。5.6.5与医疗器械上市许可持有人联系，要求提供产品说明书、产品技术要求、行业标准、检验规程等技术文档。5.6.6应根据现场调查的情况填写医疗器械不良事件风险信号调查表（见附录B）。5.7专家研讨DB3209/T1315—20254市级监测机构应在现场调查后，组织召开医疗器械风险信号专家讨论会，对信号产生的原因、不良事件的时间逻辑、信号与产品的关联性进行研判，并给出相关建议。5.8撰写报告调查组应根据现场调查情况撰写产品不良事件风险信号调查报告。调查报告应包括以下内容：a)产品基本情况；b)不良事件发生情况；c)不良事件调查情况；d)国家医疗器械不良事件监测数据情况；e)风险信息检索情况；f)技术文档比对情况；g)专家研讨结果；h)初步原因分析；i)控制措施建议；j)产品的使用说明书、产品技术要求、行业标准、故障或者伤害照片、文献资料可作为附件附后。5.9信息报送市级监测机构应在信号发生后30日内将医疗器械不良事件风险调查报告报送市级市场监管部门和省级药品不良反应监测机构。市级市场监管部门应根据报告情况适时召开风险会商会，并形成会议纪要。6质量控制调查工作质量控制应贯穿调查全过程。应重点关注调查中调查流程是否有序，调查记录是否真实，调查报告是否完整。DB3209/T1315—20255医疗器械不良事件风险信号调查处置流程医疗器械不良事件风险信号调查处置流程按图A.1。A.1医疗器械不良事件风险信号调查处置流程DB3209/T1315—20256医疗器械不良事件风险信号调查表医疗器械不良事件风险信号调查表（报告表编码：）调查人：单位：调查时间：调查人：单位：调查时间：调查人：单位：调查时间：一、患者情况：二、医疗器械不良事件情况DB3209/T1315—20257不良反应/事件发生后，立即