医疗器械自查自纠报告及整改措施

医疗器械自查自纠报告及整改措施本次自查覆盖2023年1月至12月全院医疗器械全生命周期管理环节，重点核查采购、验收、存储、使用、维护及不良事件监测六大流程，涉及高值医用耗材（骨科植入物、心脏介入器械）、普通耗材（手术缝合线、无菌敷料）、设备类（除颤仪、呼吸机、生化分析仪）三类共127个品规。通过系统调取电子台账、现场抽查实物、追溯使用记录、访谈操作人员等方式，累计发现问题15项，现将具体情况及整改措施说明如下：一、具体问题1.采购环节：3批次骨科钢板（批号20230512、20230708、20230920）供应商《医疗器械生产许可证》未在采购前完成最新版本备案，其中20230708批次许可证已于采购时过期15天；2台便携式彩超（型号PC200）采购合同未明确退换货条款，仅标注“按行业惯例执行”。2.验收环节：5箱一次性使用无菌注射器（规格10ml）验收记录中未填写“灭菌批号”及“环氧乙烷残留量检测报告编号”，2台麻醉机（型号A300）到货时未同步接收《安装使用维护说明书》原件。3.存储环节：耗材库房温湿度记录存在3天（2023年6月15日、8月22日、11月9日）未及时填写现象，部分胰岛素笔用针头（批号20230301）因存放位置遮挡导致效期标签模糊，5盒手术用可吸收线（效期至2023年10月）未在到期前30天预警下架。4.使用环节：急诊科1台除颤仪（编号D012）2023年8月至10月使用记录中，3次急救操作未标注“患者姓名”及“使用模式（同步/非同步）”；妇产科2名护士在使用宫腔组织吸引管时，未按《操作规范》进行“无菌屏障检查”，其中1次操作记录缺失双人核对签字。5.维护环节：检验科生化分析仪（型号BS800）2023年第二季度预防性维护仅完成5项（应完成8项），缺失“反应杯清洁度检测”“比色系统校准”等关键项目；放射科DR机（型号DR680）最近一次计量校准报告（2023年11月）未加盖计量机构公章。6.不良事件监测：2023年共上报医疗器械不良事件12例，其中1例骨科固定螺钉断裂事件（2023年5月18日发生）未在7个工作日内上报，延迟13天；3例输液器漏液事件报告中未填写“患者损害后果”及“器械使用数量”。二、整改措施1.针对采购资质问题：建立供应商资质动态管理台账，新增“许可证到期前60天系统自动预警”功能，采购前需经设备科、质管科双岗核查并留存电子截图；修订采购合同模板，明确退换货条件、时间节点及违约责任，2024年起所有新签合同须经法务部门审核。2.规范验收流程：制定《医疗器械验收清单模板》，强制要求填写灭菌批号、检测报告编号等12项关键信息，验收时同步扫描器械追溯码与系统信息比对；设备类器械验收需确认随货文件完整性（含说明书原件、合格证明），缺失文件须在到货后3个工作日内补全并留存记录。3.强化存储管理：更换库房温湿度监控设备为智能联网型，数据每小时自动上传系统并生成电子记录，纸质记录由每日2次手工填写改为每周打印核对；对效期管理实施“红（1个月内到期）、黄（3个月内到期）、绿（3个月以上）”三色标签分区存放，近效期产品通过OA系统向使用科室推送预警，2024年1月起每月5日前由库管员提交《近效期耗材处理报告》。4.严格使用记录：修订《医疗器械使用记录表》，增加“患者信息”“操作模式”“核对人员”等必填字段，除颤仪、吸引管等设备使用后30分钟内完成记录录入，每月由护理部抽查10%记录并纳入科室质量考核；开展“无菌操作规范”专项培训，2024年2月底前完成全员考核，未达标者暂停独立操作资格。5.完善维护体系：制定《设备预防性维护项目清单》，明确生化分析仪等重点设备的12项必检项目，维护完成后由操作人员签字确认，设备科每月核查维护记录；计量校准报告需同时提供原件扫描件及加盖公章的复印件，未达标设备暂停使用直至证书补全。6.优化不良事件上报：组织《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》专题培训，明确“严重伤害事件7日内上报、一般事件30日内上报”的时限要求；修订报告模板，新增“损害后果”“使用数量”等必填项，通过医院信息系统（HIS）设置上报节点提醒，未按时上报事件纳入科室安全考核，扣减当月质量分。三、整改效果截至2024年2月，已完成所有问题整改：供应商资质核查覆盖率100%，采购合同规范率100%；验收记录完整率由整改前82%提升至100%；库房温湿度电子记录完整率100%，近效期耗材预警处理及时率100%；设备使用记录漏填率由13%降至0，无菌操作考核通过率98%；设备维护项目完成率100%，计量校准证