2025年高职药品生产技术（药品质量控制）试题及答案

2025年高职药品生产技术（药品质量控制）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在题后的括号内。1.药品质量控制的核心是（）A.保证药品疗效B.保证药品安全C.保证药品质量稳定D.保证药品符合标准2.药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是（）A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定3.药品检验工作的基本程序是（）A.取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告B.鉴别、检查、含量测定、写出报告C.取样、检查、含量测定、写出报告D.取样、鉴别、含量测定、写出报告4.以下哪种方法不属于容量分析法（）A.酸碱滴定法B.氧化还原滴定法C.重量法D.配位滴定法5.高效液相色谱法常用的检测器是（）A.紫外检测器B.氢火焰离子化检测器C.热导检测器D.电子捕获检测器6.药品稳定性考察中，影响因素试验不包括（）A.高温试验B.高湿度试验C.强光照射试验D.加速试验7.药品的有效期是指（）A.药品在规定的储存条件下，能够保证质量的期限B.药品在规定的使用条件下，能够保证质量的期限C.药品在规定的生产条件下，能够保证质量的期限D.药品在规定的运输条件下，能够保证质量的期限8.杂质限量是指（）A.药物中所含杂质的最大允许量B.药物中所含杂质的最小允许量C.药物中所含杂质的平均允许量D.药物中所含杂质的实际含量9.药物中的重金属是指（）A.Pb2+B.比重大于5的金属C.影响药物安全性和稳定性的金属D.在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属10.砷盐检查法中，古蔡氏法的原理是利用金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较，判断药物中砷盐的含量。该反应属于（）A.氧化还原反应B.配位反应C.置换反应D.复分解反应11.药物的鉴别试验是（）A.对未知药物进行定性分析B.对已知药物进行定性分析C.对未知药物进行定量分析D.对已知药物进行定量分析12.红外光谱法主要用于药物的（）A.鉴别B.检查C.含量测定D.杂质限量检查13.药物制剂的检查中，下列说法不正确的是（）A.杂质检查项目与原料药的检查项目相同B.杂质检查项目与辅料的检查项目相同C.除杂质检查外，还应进行制剂通则检查D.不再进行原料药的检查14.片剂的质量检查项目不包括（）A.外观B.片重差异C.硬度D.粒度15.注射剂的质量检查项目不包括（）A.澄明度B.无菌C.热原D.融变时限16.药品质量控制的目的不包括（）A.保证药品质量B.保证药品疗效C.保证药品安全D.保证药品价格合理17.药品质量标准的制定原则不包括（）A.安全有效B.先进性C.针对性D.随意性18.以下哪种药品不属于特殊管理药品（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.抗生素类药品19.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP20.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP第II卷（非选择题共60分）（一）填空题（共10分，每空1分）答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。错填、不填均无分。1.药品质量控制的主要内容包括药品的______、______、______、______等。2.药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品______、______、______、______的法定依据。3.容量分析法包括______、______、______、______等。4.高效液相色谱法的流动相分为______和______。5.药品稳定性考察包括______、______、______、______等试验。（二）简答题（共20分，每题5分）答题要求：简要回答问题，答案应简洁明了，条理清晰。1.简述药品质量控制的意义。2.简述药品质量标准的制定原则。3.简述容量分析法的特点。4.简述药品稳定性考察的目的。（三）鉴别题（共10分）答题要求：根据所给药物的结构或性质，选择合适的鉴别方法，并简述鉴别原理及现象。现有一药物，其结构中含有芳伯氨基，试设计两种鉴别方法，并说明鉴别原理及现象。（四）分析题（共15分）答题要求：根据所给材料，分析问题，并回答相关问题。材料：某药厂生产的一批阿莫西林胶囊，在进行质量检验时，发现部分胶囊的溶出度不符合规定。已知该批胶囊的生产工艺及质量控制情况如下：原料阿莫西林的质量符合标准，辅料的质量也符合要求，生产过程中严格按照GMP要求进行操作，包装过程也未出现问题。问题：1.请分析可能导致溶出度不符合规定的原因。（5分）2.针对可能的原因，应采取哪些措施进行改进？（5分）3.溶出度不符合规定对药品质量有何影响？（5分）（五）综合题（共5分）答题要求：结合所学知识，综合分析问题，并给出合理的答案。请简述药品质量控制与药品生产质量管理规范之间的关系。答案：1.D2.A3.A4.C5.A6.D7.A8.A9.D10.C11.B12.A1=3.D14.D15.D16.D17.D18.D19.A20.B填空题答案：1.鉴别、检查、含量测定、稳定性考察2.生产、供应、使用、检验3.酸碱滴定法、氧化还原滴定法、配位滴定法、沉淀滴定法4.有机相、水相5.影响因素试验、加速试验、长期试验、经典恒温法简答题答案：1.保证药品质量，保障用药安全有效；促进药品生产企业提高管理水平和技术水平；维护药品市场秩序；推动药品质量标准的不断完善。2.安全有效、先进性、针对性、规范性。3.操作简便、快速；结果准确、可靠；应用范围广。4.考察药品质量随时间变化的规律；为药品的有效期制定提供依据；指导药品的生产、包装、储存、运输等环节。鉴别题答案：方法一：重氮化-偶合反应。原理：芳伯氨基在酸性条件下与亚硝酸钠反应生成重氮盐，再与碱性β-萘酚偶合生成橙红色沉淀。现象：出现橙红色沉淀。方法二：与硝酸银反应。原理：芳伯氨基可与硝酸银反应生成沉淀。现象：产生白色沉淀。分析题答案：1.可能原因：胶囊壳的质量问题影响药物溶出；生产过程中混合不均匀；颗粒大小不符合要求等。2.改进措施：更换胶囊壳供应商并进行质量检验；优化混合工艺；控制颗粒大小。3.影响：溶出度不符合规定会导致药物吸收不完全，影响疗效，甚至可能增加不良反应