医院医疗器械自查报告范文

医院医疗器械自查报告范文为全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求，切实保障医疗器械使用安全，我院于2024年5月10日至5月25日组织设备管理科、医务科、护理部、院感科等多部门联合开展医疗器械专项自查工作。本次自查覆盖全院12个临床科室、3个医技科室及设备库房，涉及诊疗设备、急救设备、消毒灭菌设备等13类共412台（件）医疗器械，现将具体情况报告如下：一、自查组织与实施成立以分管副院长为组长，设备管理科主任为副组长，各科室设备管理员、质量控制员为成员的专项自查小组。制定《2024年医疗器械使用质量自查方案》，明确检查范围（含在用、备用及库存设备）、重点环节（采购验收、存储管理、使用操作、维护保养、不良事件监测）及评分标准（满分100分，85分以上为合格）。通过现场核查设备实物、调取信息系统数据、查阅纸质档案、访谈操作人员等方式开展，共形成检查记录46份，现场拍照取证82张。二、重点检查内容及结果（一）采购与验收管理核查2023年1月至2024年4月购入的127台（件）医疗器械，全部供应商均具备有效《医疗器械生产/经营许可证》，采购合同均明确质量条款。验收环节中，除2023年11月购入的3台奥林巴斯电子胃镜（型号CV290）外，其余设备均在到货后7个工作日内完成验收并填写《医疗器械验收记录》。3台胃镜因厂家延迟提供中文使用说明书，验收记录中"文件资料"项标注为"待补"，目前说明书已于2024年3月15日补充完毕并归档。（二）存储与台账管理全院设备台账共登记412台（件），经现场核对，除放射科1台闲置的西门子移动DR（型号MobilettXPdigital）因2023年8月科室搬迁未及时更新存放地点外，其余设备台账信息（名称、型号、编号、生产厂家、启用日期）与实物一致。设备库房温湿度监控记录完整，阴凉库温度（20±2℃）、湿度（45%65%）符合骨科植入材料、生物敷料等存储要求；急救设备（除颤仪、呼吸机）均单独存放于急救设备柜，标识清晰，无混放现象。（三）使用与操作规范抽查临床科室120次设备使用记录，其中98%的记录完整（含使用时间、操作人员、设备状态），存在2例未记录现象：5月12日神经外科使用史赛克开颅动力系统（型号MidasRexLegend）时，因手术紧急未及时登记，已督促科室补录并加强培训。操作人员资质方面，麻醉科5名护士均持有《医用电子仪器维修证》（中级），ICU3台费森尤斯血透机（型号5008S）操作人员均通过厂家培训考核（证书有效期至2025年6月）。消毒灭菌设备中，供应室3台脉动真空灭菌器（型号MGH1200）生物监测（嗜热脂肪杆菌芽孢）、化学监测（BD测试、爬行卡）记录齐全，最近一次生物监测（5月20日）结果为阴性。（四）维护与计量校准设备维护方面，2024年15月共完成预防性维护286台次，其中3台设备因故障进行紧急维修：4月18日急诊科飞利浦除颤仪（型号DefibrillatorFR3）因电池老化更换，维修记录（含故障现象、更换配件、维修人员）完整；存在1例维护超期问题：ICU2台迈瑞BeneVisionN12监护仪（序列号MNC2304001、MNC2304002）原计划5月10日维护，因技术人员临时调配延迟至5月17日完成，已调整维护排班表避免重复。计量校准方面，强制检定设备（血压计、心电图机、医用离心机）共103台，均在检定周期内（最近一次检定日期2024年4月25日）；非强制检定设备中，2台徕卡病理切片机（型号RM2235）校准报告（2024年3月10日）显示切片厚度误差±2μm（标准≤±5μm），符合要求；存在2台超期未校准设备：放射科GE数字化X射线摄影系统（型号RevolutionGQ)校准周期为12个月（上次校准2023年5月10日），因设备科人员变动未及时申请，已联系省计量院于6月5日前完成校准。（五）不良事件监测与报告2024年15月共收集医疗器械不良事件报告7例，均为一般事件（如输液泵报警不灵敏、手术电刀笔接触不良），已按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求通过国家医疗器械不良事件监测系统上报（报告编号：202405001202405007），并建立事件分析台账，其中3例涉及输液泵（品牌B）的同类问题已反馈供应商，厂家于5月15日提供软件升级方案，目前已完成全院12台该品牌输液泵升级。三、存在问题1.设备档案管理细节待完善：2023年3月购入的迈瑞BS800全自动生化分析仪，其使用说明书未归档至设备档案；2024年1月购入的史赛克关节镜系统（型号5264），缺少首次安装调试记录。2.部分设备维护及时性不足：除上述2台监护仪外，门诊西药房1台医用冷藏柜（型号YC300）5月预防性维护延迟3天完成，主要原因是维护人员同时负责3个科室设备，时间协调不周。3.操作人员培训记录需规范：产科2名护士使用胎心监护仪（型号CX301）时，虽能熟练操作，但近6个月培训记录仅记录"科室内部培训"，未注明培训内容、考核方式。四、整改措施1.档案管理：设备科安排专人于6月15日前全面核查2023年以来购入设备档案，补充缺失的使用说明书、安装调试记录等资料；启用电子档案管理系统，实现"一机一档"线上同步，确保档案更新与设备使用同步。2.维护管理：修订《医疗器械维护管理规程》，将维护计划提前15天推送至责任人手机端，设置超期预警提醒；新增1名设备维护专员，负责门诊区域设备维护，缓解人员压力。3.培训管理：由护理部制定《医疗器械操作培训规范》，要求每次培训需记录内容（如设备原理、常见故障处理）、考核方式（实操/理论）及结果，培训记录每月汇总至设备科备案。五、下一步计划持续强化医