2025年药店培训药品说明书和标签管理规定试题(附答案)

2025年药店培训药品说明书和标签管理规定试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题仅有一个正确选项）1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的核准和修改必须经（）批准。A.国家药品监督管理局药品审评中心B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.药品生产企业质量受权人2.某化学药品片剂的内标签标注内容中，必须包含的项目是（）。A.药品通用名称、规格、生产批号、有效期B.药品商品名称、适应症、用法用量、生产企业C.药品批准文号、不良反应、禁忌、注意事项D.药品贮藏条件、执行标准、运输要求、警示语3.关于药品标签中药品名称的标注要求，正确的是（）。A.通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:2B.商品名称可以选用草书、篆书等艺术字体C.通用名称必须显著、突出，以单字面积计不得小于药品商品名称的二分之一D.仿制药的通用名称必须与原研药使用相同字体和颜色4.某药品的生产日期为2024年10月15日，有效期为24个月，其正确的有效期标注形式是（）。A.有效期至2026年10月B.有效期至2026年10月15日C.有效期至2026.10D.有效期至2026年10月31日5.中药注射剂的标签上必须印有（）。A.“运动员慎用”标识B.“麻”字专用标识C.“警示语”D.“外用”专用标识6.药品内标签无法全部注明规定内容时，至少应当标注的内容不包括（）。A.药品通用名称B.规格C.适应症D.生产批号7.根据规定，药品说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】项书写的最低要求是（）。A.应采用加重字体标注B.应列出全部已知不良反应C.中药需标注“尚不明确”D.化学药和治疗用生物制品应详细列出相关内容，未进行相关研究的应注明“尚不明确”8.进口药品的境内分包装标签除应标注原生产国或地区的药品信息外，还需标注（）。A.分包装企业的《药品生产许可证》编号B.原生产企业的GMP认证证书编号C.分包装药品的批准文号D.原药品上市许可持有人的营业执照信息9.某药店销售的儿童用退烧药标签上，“用法用量”项仅标注“口服”，未注明儿童具体剂量。该行为违反了（）。A.《药品管理法》关于药品标签必须注明全部用法用量的规定B.《药品说明书和标签管理规定》关于“用法用量”应详细标注的要求C.《处方管理办法》关于儿童用药需特殊标注的规定D.《药品经营质量管理规范》关于陈列药品标签完整性的规定10.药品说明书中【贮藏】项的标注应（）。A.按照《中国药典》凡例中规定的术语标注B.由生产企业根据实际储存条件自定义C.仅标注“常温”或“冷藏”D.同时标注运输条件和储存条件11.生物制品的标签上必须注明（）。A.效价或活性单位B.中药饮片的产地C.化学药品的结构式D.非处方药的“OTC”标识12.关于药品说明书修订的情形，下列不属于必须主动修订的是（）。A.药品不良反应监测中心发现新的严重不良反应B.药品生产工艺发生微小变更（不影响质量）C.国家药品标准发生修订D.药品上市后研究获得新的有效性数据13.药品外标签中“适应症/功能主治”项的标注要求是（）。A.化学药需标注“用于治疗××疾病”，中药需标注“××功能，用于××病症”B.可以简化为“详见说明书”C.必须与内标签完全一致D.仅标注主要适应症，次要适应症可省略14.某药品标签上标注“执行标准：YBH00122023”，该标注符合规定的前提是（）。A.该标准为企业自定义标准B.该标准已在国家药监局备案C.该标准为国家药品标准D.该标准为省级药品监督管理部门发布的地方标准15.非处方药的标签上必须印有（）。A.红色或绿色“OTC”标识B.“凭医师处方销售”警示语C.“特殊管理药品”专用标识D.“药品不良反应监测电话”16.中药饮片的标签必须标注的内容不包括（）。A.产地B.品名C.批准文号D.生产企业17.药品说明书【成分】项中，化学药需列出（）。A.全部活性成分和辅料B.主要活性成分C.全部活性成分D.活性成分的化学结构式18.关于药品标签的文字表述，正确的是（）。A.可以使用繁体字，但需加注简体字B.必须使用中文，同时可附加其他文字，但以中文为准C.民族自治地区可仅使用当地民族文字D.进口药品可仅使用英文标注19.药品说明书【孕妇及哺乳期妇女用药】项未进行相关研究的，应标注（）。A.“慎用”B.“禁用”C.“尚不明确”D.“在医师指导下使用”20.某药品的最小销售单元包装尺寸过小，无法标注全部标签内容时，正确的处理方式是（）。A.仅标注药品通用名称、规格、生产批号B.附随说明书并标注“详见说明书”C.省略有效期标注D.扩大包装尺寸以满足标注要求二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个或2个以上正确选项，错选、漏选均不得分）1.药品说明书和标签必须符合的基本要求包括（）。A.内容真实、准确、完整B.文字清晰易辨，标识清楚醒目C.不得含有虚假、夸大、误导性内容D.非处方药需标注“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”2.必须印有专用标识的药品包括（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.外用药品3.药品标签中“生产批号”的标注应符合（）。A.由生产企业自行编制，符合质量管理规范要求B.与药品批准文号一致C.清晰可辨，不得与其他内容混淆D.每批药品均应有唯一生产批号4.药品说明书【注意事项】项应包括的内容有（）。A.需要慎用的情况（如肝、肾功能不全者）B.用药过程中需观察的情况（如过敏反应）C.与其他药物联合使用的注意事项D.药品使用过程中需特殊保存的条件5.中药说明书【成分】项的标注要求包括（）。A.处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，需列出B.注射剂需列出全部药材提取物C.复方制剂需列出全部中药药味D.药材需标注炮制方法（如“炙甘草”）6.药品标签的“规格”项应标注（）。A.每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量或含量B.生物制品的效价单位C.中药饮片的包装重量D.溶液剂的浓度（如“10%”）7.属于药品说明书必须包括的项目有（）。A.药品名称B.药理毒理C.药代动力学D.有效期8.药品标签使用中禁止出现的内容有（）。A.“疗效最佳”“药到病除”等绝对化用语B.未经批准的药品广告宣传语C.与其他药品的疗效比较D.药品上市许可持有人的联系方式9.进口药品的说明书和标签需额外标注的内容包括（）。A.原生产国家或地区的药品名称B.进口药品注册证号C.境内代理商的名称、地址和联系方式D.原生产企业的GMP认证信息10.药品说明书修订的程序包括（）。A.药品上市许可持有人提出修订申请B.报国家药品监督管理局药品审评中心审核C.审核通过后，重新核准并发布D.修订内容需在说明书中明确标注修订日期三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品内标签可以仅标注药品通用名称、规格、生产批号，无需标注有效期。（）2.中药注射剂的说明书必须列出全部辅料名称。（）3.非处方药的标签上可以同时标注“请在医师指导下使用”。（）4.药品标签中的“通用名称”可以使用斜体或艺术字体，但必须清晰易读。（）5.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格不同的，其标签内容可以不同。（）6.药品说明书【不良反应】项中，未进行相关研究的可以不标注。（）7.外用药品的标签必须印有红色“外用”专用标识，位置在标签的右上方。（）8.药品说明书中【儿童用药】【老年用药】项未进行研究的，必须标注“尚不明确”。（）9.药品标签的“批准文号”项应标注“国药准字H（Z、S、J）+四位年号+四位顺序号”。（）10.药品上市许可持有人可以根据市场需求自行修改说明书中的【适应症】项，无需审批。（）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述药品说明书【警示语】的标注要求及常见情形。2.列举药品标签必须标注的内容（至少8项）。3.说明中药、化学药和生物制品说明书【成分】项的标注区别。4.简述药品说明书和标签中“有效期”的标注规则及常见错误。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某药店2024年12月购进一批“复方氨酚烷胺片”（化学药，非处方药），发现其外标签存在以下问题：①“通用名称”字体大小为5号字，“商品名称‘快克’”字体大小为4号字；②【不良反应】项标注“偶见头晕”；③标签上未印有“OTC”标识；④“有效期”标注为“2026年10月”（生产日期为2024年10月）。问题：指出上述标签存在的违规行为，并说明依据。案例2：某中药饮片生产企业生产的“黄芪”（产地：甘肃），其最小销售单元标签标注内容为：“品名：黄芪；规格：100g；生产批号：20241101；生产日期：2024年11月5日；有效期：24个月；生产企业：××中药饮片有限公司”。问题：该标签内容是否符合规定？若不符合，需补充哪些内容？参考答案一、单项选择题1.C2.A3.A4.A5.C6.C7.D8.C9.B10.A11.A12.B13.A14.C15.A16.C17.C18.B19.C20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ACD4.ABC5.ACD6.ABCD7.AD8.ABC9.ABC10.ACD三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.×四、简答题1.【警示语】标注要求：应位于说明书首页右上方，使用加重字体，内容应明确、具体。常见情形包括：①药品存在严重不良反应风险（如肝毒性、心脏毒性）；②特殊人群（如孕妇、儿童）需特别注意；③药品使用过程中需紧急处理的情况（如过敏反应）；④中药注射剂、含毒性药材的中成药等需重点提示。2.必须标注的内容：药品通用名称、成分（或主要成分）、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症/功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项（注：内标签可简化，但至少包括通用名称、规格、生产批号、有效期）。3.【成分】标注区别：化学药：列出全部活性成分，复方制剂需列出所有活性成分；辅料若可能引起严重不良反应需列出。中药：复方制剂列出全部药味（饮片需标注炮制方法）；注射剂列出全部药材提取物；处方中含毒性药材需明确标注。生物制品：治疗用生物制品列出有效成分的名称、浓度（效价）；预防用生物制品列出主要成分和辅料。4.有效期标注规则：格式：“有效期至××××年××月”或“有效期至××××年××月××日”；计算方式：生产日期为月的，以生产月份的最后一日为有效期截止日；生产日期为日的，以对应日为截止日（若无对应日，以该月最后一日为准）。常见错误：①仅标注年份（如“有效期至2026年”）；②日期格式不规范（如“2026.10.32”）；③未明确截止日（如“2年”）；④生产日期与有效期逻辑矛盾（如生产日期2024年12月，有效期24个月，标注“有效期至2026年11月”）。五、案例分析题案例1违规行为及依据：①通用名称与商品名称字体比例违规。依据：《药品说明书和标签管理规定》第二十六条，通用名称字体大小应不小于商品名称的二分之一（本题中5号字小于4号字的1/2）。②【不良反应】项内容不完整。依据：第二十四条，化学药应详细列出已知不良反应，仅标注“偶见头晕”未涵盖全部已知信息。③未印“OTC”标识。依据：第十七条，非处方药标签必须印有红色或绿色“OTC”专有标识。④有效期标注不规范。依据：第二十三条，生产日期为月的，有效期