FDA可穿戴脉搏血氧仪行业趋势

第.FDA可穿戴脉搏血氧仪定义FDA许可的可穿戴脉搏血氧仪代表了一种特定的监管和技术认定。与普通健康设备或仅具有CE标志的设备不同，它已经通过了美国食品和药物管理局（FDA）的510(k)上市前通知程序或DeNovo分类途径。获得此许可的前提是，该设备必须在其预期用途和技术特性方面证明与合法上市的前代设备实质等同，或者为新型设备确立了安全性和有效性。其核心依据是在受控实验室条件及预期的真实使用场景（包括运动伪影和低灌注状态）下，对其测量精度（血氧饱和度和脉率）进行的严格验证。它必须满足预定的性能标准（例如ISO80601-2-61），并提供足够的临床数据以支持其声称的功能。该许可要求遵守质量体系法规（QSR），确保设计控制、制造一致性和上市后监督。其结果是，该设备的功能可靠性和安全性正式获得FDA认可，可用于测量生理血氧饱和度和心率。相较于未经许可的可穿戴设备，这确立了一个更高标准的、可验证的性能和风险管理门槛，意味着其输出数据可供临床医生和用户在医院环境外用于观察、抽查或持续监测，并理解该设备通常并非用于诊断或生命攸关的警报，除非经过进一步验证。FDA可穿戴脉搏血氧仪产品图片来源：QYResearch医疗设备及耗材研究中心2.行业龙头企业介绍 2.1.ZacurateZacurate是一家专注于个人健康监测设备研发与消费级医疗电子产品制造的企业，其核心业务围绕指尖式生理监测仪器的设计、生产与质量管控展开，重点强调产品的可靠性、用户可及性与易用化体验。企业在产品开发过程中以功能稳定性与测量一致性为核心目标，通过标准化生产流程、组件可靠性验证以及多轮性能测试，确保终端产品能够满足家庭健康监测、运动场景以及通用非临床环境的使用需求。同时，zacurate注重消费者教育与产品可用性设计，在产品结构、操作逻辑与信息显示方式上突出“直观、简洁、快速反馈”，使非专业用户亦可轻松完成生理参数监测；企业还通过配套配件、售后支持与技术咨询等延伸服务，形成围绕个人健康监测设备的完整产品与服务体系。围绕脉搏血氧仪产品线，Zacurate以指尖式脉搏血氧仪为核心技术载体，持续开展在血氧饱和度（SpO₂）与脉搏率监测领域的结构优化与算法改进，重点提升设备在不同手指尺寸、环境光条件和日常场景中的适配性与读数稳定性。其产品普遍采用弹簧夹指结构与非侵入式光学测量方式，结合大尺寸数显界面，清晰呈现血氧饱和度、脉搏率及脉搏强度等关键指标，覆盖从非处方场景下的日常自我监测，到处方级型号用于更高精度与临床相关监测需求的产品层级布局。zacurate在该产品领域强调材料安全性与佩戴舒适度，例如采用防过敏硅胶指腔、耐用外壳与便携式结构，同时提供保护套、挂绳、电池等配套方案，使产品既具备功能稳定性，又兼顾长期使用体验，从而在消费级脉搏血氧仪市场中形成具有辨识度的产品优势与品牌定位。非处方（OTC）版Zacurate500DLProSeries是一款便携式、非侵入式的指尖脉搏血氧仪，专为日常健康监测、运动与航空等场景设计，适合非医疗专业人员自行使用。设备采用弹簧式夹指设计，操作简便：将手指插入指腔并按下启动按钮，即可在约10秒内快速测量并在大尺寸LED显示屏上清晰显示血氧饱和度（SpO₂）、脉搏率（PulseRate）及脉搏强度柱状图。它具备高达100%SpO₂显示范围，测量精度在常见使用条件下稳定可靠（约±2%），指腔采用高质量无过敏硅胶材料，佩戴舒适，适配多种指型，同时附带电池、硅胶保护套和挂绳方便携带。该型号通过CE和FDA相关标准设计，用于一般健康监测、运动表现追踪和户外活动等场景，但不具备医疗诊断用途；处方（Medical）版对比：Zacurate500DL‑M非处方(OTC)脉搏血氧仪：处方版脉搏血氧仪在功能上同样可测量血氧饱和度（SpO₂）和脉搏率，但其设计和用途面向医疗环境，如医院、诊所、长期护理或家庭医疗服务等临床场景，通常需要医疗专业人员提供处方购买和使用。该版本在精度、校准和监管合规性方面更贴近医疗器械级标准，适合需临床参考或医疗监测的用户；而OTC版本则更适合一般健康自我监测与运动追踪用途。2.2.NoninMedicalNoninMedical是一家专注于非侵入式患者监测技术研发、设计与生产的企业，其核心业务围绕临床与个人健康应用场景中的专业级传感、信号处理与设备工程展开，覆盖医院、急救、居家护理、航空及科研等多元使用环境。公司在产品设计过程中注重硬件与软件协同优化，致力于在多样化人群和真实应用条件下实现性能一致性，强调在高要求护理环境中的测量准确性、可用性与耐用性。通过一体化产品开发流程、合规监管体系以及与临床人员、系统集成商和医疗器械合作伙伴的长期协作，NoninMedical将其解决方案定位为医疗与监测生态系统中的可靠组成部分，既支持设备独立应用，也能够连接数字健康平台、远程监测项目和临床工作流程系统。在脉搏血氧监测产品领域，NoninMedical围绕其专有光学技术与信号算法，开发覆盖可穿戴式、指尖式、手持式及传感器型等多类别的脉搏血氧仪产品组合，旨在在不同肤色、灌注水平、运动状态及环境光条件下提供稳定的血氧饱和度（SpO₂）与脉搏率测量结果。其产品采用符合人体工程学的传感器结构与高可视化显示界面，并配置引导式反馈机制以支持正确佩戴与信号质量控制，同时部分型号支持无线数据传输、趋势分析与患者监测系统集成功能。NoninMedical同时提供适用于个人与家庭自我监测的非处方脉搏血氧仪，以及用于医疗诊疗与护理管理场景的处方级临床脉搏血氧仪，从而形成覆盖消费者健康、远程患者监测与专业医疗环境的产品布局。NoninTruO2OTCWirelessFingertipPulseOximeter是一款经过认证的FDA可穿戴脉搏血氧仪，旨在为多类用户与应用条件提供可靠的医疗级血氧饱和度（SpO₂）与脉搏率监测能力。该产品基于NoninMedical在临床、患者护理和军用等领域长期应用的先进脉搏血氧技术而构建，能够在不同肤色与灌注水平条件下提供准确读数，从而回应传统脉搏血氧仪在人群适配性方面的已知差异问题。其指尖式结构与直观显示界面便于用户快速完成测量，并通过内置反馈机制帮助确保佩戴位置与信号质量。作为一款非处方脉搏血氧仪，该设备获得美国食品药品监督管理局批准，可在无需处方的前提下用于家庭与个人健康监测，同时支持与兼容应用程序进行无线连接，实现数据记录、共享与跟踪。相较之下，处方（医疗）版本的可穿戴或指尖式脉搏血氧仪则面向医院、诊所或长期护理等临床环境，并在性能规格、校准机制与合规要求上更加侧重于支持医疗决策与临床诊断；而OTC版本则主要服务于非临床场景下的日常自我监测与健康管理需求。2.3.MasimoMasimo是一家以技术创新为驱动的医疗器械与数字健康企业，其业务重点围绕非侵入式监测解决方案、患者护理互联平台以及集成式临床智能系统的研发与应用展开，覆盖医院、居家护理、急救与远程监测等多种使用环境。公司通过将先进的信号处理技术、传感器创新与软件分析能力相结合，旨在提升生理监测在真实应用场景中的可靠性与可用性，尤其针对运动干扰、低灌注以及不同人群特征等复杂条件。通过与临床医生、医疗系统合作伙伴及设备制造商的长期协作，Masimo将其技术定位为医疗服务体系中的重要基础能力，既支持独立设备运行，也支持网络化监测架构、与医院信息系统的数据交换以及为护理团队提供更及时与更充分决策依据的数字化工具。在脉搏血氧监测产品线方面，Masimo设计并生产多类型可穿戴式、指尖式、手持式及床旁脉搏血氧仪产品，这些设备基于其专有的SignalExtractionTechnology(SET®)及相关算法研发，旨在在复杂临床环境与日常使用条件下，提供稳定而准确的血氧饱和度（SpO₂）、脉搏率、灌注指数以及相关生理参数的测量结果。其产品强调符合人体工学的传感器设计、直观的用户界面与清晰的生理信息显示，并在部分型号中集成无线连接与数据趋势分析功能，以支持远程监测流程和扩展型健康管理应用。Masimo的产品覆盖用于个人与家庭自我监测的Over-the-counterPulseOximeters，以及面向专业医疗环境的处方级与临床型脉搏血氧仪，从而在消费者健康应用与急慢性护理场景中的高级监测需求之间建立起产品衔接与功能延展。MasimoMightySatRx是一款FDA可穿戴脉搏血氧仪，将经过临床验证的MasimoSignalExtractionTechnology®(SET®)与直观的指尖式结构和触控显示界面相结合，用于对动脉血氧饱和度（SpO₂）、脉搏率（PR）、灌注指数（Pi）以及可选的搏动变异指数（PVi®）和基于容积描记信号的呼吸率（RRp®）等关键生理参数进行快速、可靠的非侵入式即时监测，测量结果可在数秒内于高可读性OLED显示界面上清晰呈现，并可在部分型号上通过蓝牙无线传输至兼容移动应用以实现趋势分析与数据共享。该设备采用与众多领先医院广泛应用的同类技术，旨在在运动与低灌注条件下仍能提供准确测量，同时在获得监管许可的前提下以非处方形式向消费者提供，使用户能够在家庭或移动场景中开展日常SpO₂与脉搏监测并获得医疗级性能；相较之下，处方（医疗）版本的脉搏血氧仪通常用于医院、诊所或长期护理等临床环境，并在性能规格、校准机制与合规要求方面更加面向诊断支持与临床决策，而MightySatRx的非处方版本则更侧重于可获得性高、可靠性强的自我监测与一般健康管理应用需求。2.4.ViatomTechnologyViatomTechnology是一家专注于非侵入式健康监测设备与智能数字健康解决方案研发和制造的医疗科技企业，其业务重点围绕可穿戴生理监测、信号采集硬件以及配套软件平台展开，用于支持覆盖居家护理、健康管理、睡眠监测和远程医疗环境中的长期个人与远程健康管理场景。公司强调小型化设备工程设计、符合人体工学的工业设计以及一体化数据分析能力，使生理监测在日常生活情境中具备持续性与易用性，同时重视法规合规性、可靠性验证以及与移动应用和云端数据平台的互联互通，以支持扩展监测应用、用户参与以及在适用场景下由临床人员参与的结果审阅流程。在脉搏血氧监测产品线方面，ViatomTechnology设计并生产多类型可穿戴式、腕戴式及指尖式脉搏血氧仪，这些产品将光学传感技术与专有算法相结合，旨在于日常活动及睡眠监测条件下（包括低活动及夜间环境）提供稳定的血氧饱和度（SpO₂）、脉搏率及相关指标测量。公司的设备通常采用轻量化可穿戴结构、指环式或指尖式传感器，配备震动或阈值告警功能，并通过蓝牙连接至配套应用，用于趋势可视化、数据记录和长期健康追踪。ViatomTechnology的产品覆盖应用于个人自我监测与消费者健康用途的非处方(OTC)脉搏血氧仪，同时也包括与临床或处方指导型监测需求相适配的型号，从而形成一套将消费者健康监测与扩展观察及专业支持应用情境相衔接的产品体系，服务于更广泛的数字健康与远程监测生态。ViatomCheckmeO2腕戴式脉搏血氧仪是一款FDA可穿戴脉搏血氧仪，旨在通过舒适、易于佩戴的腕戴结构及专利指环式传感器，在白天或夜间持续、非侵入式监测血氧饱和度（SpO₂）、脉搏率及运动状态；该传感器能够稳固佩戴而不产生指部压迫，并在血氧水平低于预设阈值时提供震动告警，以帮助用户识别并关注可能与睡眠呼吸相关问题等低氧事件风险。CheckmeO2通过美国食品药品监督管理局认证并具备CE认证，可支持约10小时的延时监测，并通过蓝牙连接至配套应用实现实时数据记录与追踪，在OLED屏幕上显示血氧与脉搏指标，同时提供可调节的告警设置以满足个体化使用需求。作为一款非处方(OTC)脉搏血氧仪，该设备可在无需处方的情况下，供消费者直接用于一般健康与保健监测、睡眠追踪及日常SpO₂/脉搏评估；相比之下，处方（医疗）版本的可穿戴或腕戴式脉搏血氧仪通常用于医院、诊所或长期护理等临床环境，并在监管合规性、校准机制与功能规格方面更侧重支持医疗决策与诊断用途，而CheckmeO2的OTC版本则更强调在非临床长期观察与个人健康认知场景中的便捷性与可获得性自我监测功能。3.发展趋势、发展机会、阻碍因素/挑战（1）发展趋势FDA可穿戴脉搏血氧仪的发展的趋势呈现出日益严格的监管要求、技术融合的加速以及应用场景向医疗级深度拓展的变化。2025年1月，FDA发布了新的指南草案，提出了更高的准确性要求，特别是针对不同肤色人群中的测量偏差问题。新的指南建议显著增加临床研究样本量，并要求测试人群涵盖各种肤色，深色肤色的受试者比例不低于25%。这一举措标志着脉搏血氧仪行业正在快速从“可用”向“公平、可靠”的医疗级标准演进。与此同时，技术创新也在推动产品形态的多样化，传统的指尖夹式设计正在与智能手表、指环、贴片等可穿戴设备相融合，人工智能与多波长光电技术的应用正在成为研发的前沿，这些技术有助于克服肤色差异、运动伪影等干扰，提升测量精准度和鲁棒性。随着技术的不断进步，FDA可穿戴脉搏血氧仪的应用场景也正向医疗级设备拓展，市场正呈现两极分化，一方面是无需审批的消费级设备，另一方面是需要FDA510(k)等许可的处方级医疗设备。后者不仅能集成到远程患者监测平台，还能够提供临床数据用于治疗指导，明确的报销代码（如美国CPT代码）正在加速其在医疗系统中的采纳与应用。（2）发展机会FDA可穿戴脉搏血氧仪的未来发展机会主要体现在慢性病管理与远程医疗、健康公平性需求的满足以及新兴市场的渗透三个方面。随着全球心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病等慢性病患者的持续增长，居家连续监测的需求日益加剧，FDA许可的可穿戴血氧仪能够提供长时间、实时的生命体征监测，帮助早期预警并支持慢病管理，从而契合全球医疗体系推动“关口前移、降低成本”的改革方向。此外，当前设备在深色肤色人群、儿童及危重病人群体中的性能不足，导致存在明显的临床需求空白，能够通过严格多样性测试并证明产品跨人群普适性的可穿戴血氧仪，不仅符合监管要求，也能占据一个巨大的差异化市场机会，推动健康公平的实现。与此同时，随着亚太等新兴市场医疗基础设施的建设和健康意识的提升，家用及可穿戴医疗设备市场正在快速增长，在这些地区，具有成本优势、操作简便的FDA许可可穿戴血氧仪有望迅速普及，进一步拓展全球市场份额。（3）阻碍因素/挑战FDA可穿戴脉搏血氧仪的发展面临着一系列挑战和阻碍因素。首先，提升设备在不同肤色人群中的准确性涉及复杂的技术难题，包括光学设计、算法补偿以及临床验证，这一过程不仅技术难度大，还需要漫长且昂贵的临床研究来满足新的监管指南要求，从而大幅提高了开发成本和时间。其次，监管和法律风险也在增加，尽管FDA的新指南并非强制性要求，但其反映了监管机构的期望，不遵守可能导致产品无法获批。此外，不准确的设备数据已引发多个法律诉讼（例如针对Apple、Medtronic的集体诉讼），这使得厂商面临巨大的声誉和财务风险。第三，数据质量和整合问题也是一大挑战。现有可穿戴设备的数据质量参差不齐，且缺乏统一标准，同时设备数据与医疗机构电子病历系统的整合难度较大，这限制了可穿戴脉搏血氧仪在临床决策中的广泛应用。最后，市场教育与支付障碍仍然存在，医生和患者对可穿戴医疗数据的信任度仍需提升，而保险报销流程和支付方的认可也是产品能够大规模商业化的关键，目前这一体系尚在建设之中。（4）行业的进入壁垒FDA可穿戴脉搏血氧仪行业的进入壁垒较高，主要体现在法规准入、技术与专利、临床证据以及市场渠道等多个方面。首先，获得FDA510(k)或DeNovo等许可需要完成严格的设计控制、生物相容性测试、软件验证及临床试验，这一过程通常需要耗时数年，并且投入大量资金，这使得新进入者面临巨大的时间和财务压力。其次，核心的光学传感技术、抗干扰算法以及为满足新标准而开发的多波长和AI驱动技术通常受到领先企业的专利保护，后进入者很难绕过这些技术壁垒。此外，要建立临床可信度并获得广泛的市场认可，企业必须与顶尖学术机构合作，发表高水平研究论文，并进行大规模、多中心的临床试验，这些学术和临床网络的积累非一日之功。最后，市场和渠道壁垒也相当显著。医疗设备市场依赖成熟的经销商网络以及与大型医院、医疗系统的直接合作，已经建立了品牌声誉和销售渠道的企业（如Medtronic、Masimo、Philips等）占据显著优势，而消费电子巨头（如Apple）凭借其庞大的用户生态和品牌影响力切入市场，使得竞争变得更加激烈。4.产业链分析4.1.上游4.1.1.传感器与光学元件——红光/红外LED发射管、光电接收管（光电二极管）、柔性光电传感器传感器与光学元件作为关键上游原材料，对最终设备的性能、准确性和用户体验有直接决定性影响。红光/红外LED发射管是脉搏血氧仪的核心光源组件，它发射特定波长的光，例如常见采用约660nm红光与940nm近红外波长的双色LED，通过这些光波穿透皮肤与血液组织的不同吸收特性，实现对脉动血流中血氧饱和度（SpO₂）与脉搏的信息获取。LED发射管的波长精度、光功率输出稳定性和光谱一致性直接影响光信号能够有效穿透组织并被返回接收，这些指标的控制对于保证测量结果的准确性至关重要。高质量的LED发射器可在发射过程中减少波长漂移与输出波动，从而改善血氧测量的可靠性。光电接收管（光电二极管）则作为信号捕获组件，将从人体组织反射或透射回来的光信号转换成电信号，是实现血氧测量的核心检测单元。高灵敏度和低噪声的光电二极管能够在弱光条件下准确捕获反射光的细微变化，有助于提高监测精度和抗干扰能力。光电二极管通常采用PIN结构以提高响应速度，并结合滤光片与电子放大电路优化信号提取，以适应皮肤、组织与环境光波动带来的挑战。柔性光电传感器代表着可穿戴脉搏血氧仪发展中的一类创新光学组件，其基于柔性基材（例如热塑性聚氨酯TPU薄膜）制造的传感器可更贴合皮肤表面，提高佩戴舒适性与长时间监测的稳定性。相比传统刚性电路板上的光学组件，柔性光电传感器能够适应人体曲面，减小运动伪影影响，并在连续监测、睡眠监测等应用场景下显著提升数据质量，同时为可穿戴设备的轻薄化与人体工程设计提供支持。由于这些光学元件的性能直接决定了心血管与血氧测量数据的精确度和一致性，因此在FDA可穿戴脉搏血氧仪的研发与生产中，高性能红光/红外LED发射管、高灵敏度光电二极管和先进柔性光电传感器是保证仪器达到医疗级监测标准不可或缺的基础部件。4.1.2.芯片与电子元件——血氧测量专用芯片、主控MCU、蓝牙模块芯片与电子元件是实现高性能监测、可靠数据计算与实时通信的核心上游原材料，对设备能否达到医疗级别精度与可用性具有关键作用。血氧测量专用芯片通常将LED驱动、光电接收和初步信号处理等功能集成在单一芯片中，该芯片既能驱动特定波长的光源向皮肤发射光信号，又能接收由光电元件捕获的反射或透射信号并进行初步滤波和预处理，这种高度集成化设计极大简化了外围电路，使得设备能够实现更高程度的小型化与低功耗表现，同时为后续复杂算法的运行提供干净且稳定的原始数据源。主控MCU（微控制器单元）则负责整个系统的运行管理，它运行血氧测量与信号解算算法、调度硬件资源、控制外围模块以及管理通信流程，在可穿戴血氧仪中平衡低功耗与处理性能是MCU设计的核心需求；合适的MCU能确保在连续监测过程中稳定执行计算与控制任务，同时不因功耗过高而快速消耗电池，这对于需要全天候佩戴的可穿戴设备至关重要。蓝牙模块，尤其是低功耗蓝牙（BLE）模块，已经成为FDA可穿戴脉搏血氧仪的标配通信单元，它实现设备与智能手机或云端平台之间的数据传输，使得测量结果可在配套应用中实时显示、存储和分享，并支持趋势分析与远程监测等功能。低功耗蓝牙的应用不仅能够在保证无线传输可靠性的同时延长电池续航，还为设备在移动健康生态中的互联互通提供标准化支持，这对于用户长期自我监测和临床回顾均具有重要意义。总体来看，这些芯片与电子元件的协同优化不仅促进了可穿戴血氧仪的小型化、智能化与互联化，还为设备满足FDA对准确性、稳定性和数据完整性等监管要求提供了坚实的技术基础。4.1.3.柔性材料与结构件——柔性基材、封装材料柔性材料与结构件是实现长期可靠佩戴、提高用户舒适度与确保监测稳定性的关键上游原材料，它们对设备的应用性能和用户体验具有直接影响。柔性基材通常被用作印刷电路的基板和贴合皮肤的衬层，其材料需具备良好的柔韧性、抗撕裂性和适合长期与皮肤接触的生物相容性，这样的材料能够使血氧测量传感器更贴合人体曲面，从而减少因运动或长期佩戴造成的误差，同时显著提升佩戴的舒适性和适应性。柔性基材的选择还需要考虑其在不同温湿度环境中的耐久性与稳定性，以确保在连续监测生命体征如血氧饱和度与脉搏率时保持可靠的机械和电气性能。封装材料则是用于可穿戴血氧仪外壳、贴片或直接与皮肤接触部位的重要组成部分，其主要功能是保护内部电子元件和传感器，同时必须保证皮肤接触的安全性、透气性及对汗液和皮脂的耐腐蚀性。优质的封装材料能够在日常活动中防止汗液和油脂侵入设备内部，并通过透气设计减少皮肤刺激和不适，从而支持FDA可穿戴脉搏血氧仪在临床和居家监测等长时间使用场景中的可靠性。柔性材料与结构件的优化不仅提升了设备的舒适度和佩戴便利性，还为持续、高质量的生理数据采集提供了基础，是推动可穿戴脉搏血氧仪小型化、舒适化和高适配性发展的核心基础部件。4.1.4.锂电池与保护IC锂电池与保护IC是确保设备稳定供电、安全运行与用户体验的重要上游原材料，对设备的续航能力、可靠性和整体性能具有直接影响。锂电池是可穿戴脉搏血氧仪的主要能量来源，其能量密度高、体积小、重量轻的特性使得设备能够实现全天候甚至多夜的连续监测，同时维持设备轻便舒适的佩戴体验。高品质的锂电池还需要满足医疗级的安全和可靠性要求，以确保在长时间使用中不会因充放电不当而发生热失控、泄漏等安全隐患。良好的电池性能直接关系到设备的持续工作时间和用户对监测体验的信任，特别是在夜间睡眠监测、慢性病管理或远程医疗场景中，长续航能力是提升用户依从性和临床可用性的关键。保护IC（如DW01+等）则作为锂电池的电源管理核心，负责监控电池的充电、放电状态并实施保护措施，以防止过充、过放、电流过载或短路等情况，保障电池组和整机电路的安全运行。这类保护电路不仅有助于延长锂电池的使用寿命，还能在极端电源条件下保护设备内部敏感电子元件，减少因电源异常导致的数据丢失或测量错误，从而支持FDA可穿戴脉搏血氧仪在连续监测和高可靠性要求场景中的稳定工作。综上所述，锂电池与保护IC作为电源系统的核心组成，不仅承担着为设备供能的基础作用，而且通过安全保护和管理功能，为可穿戴脉搏血氧仪在医疗与居家监测中的可靠性、耐久性和用户体验提供了重要技术支撑。4.2.中游4.2.1.非处方脉搏血氧仪非处方脉搏血氧仪通常指获得FDA医疗器械审批并在适应证中明确标注可“Over-the-Counter”使用、可直接面向消费者销售且无需处方的可穿戴脉搏血氧仪，这类产品在监管属性上仍然是医疗器械，与仅作为“健康与健身”功能、未经过FDA性能审评的消费级血氧功能不同。FDA在安全通告中专门指出，其不会审查普通健康与保健类脉搏血氧仪的准确性，同时提醒包括非处方和处方脉搏血氧仪在内的所有设备都存在在循环不良、深色肤色等条件下读数受影响的局限性，因此真正意义上的FDA可穿戴非处方血氧仪必须通过510(k)等途径证明在既定工况下的安全性和性能后才能获准上市。在产品形态上，代表性企业如Masimo和Nonin已推出经FDA批准的非处方指夹或可穿戴式血氧仪，强调采用与医院端相同或来源一致的血氧技术，并支持通过移动应用实现结果可视化、趋势回顾和数据分享，为成人用户提供在家庭、运动或居家康复情境下的自我监测手段。在行业前景层面，FDA一方面通过2021年安全通告和后续指导文件持续强调不同肤色人群的准确性问题，另一方面在最新草案中提出对用于医疗目的的脉搏血氧仪给出更细化的性能与标签建议，这些动作共同构建出一个更加清晰的合规路径，使符合标准的非处方可穿戴血氧仪可以在保证医疗级质量的前提下，更好地嵌入居家监测和远程健康管理场景，同时借助医疗储蓄账户等支付工具提升消费者可及性。4.2.2.处方脉搏血氧仪FDA可穿戴脉搏血氧仪的处方脉搏血氧仪，是指在标签上限定“Rxonly”使用、必须在专业医务人员指导或医疗机构体系内应用的可穿戴血氧监测设备，其上市通常通过510(k)或DeNovo路径，以“用于医疗目的”的非侵入式血氧饱和度和脉搏率监测为主要适应证，产品数据可被纳入临床评估、诊疗决策和远程患者监测项目之中。