《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》考核试卷及答案

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.依据《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，管理者代表必须满足的最低学历要求是A.中专B.大专C.本科D.硕士答案：C解析：指南第3.2.1条明确，管理者代表须具有医疗器械、生物医学工程、机械、电子、材料、医学等相关专业本科以上学历。2.管理者代表在质量管理体系中的法定地位是A.企业法定代表人B.质量受权人C.最高管理层成员D.独立第三方审核员答案：C解析：指南第4.1条指出，管理者代表应由最高管理层任命，并作为其成员参与重大质量决策。3.企业变更管理者代表后，须在多少个工作日内向省级药监部门报告A.5B.10C.15D.30答案：B解析：指南第6.3.2条规定，变更信息须在10个工作日内通过监管平台完成报备。4.管理者代表年度绩效评估中，权重最高的指标是A.培训课时完成率B.不合格品关闭及时率C.体系运行有效性评分D.客户投诉处理满意度答案：C解析：指南附录B表2显示，体系运行有效性评分占年度绩效权重40%，为最高。5.下列哪项不属于管理者代表必须亲自组织并主持的会议A.管理评审B.设计开发评审C.质量目标分解会D.年度风险管理评审答案：B解析：设计开发评审可由项目主持人组织，管理者代表仅须监督并保留评审记录，指南第5.4.3条。6.管理者代表对上市后不良事件报告的时限责任是A.发现后24小时内报告省级药监B.发现后48小时内报告国家监测机构C.确认后24小时内报告企业法定代表人D.确认后48小时内报告卫生行政部门答案：A解析：指南第5.6.4条援引《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，24小时内向省级中心报告。7.企业因重大质量事故被责令停产后，管理者代表首要完成的行动是A.向媒体发布声明B.组织根本原因分析C.申请生产许可证注销D.启动产品召回答案：B解析：指南第5.7.1条强调，事故后2小时内须成立调查组，由管理者代表主导根本原因分析。8.管理者代表任职资格现场核查时，省级检查员必须采用的方法是A.文件审查B.远程视频问答C.授权签字人笔试D.心理测评答案：A解析：指南第6.2.3条明确，现场核查以文件审查和面对面访谈为主，无笔试或心理测评要求。9.关于管理者代表继续教育学时，以下说法正确的是A.每年至少10学时法规类B.每两年累计不少于30学时C.每三年至少40学时，其中法规类≥20学时D.每五年50学时，可含内部培训答案：C解析：指南第7.2.1条规定，三年周期内须完成40学时，法规与质量管理类各占一半。10.管理者代表在供应商年度审核计划中的职责是A.亲自执行所有现场审核B.批准计划并抽查3家高风险供应商C.仅负责文件批准，不参与现场D.委托第三方机构全部代审答案：B解析：指南第5.3.2条要求，管理者代表批准年度审核方案，并对高风险供应商进行现场抽查。11.企业因飞检被出具“严重缺陷”2项，管理者代表应在收到报告后多少日内提交整改计划A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C解析：指南第5.8.2条，严重缺陷须在15日内提交整改计划，30日内完成整改。12.管理者代表对数据完整性(ALCOA+)的最终责任描述正确的是A.仅对QC实验室数据负责B.对全生命周期数据负责C.仅对上市前数据负责D.由IT部门承担，代表无需负责答案：B解析：指南第5.5.5条，管理者代表对设计、生产、流通、使用全生命周期数据完整性负领导责任。13.以下哪项记录不需要管理者代表亲自签名A.管理评审报告B.产品放行审核记录C.内审总结报告D.培训签到表答案：D解析：培训签到表由人力资源部门保存，无需代表签字，指南附录D。14.管理者代表因突发疾病暂时离岗超过多少日，企业须启动代理程序并书面报告A.5B.10C.15D.30答案：B解析：指南第6.4.1条，连续离岗10个工作日以上须指定代理人并报告。15.企业产品发生一级召回时，管理者代表应在启动后多久向省级药监提交召回总结A.召回完成后5日B.召回完成后10日C.召回完成后15日D.召回完成后30日答案：D解析：指南第5.6.7条，一级召回总结须在完成后30日内提交。16.管理者代表年度自查报告不包括A.体系变化情况B.投诉与不良事件汇总C.财务审计报告D.培训与人员变动答案：C解析：财务审计不属于质量范畴，指南附录C。17.对管理者代表进行约谈的主体是A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.行业协会答案：B解析：指南第8.1.2条，省级局对代表履职不到位可实施约谈。18.管理者代表在委托生产情形下的额外职责是A.每季度对受托方进行质量审核B.每半年对受托方产品进行稳定性考察C.每年对受托方进行财务审计D.每两年更换受托方答案：A解析：指南第5.9.3条，委托生产须每季度审核一次。19.以下哪项不属于管理者代表必须具备的个人素质A.战略视角B.抗压能力C.财务投资经验D.道德操守答案：C解析：指南第3.2.3条未要求财务投资经验。20.管理者代表对CAPA系统的审核频率是A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：指南第5.5.2条，CAPA状态评审每季度一次。21.当企业同时生产无菌与植入性医疗器械时，管理者代表应具备哪类背景A.仅需无菌经验B.仅需植入经验C.须同时覆盖两类产品专业知识D.可委托两名副代表分别覆盖答案：C解析：指南第3.2.2条，代表须具备覆盖全部生产品类的专业知识。22.管理者代表对验证总计划(VMP)的批准时限是A.每年1月31日前B.每年12月31日前C.换证前6个月D.无需年度批准答案：A解析：指南第5.3.4条，VMP须在每年1月31日前更新并批准。23.企业被纳入医疗器械注册人制度试点后，管理者代表对集团内多生产场地的管理要求是A.每个场地设独立代表B.可设一名总代表，但须明确场地责任人C.由集团质量总监兼任，无需报备D.代表可远程办公，无需现场巡查答案：B解析：指南第6.5条，允许多场地一名总代表，但须书面明确各场地责任人。24.管理者代表对供应商质量协议的审查周期是A.每年B.每两年C.每三年D.协议有效期内一次即可答案：A解析：指南第5.3.1条，质量协议须每年回顾更新。25.以下哪项行为可直接判定管理者代表年度考核不合格A.未按时提交自查报告B.未参加继续教育培训C.隐瞒重大质量事故D.内审计划延迟一周答案：C解析：指南第8.2.1条，隐瞒事故直接判定不合格。26.管理者代表对计算机化系统验证的最终职责是A.仅审批验证方案B.审批验证计划与报告C.由IT部门全权负责D.仅需签字，无需理解答案：B解析：指南第5.5.6条，代表须审批计划、报告并确保系统合规。27.企业接受境外现场检查时，管理者代表必须提供的文件是A.营业执照复印件B.质量手册英文版C.员工花名册D.税务登记证答案：B解析：指南第5.8.4条，境外检查须提供质量手册英文版。28.管理者代表对返工产品的批准权限是A.可授权生产经理批准B.须亲自批准并记录C.由检验员批准即可D.无需批准，直接返工答案：B解析：指南第5.4.5条，返工须代表评估风险并批准。29.管理者代表对顾客投诉的关闭时限为A.收到后10日B.收到后30日C.收到后60日D.无统一时限，按风险分级答案：D解析：指南第5.6.3条，投诉按风险分级管理，无固定日历日要求。30.管理者代表被纳入黑名单的公示期是A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：指南第8.3条，黑名单公示3年，期间不得新任代表。二、多项选择题（每题2分，共20分）31.管理者代表在建立质量目标时必须考虑的因素包括A.法规要求B.客户要求C.财务预算D.持续改进E.股东分红答案：ABD解析：指南第5.1.2条，目标须基于法规、客户及改进需求，财务预算与分红非直接输入。32.以下哪些情况须启动管理者代表临时报告A.产品导致严重伤害B.国家抽检不合格C.关键供应商破产D.员工离职率上升E.设备故障导致停产一周答案：ABCE解析：D项离职率上升未达指南第5.7.2条“重大变化”标准。33.管理者代表对设计转移活动的审核要点包括A.工艺验证数据B.检验规范可操作性C.原材料供应商变更D.临床试验方案E.产品说明书版本答案：ABCE解析：临床试验方案属设计开发阶段，转移阶段已定型，指南第5.4.2条。34.省级药监局对管理者代表现场核查时须查阅的记录有A.任命书B.学历证明C.述职报告D.工资流水E.培训证书答案：ABCE解析：工资流水不属核查范围，指南第6.2.4条。35.管理者代表在风险管理方面的职责有A.批准风险管理计划B.审核风险可接受性准则C.亲自计算风险概率D.批准上市后风险评价报告E.批准风险控制措施验证答案：ABDE解析：计算概率可由工程师完成，代表负责审批，指南第5.2.3条。36.以下哪些行为将导致管理者代表被约谈A.未按期提交年度自查报告B.内审发现3项一般缺陷C.代表连续两次培训缺勤D.企业被行政处罚1万元E.代表拒绝配合检查答案：ACE解析：B项3项一般缺陷未达约谈标准，D项罚款金额较小，指南第8.1条。37.管理者代表对委托检验的管理要求包括A.审核受托方资质B.签订质量协议C.每季度现场审核D.每年进行比对试验E.委托项目可覆盖无菌检测答案：ABDE解析：指南第5.3.5条，现场审核频率由风险决定，非必须每季度。38.企业实施UDI时，管理者代表应完成的工作有A.选择发码机构B.审核UDIDI分配规则C.批准数据库上传权限D.亲自打印标签E.组织UDI专题培训答案：ABCE解析：打印标签由生产部门执行，代表无需亲自操作，指南第5.10条。39.管理者代表对警戒系统活动的监督包括A.不良事件收集B.事件趋势分析C.再评价启动决策D.召回级别判定E.媒体危机公关答案：ABCD解析：危机公关由市场部门主导，代表提供技术支持，指南第5.6条。40.以下哪些文件须由管理者代表批准后生效A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.企业标准E.设备采购合同答案：ABD解析：作业指导书可由部门长批准，采购合同属商务文件，指南第5.1.4条。三、判断题（每题1分，共10分）41.管理者代表可同时兼任企业销售总监。答案：错误解析：指南第3.3.2条，代表不得兼任影响质量独立性的销售、采购等职务。42.企业停产超过一年，管理者代表可暂停继续教育学时累计。答案：错误解析：指南第7.2.3条，停产期间仍需继续教育学时。43.管理者代表对自检报告的真实性负首要责任。答案：正确解析：指南第5.8.1条，代表须确保自检数据真实。44.代表可书面授权质量经理批准管理评审输出项。答案：错误解析：管理评审报告须代表本人批准，指南第5.1.6条。45.管理者代表被纳入黑名单后，可在公示期满前申请提前解除。答案：错误解析：指南第8.3.2条，公示期不得提前解除。46.代表须每两年完成一次无菌操作技能考核。答案：正确解析：指南第7.3条，无菌产品企业代表须两年一次实操考核。47.代表可委托第三方机构编写质量手册。答案：正确解析：编写可委托，但批准和解释权归代表，指南第5.1.4条。48.代表离岗期间可由其授权副代表签署产品放行单。答案：正确解析：指南第6.4.2条，书面授权后副代表可代签。49.代表对临床试验用器械的质量不负管理责任。答案：错误解析：指南第5.4.4条，临床试验用器械须纳入体系管理。50.代表须亲自参与所有供应商现场审核。答案：错误解析：指南第5.3.2条，代表仅需抽查高风险供应商。四、简答题（每题10分，共20分）51.简述管理者代表在医疗器械召回中的职责与工作流程。答案：1)接收并评估不良事件信息，初步判定风险等级；2)召集跨部门小组，含研发、生产、法务，24小时内完成风险评估；3)根据《召回管理办法》确定召回级别，一级召回须2小时内报告省级药监；4)制定召回计划，含通知方式、召回时限、替代措施；5)批准召回通知，通过企业官网、媒体、经销商等多渠道发布；6)监督召回实施，每日汇总召回数量并建立台账；7)召回完成后30日内提交总结报告，含原因分析、CAPA、后续跟踪；8)将召回资料归档，保存期限不少于产品寿命期后2年。解析：指南第5.6.6—5.6.8条系统规定召回全流程，代表为总负责人，须确保时限、报告、公众沟通、CAPA闭环。52.说明管理者代表如何建立并维护医疗器械上市后风险管理体系。答案：1)建立警戒系统SOP，明确不良事件收集、记录、评估、报告流程；2)指定专职监测人员，设立24小时热线，确保信息来源覆盖医院、用户、经销商；3)采用风险矩阵对事件严重程度、发生频率、可探测性评分，动态调整风险等级；4)每季度召开风险评审会，代表主持，输出趋势分析报告；5)对高风险事件立即启动再评价，必要时更新说明书、标签或工艺；6)建立风险沟通机制，向监管部门、公众、医务人员及时发布安全信息；7)每年将风险管理报告纳入管理评审输入，持续改进体系；8)运用真实世界数据（RWD）开展上市后研究，验证风险控制措施有效性。解析：指南第5.6条与ISO14971结合，要求代表统筹人、机、料、法、环全要素，实现风险闭环管理。五、案例分析题（20分）53.背景：A公司生产的一次性使用输液器在国家抽检中发现环氧乙烷残留量超标，省级药监局出具“严重缺陷”通知。A公司管理者代表李某在收到报告后第3日提交根本原因分析，认定系供应商环氧乙烷解析工艺参数错误。整改措施包括：①更换供应商；②修订解析工艺规范；③对库存产品重新解析后