医院临床科研(新技术)知情同意书

医院临床科研(新技术)知情同意书您正在被邀请参与一项名为“[具体新技术名称]”的临床科研项目（以下简称“本研究”）。本研究已通过[医院名称]伦理委员会审查（伦理批件号：[具体编号]），符合医学伦理规范。在决定是否参与前，请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向研究团队咨询（联系方式见文末）。一、研究背景与目的当前，[针对的疾病/临床问题，如“晚期非小细胞肺癌脑转移的局部治疗”]的临床治疗存在[具体挑战，如“现有放疗技术对周围正常脑组织损伤较大”]。本研究采用的[新技术名称，如“磁共振引导聚焦超声立体定向放疗系统（MRgFUSSRS）”]是一种基于[技术原理，如“实时磁共振影像引导+自适应剂量调控”]的创新治疗手段，前期动物实验及小样本预试验显示其可能[潜在优势，如“提高靶区剂量精准度、缩短治疗时间、降低放射性脑损伤风险”]。本研究的主要目的是：1.评估[新技术]在[特定患者群体，如“经基因检测确认EGFR突变、接受三代TKI治疗后进展的脑转移患者”]中的安全性（主要终点：3级及以上治疗相关不良事件发生率）；2.探索其有效性（次要终点：6个月颅内无进展生存期、客观缓解率）；3.收集治疗过程中的[关键数据，如“实时影像融合误差、剂量分布参数”]，为技术优化提供依据。二、您需要配合的研究流程若您同意参与，需完成以下步骤（总研究周期约[X个月]）：1.入组筛查（第0周）：需配合完成血常规、肝肾功能、凝血功能、头颅增强MRI（包含[具体序列，如“3DT1WI、DWI”]）、心电图等检查（约[X小时]），以确认是否符合入组标准（如年龄1875岁、脑转移灶≤3个且最大径≤3cm、KPS评分≥70分等）。2.治疗实施（第1周）：治疗前1天：进行[准备步骤，如“头架固定、CT/MRI定位扫描”]，扫描过程约30分钟，无辐射（若为MRI）或低辐射（若为CT）；治疗当日：在[具体科室，如“放疗科复合手术室”]接受[新技术]治疗，过程中需保持头部静止（约[X分钟]），治疗团队会通过实时影像监控确保安全；治疗后：需在观察室留观2小时，监测生命体征及神经系统症状（如头痛、恶心、肢体无力）。3.随访观察（治疗后1周、1个月、3个月、6个月）：1周时：复查头颅MRI（平扫+增强）及血生化，评估急性毒性反应（如放射性脑水肿）；1个月、3个月、6个月时：复查头颅MRI（增强）、全身体检及KPS评分，记录肿瘤变化及长期不良反应（如迟发性脑坏死）；所有随访检查均在本院完成，交通费用需自行承担（若有特殊需求可联系研究护士协调）。三、可能的风险与不适尽管本研究已通过伦理审查并参考预试验数据，但任何医疗操作均存在不确定性，您可能面临以下风险：常见轻度风险（发生率≥10%）：治疗后13天内可能出现轻度头痛（可通过口服止痛药缓解）、头皮轻微压痕（1周内自行消退）；少见中度风险（发生率1%10%）：可能出现放射性脑水肿（表现为恶心、呕吐，需短期使用激素治疗）、局部头皮红斑（外用药物可控制）；罕见重度风险（发生率＜1%）：包括但不限于脑实质出血（需神经外科干预）、放射性脑坏死（可能需手术切除）、癫痫发作（需抗癫痫药物治疗）；其他潜在风险：若治疗过程中因设备故障或个体差异需中断，可能转为[替代方案，如“常规立体定向放疗”]，费用按原方案处理。研究团队已制定应急预案：治疗期间有神经科医师及麻醉师现场值守，若出现严重不良反应，将立即启动抢救流程并转入ICU；所有风险相关医疗费用（包括后续治疗）由研究经费承担。四、可能的受益对您的直接受益：若[新技术]有效，可能获得[具体效果，如“更快的肿瘤退缩、更少的治疗次数（从5次放疗缩短至1次）”]；部分患者可能因实时影像引导减少正常组织损伤，降低长期神经功能障碍风险。对医学的间接受益：研究结果将为[新技术]的临床应用提供循证依据，可能推动同类疾病治疗指南更新。需明确说明：本研究不保证您一定能从治疗中获益，部分患者可能因个体差异效果与常规治疗无显著差异。五、替代方案若您不参与本研究，可选择当前常规治疗方案：[列举12种，如“全脑放疗（总剂量30Gy/10次）或手术切除（适用于单发病灶）”]。常规方案的优势为[如“技术成熟、长期安全性数据充分”]，但可能存在[如“全脑放疗导致记忆力下降风险较高”]等缺点。您可根据自身情况选择是否参与研究。六、隐私与数据保护您的个人信息（姓名、身份证号等）将仅用于研究记录，所有医疗数据（影像、检验报告、治疗参数）将以匿名编码形式保存（如“研究ID001”）。研究数据仅用于本项目分析，不会向第三方（除伦理委员会、监管机构外）提供。您的生物样本（如治疗前后采集的血液样本）将保存于[具体机构，如“医院生物样本库”]，保存期为研究结束后5年，仅用于本研究相关分析，不会用于其他研究或商业用途。七、自愿参与与退出权利参与本研究完全自愿，您可在任何时间（包括治疗过程中）无理由退出，不会影响您在本院的常规诊疗。若退出：已完成的研究数据仍将用于分析（经您书面同意）；若已接受部分治疗，后续治疗将由您的主管医师根据临床需要决定（如转为常规放疗）；已产生的与研究相关的费用（如检查、治疗）仍由研究经费承担。八、费用与补偿您需要承担的费用：与研究无关的医疗费用（如治疗期间的伙食费、非研究需要的其他检查）；研究承担的费用：所有入组筛查、治疗及随访所需的检查（如MRI、血生化）、治疗操作（如[新技术]治疗）费用；补偿：为感谢您的配合，完成全部随访的参与者将获得[具体补偿，如“200元交通补贴”]（凭票据报销或直接发放）。九、联系方式若有任何疑问或需反映问题，可联系：研究负责人：[姓名]主任医师，电话：[号码]，邮箱：[地址]；研究护士：[姓名]，电话：[号码]（工作时间：周一至周五8:0017:00）；伦理委员会：[医院名称]伦理办公室，电话：[号码]（投诉或质疑研究合规性时联系）。请您在完全理解上述内容后，自主决定是否参与。若同意，需签署本知情同意书（一式两份，您与研究团队各执一份）。（以下为签署部分）患者姓名：________________________签名：________________________日期：____年____月____日患者家属/