质量管理内审实施方案

一、方案背景与目的内部审核是质量管理体系（QMS）持续改进的核心环节，通过系统性评价体系的符合性（是否符合ISO9001标准、法规及公司文件要求）、有效性（过程是否达成预期质量目标）与充分性（体系是否覆盖所有质量活动），识别改进机会，为管理评审、外部审核提供客观依据，最终保障产品/服务质量稳定提升。二、审核范围本次审核覆盖质量管理体系全要素（含管理职责、资源管理、产品实现、测量分析与改进等过程），涉及部门包括生产部、技术部、采购部、质检部、销售部、人事部等，场所涵盖生产车间、原料仓库、成品库、实验室、办公区等与质量活动相关的区域。三、审核依据1.国际/国家标准：ISO9001:2015《质量管理体系要求》；2.公司文件：质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划；3.法规与客户要求：适用的产品标准（如GB/Txxx）、客户合同/技术协议、行业规范；4.历史输出：以往内审报告、管理评审输出、外部审核结果。四、审核组织与职责（一）内审组组建由管理者代表任命内审组长（需具备高级内审员资质，熟悉公司全流程），成员为经培训的内审员（至少3人），要求与受审核部门无直接利益冲突，确保审核客观性。（二）职责分工组长：策划审核方案，分配任务，主持首/末次会议，审批审核报告，跟踪整改验证；内审员：编制检查表，实施现场审核，收集证据，记录“符合项”与“不符合项”，参与整改验证；受审核部门：指定陪同人员，提供资料/资源，落实整改并提交证据，配合跟踪验证。五、审核实施计划（一）策划阶段（XX月XX日-XX月XX日）明确审核目的（如“评价体系对ISO9001:2015的符合度，识别过程改进机会”）、范围、依据，制定审核日程表（示例：第1天：管理层、技术部（设计开发、文件控制）；第2天：生产部、质检部（过程控制、检验试验）；第3天：采购部、销售部、人事部（供应商管理、合同评审、人员培训））。（二）准备阶段（XX月XX日-XX月XX日）1.编制检查表：结合“过程方法”，覆盖输入（如文件要求）、活动（如操作规范）、输出（如记录/产品）、资源（如设备/人员）、测量（如监控指标）。示例：采购过程：检查“供应商评价记录（输入）→采购订单审批（活动）→到货检验报告（输出）→供应商绩效数据（测量）”；生产过程：检查“工艺文件（输入）→设备点检记录（活动）→首件检验报告（输出）→生产效率统计（测量）”。2.通知受审核方：提前3天发放审核计划，明确时间、范围、人员，要求受审核部门准备资料（如程序文件、记录表单）。（三）实施阶段（XX月XX日-XX月XX日）1.首次会议（30分钟）组长介绍审核目的、范围、方法、日程，确认计划可行性，澄清疑问（如特殊过程的审核重点）。2.现场审核（按日程开展）采用“访谈+查阅文件+观察现场+抽样检查”方法，收集客观证据：访谈：与岗位人员交流“职责执行、问题处理流程”（如询问检验员“如何判定产品合格？”）；查阅文件：验证文件与标准的符合性（如程序文件是否覆盖“不合格品控制”全流程）；观察现场：检查操作规范性（如生产车间是否按工艺要求设置环境参数）；抽样检查：抽取10%的记录/产品（如随机抽取5份采购合同，验证“合同评审记录”完整性）。记录要求：对“符合项”描述亮点（如“文件控制流程清晰，版本更新及时”）；对“不符合项”需明确事实（如“2023年3月采购的原料A，到货检验记录缺少‘供应商出厂报告’附件”）、依据（如“程序文件QSP-03要求‘到货检验需附供应商出厂报告’”）、影响（如“可能导致原料质量追溯不充分”）。3.内部沟通（每日1小时）审核组总结当日发现，分析不符合项的性质（严重/一般）与分布（部门/过程），避免重复或遗漏。4.末次会议（45分钟）组长报告审核总体情况，宣读《不符合项报告》，明确整改要求（如“15个工作日内提交整改计划，30个工作日内完成整改”），受审核部门确认并承诺整改。（四）报告阶段（XX月XX日-XX月XX日）组长编制《审核报告》，内容包括：1.审核概况：目的、范围、依据、时间、人员；2.体系评价：符合项亮点（如“文件控制有效，版本更新率100%”）、不符合项分布（如“采购部2项、生产部2项、质检部1项，均为一般不符合”）；3.结论：体系符合ISO9001要求，运行基本有效，但需改进“采购供应商评价更新”“生产设备保养记录”等过程；4.改进建议：建议采购部完善“供应商评价触发机制”（如“合同金额超50万时强制重新评价”），生产部优化“设备维护计划”（如“将保养周期从季度调整为月度”）。报告经管理者代表审批后，发放至各部门及管理层。（五）跟踪验证阶段（审核报告发布后1个月内）1.受审核部门在15个工作日内提交《整改计划》（含原因分析、纠正措施、预防措施、责任人、完成时间）。示例：原因分析（采购部）：“供应商评价更新不及时，因‘人员变动后职责未重新明确，缺乏系统提醒’”；纠正措施：“3日内重新划分职责，设置OA系统‘供应商评价’自动提醒”；预防措施：“将‘供应商评价完成率’纳入部门绩效考核（权重10%）”。2.内审组在整改期限后5个工作日内跟踪验证，通过“现场检查+资料审核”确认有效性（如验证“OA提醒记录”“最新供应商评价表”），整改有效则关闭不符合项，否则要求重新整改。六、不符合项判定与处理（一）判定准则严重不符合：体系系统性失效（如“3个部门均未执行‘不合格品控制程序’”）；重大质量事故（如“产品批量不合格未被识别”）；违反法规导致严重后果。一般不符合：个别过程未执行文件（如“某份检验记录缺少检验员签字”）；文件规定不清晰导致偏差；偶发轻微不符合（未造成严重影响）。（二）处理流程1.审核组现场判定不符合项，填写《不符合项报告》，经受审核部门确认；2.受审核部门分析原因、制定措施（需体现“根本原因分析”，如5Why法）；3.整改完成后提交证据，内审组验证有效性，确认后关闭不符合项。七、相关文件与记录《审核计划》；《检查表》（含过程要素、检查方法、证据记录）；《不符合项报告》（事实、依据、性质）；《整改验证申请表》（整改措施、完成情况、证据清单）；《审核报告》（概况、评价、结论、建议）；《跟踪验证记录》（验证方法、结果、结论）。八、注意事项1.客观性：审核人员需基于“事实证据”判断，避免主观臆断（如“记录缺失”需附照片/复印件）；2.配合要求：受审核部门不得隐瞒资料，对问题需“正视改进”，不得推诿；3.应急处理：发现重大质量隐患（如“原料污染风险”），立即报告管理者代表，启动应急措施；4.资料保存：审核记录需存档3年，作为管理评审、下次内审的输入。结语内部审核是质量管理