医疗机构药械管理规范操作流程

医疗机构药械管理规范操作流程医疗药械管理是保障临床诊疗安全、提升医疗质量的核心环节，其规范操作直接关系患者用药安全、器械使用有效性及医疗机构合规运营。本文结合《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗器械监督管理条例》等法规要求，梳理药品与医疗器械全流程管理的操作要点，为医疗机构药械管理提供实操指引。一、药品管理规范操作流程（一）采购管理：资质审核与需求匹配医疗机构需建立供应商动态评估机制：优先选择具有《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》（若涉及器械类药品）及GSP认证的供应商，审核其营业执照、质量保证协议、售后服务能力等资质文件，每年至少开展1次现场或资料复核。临床科室需结合诊疗需求、库存周转率及药品效期，提交药品需求计划，由药学部门汇总后，通过医院HIS系统或采购平台生成采购订单，明确药品名称、规格、批号、效期、生产厂家等关键信息，严禁采购无批准文号、过期或来源不明的药品。（二）验收管理：全项目核验与质量把控药品到货后，验收人员（需持执业药师或药学专业技术资格证）应在半小时内（冷链药品需立即）核对送货单与采购订单，检查外包装完整性、运输温度（冷链药品需留存温度记录）、药品批号与效期。对整件药品，需随机抽取3%（不少于3个最小包装）进行开箱验收，核对药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、说明书等信息，重点检查是否存在破损、污染、标签模糊等问题。验收合格的药品需及时录入系统，不合格药品应隔离存放并启动退货流程，同步记录《药品验收台账》。（三）储存与养护：分区管理与温湿度管控药品储存需严格执行“三色五区”管理：合格品区（绿色）、待验区（黄色）、不合格品区（红色）、退货区（黄色）、近效期区（黄色，标注效期预警）；按储存条件分为常温库（0-30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷藏库（2-8℃）、冷冻库（≤-15℃），特殊药品（如麻醉、精神药品）需单独设库，双人双锁管理。每日定时（至少2次）监测库内温湿度，记录《温湿度监测台账》，若超出范围（如冷藏库温度＞8℃），需立即启动空调、除湿机等设备，并追溯药品质量影响。每月开展药品养护，检查近效期药品（距效期＜6个月）、易变质药品（如生物制品）的外观、包装，发现异常及时报损，同步更新养护记录。（四）调配与使用：精准发药与用药监护门诊药房需执行“四查十对”（查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性；对科别、姓名、年龄、药名、剂型、规格、数量、用法、有效期、过敏史），通过电子处方系统审核后，由药师精准调配，核对无误后发药并交代用法用量、注意事项。病区药房实行基数药品管理，临床科室需建立基数药品台账，明确领用人、数量、效期，药师定期（每周）核查，确保账物相符。使用环节需关注药品不良反应（ADR），医护人员发现ADR后，应48小时内通过国家药监局ADR监测系统上报，严重反应需立即上报。（五）效期与报废管理：预警处置与合规销毁药学部门需建立近效期药品预警机制，对距效期＜3个月的药品，优先调配使用；无法使用的过期药品，需分类登记《药品报损台账》，经药学部门、财务部门、分管领导审批后，移交有资质的销毁机构（如环保部门指定单位），销毁时需双人监销并留存影像资料。二、医疗器械管理规范操作流程（一）采购与选型：分类管理与资质核验医疗器械按风险等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，采购时需严格核验资质：Ⅰ类器械需索证生产备案凭证，Ⅱ类需经营备案凭证，Ⅲ类需《医疗器械经营许可证》及产品注册证。临床科室根据诊疗需求提交器械选型报告，包含器械功能、品牌、预算、临床适用性等，由医学工程部门（或器械管理科室）组织专家论证，优先选择通过NMPA（国家药监局）认证、具有良好售后的产品，严禁采购“三无”器械。（二）验收与建档：全性能检测与台账管理器械到货后，验收人员（需持医疗器械相关专业资质）应检查外包装是否破损、配件是否齐全，核对产品注册证、说明书、合格证、保修卡等文件。对高值耗材（如心脏支架）、植入类器械，需扫描唯一标识（UDI）录入医院器械管理系统，建立“一物一码”追溯档案。验收合格的器械需填写《医疗器械验收单》，记录型号、序列号、生产日期、效期（如有）等信息；不合格器械需立即退货，同步上报药监部门（如涉及假冒伪劣）。（三）使用与维护：培训考核与预防性维护使用前，医学工程部门需对医护人员开展操作培训，考核通过后方可使用（如呼吸机、除颤仪等复杂设备）。临床科室需建立《器械使用登记本》，记录使用时间、患者信息、故障情况等，使用后及时清洁、消毒（按说明书要求）。医学工程部门需制定预防性维护计划（PM计划），对设备按周期（如每月、每季度）进行巡检、校准（如心电监护仪每半年校准1次），发现故障及时维修，记录《设备维修台账》，确保器械“在用即完好”。（四）消毒与灭菌：规范操作与效果监测复用类器械（如手术器械、内镜）需执行“清洗-消毒-灭菌”流程：使用后立即预处理（去除血渍、分泌物），按《医院消毒供应中心管理规范》进行清洗（手工或机械清洗）、消毒（含氯消毒剂或高温）、灭菌（压力蒸汽或环氧乙烷），灭菌后需监测生物负载（如灭菌包内放置化学指示卡，每周开展生物监测）。一次性使用器械严禁重复使用，用后按医疗废物管理，装入黄色垃圾袋，由专业机构回收处置。（五）报废与处置：合规鉴定与环保处理器械达到使用年限、故障无法修复或存在安全隐患时，由医学工程部门组织报废鉴定（临床科室、财务、分管领导参与），填写《医疗器械报废申请表》，明确报废原因、处置方式。报废器械需拆除敏感信息（如序列号、患者数据），按类别处置：可回收金属器械移交物资回收公司，含毒有害物质（如含汞体温计）移交环保部门指定机构，确保处置过程符合《固废法》要求，同步留存处置凭证。三、风险防控与持续改进（一）人员资质与培训药学部门需确保药师、药士持证上岗，每年参加不少于20学时的专业培训；器械管理部门需定期组织医护人员开展器械操作、消毒灭菌培训，考核通过率需达100%。（二）信息化管理推行药械管理系统，实现采购、验收、储存、使用全流程信息化追溯，自动预警近效期药品、即将超期的器械校准计划，减少人为失误。（三）应急管理制定《药械应急处置预案》，针对药品短缺、器械故障、冷链失效等情况，明确应急采购渠道、备用设备调用流程，每半年开展1次应急演练。（四）内审与优化每季度开展药械管理内审，检查流程合规性、记录完整性，针对问题（如验