2025医疗器械监督管理条例培训试题(+答案)

2025医疗器械监督管理条例培训试题(+答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.根据《2025医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行何种管理方式？A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.豁免管理答案：B解析：第一类风险程度低，实行备案管理，企业向市级药监部门提交备案资料后即完成上市准入。2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前多长时间提出延续申请？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：条例第三十八条明确，注册人应在注册证有效期届满6个月前提出延续申请，逾期视为放弃。3.对临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，可经由以下哪项制度加快进口？A.特别审批程序B.应急审批程序C.附带条件批准制度D.临床急需进口通道答案：D解析：条例第五十一条设立“临床急需进口通道”，允许指定医疗机构进口使用，满足危重患者急需。4.医疗器械广告审查批准文号的有效期为几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：广告审查批准文号有效期1年，到期需重新申请，确保广告内容与最新注册信息一致。5.境外生产企业在我国境内设立的代表机构，以下哪项活动被条例明确禁止？A.收集产品质量反馈B.协助召回C.直接销售医疗器械D.参加学术会议答案：C解析：条例第十五条第三款规定，境外企业代表机构不得直接销售医疗器械，只能从事售后服务、信息收集等辅助性事务。6.对第二类医疗器械临床试验审批，省局应当自受理之日起多少个工作日内作出决定？A.20B.30C.45D.60答案：C解析：条例第二十九条明确，省级药监部门应在45个工作日内完成第二类器械临床试验审批。7.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其纲领性文件是：A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录表格答案：A解析：质量手册是质量管理体系的顶层文件，阐述质量方针、目标、组织机构及总体要求。8.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识不包括下列哪项信息？A.序列号B.生产日期C.失效日期D.注册证编号答案：D解析：注册证编号属于产品标识部分，生产标识仅含序列号、批号、生产日期、失效日期等动态信息。9.对高风险植入类医疗器械，条例要求建立何种制度以实现全程可追溯？A.批次追溯B.单品追溯C.品类追溯D.企业追溯答案：B解析：条例第五十四条要求高风险植入类器械实现单品追溯，确保每个植入物可精准定位到患者。10.医疗器械网络销售第三方平台提供者应当取得：A.互联网药品信息服务资格证书B.医疗器械经营许可证C.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证D.增值电信业务经营许可证答案：C解析：条例第六十一条明确，平台须向所在地省级药监部门备案，取得备案凭证后方可运营。11.对因设计缺陷导致死亡的医疗器械，注册人应自知晓之日起几小时内向国家局报告？A.2B.7C.24D.48答案：A解析：条例第四十九条将死亡事件列为一级召回，注册人须在2小时内向国家局报告，24小时内提交初步调查报告。12.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系审核周期不得超过：A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B解析：条例第二十三条规定，注册人每年至少对受托方进行一次质量体系现场审核，并形成审核报告。13.医疗器械注册申报资料中，证明产品在境外已获准上市销售的文件被称为：A.FSCB.CE证书C.FDA510(k)D.ISO13485证书答案：A解析：FSC（FreeSaleCertificate）由境外主管部门出具，证明产品已在该国合法销售，是注册资料关键文件。14.对创新医疗器械，注册人可以享受哪项特殊政策？A.减免注册费B.优先审评C.免于临床试验D.免于生产许可答案：B解析：条例第五十条设置优先审评通道，对创新器械提供专人辅导、并联审评、缩短时限等支持措施。15.医疗器械注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，核查组应当：A.要求企业补充说明B.直接作出不通过结论C.移交公安机关D.启动境外核查答案：A解析：根据《医疗器械注册核查管理规定》，对数据存疑的，应书面要求注册人补充证据，必要时延伸核查。16.医疗器械注册人名称发生变更，应当向原注册部门申请：A.变更注册B.备案变更C.许可事项变更D.登记事项变更答案：D解析：名称、住所、生产地址等非技术类变更属于登记事项变更，资料要求简化，审批时限20个工作日。17.对列入《免于进行临床试验医疗器械目录》的产品，注册人应提交：A.临床试验方案B.临床评价报告C.豁免申请D.同品种比对资料答案：B解析：豁免目录产品无需开展临床试验，但需通过同品种比对、文献分析等方式形成临床评价报告。18.医疗器械注册证编号格式为“国械注准20253450123”，其中“45”代表：A.产品类别B.注册形式C.省级行政区划代码D.分类编码答案：D解析：编号结构为“国械注准+年份+分类编码+流水号”，45为“骨科手术器械”二级类别代码。19.对医疗器械广告中宣称“最佳”“根治”等绝对化用语，监管部门应：A.责令停止发布B.罚款1万元C.撤销注册证D.移送市场监管答案：A解析：条例第六十八条明确，广告含有虚假或绝对化用语的，药监部门应责令停止发布，并通报市场监管部门依法处罚。20.医疗器械注册人未依法建立不良事件监测制度的，最高可处以多少罚款？A.5万元B.10万元C.30万元D.50万元答案：C解析：条例第七十五条规定，逾期未改正的，处10万元以上30万元以下罚款，情节严重的责令停产停业。21.对医疗器械注册申报资料，国家局技术审评中心应在受理后多少个工作日内完成技术审评？A.30B.60C.90D.120答案：C解析：第三类器械90个工作日，第二类60个工作日，创新器械优先审评时限可压缩至40个工作日。22.医疗器械注册人委托生产时，应当在何种文件中明确双方质量责任？A.质量协议B.采购合同C.保密协议D.经销协议答案：A解析：条例第二十二条要求注册人与受托方签订质量协议，明确生产放行、变更控制、不合格品处理等责任。23.对医疗器械网络销售企业，其经营备案凭证编号格式为：A.（X）药监械经营备YYYYYYY号B.国械网销备YYYYYYY号C.省械网销备YYYYYYY号D.无需编号答案：A解析：网络销售企业仍按传统备案管理，编号规则与线下一致，前缀为省级简称。24.医疗器械注册人未按召回计划实施召回的，省级药监部门可采取：A.责令召回B.公开谴责C.撤销注册证D.列入黑名单答案：A解析：条例第四十八条授权省级局发布责令召回通知书，强制企业实施召回并公布召回信息。25.对医疗器械注册核查中发现真实性问题的，注册人自收到核查结论之日起可提出复审的时限为：A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.20个工作日答案：B解析：根据《医疗器械注册核查管理规定》，注册人对结论有异议的，可在10个工作日内向国家局提出书面复审。26.医疗器械注册人未依法开展再评价的，省级药监部门应：A.警告B.罚款C.限期整改D.撤销注册证答案：C解析：条例第五十三条规定，对未开展再评价的，责令限期改正；逾期不改的，方可处以罚款或撤销注册证。27.对医疗器械注册人、生产企业、经营企业实施信用分级管理，信用等级分为：A.二级B.三级C.四级D.五级答案：C解析：条例第七十九条明确信用等级分为A（守信）、B（警示）、C（失信）、D（严重失信）四级。28.医疗器械注册人通过欺骗手段取得注册证的，国家局应：A.警告B.罚款C.撤销注册证D.责令改正答案：C解析：条例第七十四条明确，以欺骗手段取得注册证的，一律撤销，10年内不受理相关责任人注册申请。29.对医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业建立并保存不良事件监测档案的时限为：A.1年B.2年C.5年D.永久答案：C解析：条例第四十六条规定，监测档案保存期限不得少于医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于5年。30.医疗器械注册人未依法公开其上市产品安全有效基本信息的，由省级药监部门：A.警告B.罚款1万元C.责令限期改正D.撤销注册证答案：C解析：条例第六十六条规定，未公开信息的，责令限期改正；逾期不改的，处1万元以上3万元以下罚款。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形需办理医疗器械注册变更：A.产品技术要求中性能指标改变B.适用范围扩大C.注册人名称变更D.结构组成重大改变答案：A、B、D解析：名称变更属登记事项，其余涉及技术内容的需申请许可事项变更注册。32.医疗器械注册人开展不良事件监测工作应包括：A.收集事件信息B.调查分析原因C.采取控制措施D.向卫健部门报告答案：A、B、C解析：向药监部门报告，卫健部门为配合单位，非直接报告对象。33.对医疗器械临床试验机构的备案要求包括：A.具有医疗器械临床试验专业B.通过GLP认证C.在“医疗器械临床试验机构备案系统”备案D.具有与试验相适应的设备答案：A、C、D解析：GLP为药物非临床实验室认证，临床试验机构需符合GCP，无需GLP。34.医疗器械注册人委托生产时，注册人应承担的责任有：A.上市放行B.设计开发C.原材料采购D.不良事件报告答案：A、B、D解析：原材料采购可由受托方完成，但注册人需对供应商进行审核，确保符合质量协议。35.对医疗器械网络销售禁止发布的信息包括：A.艾滋病根治B.治愈率98%C.对比其他品牌贬低D.专利号未授权答案：A、B、C、D解析：均违反《广告法》及条例第六十八条，属于虚假、夸大、贬低、假冒专利。36.医疗器械注册人未依法实施召回的法律后果有：A.责令召回B.罚款C.列入黑名单D.撤销注册证答案：A、B、C、D解析：省级局可逐级采取以上措施，情节严重的，国家局可撤销注册证。37.医疗器械唯一标识（UDI）数据载体可包括：A.一维码B.二维码C.RFIDD.肉眼可读数字答案：A、B、C、D解析：UDI载体应满足自动识别与人工可读双重要求，四种形式均可。38.对医疗器械注册申报资料，技术审评阶段可发起的补充资料情形有：A.证明性文件过期B.临床评价不充分C.风险分析缺失D.标签样稿不规范答案：A、B、C、D解析：审评人员可一次性发出补充资料通知，注册人应在1年内提交。39.医疗器械注册人开展再评价的情形包括：A.国家局要求B.省级局要求C.不良事件集中D.风险受益比变化答案：A、B、C、D解析：条例第五十二条明确四种启动情形，注册人均应主动或被动开展再评价。40.对医疗器械注册人、生产企业、经营企业信用分级结果的应用包括：A.减少检查频次B.优先审评C.联合惩戒D.公开公示答案：A、C、D解析：B项“优先审评”仅针对创新器械，与信用等级无直接关联。三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.医疗器械注册人可将产品全部生产工序委托给具有相应生产范围的企业。答案：√解析：条例允许全工序委托，但注册人需对放行负全责。42.第一类医疗器械备案凭证有效期为5年。答案：×解析：备案不设有效期，但备案信息发生变化时应及时办理变更备案。43.医疗器械注册人未依法建立追溯制度，省级局可处5万元罚款。答案：√解析：条例第五十四条、第七十五条明确，未建立追溯制度的，逾期不改可处5万元罚款。44.医疗器械注册人可委托无生产许可证的企业生产第二类医疗器械。答案：×解析：受托方必须具有相应生产许可或备案，否则构成无证生产。45.医疗器械广告审查批准后可跨省发布，无需再次审批。答案：√解析：广告审查实行全国互认，一省批准，全国有效。46.医疗器械注册人主动召回产品，可免除行政处罚。答案：×解析：主动召回可依法从轻或减轻处罚，但非绝对免除。47.医疗器械注册人未依法公开联系方式，消费者可向12315投诉。答案：√解析：条例第六十六条赋予公众监督权，12315平台统一受理。48.医疗器械注册人可委托第三方开展不良事件监测。答案：√解析：注册人为责任主体，可委托第三方机构提供技术服务，但法律责任不转移。49.医疗器械注册人通过贿赂取得注册证的，国家局可终身禁止其申请注册。答案：√解析：条例第七十四条设置“资格罚”，情节特别严重的，终身不受理。50.医疗器械注册人未依法开展再评价，省级局可直接撤销注册证。答案：×解析：需先责令限期改正，逾期不改的，方可撤销注册证。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的________管理体系并保持有效运行。答案：质量52.医疗器械注册人应当在产品上市后________年内完成首次再评价。答案：553.医疗器械注册证编号“国械注准20253450123”中，前四位“2025”代表________。答案：批准年份54.医疗器械注册人委托生产的，应当在________系统中报告委托生产信息。答案：医疗器械生产监管55.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置展示其________凭证编号。答案：经营备案56.医疗器械注册人未依法实施召回，情节严重的，国家局可对其处________万元以上________万元以下罚款。答案：10；5057.医疗器械唯一标识数据库由________负责建设维护。答案：国家药监局医疗器械标准管理中心58.医疗器械注册人开展临床试验应当获得________委员会的伦理审查同意。答案：医疗器械临床试验伦理59.医疗器械注册人未依法建立不良事件监测制度，逾期不改的，可对直接负责的主管人员处________万元以上________万元以下罚款。答案：2；560.医疗器械注册人、备案人应当对其提交资料的_______