抗菌药物临床应用管理办法实施细则

抗菌药物临床应用管理办法实施细则为深入贯彻落实卫生部《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫医办发200938号）、《抗菌药物临床应用指导原则》及《医院感染管理办法》，加强我院抗菌药物合理应用的管理，为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，预防和纠正不合理应用抗菌药现象，特制定《抗菌药物临床应用管理办法实施细则》。第一章临床抗菌药物合理应用的基本原则第一条根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原学检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。第二条在使用抗菌药物治疗前，应尽可能正确采集有关标本，及时送病原学检查及药敏试验，作为选用药物的依据。未获结果前或严重感染，病情危重的情况下，可根据临床诊断推断最可能的病原菌，先给予抗菌药物经验治疗。一旦获知细菌培养及药敏试验结果，对疗效不佳的患者应及时调整给药方案。

第三条对轻症社区获得性感染或初治患者，可选用常用抗菌药物。对医院获得性感染、重症感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及结合当地细菌耐药状况，选用抗菌活性及针对性强、安全性好的抗菌药，必要时可以联合用药。

第四条临床医师选择使用抗菌药物，制订药物治疗方案时，应综合考虑以下因素：

（一）患者的疾病状况：感染部位、严重程度、年龄、机体生理、病理、免疫功能状态、基础疾病等。

（二）抗菌药物的特性：包括抗菌药物的药效学特点（抗菌谱、抗菌活性和后效应等）、药代动力学特点（吸收、分布、代谢、排泄、半衰期、血药浓度和细胞内浓度等）以及不良反应等。

（三）给药剂量：按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药，治疗重症感染(如败血症、感染性心内膜炎等)和抗菌药物不易达到的部位感染(如中枢神经系统感染等),抗菌药物剂量宜较大(治疗剂量范围高限);而治疗单纯性下尿路感染时,由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度,则可应用较小剂量(治疗剂量范围低限)。

（四）给药途径：轻症感染可接受口服给药者，尽量选用口服吸收完全的抗菌药物；重症感染、全身性感染患者或因病情需要者可采用静脉给药，以确保疗效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。

（五）有多种药物可供选用时，应优先选用价格低廉、抗菌作用独特、窄谱、不良反应少的抗菌药物。

第五条抗菌药物的局部应用应尽量避免，以防耐药产生。若全身用药在局部感染灶难以达到有效浓度时，可考虑局部应用。局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和不易致过敏反应的杀菌剂。但应避免将主要供全身应用的品种作局部用药。

第六条应根据药代动力学和药效学相结合的原则决定给药次数。

第七条疗程：一般感染用至体温正常、症状、体征及实验室检查明显好转或恢复正常后继续用药3～4天，特殊感染或特殊药物按特定疗程执行。

第八条对病情复杂的难治性感染，组织有关专业人员会诊，制定给药方案，以提高治疗效果。

第九条加强抗菌药物的不良反应监测，认真执行药物不良反应报告制度，发现不良反应应及时、妥善处理。

第十条遵循抗菌药物预防应用与联合用药原则。第二章临床抗菌药物联合应用的管理原则第十一条严格掌握联合用药指征，以期达到抗菌的协同作用，降低不良反应，减少细菌耐药产生。

第十二条联合用药一般为两种作用机制不同的抗菌药物联合应用，特殊情况可联用两种以上，包括抗真菌药。

第十三条联合用药一般适用于以下情况：

（一）病原菌不明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。

（二）单一抗菌药物不能有效控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。

（三）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。（四）需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如由于肾功能减退而致药物血浓度增加，不良反应也增加，应尽量使用不良反应小的药物，并依据肾功能调整剂量和用药方案，以达到安全、有效的目的。第六章抗菌药物分级使用及分级管理原则第二十七条抗菌药物分级原则：

1.非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

2.限制性使用：与非限制使用抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响，药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制性使用的抗菌药物，应控制使用。

3.特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵的抗菌药物，应从严控制使用。

第二十八条抗菌药物分级管理原则：

（一）一般对轻度与局部感染患者应首选非限制使用抗菌药物进行治疗。对严重感染、免疫功能低下合并感染或已明确病原菌只对限制或特殊使用抗菌药物敏感的患者，可使用限制性使用或以上抗菌药物治疗。

（二）根据诊断和患者病情开具需用非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有中级以上专业技术任职资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名。无中级及以上专业技术任职格的医师的科室须由科室主任签名，或有感染等相关专业科室医师、临床药师的会诊记录。

（三）医院感染管理科或检验科、药剂科须分别履行定期公布主要致病菌及其药敏结果和定期向临床医务人员提供抗菌药物信息的职责。

紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量抗菌药物处方点评制度根据《药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》等有关法律、法规要求，为规范抗菌药物的处方管理，加强对不合理用抗菌药物的管理，保障医疗安全，特制定本制度。一、抗菌药物处方点评依据：卫办医政发[2009]38号文件；卫生部2004年《抗菌药物临床应用指导原则》；药品说明书；《中国国家处方集》《中国药典-临床用药须知》；各临床诊疗指南或原则；临床路径二、由抗菌药物管理工作组组织医药学专家定期对医院处方进行点评，并填写每月抗菌药物合理用药指标统计表和抗菌药物临床应用情况调查表（见附表1、2）。三、抗菌药物处方评价内容：书写是否规范；处方药品用量。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由；抗菌药物使用是否符合分线制度；抗菌素的使用是否符合《抗菌药物临床应用指导原则》、2009【38】号文件等有关管理规范的规定等；规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；抗菌药物处方用药与临床诊断的相符性；抗菌药物选用剂型与给药途径的合理性；抗菌药物是否有重复给药现象；抗菌药物是否有下大包围用药；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其它用药不适宜情况。三、我院应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。四、医师的定期通报每季度不得少于1次，每年的抗菌药物处方点评要涵盖机构内所有医师。通报内容应在医院醒目位置张贴，接受群众监督。并把处方的抗菌药物使用合理性纳入医师定期考核和科室目标考核，严格奖罚，提高处方质量。抗菌药品购进管理制度一．为了保证购进药品的合法、合格，保证人民用药安全。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》制定本制度。二．严格执行《抗菌药品购进管理制度》，未经审核批准不得购进。三．购进药品前，采购员必须向供货企业索取加盖该企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，并与供货单位签订药品质量保证协议书，协议书须标明有效期。购进药品前，采购员必须对供货企业的销售人员进行资格审查，审查的内容包括：企业法人签署的业务员委托书原件、业务员身份证复印件，证件加盖供货企业原印章。四．购进抗菌药物的品种严格执行我院《抗菌药品目录》，采购人员不得自行增减。五．我院抗菌药物品种原则上不超过20种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过4个品规，注射剂型不超过4个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过2个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过3个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过3个品规。六．凡临床需要使用我院抗菌药物目录外的药品或新药时，必须由临床科室提出书面申请，启动临时采购程序。经事管理与药物治疗学委员会审批后方可采购，采购员不得自行决定。七．临时采购程序：因特殊感染患者治疗需求，需使用本院采购目录以外抗菌药物的，由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经医务处审批、分管领导签字后，由药剂科临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，要讨论是否列入本院抗菌药物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。八．购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录著明药品的品种、剂型、规格、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、购进日期等内容。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。抗菌药物遴选和定期评估制度为规范抗菌药物的遴选采购和临床的合理使用，特制定本制度：

一、医院抗菌药物应当由药剂科门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科门采购供应的抗菌药物。

二、医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

三、医院购进抗菌药物品种不得超过20种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。

三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过4个品规，注射剂型不得超过5个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过2个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过3个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过3个;品规具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。。

四、医院抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

五、医院确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。

六、新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药剂科门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本院药物采购供应目录。细菌动态监测与超常预警管理制度为继续深入贯彻卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，进一步加强和规范抗菌药物临床应用管理，根据《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发【2009】38号）等文件精神，结合医院工作实际，制定本制度。1.及时向临床科室全院的细菌耐药情况，做到每季度通报1次。该工作由药剂科、院感科和医学检验科共同参与完成。院感科和医学检验科负责提供相关的病原学检测数据，药剂科负责对数据进行分析、评价和总结。细菌耐药分析结果由院办向全院公布。2.针对主要目标细菌耐药率的不同，采取不同的预警及处理措施，以指导临床抗菌药物合理应用。（1）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本院医务人员。（2）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应提示临床医务人员慎重经验用药。（3）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应提示临床医务人员参照药敏试验结果选用。（4）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。3．严格控制围手术期抗菌药物预防性应用的管理，特别是要重点加强Ⅰ类切口手术预防用药的管理。4．治疗性应用抗菌药物需要有指征，应尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物。在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果。危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案。5．严格执行抗菌药物分级管理制度，特别是加强“特殊使用”抗菌药物的使用和管理。特殊使用的抗菌药物需由药事管理与药物治疗学委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家及临床药师共同会诊同意，并由具有临床科主任或主任医师资格的医生开具处方后方可使用。6.医院合理用药评价专家组每月对全院抗菌药物情况进行评价分析，并将各科室抗菌药物使用情况列入考核目标。各临床科室要严格控制抗菌药物占全部药品的合理比例，并实行奖惩制度，使用抗菌药物的“冒尖医生”将成重点监控对象。7.每个月对抗菌药物的用量按单品种汇总排序，对零售金额排于前10位的药品跟踪其生产厂家、供货商并进行公示；连续3个月零售金额位居前3位的药品警示，并停药2个月处理；若短期内某品种用药量异常，且是非医保类品种，经药事管理与药物治疗学委员会调查该品种若存在不合理用药趋势，则进行限量使用处理。8.临床药学室调查排前3位抗菌药物品种使用集中的的临床科室，调查的不合理用药事件，均报药事管理与药物治疗学委员会。药事管理委员根据上述抗菌药物分析报告，定期讨论决定，对明显不合理的品种应给予暂时停止使用。抗菌药物临床应用监督管理制度一

医院抗菌药物管理工作组加强对医院抗菌药物临床应用情况的监督检查。

二

医院建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对各临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况予以公示；对排名后位或者发现严重问题的部门负责人、医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。

三医院组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。

四我院应当对出现抗菌药物超