2025年药剂科药品储存管理制度试题及答案

2025年药剂科药品储存管理制度试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，错选、多选均不得分）1.依据《药品经营质量管理规范》（2023修订），常温库温度应控制在A.0～8℃B.2～10℃C.10～25℃D.10～30℃答案：D解析：常温库定义明确为10～30℃，超出范围即视为偏差，需启动CAPA。2.某医院采用“三色五区”管理，待验药品应悬挂A.绿色标识B.黄色标识C.红色标识D.蓝色标识答案：B解析：黄色为待验区专用色，绿色为合格，红色为不合格，蓝色为退货，符合《医疗机构药品监督管理办法》附件图示。3.冷藏车运输疫苗时，记录仪数据间隔不得大于A.30秒B.1分钟C.2分钟D.5分钟答案：B解析：WHOTRS961及我国《疫苗储存和运输管理规范》均要求1分钟记录一次，确保温度波动可追溯。4.药品垛与库顶距离应不少于A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm答案：C解析：保持30cm通风距离，防止冷凝水回滴导致包装受潮霉变。5.高警示药品专用账册保存期限至少A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：参照《高警示药品管理专家共识（2022）》，账册与处方同存5年，便于追溯。6.采用RFID冷链标签时，标签激活温度阈值误差允许范围为A.±0.1℃B.±0.3℃C.±0.5℃D.±1.0℃答案：C解析：国家药监局《冷链标签技术审查指南》规定±0.5℃，过严增加成本，过宽失去预警意义。7.药品入库验收时，对温度敏感药品应首先查看A.发票B.随货同行单C.在途温度记录D.检验报告书答案：C解析：温度记录是判断质量是否漂移的第一证据，先于票据和报告。8.下列药品中，必须存放于防爆冷库的是A.胰岛素注射液B.硝酸甘油注射液C.乙醚D.人血白蛋白答案：C解析：乙醚为一级易燃液体，需防爆冷库，温度2～8℃且具备防爆风机。9.药品堆码“五距”中，灯距要求不低于A.30cmB.50cmC.80cmD.100cm答案：B解析：防止灯具发热直射药品，50cm为消防与GSP共同要求。10.发现近效期药品，系统应自动预警，预警时限应不少于A.15天B.30天C.45天D.60天答案：B解析：30天为行业通行值，兼顾临床周转与退货周期。11.药品退货库相对湿度应控制在A.≤45%B.≤60%C.≤75%D.≤85%答案：C解析：退货药品包装可能已破损，75%上限可防霉又不致过度干燥。12.采用CCTS（冷链追溯系统）时，数据上传至省级平台的频率为A.实时B.每1小时C.每日D.每周答案：A解析：2024年《疫苗追溯系统接口规范》要求实时上传，延迟不得超过5分钟。13.药品储存区发现鼠害，首先应A.立即投放毒饵B.隔离药品并报告C.拍照取证D.继续观察答案：B解析：GSP要求先隔离风险，防止污染扩大，再启动虫害控制程序。14.冷藏库断电后，备用发电机应在多少秒内自动启动A.15秒B.30秒C.60秒D.120秒答案：B解析：30秒为《医院建筑设计规范》GB510392014对医疗冷链的强制要求。15.药品批号“230512”采用年月日六位编码，其生产日期为A.2023年5月12日B.2023年5月C.2023年第51周D.无法判断答案：A解析：六位年月日编码为常见方式，可直接解读。16.药品破损导致内容物泄漏，应使用哪种吸附材料A.生石灰B.硅藻土C.活性氧化铝D.锯末答案：B解析：硅藻土惰性、无毒，可吸附药液且不产热，符合环保要求。17.药品储存温湿度记录保存时限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GSP附录三明确记录保存5年，确保可追溯。18.采用SIP（在线灭菌）的冷库，验证周期为A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：B解析：SIP系统半年验证一次，兼顾成本与风险。19.药品拼箱发货时，拼箱外应粘贴A.绿色拼箱标志B.黄色拼箱标志C.红色拼箱标志D.无需标志答案：A解析：绿色拼箱标志便于收货方快速识别，降低开错箱风险。20.高警示药品专柜需双人双锁，其中一把钥匙由A.库管员B.药剂科主任C.值班药师D.保安答案：B解析：主任级掌握一把，确保授权管理，防止单人违规。21.药品出库复核时，发现外包装挤压变形但密封完好，应A.直接出库B.降级使用C.拍照记录并通知采购D.拒绝出库并报告答案：D解析：变形可能隐含微裂，需拒绝出库，启动质量评估。22.冷藏库温度偏差超过多少℃需启动偏差调查A.±0.5℃B.±1.0℃C.±1.5℃D.±2.0℃答案：B解析：±1.0℃为行业普遍阈值，超过即可能影响蛋白稳定性。23.药品储存区照明照度应不低于A.50lxB.100lxC.150lxD.200lx答案：B解析：100lx可清晰识别标签，节能且满足操作需求。24.药品盘点差异率超过多少需启动复盘A.0.1%B.0.3%C.0.5%D.1.0%答案：C解析：0.5%为GSP内控红线，超过即视为重大差异。25.药品储存区灭蝇灯应安装在A.门口内侧B.药品正上方C.通道中央D.墙角离地1.5m答案：D解析：1.5m高度避开药品直射，且符合蝇类飞行习性。26.药品有效期至2025年12月，其合法销售截止日期为A.2025年11月30日B.2025年12月1日C.2025年12月31日D.2026年1月1日答案：C解析：有效期至当月最后一天，次月即禁止销售。27.药品储存区使用加湿器，其水源应为A.自来水B.纯化水C.蒸馏水D.矿泉水答案：B解析：纯化水微生物限度低，避免雾化污染药品。28.药品冷链箱开箱抽检比例不得低于A.1%B.3%C.5%D.10%答案：C解析：5%为《疫苗验收指南》最低要求，兼顾可操作性与代表性。29.药品储存区防火分区最大允许建筑面积为A.500m²B.1000m²C.1500m²D.2000m²答案：B解析：丙类仓库二级耐火等级，1000m²为《建规》上限。30.药品退货记录中必须填写A.运输车牌号B.退货原因C.司机姓名D.保险单号答案：B解析：退货原因是质量追溯的核心，其余为可选字段。二、配伍选择题（每题1分，共10分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案）【31～35】A.2～8℃B.≤20℃C.10～25℃D.避光E.密封31.注射用头孢曲松钠（未开封）32.硝酸甘油片33.重组人促红素注射液34.碘伏棉球35.藿香正气水（含乙醇40%）答案：31C32D33A34E35B解析：头孢粉针需阴凉干燥，硝酸甘油片极易光解，促红素需冷藏，碘伏易挥发需密封，藿香正气水含醇高需阴凉防挥发。【36～40】A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色E.橙色36.不合格区标识37.合格区标识38.退货区标识39.待验区标识40.高警示药品专用标识底色答案：36A37C38D39B40A解析：高警示药品全球统一采用红色斜杠底色，强化警示。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品垛底必须垫高10cm以上，可使用木制托盘。答案：√解析：木制托盘经防虫处理后可使用，10cm为最低要求。42.冷藏库可存放少量巧克力以平衡湿度。答案：×解析：食品与药品混放存在交叉污染风险，GSP禁止。43.药品破损后，为节约空间可临时放入生活垃圾桶。答案：×解析：应按医疗废物分类，放入利器盒或黄色垃圾袋。44.药品储存区可安装紫外灯用于表面消毒，但需在人离开后开启。答案：√解析：紫外灯消毒有效，但需避免对人体伤害。45.药品效期管理可遵循“先进先出”与“近效期先出”双重原则。答案：√解析：二者并不冲突，系统可设置复合算法。46.药品盘点允许使用PDA扫码，数据可事后补录。答案：×解析：必须实时上传，防止人为篡改。47.药品储存区温湿度探头校准周期为每年一次即可。答案：×解析：每半年需校准，极端气候地区每季度一次。48.药品出库复核可由同一人完成两次复核签字。答案：×解析：必须双人双签，防止舞弊。49.药品储存区发现过期药品，可暂存于待验区等待销毁。答案：√解析：待验区为临时隔离，符合流程。50.药品冷链箱内可放置冰排直接接触疫苗。答案：×解析：需用隔层防止局部冻伤。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品储存“五距”指墙距、顶距、灯距、柱距、________。答案：垛距解析：确保通风与消防通道。52.冷藏库温度探头应安装在离地面________米高度。答案：1.2解析：代表药品实际存储高度，避免靠近门口。53.高警示药品“三专”指专人、专柜、________。答案：专账解析：形成闭环管理。54.药品出库复核记录保存期限不少于________年。答案：5解析：与GSP记录保存一致。55.药品运输冷链验证包括冬季极端________℃和夏季极端________℃。答案：10；40解析：覆盖我国极端气候。56.药品破损泄漏应急包应包含吸附垫、手套、________。答案：防溅面罩解析：保护眼部与面部。57.药品储存区灭蝇灯管更换周期为________个月。答案：3解析：紫外强度衰减后需更换。58.药品盘点差异率计算公式为（差异数量÷________）×100%。答案：账面数量解析：反映相对误差。59.药品冷藏车开门作业时间应控制在________分钟以内。答案：2解析：减少热侵入。60.药品储存区防火门应为________级防火门。答案：乙解析：耐火极限1.0h，满足丙类仓库要求。五、简答题（每题6分，共30分）61.简述药品冷藏库断电后的应急处理流程。答案：1.立即启动备用发电机，30秒内恢复供电；2.同时短信通知冷链管理员；3.记录断电起止时间与温度曲线；4.若温度超限，隔离药品并启动偏差调查；5.评估药品质量，必要时召回；6.填写《冷链中断报告》，存档5年。解析：快速响应可将损失降至最低，隔离与评估是关键。62.说明“近效期先出”与“先进先出”冲突时的处理原则。答案：系统设置复合算法：优先近效期，但近效期药品不足整批时，按先进先出拆零，避免人为拆批导致差错；同时需在出库单备注双原则代码，便于追溯。解析：信息化手段可兼顾质量与效率。63.列举高警示药品储存的物理防范措施。答案：1.双人双锁专柜；2.红外摄像24h监控；3.指纹门禁；4.专用区域红色地标线；5.柜内加装防倾倒格栅；6.温湿度探头独立报警。解析：多重物理屏障降低盗用与差错风险。64.说明药品退货验收与正常入库验收的核心差异。答案：退货验收需额外核对退货原因、运输温度、外包装完整性、客户储存条件证明；若涉及冷链，还需下载在途温度数据；验收合格后方可转入合格区，否则按不合格品处理。解析：退货药品经历二次运输，风险更高。65.概述药品储存区虫害控制的IPM（综合虫害管理）策略。答案：1.环境治理：封堵缝隙，垃圾日产日清；2.物理防治：粘鼠板、灭蝇灯、风幕机；3.化学防治：定点投放溴鼠灵，禁止喷洒杀虫剂；4.生物防治：天敌昆虫控制飞虫；5.监测与趋势分析：每周检查捕获率，绘制热力图；6.纠正与预防：超标立即启动CPA，修订SOP。解析：IPM强调低毒、可持续，符合药品安全要求。六、案例分析题（每题10分，共20分）66.事件：2025年7月15日，某医院冷藏库于14:20突发故障，温度升至12℃，至14:50修复，期间存放有重组人胰岛素注射液1200支。请回答：（1）应启动哪些关键步骤？（2）如何评估药品质量？（3）若判定不合格，如何处置？答案：（1）立即隔离药品，悬挂黄色待验标识；打印温度曲线，上报药事会；通知厂家获取稳定性数据；启动偏差编号CC2025071501。（2）依据ICHQ1A，30℃以内累计暴露30min，胰岛素降解率＜0.5%，可视为合格；但需留样送检，检测高分子蛋白含量。（3）若不合格，填写《药品报废申请》，报卫健委备案；交由有资质单位焚烧；财务做减值处理；系统锁定批号，禁止销