医院医疗器械不良反应事件监测报告管理制度

医院医疗器械不良反应事件监测报告管理制度为规范医院医疗器械不良反应事件监测与报告工作，保障患者用械安全，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械监督管理条例》等相关法规，结合医院实际情况，制定本制度。本制度适用于医院内所有使用中的医疗器械，包括但不限于植入类器械、诊疗设备、体外诊断试剂、医用耗材等引发的不良事件监测与报告工作。医院成立医疗器械不良事件监测管理小组（以下简称“管理小组”），由分管医疗的副院长任组长，成员包括医务科、设备科、护理部、药学部、临床科室负责人及相关专业人员。管理小组负责统筹全院医疗器械不良事件监测工作，制定监测计划，审核重大不良事件处置方案，监督各部门职责落实。医务科负责协调临床科室与职能部门的信息传递，组织不良事件讨论与分析；设备科负责医疗器械的采购溯源、技术评估及与生产企业的沟通联络，对事件涉及器械进行现场检查、功能测试及记录保存；护理部负责督导护理人员规范使用医疗器械，收集护理环节中发现的不良事件信息；药学部负责体外诊断试剂等特殊类别器械的使用监测与信息上报；临床科室为不良事件的首要发现与报告主体，需指定专人负责本科室事件的收集、初步核实及上报。医疗器械不良事件监测实行“主动监测、及时报告、分类处理”原则。临床科室医务人员在诊疗过程中，若发现患者使用医疗器械后出现以下情形，应立即记录并导致或可能导致患者死亡、严重伤害（包括危及生命、导致机体功能永久性损伤或机体结构永久性破坏）、导致住院时间延长或再次住院，或同一科室短时间内发生3例及以上同类不良事件（群体事件）。发现不良事件后，经治医生或护士需在2小时内填写《医疗器械不良事件报告表》（含患者基本信息、器械信息、事件经过、临床表现、转归情况等内容），经科室负责人审核签字后，通过医院不良事件上报系统提交至设备科与医务科。设备科接到报告后，应在24小时内完成对涉事器械的现场核查，包括核对器械名称、型号、生产批号、有效期、使用记录、维护档案等，必要时联系生产企业或供应商协助调查，形成《器械核查报告》。对于严重伤害事件或群体事件，管理小组应在48小时内组织多学科讨论（必要时邀请专家参与），分析事件与器械使用的关联性，明确是否属于医疗器械不良事件，并形成初步结论。医院建立不良事件信息收集网络，覆盖门诊、病房、手术室、急诊等所有用械场景。临床科室通过日常查房、病例讨论、患者随访等途径主动收集信息；护理人员在执行护理操作、观察患者反应时同步监测；设备科通过设备巡检、维护记录分析潜在风险；药学部通过检验结果异常反馈追踪体外诊断试剂性能。所有收集的信息需统一录入医院不良事件监测数据库，确保信息可追溯。管理小组每月召开不良事件分析会，对收集的事件进行统计分类（按器械类别、事件类型、严重程度等），运用根本原因分析（RCA）、鱼骨图等方法深入剖析事件原因，识别系统性风险（如操作不规范、器械设计缺陷、维护不到位等）。分析结果形成《医疗器械不良事件月度分析报告》，经管理小组审核后，反馈至相关科室及职能部门，作为改进临床操作、优化设备管理、调整采购目录的依据。对于重大风险事件，需形成专题报告，提交医院院务会讨论决策。医院将医疗器械不良事件监测培训纳入医务人员继续教育培训体系。新入职医务人员需在岗前培训中完成不少于2学时的专项培训，内容包括《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读、监测范围与报告标准、《报告表》填写规范等；在岗医务人员每年接受至少1次复训，重点强化群体事件识别、紧急报告流程等内容。设备科、药学部等职能部门工作人员需参加上级监管部门或行业协会组织的专业培训，掌握器械技术评估、不良事件关联性分析等技能。培训结束后需通过考核（笔试或实操），未达标者需补训直至合格。医院设立医疗器械不良事件监测档案，由设备科负责统一管理。档案内容包括《医疗器械不良事件报告表》原件、器械核查记录、多学科讨论记录、与生产企业/供应商的沟通函件、分析报告等。档案需按年度分类归档，保存期限自事件报告之日起不少于5年；涉及死亡事件或群体事件的档案，保存期限延长至10年。档案调阅需经管理小组组长审批，确保信息安全与保密。医院将医疗器械不良事件监测工作纳入科室绩效考核体系，考核指标包括报告及时性、信息完整性、风险干预效果等。对及时上报重大不良事件（如避免患者死亡或严重伤害）、提出有效改进建议的科室或个人，给