药品管理法培训试题及答案(2025年)

药品管理法培训试题及答案(2025年)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是：A.仅记录生产环节信息B.通过国家药品追溯协同平台实现全流程信息互通C.由药品生产企业单独完成追溯体系建设D.追溯信息保存期限为药品有效期后1年答案：B（依据第36条，要求MAH、生产企业、经营企业、使用单位通过国家平台实现全流程追溯信息互通）2.关于药品网络销售管理，下列符合规定的是：A.某第三方平台直接销售处方药B.网络销售中药配方颗粒无需标注“中药配方颗粒”专用标识C.销售生物制品时需在页面显著位置公示批签发证明D.个人通过网络销售少量自配中药制剂答案：C（依据第62条，网络销售生物制品需公示批签发证明；第三方平台不得直接销售处方药，中药配方颗粒需标注专用标识，个人不得网络销售制剂）3.药品不良反应监测中，MAH发现严重不良反应后，应当在多长时间内向省级药品监管部门报告？A.24小时B.48小时C.72小时D.15个工作日答案：A（依据第81条，严重不良反应需24小时内报告，一般不良反应3个工作日）4.未取得药品生产许可证生产中药饮片，货值金额不足10万元的，最低罚款额度为：A.50万元B.100万元C.150万元D.200万元答案：B（依据第115条，无证生产药品货值不足10万的，按10万计算，处10-20倍罚款，最低100万）5.关于药品附条件批准制度，下列说法错误的是：A.适用于防治严重危及生命或尚无有效治疗手段疾病的药品B.申请人需在药品上市后完成确证性临床试验C.未在约定期限内完成研究的，可申请延长1次期限D.未完成研究的，药品监管部门可撤销药品注册证书答案：C（依据第26条，未在约定期限内完成研究的，不得延长，直接撤销注册证书）6.药品经营企业销售药品时，应当出具的销售凭证不包括：A.药品通用名称B.销售数量C.销售人员个人联系方式D.供货单位名称答案：C（依据第59条，销售凭证需包含药品信息、购销双方信息，无需个人联系方式）7.对已上市药品开展药物警戒，MAH应当建立的系统不包括：A.不良反应收集系统B.风险评估系统C.患者隐私泄露应急系统D.风险控制措施实施系统答案：C（依据第80条，药物警戒系统需包含收集、评估、控制环节，隐私保护属通用要求，非特定系统）8.中药配方颗粒的标准制定主体是：A.国家药典委员会B.省级药品监管部门C.MAH自行制定D.中国中药协会答案：A（依据第13条，中药配方颗粒执行国家药品标准，由国家药典委员会制定）9.药品广告中允许出现的内容是：A.“有效率99%”的疗效承诺B.“经某三甲医院验证”的证明C.药品通用名称及适应症D.“专家推荐，孕妇首选”的表述答案：C（依据第90条，药品广告不得含疗效保证、利用专家或患者名义、特定人群推荐等内容，需标明通用名和适应症）10.药品生产企业变更生产地址（跨省级行政区域），应当：A.向原发证机关备案B.重新申请药品生产许可证C.经国家药监局批准D.完成GMP符合性检查后变更答案：B（依据第41条，跨区域变更生产地址需重新申请生产许可证，同时经药品注册变更审批）11.对存在质量问题的药品，MAH启动召回时，应当首先：A.通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用B.向省级药品监管部门报告召回计划C.在企业官网发布召回公告D.销毁已召回药品答案：A（依据第82条，召回流程第一步是通知经营企业和使用单位停止销售使用，再报告并实施召回）12.药品注册申请人隐瞒真实情况取得药品批准证明文件的，处罚措施不包括：A.撤销批准证明文件B.10年内不受理其相应申请C.处50万元以上500万元以下罚款D.对法定代表人处10万元以上100万元以下罚款答案：B（依据第123条，隐瞒情况取得批准的，撤销文件，处50-500万罚款，对责任人处10-100万，10年内不受理申请的情形是“提供虚假数据、资料、样品”）13.医疗机构配制的制剂，允许：A.在本机构内部调剂使用B.通过网络销售给其他医疗机构C.经省级药监局批准后在市场上销售D.配制未取得批准文号的中药制剂答案：A（依据第76条，医疗机构制剂仅限本机构使用，特殊情况经省级药监局批准可在指定医疗机构调剂，不得市场销售；中药制剂需取得批准文号）14.药品包装未按照规定印有标签的，处罚基准是：A.按假药论处B.按劣药论处C.处货值金额1-3倍罚款D.责令改正，给予警告答案：B（依据第98条，标签不符合规定属于劣药情形；第117条规定劣药处10-20倍罚款，货值不足10万按10万计算）15.进口未获得药品批准证明文件的药品（已在境外合法上市），货值金额5万元，应处：A.没收药品，处50万元罚款B.没收药品，处100万元罚款C.没收药品，处150万元罚款D.没收药品，处200万元罚款答案：B（依据第124条，进口未获批准的境外合法药品，货值不足10万按10万计算，处10-20倍罚款，最低100万）二、多项选择题（每题3分，共30分，错选、漏选不得分）1.药品上市许可持有人应当履行的主体责任包括：A.建立药品质量保证体系并定期审核B.开展药品上市后研究和风险管控C.对委托生产、经营的企业履行监督责任D.承担药品全生命周期的安全、有效和质量责任答案：ABCD（依据第30条、31条，MAH需承担全生命周期责任，包括质量体系、上市后研究、委托监督等）2.下列属于假药的情形有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品标签未标明有效期D.变质的药品答案：ABD（依据第98条，假药包括成分不符、非药品冒充、变质等；标签未标有效期属劣药）3.药品网络销售平台提供者的义务包括：A.对入驻企业资质进行审核B.保存销售记录至少5年C.不得展示处方药信息D.发现违法行为及时报告监管部门答案：ABD（依据第62条，平台需审核资质、保存记录（至少5年）、报告违法行为；处方药可展示信息但不得直接销售）4.药品生产企业应当遵守的GMP要求包括：A.生产过程符合预定用途和注册要求B.关键岗位人员需经专业培训C.原料、辅料需符合药用要求D.每批药品出厂前需经质量检验答案：ABCD（依据第43条、44条，GMP涵盖生产过程控制、人员培训、物料管理、出厂检验等）5.关于中药管理，下列说法正确的有：A.中药饮片生产需执行炮制规范B.中药材种植鼓励使用绿色农药C.经典名方中药复方制剂可免报药效研究资料D.中药配方颗粒不得作为中药饮片直接调配使用答案：ABCD（依据第16条、33条、73条，中药饮片需按炮制规范生产，中药材鼓励绿色种植，经典名方免报药效资料，配方颗粒不可直接调配）6.药品监督管理部门可以采取的行政强制措施包括：A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品B.暂停销售、使用相关药品C.责令企业停产停业D.冻结企业银行账户答案：AB（依据第100条，行政强制措施包括查封、扣押药品，暂停销售使用；停产停业属行政处罚，冻结账户需司法程序）7.药品不良反应报告的责任主体包括：A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD（依据第80条，MAH、生产、经营、使用单位均为ADR报告主体）8.药品广告禁止出现的内容有：A.“包治百病”的断言B.患者治愈前后的对比图像C.药品通用名称D.“无效退款”的承诺答案：ABD（依据第90条，广告禁止断言疗效、利用患者形象、承诺无效退款；需标明通用名称）9.药品注册时，可适用优先审评审批程序的情形包括：A.儿童专用药B.防治罕见病的药品C.改良型新药（2类）D.应对重大突发公共卫生事件的药品答案：ABD（依据第25条，优先审评适用于儿童药、罕见病药、突发公共卫生事件用药等；改良型新药需符合特定条件）10.未遵守药品追溯制度的法律责任包括：A.责令改正，给予警告B.逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款C.情节严重的，吊销药品生产许可证D.对法定代表人处5万元以上20万元以下罚款答案：ABC（依据第128条，未遵守追溯制度的，责令改正警告；逾期不改处10-50万；情节严重吊销许可证；对责任人处2-20万）三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（√）（依据第30条，MAH可为企业或机构，科研人员作为个人亦可成为MAH）2.药品经营企业可以购进未标明生产批号的中药饮片。（×）（依据第56条，经营企业需购进符合规定的药品，生产批号缺失属劣药，不得购进）3.医疗机构配制的制剂可以在本机构网站上宣传，但不得销售。（×）（依据第76条，医疗机构制剂不得广告宣传，仅限内部使用）4.药品网络销售者应当在网站首页显著位置公示药品生产或经营许可证。（√）（依据第62条，网络销售需公示相关许可证件）5.已通过一致性评价的仿制药，无需再开展上市后研究。（×）（依据第37条，MAH需持续开展上市后研究，一致性评价不免除后续研究义务）6.药品监督抽检可以收取检验费用。（×）（依据第101条，药品监督抽检不得收取费用，所需费用由财政列支）7.中药配方颗粒的包装标签应当注明“中药配方颗粒”字样和适用范围。（√）（依据第73条，配方颗粒标签需标注专用标识和适用范围）8.药品上市许可持有人可以委托多家药品生产企业生产同一药品。（√）（依据第31条，MAH可委托符合条件的多家企业生产，需履行监督责任）9.对已撤销批准证明文件的药品，药品经营企业可继续销售库存产品。（×）（依据第83条，药品批准证明文件被撤销的，企业应立即停止销售使用，召回已售出药品）10.药品广告批准文号的有效期为3年。（×）（依据第92条，药品广告批准文号有效期为1年，到期需重新申请）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人的质量保证体系主要内容。答案：药品上市许可持有人的质量保证体系需涵盖以下内容：（1）建立覆盖药品全生命周期（研发、生产、经营、使用）的质量管理体系；（2）制定质量方针和质量目标，明确各环节质量责任；（3）配备专职质量管理人员，负责质量审核、风险评估和偏差处理；（4）对委托生产、经营的企业进行质量审计，确保其符合GMP、GSP要求；（5）定期开展内部质量审核和管理评审，持续改进体系有效性；（6）建立药品追溯系统，实现全流程信息可追溯（依据第30条、36条）。2.列举5种按劣药论处的情形。答案：按劣药论处的情形包括：（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或更改有效期的药品；（4）未注明或更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的情形（依据第98条，答出任意5种即可）。3.药品网络销售的禁止行为有哪些？答案：药品网络销售禁止行为包括：（1）销售假药、劣药；（2）销售未取得药品批准证明文件的药品（境外合法上市药品除外）；（3）第三方平台提供者直接销售药品；（4）通过网络销售医疗机构制剂；（5）未在网站显著位置公示相关许可证件；（6）展示或销售处方药时未标明“处方药需凭处方购买”警示语；（7）利用网络虚假宣传药品疗效（依据第62条、90条）。4.简述药品附条件批准的后续要求。答案：药品附条件批准的后续要求包括：（1）申请人需在药品上市后按约定时限完成确证性临床试验，验证药品的安全性和有效性；（2）定期向药品监管部门提交研究进展报告；（3）未在约定期限内完成研究或研究结果不能支持药品上市的，药品监管部门将撤销药品注册证书；（4）在药品标签和说明书中注明“附条件批准”字样，提示医生和患者关注后续研究信息（依据第26条、37条）。5.药品生产企业未按规定储存药品导致变质，应承担哪些法律责任？答案：法律责任包括：（1）该变质药品按假药论处（第98条）；（2）没收违法生产、销售的药品和违法所得；（3）处违法生产、销售的药品货值金额15-30倍罚款（货值不足10万按10万计算）；（4）责令停产停业整顿；（5）情节严重的，吊销药品生产许可证；（6）对法定代表人、主要负责人、直接责任人员处上一年度从本企业取得收入30%-300%的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动；（7）构成犯罪的，依法追究刑事责任（依据第116条、118条）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品上市许可持有人（甲公司）委托乙生产企业生产中药注射液，未对乙企业的生产过程进行定期质量审计。2025年3月，乙企业因违规使用不符合药用要求的辅料，导致批次药品被污染，造成10名患者出现严重不良反应。经查，甲公司未履行对委托生产企业的监督义务，且未及时报告不良反应。问题：甲公司应承担哪些法律责任？答案：甲公司应承担以下责任：（1）对污染药品