2025年上半年医疗器械监管工作总结

2025年上半年医疗器械监管工作总结2025年上半年，全国医疗器械监管系统深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套法规要求，以“强基础、控风险、保安全、促发展”为主线，聚焦全生命周期监管，强化源头治理与过程控制，统筹发展与安全，通过完善制度机制、创新监管方式、提升技术支撑、强化协同联动等举措，有效保障了医疗器械产品质量安全，为行业高质量发展营造了良好环境。现将主要工作情况总结如下：一、强化法规落实，夯实监管制度基础上半年，针对《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等新规实施一周年的关键节点，监管部门以“法规落实年”为抓手，通过“宣贯+指导+评估”三位一体模式，推动企业主体责任落地。一是分层分类开展法规培训。组织全国监管人员轮训32期，覆盖省、市、县三级监管人员1.2万人次，重点讲解生产质量管理规范（GMP）、经营使用质量管理规范（GSP）的核心条款及检查要点；面向企业开展线上线下培训4600余场，覆盖生产企业8200家、经营企业6.5万家、使用单位3.8万家，针对无菌、植入性、体外诊断试剂等重点产品企业，实施“一对一”法规辅导，累计派出专家团队230组次，解决企业合规难点问题1200余个。二是动态完善配套制度。结合监管实践，修订《医疗器械生产日常监督检查指南》《医疗器械经营环节风险点清单》，新增“智能穿戴设备数据安全”“定制式医疗器械追溯”等21项检查要点；联合国家药监局器审中心发布《有源医疗器械软件版本管理技术指导原则》，明确AI辅助诊断软件更新的合规要求，为新兴产品监管提供技术依据。三是开展法规执行评估。组织省级监管部门对2022年以来获批的第三类医疗器械注册产品进行“回头看”，重点核查注册申报资料与生产实际的一致性，共抽取120个产品，覆盖心血管介入器械、手术机器人等领域，发现并整改工艺偏差、检验记录不完整等问题37项，推动注册与生产监管有效衔接。二、聚焦关键环节，深化全链条风险防控坚持问题导向，以“重点产品、重点企业、重点环节”为突破口，构建“生产严管、经营严查、使用严控”的全链条监管体系。（一）生产环节：突出高风险产品精准监管制定《2025年医疗器械生产重点监管目录》，将无菌和植入性医疗器械（覆盖心脏瓣膜、骨科植入物等57类）、体外诊断试剂（含新冠病毒检测试剂）、医用机器人（手术机器人、康复机器人）等3类62个品种列为重点，实施“双随机+重点检查+飞行检查”组合监管。上半年，全国共检查生产企业5800家次，其中重点企业检查覆盖率100%，飞检企业420家（占比7.2%），较去年同期增加15%。检查中重点关注洁净车间管理、原材料溯源、关键工序控制及成品检验等核心环节，发现问题企业2100家次，其中严重缺陷企业120家，责令停产整改35家，收回生产许可证5家。针对部分企业洁净车间微生物超标问题，联合洁净室检测机构开展专项技术指导，推动23家企业完成车间升级改造；针对体外诊断试剂企业校准品管理不规范问题，印发《体外诊断试剂校准品/质控品管理指南》，明确存储条件、效期管理等12项要求，整改完成率98%。（二）经营环节：强化流通链条质量管控以“规范渠道、严控储运、打击非法”为目标，开展“医疗器械经营环节乱象整治”专项行动。重点检查三类经营企业（如角膜接触镜、胰岛素笔等）、网络销售企业及城乡结合部经营单位，严查无证经营、超范围经营、从非法渠道采购等行为。上半年，全国共检查经营企业18.6万家次，覆盖85%的在册企业；对网络销售平台开展监测2.3万次，排查网店5.8万个，下架违规产品信息2100条。针对冷链运输问题突出的体外诊断试剂、生物材料类产品，联合市场监管部门对3200家经营企业的储运条件进行核查，发现温湿度记录不完整、设备故障未及时维修等问题企业1200家，责令整改并复查合格1180家；查处非法经营案件450起，涉案金额2800万元，其中移送公安机关案件12起，有效遏制了流通环节质量安全风险。（三）使用环节：紧盯基层机构薄弱环节针对基层医疗机构（乡镇卫生院、社区卫生服务中心）、民营医院等使用环节的监管短板，开展“医疗器械使用质量提升”专项行动。重点检查医疗器械采购验收、存储养护、使用记录及不良事件报告等情况，特别加强对高值耗材（如人工关节、心脏支架）、急救设备（除颤仪、呼吸机）和长期使用设备（血液透析机）的检查。上半年，全国共检查使用单位9.2万家次，覆盖70%的基层医疗机构；发现问题单位3.1万家次，主要问题包括未建立采购验收记录（占比35%）、设备维护保养不到位（占比28%）、过期产品未及时处理（占比15%）。针对问题集中的乡镇卫生院，推动卫生健康部门将医疗器械使用质量纳入医疗机构等级评审指标，联合印发《基层医疗机构医疗器械管理手册》，明确“三查三核”（查资质、查标识、查效期；核数量、核规格、核记录）要求，指导1.2万家基层机构建立标准化管理台账，整改完成率92%。三、完善技术支撑，提升科学监管效能坚持“监管科学”引领，通过强化不良事件监测、提升检验检测能力、推进信息化建设，为精准监管提供技术保障。（一）不良事件监测体系持续完善深化国家医疗器械不良事件监测系统（ADR）应用，推动监测网络向基层延伸。上半年，全国共收到不良事件报告32.6万份，同比增长18%，其中严重伤害事件报告4.2万份，占比12.9%，较去年同期提高2个百分点，反映监测敏感性进一步增强。新增哨点医院500家（累计达3800家），覆盖所有县级以上医院；在骨科、心血管等重点科室设置“专人专岗”，提升报告规范性。针对报告中集中出现的“心脏起搏器电极导线断裂”“手术机器人机械臂卡顿”等信号，组织专家开展风险评估，发布警示信息3期，指导企业开展产品升级；对12个高风险产品启动重点监测，跟踪评价其在真实世界中的安全性，为后续监管决策提供数据支持。（二）检验检测能力显著提升加强检验机构能力建设，通过实验室资质认定（CMA）、国家认可（CNAS）复评审等方式，推动检验机构扩项升级。上半年，全国医疗器械检验机构新增检测项目230项，覆盖智能医疗器械电磁兼容、可吸收材料降解性能等新兴领域；12家省级检验机构通过CNAS认可，新增授权签字人85名。针对新冠病毒检测试剂等应急审批产品，建立“快检快评”机制，缩短检测周期30%；对手术机器人、AI影像诊断软件等创新产品，组织检验机构与企业开展“预沟通”，提前明确检测要求，上半年共完成创新产品检验68批次，较去年同期增长40%。（三）信息化监管平台高效运行依托“互联网+监管”系统，推动生产、经营、使用环节数据互联互通。全国95%的三类生产企业、80%的二类生产企业接入“医疗器械生产监管子系统”，实现关键工序数据实时采集、质量控制参数在线监控；在23个省份试点“医疗器械电子追溯系统”，覆盖新冠病毒检测试剂、人工关节等15类产品，实现“一物一码”追溯，上半年通过系统追溯产品流向12万次，解决质量纠纷210起。开发“监管风险预警模块”，运用大数据分析企业检查历史、不良事件报告、投诉举报等信息，自动生成风险等级（红、黄、绿），上半年共预警高风险企业280家，监管部门对其检查频次提高至每月1次，问题发现率较常规检查提升45%。四、注重协同联动，构建社会共治格局强化部门协作与社会监督，形成“政府主导、企业主责、社会参与”的监管合力。（一）跨部门协作机制更趋紧密与卫生健康部门建立“监管-临床”信息共享平台，定期交换高值耗材使用量、不良事件报告等数据，联合开展“定制式医疗器械使用安全”专项检查，排查口腔义齿、骨科矫形器等产品1.8万件，规范医疗机构与生产企业的定制服务协议3200份。与市场监管部门联合开展“打击虚假宣传”行动，查处利用“疗效保证”“包治百病”等虚假宣传销售医疗器械案件150起，下架违法广告3000余条。与公安部门建立“行刑衔接”快速通道，上半年移送涉嫌犯罪案件22起，其中某企业生产假冒骨科植入物案件，涉案金额超5000万元，已抓获犯罪嫌疑人12名，有效震慑了违法犯罪行为。（二）企业主体责任意识全面增强组织开展“医疗器械质量安全承诺”活动，全国85%的生产企业、70%的经营企业签署《质量安全承诺书》，公开承诺严格遵守法规、确保产品质量。推动企业建立“质量受权人”制度，3200家生产企业设立专职质量受权人，赋予其“产品放行否决权”，上半年因质量受权人否决放行的批次达1200批，涉及问题包括检验不合格、记录不完整等。开展“企业合规文化建设”试点，选取50家标杆企业推广“质量日志”“风险自查周”等制度，其中某手术机器人企业通过自查发现软件算法漏洞，主动召回产品并升级系统，避免了重大安全事件发生。（三）社会监督渠道更加畅通完善“12315”“12331”投诉举报平台功能，开通医疗器械投诉“绿色通道”，上半年共收到投诉举报8200件，同比增长25%，核查率100%，兑现举报奖励32万元。组织“医疗器械安全公众开放日”活动2000余场，邀请消费者、媒体代表参观生产企业、检验机构，普及“如何识别正规医疗器械”“查看产品注册证”等知识，覆盖公众150万人次。依托行业协会发布《医疗器械企业信用评价标准》，将企业合规情况、投诉处理结果等纳入信用评分，上半年公布“红榜”企业500家、“黑榜”企业30家，推动形成“守信激励、失信惩戒”的市场环境。五、坚持问题导向，推动整改闭环管理建立“检查-反馈-整改-复查”的闭环机制，确保问题“不贰过”。上半年，针对各类检查中发现的2.8万项问题，逐一建立整改台账，明确责任人和完成时限，实行“销号管理”。对整改不力的企业，采取约谈法定代表人、增加检查频次、公开曝光等措施；对拒不整改或整改后仍不符合要求的企业，依法从严处罚。例如，某省一家生产无菌敷料的企业，在飞检中被发现洁净车间微生物超标，监管部门责令其停产整改并约谈企业负责人，但复查时仍