GSp考试题目及答案

GSp考试题目及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.GSP是药品（）的基本准则。A.生产管理B.经营管理C.质量管理D.储存管理答案：C2.企业质量负责人应具有（）。A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.药师以上职称答案：A3.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）。A.35%-75%B.45%-85%C.30%-70%D.40%-80%答案：A4.企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的（）。A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.GMP或GSP证书复印件D.以上都是答案：D5.以下哪种药品应在冷库储存（）。A.片剂B.胶囊剂C.冻干粉针剂D.口服液答案：C6.药品验收抽取的样品应具有（）。A.代表性B.完整性C.特殊性D.稳定性答案：A7.记录和凭证应当至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）。A.拆零药品B.近效期药品C.易变质药品D.以上都是答案：D9.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）。A.药品名称B.生产厂商C.销售数量D.药品研发机构答案：D10.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）。A.药品追溯系统B.药品库存系统C.药品销售系统D.药品采购系统答案：A多项选择题（每题2分，共10题）1.GSP规定企业应当建立的质量管理体系文件包括（）。A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD2.药品批发企业仓库的设施设备包括（）。A.温湿度监测设备B.冷藏设备C.避光设备D.通风设备答案：ABCD3.企业对首营品种应审核的资料有（）。A.药品的合法性B.药品质量可靠性C.供货单位销售人员的合法资格D.该药品的说明书和包装标签答案：ABD4.药品零售企业营业场所应当有（）。A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.不合格药品专用存放场所答案：ABC5.药品验收的内容包括（）。A.药品的外观、包装B.标签、说明书C.合格证明文件D.药品有效期答案：ABCD6.在药品储存过程中，应实行色标管理，其中（）。A.合格药品为绿色B.不合格药品为红色C.待确定药品为黄色D.近效期药品为蓝色答案：ABC7.药品运输过程中，应采取的措施有（）。A.防止破损B.防止污染C.保证温度符合要求D.防止被盗答案：ABC8.企业应当对质量管理制度的执行情况进行（）。A.检查B.考核C.评估D.改进答案：ABCD9.药品批发企业的采购活动应当做到（）。A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议答案：ABCD10.药品零售企业销售特殊管理药品应严格按照（）执行。A.国家有关规定B.企业内部制度C.医师处方D.患者要求答案：AC判断题（每题2分，共10题）1.GSP只适用于药品批发企业。（）答案：错误2.企业可以不设置专门的质量管理部门，由其他部门兼任。（）答案：错误3.药品储存时，中药材和中药饮片可以同库存放。（）答案：错误4.企业对质量可疑的药品，应立即停止销售。（）答案：正确5.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：错误6.记录和凭证可以随意涂改。（）答案：错误7.药品批发企业运输药品过程中，温度不符合要求的也可以继续运输。（）答案：错误8.企业可以购进过期药品，但不得销售。（）答案：错误9.药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（）答案：正确10.药品零售企业可以不配备执业药师。（）答案：错误简答题（每题5分，共4题）1.简述GSP的定义。答案：GSP是药品经营质量管理规范，是药品经营企业在药品采购、储存、销售、运输等环节必须遵循的质量管理基本准则，以确保药品质量安全。2.药品批发企业对仓库温湿度有何要求？答案：仓库应配备温湿度监测设备，常温库温度为10℃-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃-10℃，相对湿度应保持在35%-75%。3.企业对首营企业审核的内容有哪些？答案：审核加盖公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GMP或GSP证书复印件，以及供货单位销售人员的合法资格等。4.药品零售企业销售药品时应注意什么？答案：销售药品应准确无误，正确说明用法、用量和注意事项；销售中药饮片应符合炮制规范；销售近效期药品应告知顾客；销售特殊管理药品严格按规定执行。讨论题（每题5分，共4题）1.讨论GSP实施对药品质量安全的重要意义。答案：GSP规范了药品经营各环节，从采购到销售严格把控，确保药品在流通中质量稳定。能防止不合格药品流入市场，保障公众用药安全有效，提升行业整体质量水平。2.谈谈药品零售企业在GSP管理下如何提升服务质量。答案：配备专业人员准确指导用药，提供个性化服务。保证药品质量和供应，陈列合理方便选购。建立客户档案，开展回访，及时解答疑问，增强顾客信任。3.分析药品储存中温湿度控制不当可能带来的问题。答案：温湿度控制不当会影响药品稳定性。温度过高加速药品变质、降解；过低可能使液