医疗机构违规行为调查及处理细则

医疗机构违规行为调查及处理细则为规范医疗机构执业行为，维护医疗服务市场秩序，保障人民群众就医安全与合法权益，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医师法》等法律法规，结合医疗行业监管实践，制定本调查及处理细则。一、调查机制（一）调查启动条件调查启动需满足以下情形之一：收到公民、法人或其他组织的实名/匿名举报，线索清晰且涉嫌违规；卫生监督日常巡查、飞行检查中发现诊疗行为、管理流程存在明显违规疑点；上级行政部门交办、同级部门移送（如医保部门移送的骗保线索、市场监管部门移送的虚假宣传线索）；医疗机构自查报告中主动披露的重大违规问题。对举报线索，调查主体应在5个工作日内完成初步核实，符合违规嫌疑认定标准的，启动正式调查。（二）调查主体与职责县级以上卫生健康行政部门的执法监督机构为调查工作的责任主体，必要时可联合医保、市场监管、公安等部门组成跨部门调查组（如涉及医保基金诈骗、医疗广告违法等复合型违规）。调查人员需具备行政执法资格，严格遵守回避制度（与被调查对象有利害关系的应主动回避），并对调查中知悉的商业秘密、患者隐私等信息承担保密责任。（三）调查原则调查工作应遵循“依法依规、客观公正、高效便民”原则：依法依规：调查程序、证据收集、处理依据均需符合法律法规要求，禁止采用诱导、胁迫等非法手段获取证据；客观公正：全面收集正反证据，避免主观臆断，对同类违规行为的调查处理尺度保持一致；高效便民：调查期限原则上不超过30日，复杂案件经分管领导批准可延长，最长不超过60日，确需延期的需书面说明理由。二、违规行为分类及认定标准（一）诊疗行为违规1.超范围执业：医疗机构未按《医疗机构执业许可证》登记的诊疗科目开展服务（如一级综合医院违规开展心脏搭桥手术、口腔诊所开展三级正畸诊疗）；2.违规诊疗技术：未取得技术备案/审批文件，擅自开展限制类医疗技术（如未经备案开展干细胞临床研究、人工关节置换术）；使用未经注册/过期的医疗器械、药品（如使用“三无”医美耗材、过期抗生素）；3.不合理诊疗：无指征过度检查（同一患者72小时内重复开具胸部CT）、大处方（单次处方抗生素超7日用量且无特殊说明）、诱导不必要手术（如医美机构夸大“微整风险”胁迫患者接受高价手术）。（二）管理类违规1.病历管理：伪造、篡改病历（如术后补记关键诊疗步骤），病历记录不及时（抢救记录超过6小时补记）、不完整（手术记录缺失术中出血、植骨材料等核心信息）；电子病历系统未按规定备份，导致数据丢失；2.院感防控：消毒灭菌不规范（复用一次性注射器）、医疗废物混放（感染性废物与生活垃圾混装）、重点科室（血透室、产房）未达感控标准（如手卫生依从率低于90%）；3.医疗广告与宣传：虚假宣传诊疗效果（如宣称“包治糖尿病并发症”），利用患者形象作疗效推荐，医疗广告未标注《医疗广告审查证明》文号或擅自更改审批内容。（三）收费与医保违规1.违规收费：自立收费项目（如“特需护理服务费”无物价备案）、重复收费（同一检查项目按“平扫+增强”重复计费）、分解收费（将“腹腔镜手术”拆分为“腹腔镜探查+组织活检”两次收费）；2.医保违规：串换诊疗项目（将美容项目按“皮肤病治疗”结算医保）、伪造医疗文书骗取医保基金（如虚构住院天数、编造诊疗记录）、诱导患者冒名就医（使用他人医保卡在本院就诊）。（四）人员管理违规1.非卫生技术人员执业：使用无执业资格人员从事诊疗活动（如“黑护士”独立开展静脉输液）、护士超期未注册仍独立执业；2.医师违规执业：未办理多点执业备案擅自执业（如外科医师在3家未备案的诊所执业）、超范围执业（内科医师开展骨科手术）。三、调查流程（一）立案经初步核实，认为存在违规嫌疑且需追究法律责任的，调查主体应在5个工作日内制作《立案决定书》，明确调查对象、违规线索、立案依据（如“依据《医疗机构管理条例》第XX条，对XX医院超范围执业行为立案调查”）。（二）调查取证1.现场检查：进入医疗机构诊疗区、药房、仓库等场所，检查设施设备、药品器械、病历资料，制作《现场笔录》并拍摄影像资料（需注明时间、地点、拍摄人）；2.询问调查：询问法定代表人、直接责任人、医护人员等，制作《询问笔录》（当事人需签字确认，拒绝签字的需注明原因）；必要时询问患者、家属或知情人；3.证据固定：调取电子病历、收费系统数据、监控录像（需由医疗机构盖章确认来源），封存可疑药品器械（出具《封存清单》，双方签字后现场封存）；4.专家论证：对复杂诊疗行为（如手术并发症是否属于违规操作），邀请医学、法律专家出具《论证意见书》，作为定性参考。（三）调查终结与报告调查期限届满或违规事实查清后，调查人员应形成《调查报告》，内容包括：调查经过（时间、地点、参与人员）；违规事实（时间、地点、行为、后果，需附证据清单）；定性依据（具体法律法规条款）；处理建议（结合情节、后果、整改态度提出）。《调查报告》需经调查主体负责人审核，重大复杂案件需经集体讨论。（四）权利告知向被调查医疗机构或个人送达《权利告知书》，告知违规事实、证据、拟处理意见，听取陈述、申辩（当事人可在3个工作日内提交书面材料，调查人员需复核并记录复核结果）。四、处理措施与裁量标准（一）处理依据以《基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医师法》《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规为依据，结合违规情节（首次/多次、主动/被动）、危害后果（是否造成患者损害、社会影响）、整改态度（是否主动整改、配合调查）等因素综合裁量。（二）分类处理1.轻微违规（首次违规、情节轻微、未造成危害）：责令限期整改（如病历书写不规范，责令3日内完善）；约谈负责人，进行行业告诫（记入医疗机构信用档案）。2.一般违规（违规情节较轻、危害较小、主动整改）：警告；罚款（如超范围执业，处1万-5万元罚款；违规收费，处违法所得1-3倍罚款）；没收违法所得（如违规开展诊疗的收入、虚假宣传的获利）。3.严重违规（情节严重、造成不良影响、拒不整改）：暂停部分诊疗科目执业（如院感严重，暂停手术科室执业3个月）；暂扣《医疗机构执业许可证》（如重复违规收费，暂扣6个月）；信用惩戒（列入医疗行业黑名单，限制参与政府购买服务、评优评先）。4.特别严重违规（情节恶劣、造成严重后果、涉嫌犯罪）：吊销《医疗机构执业许可证》；对责任人吊销执业证书（如医师伪造病历致患者死亡）；移送司法机关（如骗取医保基金数额较大，涉嫌诈骗罪；使用假药，涉嫌生产、销售假药罪）。（三）处理决定与执行调查主体根据《调查报告》和陈述申辩意见，集体讨论后作出《处理决定书》，载明：违规事实（时间、地点、行为）；处理依据（具体法律法规条款）；处理内容（如罚款金额、整改期限）；救济途径（行政复议/诉讼的期限、机关）。处理决定自送达之日起生效，被处理方需在规定期限内履行（如15日内缴纳罚款、30日内完成整改）。逾期不履行的，调查主体可申请法院强制执行。五、监督与申诉机制（一）整改监督调查主体需对责令整改的医疗机构进行复查（整改期满后5个工作日内），复查合格的解除整改措施；不合格的，加重处理（如从“警告”升级为“罚款”）。（二）申诉与救济1.被处理方对处理决定不服的，可在收到《处理决定书》之日起60日内申请行政复议（向本级人民政府或上一级卫生健康部门），或6个月内提起行政诉讼；2.对调查过程中的违法违规行为（如调查人员索贿、伪造证据），可向卫生健康部门纪检组或上级机关举报，举报线索经查实的，依法追究相关人员责任。（三）社会监督鼓励公众通过____政务服务热线、卫生健康部门官网等渠道举报医疗机构违规行为。举报线索经查