2025年药品生产质量管理规范指导试题及参考答案

2025年药品生产质量管理规范指导试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品生产质量管理规范（2025年版）》中，药品生产企业的关键人员不包括以下哪一项？（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备维护工程师D.质量受权人答案：C。在药品生产企业中，关键人员通常包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，设备维护工程师不属于关键人员范畴。2.药品生产厂房的清洁应当按照（）进行。A.企业自行制定的计划B.经验C.批准的操作规程D.车间主任的安排答案：C。药品生产厂房的清洁必须按照批准的操作规程进行，以确保清洁效果和药品生产环境的质量稳定，避免因不规范的清洁操作带来污染等问题。3.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.先进先出和近效期先出B.后进先出C.随机发放D.按价格高低发放答案：A。遵循先进先出和近效期先出的原则可以保证物料和产品在有效期内合理使用，减少过期浪费等情况，保证药品质量和安全性。4.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，以下措施中错误的是（）。A.在同一生产区域同时生产不同品种的药品B.采用密闭系统生产C.干燥设备的进风应当有空气过滤装置D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具答案：A。在同一生产区域同时生产不同品种的药品极易造成交叉污染，不符合防止污染和交叉污染的要求，而其他选项如采用密闭系统生产、干燥设备进风有空气过滤装置、避免使用易碎等器具都是有效的防止污染和交叉污染的措施。5.每批药品应当有批记录，批记录应当由（）负责管理。A.生产部门B.质量部门C.仓库部门D.销售部门答案：B。质量部门负责对药品生产全过程的质量进行监控和管理，批记录是药品质量追溯和质量评估的重要依据，所以应由质量部门负责管理。6.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。A.健康B.培训C.生产操作D.设备维护答案：A。对人员健康进行管理并建立健康档案，有助于及时发现可能影响药品质量的健康问题，防止患病人员对药品生产造成污染等不良影响。7.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容不包括（）。A.使用时间B.使用人C.设备价格D.运行状况答案：C。设备使用日志主要记录设备使用过程中的相关信息，如使用时间、使用人、运行状况等，设备价格与设备的使用情况和药品生产质量并无直接关联，不需要记录在使用日志中。8.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于（）。A.观察B.清洁和消毒C.人员通行D.设备安装答案：B。洁净区的内表面设计要求是为了便于进行清洁和消毒操作，以保证洁净区的卫生环境符合药品生产的要求，避免积尘等污染药品。9.药品生产企业应当定期对厂房、设施、设备进行（），以确保其持续符合要求。A.更换B.维护、保养和校准C.封存D.转让答案：B。定期对厂房、设施、设备进行维护、保养和校准可以保证其性能稳定，持续符合药品生产的要求，而不是随意更换、封存或转让。10.原辅料应当按照有效期或复验期贮存，贮存期内如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当（）。A.继续使用B.降级使用C.及时复验D.直接废弃答案：C。当贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况时，应及时进行复验，以确定原辅料是否仍符合质量要求，而不是盲目继续使用、降级使用或直接废弃。11.药品生产企业的质量控制实验室应当配备必要的仪器、设备，以下不属于质量控制实验室常规仪器的是（）。A.电子天平B.显微镜C.汽车D.高效液相色谱仪答案：C。汽车不属于质量控制实验室的常规仪器，电子天平用于称量、显微镜用于微观观察、高效液相色谱仪用于成分分析等，都是质量控制实验室常用的仪器。12.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的（）等。A.惩罚措施B.预防措施C.奖励措施D.拖延处理措施答案：B。偏差处理的目的是找出偏差产生的原因并采取预防措施，防止类似偏差再次发生，而不是进行惩罚、奖励或拖延处理。13.药品生产企业的验证工作应当包括（）。A.厂房、设施、设备B.生产工艺C.清洁方法D.以上都是答案：D。药品生产企业的验证工作涉及厂房、设施、设备的验证以确保其性能符合要求，生产工艺的验证保证产品质量稳定，清洁方法的验证保证生产环境的清洁效果，所以以上选项都属于验证工作的范畴。14.药品生产过程中的中间产品应当有明确的（）。A.标识B.价格C.销售渠道D.运输方式答案：A。中间产品有明确的标识可以便于识别、追溯和管理，确保其在生产过程中的正确流转和使用，而价格、销售渠道、运输方式与中间产品在生产过程中的管理并无直接关联。15.企业应当对药品发运的方式进行评估，确保药品在运输过程中的（）。A.美观B.数量C.质量D.包装完整答案：C。药品发运方式评估的核心是确保药品在运输过程中的质量不受影响，美观、数量、包装完整虽然也重要，但质量是最关键的因素。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.《药品生产质量管理规范（2025年版）》的适用范围包括（）。A.原料药生产B.制剂生产C.中药饮片炮制D.药用辅料生产答案：ABCD。该规范适用于原料药生产、制剂生产、中药饮片炮制以及药用辅料生产等药品生产的各个环节，以确保药品质量。2.药品生产企业的人员卫生要求包括（）。A.应当保持个人清洁卫生B.不得化妆、佩戴饰物C.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应D.直接接触药品的生产人员每年至少体检一次答案：ABCD。人员卫生要求涵盖了保持个人清洁卫生、不化妆佩戴饰物避免污染药品、工作服与工作和洁净度级别相适应以及直接接触药品生产人员定期体检等方面，以保证药品生产过程中的人员卫生符合要求。3.药品生产过程中的污染来源主要有（）。A.人员B.物料C.设备D.环境答案：ABCD。人员可能携带微生物等污染物，物料本身可能存在杂质等污染，设备在使用过程中可能残留杂质造成污染，环境中的灰尘、微生物等也会对药品生产造成污染，所以人员、物料、设备、环境都是药品生产过程中的污染来源。4.以下关于文件管理的说法正确的有（）。A.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅B.文件应当定期审核、修订C.文件的起草、审核、批准、分发、保管，以及修订、撤销、替换、销毁等应当按照操作规程管理D.文件可以随意涂改答案：ABC。文件管理要求文件分类存放便于查阅，定期审核修订以保证文件的有效性和适用性，并且文件的各个环节都应按照操作规程管理。而文件不可以随意涂改，必须按照规定的程序进行修改，以保证文件的准确性和可追溯性。5.药品生产企业的质量保证系统应当确保（）。A.药品的设计与研发体现本规范的要求B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求C.管理职责明确D.投诉和不良反应均能得到及时正确的处理答案：ABCD。质量保证系统要贯穿药品生产的全过程，从设计研发到生产管理、质量控制，确保管理职责明确，同时要保证投诉和不良反应能及时正确处理，以全面保证药品质量。6.物料的放行应当至少符合以下要求（）。A.物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况B.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定C.物料应当由指定人员签名批准放行D.物料放行可以不考虑其来源答案：ABC。物料放行需要对物料质量进行全面评价，包括生产商检验报告、包装情况等，有明确的评价结论，并且由指定人员签名批准放行。而物料放行必须考虑其来源，以确保物料的合法性和质量可靠性，所以D选项错误。7.药品生产企业的厂房设施布局应当符合以下原则（）。A.合理布局，避免交叉污染B.便于生产操作C.便于清洁、维护和保养D.有足够的空间用于设备安置、物料贮存等答案：ABCD。厂房设施布局要合理避免交叉污染，便于生产操作提高效率，便于清洁维护保养保证设施正常运行，同时要有足够空间满足设备安置和物料贮存等需求。8.以下属于药品生产验证范畴的有（）。A.工艺验证B.清洁验证C.设备验证D.计算机系统验证答案：ABCD。工艺验证确保生产工艺的稳定性和可靠性，清洁验证保证清洁方法的有效性，设备验证保证设备性能符合要求，计算机系统验证确保计算机系统在药品生产中的正常运行和数据准确性，都属于药品生产验证的范畴。9.企业应当建立药品召回系统，当发现药品存在安全隐患时，能够（）。A.及时召回药品B.通知相关部门和单位C.对召回药品进行处理D.隐瞒问题不处理答案：ABC。建立药品召回系统的目的是在发现药品安全隐患时及时召回药品，通知相关部门和单位，并对召回药品进行妥善处理，而不是隐瞒问题不处理，所以D选项错误。10.药品生产企业的培训计划应当包括（）。A.培训内容B.培训时间C.培训方式D.培训考核答案：ABCD。培训计划应全面涵盖培训内容、培训时间、培训方式以及培训考核等方面，以确保培训的有效性和员工能真正掌握所需知识和技能。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以不遵守《药品生产质量管理规范（2025年版）》，只要能生产出药品即可。（）答案：错误。《药品生产质量管理规范（2025年版）》是药品生产的法定要求，企业必须遵守，以保证药品质量和公众用药安全。2.人员进入洁净区可以不按规定更衣。（）答案：错误。人员进入洁净区必须按规定更衣，以防止人员携带的污染物进入洁净区，影响药品生产环境和药品质量。3.物料只要有包装就可以随意存放，不需要考虑其性质。（）答案：错误。物料应根据其性质有序分批贮存和周转，不同性质的物料存放要求不同，随意存放可能导致物料质量变化，影响药品生产。4.药品生产过程中可以不记录，只要生产出合格产品就行。（）答案：错误。药品生产过程必须有完整的记录，批记录是药品质量追溯和质量评估的重要依据，没有记录无法保证药品生产过程的可追溯性和质量可控性。5.设备只要能运行就不需要进行维护和校准。（）答案：错误。设备即使能运行也需要定期进行维护和校准，以保证其性能稳定和准确性，持续符合药品生产的要求。6.洁净区的清洁可以使用普通的清洁工具。（）答案：错误。洁净区的清洁需要使用专门适用于洁净环境的清洁工具，以避免清洁过程中产生颗粒物等污染洁净区。7.企业可以随意变更药品生产工艺，不需要进行验证。（）答案：错误。药品生产工艺变更必须进行验证，以确保变更后的工艺能保证药品质量稳定，不能随意变更而不验证。8.药品的质量只与生产过程有关，与研发和销售无关。（）答案：错误。药品质量贯穿于从研发、生产到销售的全过程，研发阶段的设计不合理可能影响药品质量，销售过程中的储存、运输等环节也可能对药品质量产生影响。9.质量控制实验室可以不按照操作规程进行检验。（）答案：错误。质量控制实验室必须按照操作规程进行检验，以保证检验结果的准确性和可靠性，为药品质量判断提供科学依据。10.企业对投诉和不良反应可以不进行调查和处理。（）答案：错误。企业必须对投诉和不良反应进行及时调查和处理，以保障公众用药安全，同时通过调查可以发现药品生产过程中的问题并进行改进。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品生产企业防止污染和交叉污染的主要措施有哪些。答：药品生产企业防止污染和交叉污染的主要措施包括：（1）厂房设施方面：-合理布局厂房，不同功能区域有效分隔，避免不同生产操作相互干扰。例如，将生产不同品种药品的区域分开设置。-洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁和消毒，防止积尘。-安装合适的通风系统，控制空气流向和洁净度，防止空气传播的污染和交叉污染。如采用空气过滤装置，对进风进行净化处理。（2）人员管理方面：-人员应保持个人清洁卫生，进入生产区域按规定更衣、洗手、消毒等。例如，进入洁净区需更换专用的洁净工作服。-限制进入生产区域的人员数量，避免不必要的人员流动带来污染。-对人员进行培训，使其了解污染和交叉污染的危害及防止措施。（3）物料管理方面：-物料应从合格供应商处采购，确保物料本身质量合格。-物料的贮存和运输应符合要求，防止在这些过程中受到污染。例如，易受潮物料应在干燥环境中贮存。-物料在生产过程中的转运应使用合适的容器和工具，并保持密封，防止泄漏和交叉污染。（4）设备管理方面：-设备的设计和安装应便于清洁和维护，避免物料残留。例如，设备的表面应光滑无死角。-定期对设备进行清洁和消毒，建立清洁验证制度，确保清洁效果。-不同产品生产使用的设备应进行有效的清洁和更换，防止残留物料对后续产品造成污染。（5）生产操作方面：-采用密闭系统生产，减少物料与外界环境的接触。例如，使用密闭的反应釜进行化学反应。-生产过程中严格按照操作规程进行，避免操作不当导致污染和交叉污染。如在称量物料时避免洒落。-在生产不同品种药品之间，对生产区域和设备进行彻底清洁和清场，经过检查合格后方可进行下一批次生产。2.请阐述药品生产企业质量保证系统的主要内容。答：药品生产企业质量保证系统的主要内容包括：（1）人员与组织管理：-明确各级人员的质量职责，确保每个人都清楚自己在质量保证中的角色和任务。例如，企业负责人对药品质量负总责，生产管理负责人负责生产过程的质量控制等。-建立有效的人员培训体系，对员工进行药品生产质量管理规范、专业技能等方面的培训，提高员工的质量意识和业务能力。-合理设置组织机构，确保各部门之间的沟通顺畅、协作有效，共同推进质量保证工作。（2）文件管理：-制定完善的文件体系，包括质量标准、生产操作规程、检验操作规程、记录表格等，确保生产和质量控制活动有章可循。-文件的起草、审核、批准、分发、保管、修订、撤销、销毁等环节都应按照规定的程序进行管理，保证文件的准确性、有效性和可追溯性。-定期对文件进行审核和修订，使其适应企业发展和法规要求的变化。（3）厂房设施与设备管理：-厂房设施的设计和布局应符合药品生产的要求，合理划分功能区域，避免交叉污染。例如，洁净区的设置应满足不同药品生产的洁净度级别要求。-对厂房设施进行定期维护、保养和清洁，确保其正常运行和卫生状况良好。-设备的选型、采购、安装、调试、使用、维护、校准、报废等环节都应进行有效管理，保证设备的性能稳定，符合生产和质量控制的要求。例如，定期对生产设备进行校准和验证。（4）物料管理：-建立物料供应商评估和批准制度，选择合格的供应商，确保物料的质量可靠。-对物料的采购、验收、贮存、发放、使用等环节进行严格管理，保证物料在整个过程中的质量稳定。例如，物料应按规定条件贮存，有明确的标识和有效期管理。-对物料进行质量检验，只有检验合格的物料才能投入生产使用。（5）生产过