2025年药店法规试题及答案

2025年药店法规试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、漏选均不得分）1.根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应至少保存药品追溯数据至药品有效期后A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《药品管理法》第三十八条明确规定，追溯数据保存期限不得少于药品有效期后五年，确保全程可追溯。2.2025年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》要求，零售药店对冷藏药品的储存温度应每几小时自动记录一次？A.1小时B.2小时C.30分钟D.15分钟答案：C解析：新规附件3《冷链设施设备验证指南》要求冷藏设备每30分钟自动记录一次温度，超标即时报警。3.下列哪种情形，药品零售企业无需凭处方销售？A.含麻黄碱类复方制剂B.处方药甲硝唑片C.处方药阿莫西林胶囊D.非处方药布洛芬缓释胶囊答案：D解析：布洛芬缓释胶囊属非处方药，消费者可自行购买；其余三项均为处方药，必须凭处方销售。4.药品零售企业发现已售出药品存在安全隐患，应首先向哪个部门报告？A.卫生健康主管部门B.市场监督管理部门C.药品上市许可持有人D.医疗保障局答案：B解析：《药品召回管理办法》第十条，零售企业发现安全隐患应立即向所在地省级药监部门报告，并配合召回。5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：条例第三十一条，第二类精神药品处方保存不少于2年，第一类保存不少于3年。6.2025年起，药品网络销售实行“线上线下一致”原则，下列哪项行为被绝对禁止？A.向个人销售含麻黄碱类复方制剂B.向个人销售胰岛素C.向个人销售维生素C泡腾片D.向个人销售中药饮片答案：A解析：国家药监局2024年第68号公告明确，含麻黄碱类复方制剂不得通过网络向个人销售，防止流入制毒渠道。7.药品零售企业执业药师不在岗时，下列做法正确的是A.暂停销售处方药B.由营业员指导购买非处方药C.挂牌告知“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”D.仅暂停销售抗生素答案：C解析：《执业药师注册管理办法》第二十七条，必须挂牌告知并暂停销售处方药和甲类非处方药，乙类非处方药可继续销售。8.药品零售企业设置自动售药机，下列说法错误的是A.须取得药品经营许可证B.只能销售乙类非处方药C.须与实体药店在同一县级区域内D.可销售冷藏药品答案：D解析：2025年《自动售药机管理规定（试行）》禁止自动售药机销售冷藏药品，确保冷链安全。9.药品零售企业变更经营方式（如零售连锁转为单体），应向原发证机关办理A.许可事项变更B.登记事项变更C.重新申领许可证D.备案答案：C解析：经营方式属于许可事项核心内容，必须重新申领《药品经营许可证》。10.药品零售企业验收药品时，发现包装标签未标注“运动员慎用”字样，应A.直接拒收B.先行收货，向供货单位查询C.收货后自行加贴D.向药监部门报告答案：A解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十六条，缺少强制性标注内容属于不符合法定要求，应直接拒收。11.药品零售企业销售中药饮片，必须A.标明产地B.标明批号C.标明保质期D.标明功能主治答案：A解析：《药品管理法》第五十八条，中药饮片必须标明产地，确保可追溯。12.药品零售企业发现顾客一次性购买大量含麻黄碱复方制剂，应A.正常销售B.拒绝销售并记录C.销售并报告药监D.销售并报告公安答案：B解析：国家药监局2024年通知，一次销售不得超过2个最小包装，超量应拒绝并记录，必要时报告。13.药品零售企业执业药师注册证有效期为A.3年B.5年C.1年D.10年答案：B解析：《执业药师注册管理办法》第十六条，注册证有效期5年，期满前30日申请延续。14.药品零售企业储存药品的相对湿度应控制在A.35%～75%B.45%～65%C.30%～70%D.40%～80%答案：A解析：《药品经营质量管理规范》第四十二条，相对湿度35%～75%，特殊要求除外。15.药品零售企业对近效期药品应A.立即下架停售B.每月汇总报告药监C.设专区管理并提前30日预警D.打折促销答案：C解析：GSP附录要求设专区、明显标识，系统提前30日预警，效期<30日下架停售。16.药品零售企业被吊销许可证，其法定代表人及直接负责主管人员几年内不得从事药品经营活动？A.5年B.10年C.15年D.终身答案：B解析：《药品管理法》第一百一十八条，情节严重者10年内禁止入行，特别严重终身禁止。17.药品零售企业销售处方药，未凭处方即销售，货值金额不足1万元，应罚款A.1万元～3万元B.3万元～10万元C.10万元～30万元D.30万元～100万元答案：C解析：2025年《药品管理法实施条例》修订草案，未凭处方销售处方药，起罚点提高至10万元。18.药品零售企业执业药师变更注册单位，应A.向原注册机构申请变更B.向新单位所在地省级药监申请变更C.向国家药监局申请变更D.只需内部备案答案：B解析：执业药师变更注册须通过全国执业药师注册平台，向新单位所在地省级药监提出申请。19.药品零售企业销售进口药品，必须审核A.进口药品通关单B.进口药品检验报告书C.进口药品注册证D.以上全部答案：D解析：GSP要求审核通关单、检验报告书、注册证，确保合法来源。20.药品零售企业对顾客投诉，应在几日内完成调查并答复？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：《药品经营质量管理规范》第一百二十条，投诉应在7日内答复，特殊情况需说明。21.药品零售企业发现药品不良反应，应首先A.告知顾客停药B.向供货单位报告C.通过国家药品不良反应监测系统报告D.向卫生健康部门报告答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条，零售企业直接通过系统上报。22.药品零售企业设置仓库，仓库面积不得少于A.20平方米B.30平方米C.50平方米D.无统一要求，由省级规定答案：D解析：2025年各省细则差异大，如广东要求不少于50平方米，西藏可放宽至20平方米，故选D。23.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应A.登记顾客身份证号B.登记购买数量C.非处方药无需登记D.处方药登记即可答案：A解析：含特殊药品复方制剂无论处方非处方，均需登记姓名、身份证号、联系方式、购买数量。24.药品零售企业执业药师继续教育每年不少于A.10学时B.15学时C.20学时D.30学时答案：B解析：《执业药师继续教育暂行规定》每年不少于15学分（学时），其中专业科目不少于10学分。25.药品零售企业销售疫苗，下列说法正确的是A.可销售非免疫规划疫苗B.可销售免疫规划疫苗C.零售药店不得销售任何疫苗D.可销售狂犬病疫苗答案：C解析：2025年《疫苗管理法》仍禁止零售药店销售任何疫苗，疫苗只能在疾控机构和接种单位使用。26.药品零售企业发现假药，应A.自行销毁B.退货给供货方C.立即停售、封存并报告药监D.降价销售答案：C解析：《药品管理法》第一百一十六条，发现假药必须停售、封存、报告，不得擅自处理。27.药品零售企业销售药品时，应开具A.销售小票B.发票C.销售凭证注明药品名称、批号、数量D.以上全部答案：D解析：GSP要求销售凭证内容完整，同时依法开具发票，保障消费者权益。28.药品零售企业申请医保定点，必须A.取得《药品经营许可证》满1年B.执业药师在岗C.无重大违法记录D.以上全部答案：D解析：2025年《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》明确三项均为硬性条件。29.药品零售企业销售拆零药品，应A.提供药品说明书复印件B.在包装注明药品名称、用法用量C.保留原包装至售完D.以上全部答案：D解析：GSP附录拆零管理要求，确保消费者知情权与用药安全。30.药品零售企业执业药师注册被撤销，自撤销之日起几年内不得再次注册？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《执业药师注册管理办法》第三十四条，因违法被撤销注册的，2年内不得再次申请。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些药品，药品零售企业不得销售？A.医疗机构制剂B.中药配方颗粒C.终止妊娠药品（零售）D.放射性药品答案：A、B、C、D解析：四项均为法规明令禁止零售的品种，详见《药品流通监督管理办法》及专项通知。32.药品零售企业在计算机系统中应实现的功能包括A.效期预警B.处方登记与审核C.特殊药品限量拦截D.执业药师指纹考勤答案：A、B、C、D解析：2025年新版GSP附录《计算机系统》要求四项功能全部具备，确保可追溯与合规。33.药品零售企业收货验收时，应核对A.运输方式及温控记录B.随货同行单与采购记录C.药品检验报告书D.药品外观、包装、标签答案：A、B、C、D解析：GSP第四十六条，验收项目包括运输、文件、外观、检验报告等全部内容。34.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应A.设置专柜B.专人管理C.登记购买人身份证D.单次销售不得超过2盒答案：A、B、C、D解析：国家药监局2024年68号公告再次强调“专册登记、专柜管理、限量销售”四统一。35.药品零售企业执业药师职责包括A.处方审核B.用药指导C.药品不良反应收集D.参与店内促销活动答案：A、B、C解析：执业药师不得参与夸大宣传促销，D错误；前三项为法定职责。36.药品零售企业申请经营冷藏药品，应配备A.冷库或冷藏柜B.温湿度自动监测系统C.备用发电机组D.泡沫保温箱答案：A、B、C解析：泡沫保温箱仅用于短途配送，非门店必备，D不选。37.药品零售企业不得采用下列哪些方式赠送处方药A.买药品赠药品B.买保健品赠处方药C.积分兑换处方药D.买医疗器械赠处方药答案：A、B、C、D解析：《药品流通监督管理办法》第二十条，禁止以任何方式赠送处方药。38.药品零售企业质量管理制度应包括A.药品采购管理B.药品储存管理C.药品召回管理D.药品广告管理答案：A、B、C解析：广告管理属市场监督范畴，非GSP强制要求，D不选。39.药品零售企业发现药品短少，应A.立即查明原因B.填写损耗记录C.存在质量问题应报告药监D.由执业药师签字确认答案：A、B、C、D解析：GSP要求短少必须全流程记录、原因清晰、质量风险及时上报。40.药品零售企业设置连锁门店，应A.统一质量管理体系B.统一计算机系统C.统一采购配送D.统一执业药师注册答案：A、B、C解析：执业药师注册在各自门店，D错误；前三项为连锁必备条件。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以销售“医院自制”面膜。答案：×解析：医疗机构制剂仅限本机构使用，不得零售。42.药品零售企业执业药师离职后，可继续悬挂其执业药师证以应付检查。答案：×解析：属于伪造证明文件，违反《行政许可法》。43.药品零售企业销售非处方药时，无需开具销售凭证。答案：×解析：GSP要求所有药品销售必须出具凭证，保护消费者权益。44.药品零售企业可通过微信群向顾客推送处方药广告。答案：×解析：处方药只能在国务院卫生行政部门指定的医学药学专业刊物上发布广告。45.药品零售企业可以销售分包装进口药品。答案：×解析：分包装进口药品仅限指定企业，零售终端不得拆包再销售。46.药品零售企业执业药师注册证逾期不延续，自动失效。答案：√解析：逾期不申请延续，注册证自有效期届满之日起失效。47.药品零售企业销售中药饮片可不打批号。答案：×解析：中药饮片标签必须标注批号，确保可追溯。48.药品零售企业可委托第三方物流运输冷藏药品。答案：√解析：只要第三方具备冷链资质并签订质量协议，即可委托运输。49.药品零售企业可在店内开展免费测血糖并捆绑销售血糖仪。答案：×解析：属于变相促销处方药器械，违反《反不正当竞争法》。50.药品零售企业被撤销GSP证书，仍可继续销售非处方药。答案：×解析：撤销GSP证书即失去药品经营资格，必须停业。四、综合分析题（每题10分，共40分）（一）某市单体药店法定代表人甲，为降低采购成本，从非法渠道购入标识为“某知名药企”生产的阿托伐他汀钙片，现场查获库存200盒，货值金额1.2万元。经检验，上述药品所含成分与国家标准不符，认定为假药。甲供述已售出50盒，获利1500元。问题：1.甲的行为违反哪些法律条款？2.药监部门可对甲作出哪些行政处罚？3.若甲此前5年内曾因销售劣药被罚款，是否构成从重处罚情节？4.对药店《药品经营许可证》应如何处理？答案与解析：1.违反《药品管理法》第九十八条“禁止生产、销售假药”；第一百一十六条“销售假药”；第一百一十八条“对法定代表人、主要负责人罚款并禁业”。2.应没收违法药品及违法所得1500元；对药店罚款货值金额15～30倍，即18万～36万元；对甲个人罚款终身收入的20%～100%，并终身禁止从事药品经营活动。3.构成。《药品管理法》第一百一十八条第二款，5年内再犯属情节严重，应从重。4.吊销《药品经营许可证》，10年内不受理其法定代表人及直接责任人的新办申请。（二）执业药师乙在连锁门店工作期间，长期将个人账号密码告知营业员丙，由丙代为审核处方药，导致多次出现超剂量销售含麻黄碱复方制剂，被药监飞行检查发现。问题：1.乙、丙分别违反哪些规定？2.药监对乙可作出哪些处理？3.连锁总部应承担什么责任？4.若造成顾客健康损害，民事赔偿如何划分？答案与解析：1.乙违反《执业药师注册管理办法》第二十七条“在岗履职”义务；丙属于无证审核处方，违反《药品管理法》第五十三条。2.撤销乙执业药师注册，2年内不得再次注册；对连锁门店罚款10万元；对乙个人罚款1万元。3.连锁总部承担质量管理主体责任