药品经营风险防控记录表格范例

药品经营风险防控记录表格范例在药品经营活动中，风险防控是保障药品质量安全、践行合规经营的核心环节。依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关监管要求，风险防控记录表格作为系统化管理风险、留存过程证据、优化管理流程的工具，其设计与应用需兼顾全面性、实操性与追溯性。本文结合行业实践，提供药品经营风险防控记录表格的范例及应用要点，助力企业构建科学的风险管控体系。一、表格设计的核心逻辑：覆盖全流程风险点药品经营的风险贯穿采购、储存、销售、运输、质量管理五大核心环节，表格需围绕“风险识别-处置-验证-闭环”的管理逻辑设计，重点关注：采购环节：供应商资质合规性、药品合法性（批号、注册证、检验报告）、采购渠道规范性；储存环节：温湿度控制、效期管理、药品养护（霉变、虫蛀、包装破损）；销售环节：客户资质（医疗机构/企业证照）、处方药销售管理（处方审核、留存）、禁售药品管控；运输环节：冷链温度监控、运输包装完整性、配送时效合规性；质量管理：内审/外审缺陷项、投诉举报处理、不良反应监测。二、药品经营风险防控记录表格范例（核心模块）以下表格结合“风险分级管理”思路设计，涵盖基础信息、风险描述、处置跟踪、审核闭环等要素，企业可根据自身规模（单体药店/连锁/批发企业）调整细节：**日期****经营单元（门店/部门）****记录人****风险环节****风险点描述****风险等级**

（低/中/高）**初步处置措施****整改完成时间****验证结果**

（是否合规/处置效果）**审核人**--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2023.10.8XX连锁A门店李药师采购供应商B《药品经营许可证》剩余30天到期中1.发函要求5日内更新资质；

2.暂停新订单采购2023.10.13资质已更新，恢复采购王经理2023.10.9XX批发仓储部张仓管储存阴凉库（库位C01）温度26℃（标准≤20℃）高1.启动备用冷风机；

2.转移该库区药品至临时合规库即时（2h内）温度恢复19℃，药品外观无异常赵质量2023.10.10XX单体药店陈店员销售向消费者销售处方药（阿莫西林胶囊）未索取处方中1.召回已售药品，联系消费者补处方；

2.组织全员“处方药销售规范”培训2023.10.15药品召回率100%，培训完成刘法人2023.10.11XX冷链配送部孙司机运输配送单D001药品（重组人胰岛素）保温箱温度-2℃（标准2-8℃）高1.立即转移药品至备用合规保温箱；

2.追溯运输全程温度记录即时（1h内）药品送回冷库复检，效价无异常周主管（一）列项功能说明1.风险等级判定：低风险：不直接影响药品质量，整改成本低（如“温湿度记录笔电量不足”）；中风险：可能影响质量或合规性，需跨部门协调（如“供应商资质临近过期”）；高风险：直接威胁药品质量安全，需紧急处置（如“冷链温度超标”“假药疑似流入”）。2.处置与验证：处置措施需具体、可操作（避免“加强管理”等模糊表述）；验证结果需量化或可视化（如“药品送检合格”“客户补全处方”）。3.审核闭环：审核人需为质量负责人或授权人员，确保风险处置符合GSP要求，避免“形式化记录”。三、表格应用的关键管理要点（一）动态化记录与分析频率要求：门店/部门每日填报，企业每周/月汇总分析（可通过Excel/ERP系统实现数据联动）；趋势管理：重点关注“重复出现的风险点”（如某门店连续3次“处方药销售违规”），追溯流程漏洞（如培训缺失、系统权限设置不合理）。（二）与质量管理体系联动表格需关联《风险管控清单》《应急预案》：如“冷链温度超标”触发《冷链应急预案》，记录中需体现“应急步骤+责任到人”；作为内审/外审证据：检查时需能通过表格追溯“风险从发现到闭环”的全流程，证明企业“持续合规”。（三）人员培训与执行保障新员工入职需培训“风险识别标准+表格填报规范”（如“如何判定‘效期不足3个月’为中风险”）；定期抽查填报质量：避免“为填而填”（如风险描述模糊、处置措施空泛），对敷衍填报者纳入绩效考核。（四）存档与追溯要求纸质版：按GSP要求至少保存5年，存放于“质量管理档案-风险管控”类目；电子版：加密存储，设置“修改留痕”功能，确保数据真实可追溯。四、实践优化建议：结合企业场景灵活调整单体药店：简化表格（如合并“运输环节”，聚焦“采购、储存、销售”），重点关注“处方药管理”“效期药品”；连锁企业：增设“区域/总部审核”列，通过“表格数据看板”监控各门店风险分布（如“冷链风险高发区”），针对性优化物流/培训；批发企业：强化“供应商管理”“冷链运输”模块，增加“药品批号追溯”“客户资质到期预警”等自定义列。结语药品经营风险防控记录表格并非“形式化工具”，而是质量文化落地的载体。企业需以表格为抓手，将“风险防控”融入日常运营