(2025年)GCP考试题库及完整答案

(2025年)GCP考试题库及完整答案一、单项选择题（每题2分，共30题）1.根据2023年更新的《药物临床试验质量管理规范》，以下哪项不属于伦理委员会的必备成员？A.医学专业人员B.法律专业人员C.非医药相关的社区代表D.统计学专业人员答案：D解析：伦理委员会需至少包括5名成员，涵盖医学、非医学、法律及社区代表，统计学专业人员非强制要求。2.临床试验中，受试者的生物样本需长期保存时，保存条件应符合：A.-20℃冷冻B.与试验方案中规定的条件一致C.常温干燥环境D.医院普通冰箱（2-8℃）答案：B解析：生物样本保存条件需严格遵循试验方案要求，不同样本（如血浆、组织）可能有特定温度或环境规定。3.关于严重不良事件（SAE）的报告时限，研究者应在获知后多久内向申办者报告？A.24小时B.48小时C.72小时D.7天答案：A解析：SAE需在24小时内报告申办者，导致死亡或危及生命的SAE需在24小时内报告伦理委员会和监管部门。4.试验用药品（IMP）的接收记录不包括以下哪项信息？A.药品批号B.接收人签名C.药品外观描述D.运输温度记录答案：C解析：IMP接收记录需包括批号、数量、运输条件（如温度）、接收人及日期，外观描述通常在检查时记录，非接收记录必需项。5.以下哪项不符合知情同意书的撰写要求？A.使用受试者能理解的通俗语言B.包含试验可能的风险与获益C.注明受试者可随时退出且不影响医疗D.由申办者直接签署代替受试者答案：D解析：知情同意书需受试者或其法定代理人自愿签署，申办者无权代签。6.数据管理中，“源数据核查”（SDV）的核心目的是：A.确保CRF数据与原始记录一致B.验证统计分析方法C.检查病例报告表（CRF）填写完整性D.确认受试者入组符合方案答案：A解析：SDV通过对比CRF与原始医疗记录（如病历、检验单），确保数据的真实性和可追溯性。7.多中心临床试验中，各中心的伦理审查可采用：A.仅牵头单位伦理审查B.各中心独立审查C.牵头单位审查后其他中心“快速审查”D.以上均可答案：D解析：多中心试验可选择牵头单位审查（其他中心认可）、各中心独立审查，或牵头审查后其他中心简化审查流程。8.受试者筛选期的实验室检查结果，若超出正常范围但无临床意义，应如何处理？A.忽略不计，不录入CRFB.记录数值并备注“无临床意义”C.要求受试者重新检查D.判定为不符合入组标准答案：B解析：所有筛选数据均需如实记录，异常值需标注是否具有临床意义，作为入组判断依据。9.监查员首次访视中心时，无需核查的内容是：A.研究者资质证明B.试验用药品储存条件C.受试者入组进度预测D.伦理委员会批件答案：C解析：首次监查重点为资质文件（研究者、伦理批件）、试验用药品管理、设施设备等，入组进度预测非首次必查。10.临床试验总结报告（CSR）中，“统计分析”部分应包含：A.受试者脱落原因分析B.试验设计的合理性论证C.主要终点的统计方法D.研究者对结果的主观解读答案：C解析：统计分析部分需详细描述使用的统计方法（如t检验、Logistic回归）、数据处理方式（如缺失值处理）及主要终点的结果。11.以下哪项属于“非预期严重不良反应”（SUSAR）？A.已知的药物副作用但程度加重B.试验方案中未提及的严重不良反应C.与试验药物无关的意外伤害D.受试者自身疾病进展导致的严重事件答案：B解析：SUSAR需同时满足“严重”“非预期”“可能与试验药物相关”三个条件，非预期指未在试验方案或研究者手册中描述。12.受试者退出试验后，研究者的责任不包括：A.记录退出原因及时间B.提供必要的后续医疗措施C.继续追踪其长期预后D.销毁其试验相关记录答案：D解析：受试者退出后，试验记录需按GCP要求保存（通常5年或更长），不得随意销毁。13.电子数据采集系统（EDC）的关键质量控制措施是：A.允许研究者随意修改数据B.保留数据修改痕迹（审计轨迹）C.仅由统计师负责数据录入D.不设置逻辑校验规则答案：B解析：EDC系统需具备审计轨迹功能，记录数据修改的时间、修改人及修改原因，确保数据可追溯。14.试验方案中“排除标准”的制定依据是：A.研究者的主观经验B.确保受试者安全及试验结果可靠性C.缩短试验周期D.减少统计分析复杂度答案：B解析：排除标准用于筛选出可能因自身情况（如合并症、用药冲突）影响试验安全或结果的受试者。15.关于试验用药品的销毁，正确的做法是：A.由研究者自行丢弃至普通垃圾桶B.记录销毁数量、时间及方式（如焚烧）C.未使用的药品返还给受试者D.无需保留销毁记录答案：B解析：IMP销毁需记录数量、时间、方式（如专业机构焚烧）及执行人签名，确保可追溯。二、多项选择题（每题3分，共10题）1.伦理委员会审查的核心内容包括：A.试验的科学合理性B.受试者风险与获益比C.知情同意书的易懂性D.申办者的经济实力答案：ABC解析：伦理审查关注科学设计、受试者保护（风险-获益）、知情同意的充分性，申办者经济实力非审查重点。2.研究者的职责包括：A.确保试验符合GCP及方案B.管理试验用药品C.向伦理委员会报告SAED.决定试验的终止答案：ABC解析：试验终止需由申办者或数据安全监查委员会（DSMB）决定，研究者无此权限。3.受试者隐私保护措施包括：A.使用唯一编码代替真实姓名B.限制非授权人员接触受试者信息C.公开报告中包含受试者身份证号D.数据传输时加密处理答案：ABD解析：公开报告中不得泄露受试者个人身份信息（如身份证号、住址）。4.数据管理的关键步骤包括：A.数据录入与核对B.逻辑校验C.缺失值处理D.统计分析答案：ABC解析：统计分析属于数据解析阶段，非数据管理核心步骤。5.监查员的主要工作内容有：A.确认源数据与CRF一致B.检查试验用药品管理C.评估研究者的合规性D.参与受试者的治疗决策答案：ABC解析：监查员不参与临床决策，仅监督试验执行。6.以下哪些情况需重新获得受试者知情同意？A.试验方案重大修改（如调整剂量）B.发现新的潜在风险C.受试者联系方式变更D.试验延长随访期答案：ABD解析：联系方式变更无需重新同意，仅需更新记录。7.质量保证（QA）与质量控制（QC）的区别在于：A.QA是系统性活动，QC是具体操作检查B.QA关注流程，QC关注结果C.QA由申办者负责，QC由研究者负责D.QA与QC无本质区别答案：AB解析：QA（质量保证）是通过建立体系确保符合要求，QC（质量控制）是具体环节的检查（如数据核查）。8.试验用药品的管理需遵循：A.专人保管B.双人双锁C.按批号先进先出D.与普通药品混放答案：ABC解析：IMP需单独存放，避免与普通药品混淆。9.严重不良事件的报告内容应包括：A.事件描述（时间、症状、处理）B.与试验药物的关联性判断C.受试者的转归（如好转、死亡）D.研究者的个人意见答案：ABC解析：报告需客观记录，研究者个人意见非必需内容。10.多中心临床试验的协调措施包括：A.统一培训研究者B.使用相同的CRF和数据管理系统C.各中心独立分析数据D.定期召开研究者会议答案：ABD解析：多中心试验需合并数据进行统计分析，各中心独立分析不符合要求。三、判断题（每题1分，共20题）1.临床试验中，受试者可仅口头同意参与，无需签署书面文件。（×）解析：知情同意需书面签署，口头同意仅在特殊情况下（如紧急试验）使用并记录。2.试验用药品的包装上需标注“试验用药品，不得销售”。（√）解析：IMP包装需明确标识，防止误用或销售。3.研究者可将监查员发现的问题隐瞒不报。（×）解析：研究者需配合监查，及时整改问题并报告。4.伦理委员会成员与试验有利益冲突时，需主动回避。（√）解析：利益冲突成员参与审查会影响公正性，需回避。5.数据修改时，应覆盖原数据并标注修改人。（×）解析：数据修改需保留原记录，标注修改原因、时间及修改人（如划改并签名）。6.受试者入组后，无论出现何种情况都不能退出试验。（×）解析：受试者有权随时退出，无需说明理由。7.试验方案中可省略次要终点的描述。（×）解析：方案需明确主要、次要终点及评价标准，确保试验可操作性。8.监查员需在访视后5个工作日内提交监查报告。（√）解析：通常要求监查报告在访视后5-7个工作日内完成并提交。9.电子签名需符合《电子签名法》，具备唯一性和不可抵赖性。（√）解析：电子签名需满足法律要求，确保签名者身份可确认。10.非治疗性临床试验（如观察性研究）无需伦理审查。（×）解析：所有涉及人类受试者的研究均需伦理审查。11.试验用药品的过期药品可继续使用，只要外观无变化。（×）解析：过期药品需按规定销毁，不得使用。12.研究者手册（IB）需包含试验药物的药学、药理及毒理信息。（√）解析：IB是研究者了解试验药物背景的核心文件，需涵盖相关科学数据。13.数据管理部门可直接修改CRF中的错误数据。（×）解析：数据修改需通过研究者确认，数据管理部门无直接修改权。14.严重不良事件报告中，“关联性判断”必须由统计师完成。（×）解析：关联性判断由研究者或医学监查员完成，统计师负责数据分析。15.多中心试验中，各中心的入组标准可自行调整。（×）解析：多中心试验需统一入排标准，确保数据可比性。16.受试者的实验室检查结果属于源数据。（√）解析：原始检验报告是源数据，CRF为转录数据。17.伦理委员会批件的有效期为1年，过期需重新申请。（√）解析：通常伦理批件有效期1年，需定期提交进展报告续批。18.试验用药品的发放记录应包括受试者姓名。（×）解析：为保护隐私，发放记录使用受试者编码，非真实姓名。19.监查员无需检查研究者的医疗资质。（×）解析：监查员需确认研究者具备相应资格（如医师执业证、GCP培训证书）。20.临床试验总结报告需经所有研究者审核签名。（√）解析：CSR需研究者确认数据真实性，通常要求签名。四、简答题（每题5分，共10题）1.简述GCP的核心原则。答案：GCP的核心原则包括：①保护受试者的权益与安全（首要原则）；②确保试验数据的真实性、完整性、准确性；③试验的科学合理性（方案设计符合科学逻辑）；④伦理审查的独立性与有效性；⑤所有参与方（申办者、研究者、监查员等）的职责明确且合规。2.受试者知情同意书应包含哪些关键内容？答案：需包含：①试验目的、持续时间及程序；②预期的风险与获益；③替代治疗方案及选择；④隐私保护措施；⑤受试者的权利（如退出权、获取信息权）；⑥补偿与损害赔偿政策；⑦研究者及申办者的联系方式；⑧同意的自愿性声明及签名栏（受试者/法定代理人、日期）。3.简述严重不良事件（SAE）的报告流程。答案：①研究者获知SAE后24小时内口头报告申办者，随后提交书面报告；②申办者收到报告后，需在24小时内向相关伦理委员会和监管部门报告（死亡或危及生命的SAE）；③非死亡/危及生命的SAE，申办者需在15个工作日内报告；④所有SAE需在试验总结报告中汇总分析；⑤报告内容需包括事件描述、处理措施、转归、关联性判断等。4.试验用药品的管理需注意哪些要点？答案：①专人负责（设药品管理员）；②双人双锁保管（高风险药物）；③记录接收、发放、回收、销毁的数量及批号（做到账物一致）；④储存条件符合方案要求（如温度、湿度）；⑤发放时核对受试者编码及剂量；⑥过期或剩余药品按规定销毁并记录；⑦禁止与普通药品混放。5.伦理委员会的审查流程包括哪些步骤？答案：①接收审查材料（方案、知情同意书、IB等）；②初步审查（材料完整性）；③会议审查（必要时邀请研究者答辩）；④投票表决（需超过半数同意）；⑤签发批件（注明有效期及附加条件）；⑥跟踪审查（如年度进展报告、SAE报告）；⑦终止或暂停试验的决定（如发现重大风险）。6.数据管理中“数据清洗”的主要工作内容是什么？答案：①逻辑校验（如年龄与出生日期矛盾、实验室值超出检测范围）；②缺失值处理（评估缺失原因，决定是否补录或统计处理）；③不一致数据核查（CRF与源数据不符时，联系研究者确认）；④异常值分析（如超出正常范围的指标，判断是否具有临床意义）；⑤锁定数据库前的最终检查（确保数据完整、准确）。7.监查员的访视类型及各自目的是什么？答案：①启动访视：确认中心准备就绪（资质、设备、人员培训）；②常规访视：监督试验进展，核查数据