2025年药品验收原则专项测试卷及答案

2025年药品验收原则专项测试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.2025年版《药品验收管理规范》首次明确将下列哪一类产品纳入“特殊温控药品”管理范畴？A.中药饮片B.生物制品C.放射性药品D.外用软膏剂答案：B解析：2025版规范在术语部分新增“特殊温控药品”定义，明确将“需28℃连续冷链的生物制品”纳入，中药饮片、放射性药品、外用软膏剂均未列入。2.收货岗在ERP系统点击“暂存”后，若于多少小时内未完成实物验收，系统将自动触发黄灯预警并推送质量负责人？A.0.5小时B.1小时C.2小时D.4小时答案：C解析：2025版附录A3.2.1规定，冷链药品暂存后2小时内未完成验收即触发二级预警，常温药品为4小时。3.对于进口药品，收货时最先核对的法定凭证是：A.口岸药检所检验报告书B.进口药品注册证C.进口通关单D.原产地证明答案：C解析：通关单是海关放行的法定凭证，无通关单即视为非法渠道，注册证与检验报告书可在后续环节补充核对。4.2025年起，疫苗最小外包装必须赋码的二维码标准是：A.GS1128B.GM/T0004C.MA码（疫苗追溯码）D.QR码（UTF8）答案：C解析：国家药监局2024年第87号公告要求疫苗于2025年1月1日起全面使用MA码，实现“一物一码”级追溯。5.同一批号药品出现“说明书缺失率”达到多少时，应当整批拒收？A.0.1%B.0.3%C.1%D.3%答案：B解析：2025版规范正文4.4.5规定，说明书缺失率≥0.3%即视为包装重大缺陷，须整批拒收并上报。6.收货现场发现运输温度记录间隔大于5分钟，应首先：A.直接拒收B.通知物流司机写说明C.启动偏差编号OQYYD.拍照留存后继续验收答案：C解析：温度记录间隔超标属于“可疑冷链事件”，须立即启动偏差调查，编号规则见2025版附录E。7.下列哪一项不是2025版规范新增的“验收红线条款”？A.药品最小包装无追溯码B.外箱出现水渍污染C.随货同行单无电子签章D.冷藏车预冷记录缺失答案：B解析：水渍污染属于一般缺陷，可降级处理；其余三项均为新增红线，出现即拒收。8.收货岗使用红外测温枪对保温箱表面测温，位置应选在：A.箱盖上表面中心B.箱体侧壁几何中心C.箱底任意一点D.箱内药品表面答案：B解析：侧壁几何中心最能代表箱内平均温度，上表面易受阳光直射，底面易接触地面，箱内测温需开箱破坏保温层。9.2025版规范要求，验收场所相对湿度应控制在：A.35%55%B.35%75%C.45%65%D.45%75%答案：B解析：正文5.2.1明确相对湿度35%75%，与GSP保持一致，防止中药饮片吸潮或裂片。10.对冷链药品进行“开箱抽检”时，开箱后药品表面温度回升至多少℃以上时须立即中止作业并封箱？A.8℃B.10℃C.12℃D.15℃答案：A解析：2025版附录C4.3规定，开箱抽检时药品表面温度≥8℃即超出允许范围，必须中止并隔离。11.进口麻醉药品的“进口准许证”有效期为：A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：B解析：国家药监局、海关总署2024年联合公告第12号明确进口准许证有效期3个月，逾期重新办理。12.收货岗发现药品外箱批号打印为“LOT：A012024”，而随货同行单批号为“A012025”，应：A.按实物批号收货B.按单据批号收货C.拒收并拍照D.通知采购修改单据答案：C解析：批号不符属于重大质量风险，2025版规范4.1.2要求直接拒收，不得让步接收。13.2025版规范首次引入“验收能力指数”(EAI)，其基准值是：A.80B.90C.95D.100答案：B解析：EAI≥90视为合格，<90需启动培训与再考核，详见2025版附录G。14.下列哪类药品在验收时无须核对“储运图示标志”？A.外用药品B.二类精神药品C.放射性药品D.中药饮片答案：D解析：中药饮片包装无强制储运图示要求，其余三类均需核对放射性、向上、易碎等标志。15.收货岗对冷藏车进行“双锁验证”时，两把锁的铅封号必须：A.连续数字B.相同颜色C.与运输单一致D.由不同司机加封答案：C解析：2025版附录B2.1要求铅封号与运输单记录完全一致，颜色、数字顺序、加封人无硬性规定。16.2025版规范规定，验收场所照度不得低于：A.100lxB.200lxC.300lxD.500lx答案：C解析：正文5.2.2明确验收区照度≥300lx，便于清晰识别微小包装缺陷。17.对于“近效期”定义，2025版规范将化学药品“近效期”界定为：A.≤6个月B.≤9个月C.≤12个月D.≤18个月答案：C解析：2025版术语2.18统一界定化学药品≤12个月为近效期，生物制品仍为≤6个月。18.收货岗在ERP点击“合格”前，必须完成几项系统扫码？A.1B.2C.3D.4答案：C解析：2025版系统流程要求“追溯码、储位码、作业人员码”三次扫码，确保责任到人。19.进口药品说明书为全英文，收货岗应：A.直接拒收B.拍照留存后收货C.要求供应商提供中文版D.上报药事会审批答案：C解析：2025版规范4.3.6明确进口药品须附中文说明书，若无可暂存于“待处理区”，限期3个工作日补回，否则拒收。20.下列哪项不是“验收记录”必须包含的字段？A.运输方式B.到货温度C.司机身份证号D.偏差编号答案：C解析：司机身份证号属于物流隐私，规范未强制记录，其余三项必须写入。21.2025版规范要求，冷链药品在“待验区”存放时间不得超过：A.30分钟B.1小时C.2小时D.4小时答案：B解析：待验区温度可控性弱，须1小时内转入冷库，详见2025版正文6.1.4。22.收货岗发现药品外箱有“挤压变形”但内包装完好，应：A.直接拒收B.拍照并开箱检查C.让步接收D.通知采购降价答案：B解析：挤压变形属一般缺陷，须拍照并开箱确认内包装完好方可继续，不得直接拒收或让步。23.2025版规范新增的“验收视频”保存期限为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：2025版附录I规定关键冷链品种验收视频保存≥5年，便于飞行检查追溯。24.对于“拼箱”到货，收货岗应：A.按最小包装分别扫码B.按外箱整体扫码C.只扫首层药品D.拒收拼箱答案：A解析：拼箱必须逐最小包装扫码，确保追溯码与实物一一对应，防止串码。25.2025版规范要求，验收岗每季度接受再培训学时不得少于：A.2学时B.3学时C.4学时D.6学时答案：C解析：2025版正文7.3.2明确验收岗再培训≥4学时/季度，含案例分析与现场实操。26.收货时发现药品最小包装无“电子监管码”，但追溯码完整，应：A.拒收B.拍照并收货C.上报信息部D.要求供应商补码答案：B解析：2025年已全面取消电子监管码，仅保留追溯码，故无监管码属正常情况。27.2025版规范将“验收合格率”目标值设定为：A.≥95%B.≥98%C.≥99%D.100%答案：C解析：2025版质量目标要求验收合格率≥99%，剩余1%为不可预见系统误差。28.收货岗使用红外测温枪校准时，校准点应选择：A.0℃B.25℃C.37℃D.50℃答案：B解析：2025版附录D规定校准点选择25℃±0.5℃，接近常温，误差最小。29.2025版规范要求，验收场所与室外大气压差应保持：A.≥5PaB.≥10PaC.≥12PaD.≥15Pa答案：B解析：正文5.2.3明确压差≥10Pa，防止灰尘倒灌。30.收货岗在验收结束后，须在多少分钟内将冷链药品转移至冷库？A.5B.10C.15D.30答案：B解析：2025版规范6.1.5规定“验收完成”至“入库上架”≤10分钟，确保冷链不断链。二、配伍选择题（每题1分，共10分。每组试题共用五个选项，选项可重复选用）【3135】A.立即拒收B.拍照并偏差C.让步接收D.暂存待处理E.通知采购修改31.外箱水渍面积>5%且渗透内包装32.随货同行单无电子签章33.说明书版本号与备案不一致34.最小包装追溯码无法识别35.冷藏车温度记录缺失1分钟答案：31A32A33D34A35B解析：31水渍渗透属重大污染；32无电子签章为红线；33版本不一致可限期补回；34追溯码无法识别即失去追溯性；35缺失1分钟属轻微偏差，可拍照记录。【3640】A.28℃B.≤20℃C.25℃±2℃D.30℃±2℃E.阴凉干燥处36.冻干粉针剂运输温度37.生物制品待验区温度38.化学原料药仓库温度39.外用乳膏剂验收区温度40.中药饮片仓库温度答案：36A37A38B39C40E解析：36冻干生物制品需冷链；37待验区需与储存条件一致；38原料药≤20℃为常温库；39乳膏剂验收区25℃±2℃为常温代表；40饮片要求阴凉干燥。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选、少选、错选均不得分）41.下列哪些情形属于2025版规范“验收红线”？A.最小包装无追溯码B.外箱挤压变形C.进口药品无中文说明书D.冷藏车温度记录缺失>30分钟E.随货同行单无电子签章答案：ACDE解析：挤压变形可降级处理，其余四项均为新增红线。42.收货岗在ERP系统完成“合格”点击前，必须完成哪些操作？A.扫码追溯码B.拍照上传开箱照片C.核对运输温度D.打印验收记录E.绑定储位码答案：ACE解析：拍照与打印可在后续环节完成，系统强制校验仅前三项。43.2025版规范要求验收视频必须覆盖哪些关键节点？A.开箱B.扫码C.测温D.签字E.封箱答案：ABCE解析：签字为纸质行为，无需视频覆盖，其余四项必须全程录像。44.下列哪些文件属于进口药品收货时必须核对的“一票一档”？A.进口通关单B.口岸检验报告书C.原产地证明D.进口药品注册证E.质量保证协议答案：ABD解析：原产地证明与质保协议为商业文件，非强制“一票一档”。45.2025版规范对“验收能力指数”(EAI)考核维度包括：A.扫码准确率B.温度记录完整性C.偏差关闭及时率D.视频上传率E.客户投诉率答案：ACD解析：温度记录与投诉率属于储运与客服维度，不计入EAI。46.收货岗发现药品最小包装标签出现“批号模糊”，可采取哪些措施？A.用记号笔描清B.拍照并偏差C.拒收D.要求供应商现场更换E.上报药监答案：BCD解析：自行描清破坏包装，药监上报非必要，偏差+拒收或现场更换合规。47.下列哪些品种在2025版规范中被列为“重点冷链品种”？A.破伤风人免疫球蛋白B.重组乙型肝炎疫苗C.口服补液盐D.阿托品注射液E.卡介苗答案：ABE解析：口服补液盐与阿托品注射液无需冷链。48.2025版规范要求验收区应配备哪些设备？A.红外测温枪B.电子天平C.照度计D.压差计E.高速离心机答案：ACD解析：电子天平与离心机非必需，其余三项为强制。49.收货岗在验收中药饮片时，应重点核对：A.产地B.采收年份C.硫熏标志D.合格证E.重金属报告答案：ACD解析：采收年份与重金属报告为检验项目，非收货岗核对内容。50.2025版规范对“验收记录”电子签名的要求包括：A.使用CA证书B.可追溯至个人C.含时间戳D.可修改但留痕E.打印后须手写签名答案：ABCD解析：电子签名满足前四项即可，无需再手写。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.2025版规范允许收货岗使用个人手机拍照替代验收视频。答案：×解析：必须使用公司配置的防爆摄像终端，手机拍照无法满足防篡改要求。52.进口药品口岸检验报告书可为复印件，但需加盖供应商公章。答案：√解析：2025版附录F明确复印件加盖公章视同原件。53.同一批号药品分三次到货，可合并一次验收记录。答案：×解析：须分次记录，确保追溯链完整。54.2025版规范将“验收合格率”纳入企业质量目标考核。答案：√解析：2025版正文8.1.1明确写入质量目标。55.收货岗可在验收区直接品尝中药饮片以辨别真伪。答案：×解析：严禁在验收区进行任何破坏性或感官品尝行为。56.2025版规范要求所有验收用计量器具每年至少校准一次。答案：√解析：2025版附录D强制年度校准。57.冷藏车预冷记录缺失可直接由质量负责人签字放行。答案：×解析：属红线条款，必须拒收。58.2025版规范允许使用“简码”代替完整追溯码录入系统。答案：×解析：必须逐码完整录入，禁止简码。59.验收视频保存期限与药品有效期一致即可。答案：×解析：关键冷链品种须≥5年，长于有效期。60.2025版规范首次引入“验收能力指数”(EAI)量化考核。答案：√解析：2025版附录G首