项目十一片剂的生产技术任务四

课堂教学教案授课项目模块三固体制剂生产技术项目十一片剂的生产技术课型理论课授课内容任务四探究片剂的包衣课时数2教学目标1.知识目标：(1)熟悉包衣的目的和类型。(2)能说出包糖衣和包薄膜衣各自的特点。(3)能说出片剂包衣的方法。2.能力目标：(1)能说出包糖衣的工序以及材料。(2)熟悉高效包衣机的工作原理。3.素质目标：(1)树立药物制剂安全生产意识、质量意识。教学重点1.包衣的工艺及材料2.包衣的方法与设备教学难点1.影响包衣的因素教学方法教法：讲授法、比较法、举例法、引导分析法学法：讨论法、比较法、观察法、自主学习法教学资源实物、课件、动画、微课、泛雅平台课外作业见教案教学后记教学实践教学环节与主要教学内容设计意图教学活动项目十一片剂的生产技术【新课引入】在生活中我们见过五颜六色的药片，尝过各种味道的药片，这是怎么达到这个效果的呢？【新课讲授】任务四探究片剂的包衣一、概述1.定义在片剂(素片或片芯)表面均匀包裹上适宜材料的衣层。片芯的要求：适宜的弧度、足够的硬度和较小的脆度。包衣片可分为：糖衣片、薄膜衣片【资料卡片】片芯的质量要求对于包衣的片芯，在弧度、硬度和脆碎度等方面要求与一般压制片有所不同，主要表现在：①弧度：片芯在外形上必须具有适宜的弧度，一般选用深弧度，尽可能减少棱角，以利于减少片重增加幅度，同时防止衣层包裹后在边缘处断裂；②硬度：片芯的硬度应较一般压制片高，不低于5kg/cm2；③脆碎度：应较一般压制片低，能承受包衣过程的滚动、碰撞和摩擦。2.包衣的分类​包衣主要分为以蔗糖为主的糖衣和以高分子材料为主的薄膜衣，其中薄膜衣又可分为胃溶型、肠溶型和不溶型三类。3.包衣的目的​包衣的核心目的是提升药物稳定性​(避光、防潮、隔绝空气)、改善用药体验​(掩盖不良气味)、避免配伍变化、控制药物释放​(定位释放与速度控制)以及改善外观便于识别。【边想边议】俗话说：哑巴吃黄连—有苦说不出。黄连里苦味的最主要成分是黄连素，即小檗碱。这是一种分布在各种天然草药中的异喹啉生物碱，其以盐酸盐的形式存在于黄连中。但目前市售的盐酸小檗碱片是没有苦味的。请大家从盐酸小檗碱片的中间剖开，观察剖开后的片剂，并思考盐酸小檗碱片为什么不苦。二、包衣工艺及材料(一)包糖衣1.流程：片芯→隔离层(胶浆)→粉衣层(滑石粉)→糖衣层(蔗糖)→有色糖衣(含色素的蔗糖)→打光剂(川蜡)→干燥【课堂活动】学生通过填表进行比较5个工序的目的、所用材料和注意事项。(1)隔离层：避免包糖衣层时糖浆被酸性药物水解；避免糖浆中的水分被片芯吸收。3-5层。隔离层的材料(水不溶性，防水性好)：10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、10%的玉米乙醇溶液、15～20%的虫胶乙醇溶液以及10~15%的明胶浆使用有机溶剂应注意防爆防火，采用低温干燥。(2)粉衣层：迅速增加衣层厚度，遮盖片剂原有棱角。15-18层。材料：滑石粉+糖浆(65-75%)操作：洒一层浆、撒一次粉；层层干燥。(3)糖衣层：使片剂表面光滑平整、细腻坚实。15-18层。材料：糖浆(稍稀)操作：逐渐减少用量；层层干燥。(4)有色糖衣层：便于识别和美观，8-15层。材料：糖浆+食用色素操作：由浅到深；层层干燥。(5)打光：增加片剂的光泽和表面的疏水性。2.包糖衣注意事项(1)必须层层干燥。(2)隔离层可视具体情况，可以不包。(3)糖浆与滑石粉的量要适当。(4)控制浆、粉加入时间。(5)干燥温度控制适当。【课堂练习】泛雅平台发布题目(二)薄膜衣片1.薄膜衣材料(1)成膜材料：①胃溶型包衣材料②肠溶型包衣材料③不溶型包衣材料(2)溶剂：用来溶解、分散成膜材料的溶剂，常用乙醇、丙酮等。(3)增塑剂：增加成膜材料可塑性的材料。(4)释放速度调节剂：常用的致孔剂有HPMC、PEG、蔗糖、氯化钠等。(5)固体粉料：常用的固体粉料有滑石粉、硬脂酸镁等。(6)着色剂：可使片剂美观，便于识别。目前常用的着色剂为色素。(7)遮光剂：可提高片芯内药物对光的稳定性。常用二氧化钛。【课堂讨论】与糖衣片相比，薄膜衣片具有哪些优点？优点：①生产周期短、效率高②节省包衣材料，片重无明显增加(2-5%)③便于生产工艺的自动化④但要控制有机溶剂的残留量2.包薄膜衣工艺流程包薄膜衣工艺流程如图11-13所示，包括喷包衣液、缓慢干燥、固化、再干燥等工序。喷包衣液和缓慢干燥可重复操作若干次，直至达到一定厚度。三、包衣方法与设备(一)滚转包衣法​这是一种在包衣锅内进行的经典方法，适用于糖衣和薄膜衣。1.普通包衣机​由倾斜的包衣锅、加热鼓风和吸尘装置组成，片剂在锅内翻滚，包衣液从锅口喷洒。缺点：干燥慢、气路不密封，存在有机溶剂污染和安全隐患。2.埋管包衣机​在普通包衣机基础上改进，锅底装有埋管，可直接向物料层内喷液和送热风。优点：防止粉尘飞扬，加快了干燥和包衣速度。3.高效包衣机​当前主流设备，片芯在滚筒内做复杂运动，包衣液由喷枪雾化喷洒，洁净热风快速干燥。优点：密闭、安全、卫生、干燥快、效果好，易于实现自动化程序控制。(二)流化包衣法​原理与流化床制粒相似，利用热空气使片芯悬浮呈流化状态，同时喷入包衣液使其表面均匀包裹并迅速干燥。优点：干燥能力强、包衣速度快、自动化程度高。缺点：不适合大小差异过大的药片，小药片易粘连。(三)压制包衣法​又称干压包衣法，直接用颗粒状包衣材料在压片机上将片芯压包成型，通常需两台联动的压片机配合完成。优点：生产流程短、全自动化、无湿热过程，特别适合对湿热敏感的药物。缺点：对设备精度要求极高，目前应用尚不广泛。【岗位对接】包衣岗位的生产工艺管理1.包衣岗位的洁净度要求一般为D级，室内相对室外呈负压，使用有机溶剂的包衣室应做到防火防爆。2.包衣前应对工作场所和设备进行生产前检查，并做好记录。3.配料时要严格执行双人复核制，保证称量准确，并做好标识。4.包衣操作时应按照生产操作规程进行，控制好包衣液用量、锅速、进风温度、出风温度、片床温度等参数，并做好记录。5.操作结束后应按照包衣岗位清洁标准操作规程及时清场，并做好记录。【课堂活动】学生回答高效包衣机的结构组成有哪些部分？【课程小结】包衣方法、包衣工艺、包衣设备【课堂练习】1.书上实例分析2.书上相关题目3.学习通上相关题目【拓展延伸】1.包糖衣过程中色泽不均匀的原因以及解决措施。2.写出5种肠溶片的通用名称、功能主治和用法用量。引入新课理解包衣的目的通过比较分析，熟悉包糖衣的工序及相关材料.通过分组汇报，巩固糖衣流程和注意事项，提高规范意识和质量意识。(思政目标)及时巩固所学知识通过比较，更好地理解薄膜衣片的特点知道包薄膜衣的工序及相关材料通过图片帮助学生理解各种滚转包衣法的具体情况。了解课前微课预习情况结合微课认识高效包衣机的基本结构和工作原理理解包衣岗位的生产工艺管理要求，培养岗位意识(思政目标)巩固知识知识应用知识拓展师：提出问题生：回答问题师：呈现图片生：理解记