2026年口腔医疗管理公司口腔器械消毒灭菌制度

2026年口腔医疗管理公司口腔器械消毒灭菌制度第一章总则第一条为规范本公司所属各口腔医疗机构（以下简称“各机构”）口腔器械的清洗、消毒、灭菌及储存、使用全流程管理工作，强化院感防控体系，保障医疗质量和患者、医务人员身体健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗器械监督管理条例》《医院感染管理办法》《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012）《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS310-2016）等相关法律法规及规范标准，结合本公司口腔医疗服务工作实际，制定本制度。第二条本制度所称口腔器械，是指各机构在口腔诊疗服务过程中使用的各类器械、器具及物品，包括但不限于牙科手机、车针、口镜、探针、镊子、扩大针、根管锉、拔牙钳、牙挺、正畸钳、种植器械等，按风险等级分为高度危险口腔器械、中度危险口腔器械和低度危险口腔器械。第三条本制度适用于本公司下属所有开展口腔诊疗服务的医疗机构，涵盖口腔器械消毒灭菌全流程管理相关的所有部门及人员，包括消毒供应中心（室）工作人员、诊疗科室医务人员、院感管理人员、设备维护人员等。第四条口腔器械消毒灭菌管理工作坚持“预防为主、全程管控、风险分级、精准施策”的原则，实行公司统一监督、各机构具体落实的管理机制，确保每一件口腔器械的消毒灭菌都符合规范要求，实现全程可追溯。第五条各机构主要负责人是本机构口腔器械消毒灭菌管理工作的第一责任人，对本机构口腔器械消毒灭菌工作的规范性和安全性负全面责任。公司建立健全考核问责机制，将口腔器械消毒灭菌管理工作纳入各机构年度绩效考核体系，对违反本制度规定的行为依法依规追究相关人员责任。第二章组织机构与职责第六条公司设立院感管理部门，作为口腔器械消毒灭菌管理工作的归口管理部门，主要职责包括：（一）贯彻执行国家及地方关于口腔器械消毒灭菌、院感防控的相关法律法规、规范标准，制定完善公司口腔器械消毒灭菌管理相关制度及操作规程；（二）统筹协调各机构口腔器械消毒灭菌管理工作，对各机构制度执行情况、操作规范情况、消毒灭菌效果等进行定期检查、监督与考核；（三）组织开展公司内部口腔器械消毒灭菌相关培训工作，提升各机构相关人员的院感防控意识、规范操作能力及应急处置能力；（四）负责对接当地卫生健康、药监等监管部门，配合完成监督检查、抽样检测等工作，及时传达落实监管部门的相关要求；（五）建立公司口腔器械消毒灭菌管理档案，汇总整理各机构相关操作记录、监测报告、培训档案等资料，确保档案信息完整、规范。第七条各机构设立口腔器械消毒灭菌管理工作小组，由机构主要负责人任组长，成员包括院感管理、消毒供应中心（室）、医务管理、诊疗科室及设备维护等部门负责人，主要职责包括：（一）严格执行公司及本机构口腔器械消毒灭菌管理相关制度、操作规程，落实各项管理要求；（二）负责本机构口腔器械清洗、消毒、灭菌、储存、发放及使用全流程的日常管理工作，建立健全全流程管理台账，确保账物相符、全程可追溯；（三）负责本机构消毒灭菌设备、设施的日常维护、保养及校准工作，确保设备、设施正常运行、性能稳定；（四）负责本机构消毒灭菌所用化学试剂、耗材的采购、储存及使用管理工作，确保试剂、耗材质量合格、储存安全、使用规范；（五）负责本机构口腔器械消毒灭菌效果的监测工作，按要求开展自行监测或委托监测，及时上报监测数据，确保监测结果真实、准确；（六）定期对本机构口腔器械消毒灭菌管理工作进行自查，及时发现并解决存在的问题，自查结果及时上报公司院感管理部门；（七）负责本机构相关人员的岗位培训和安全教育工作，提升工作人员的责任意识和操作水平；（八）及时向公司院感管理部门上报本机构口腔器械消毒灭菌管理工作中出现的重大问题、质量异常情况及处理结果。第八条消毒供应中心（室）工作人员主要职责包括：（一）严格按照操作规程开展口腔器械的接收、分类、清洗、消毒、干燥、检查包装、灭菌、储存及发放等工作，确保每一道流程都符合规范要求；（二）操作前做好个人防护，穿戴符合要求的工作服、口罩、帽子、手套等防护用品，防止职业暴露；（三）负责消毒灭菌设备的日常操作、巡检及维护保养工作，准确记录设备运行参数，发现设备异常时及时采取措施排查处理，并向本机构口腔器械消毒灭菌管理工作小组报告；（四）严格按照要求使用消毒灭菌试剂及耗材，做好领用、使用记录，确保试剂浓度符合标准、耗材使用合规；（五）建立健全消毒供应中心（室）各项工作记录，包括器械接收记录、清洗消毒记录、灭菌记录、发放记录、设备运行记录、试剂使用记录等，记录需真实、准确、完整，保存期限不少于3年；（六）配合开展消毒灭菌效果监测工作，按要求采集样本、记录监测数据。第九条诊疗科室医务人员主要职责包括：（一）使用前认真检查口腔器械的包装完整性、灭菌标识及有效期，发现包装破损、灭菌标识不清晰、过期或器械有污渍、锈蚀等问题时，严禁使用，并及时向本机构口腔器械消毒灭菌管理工作小组报告；（二）诊疗过程中规范使用口腔器械，使用后及时将污染器械分类放置于指定的密闭容器内，做好标识，避免器械丢失、损坏或造成二次污染；（三）按照要求将使用后的污染器械及时送至消毒供应中心（室）进行处理，办理交接手续，确保交接过程可追溯；（四）配合消毒供应中心（室）做好口腔器械的使用反馈工作，及时反映使用过程中发现的问题。第十条设备维护人员主要职责包括：（一）定期对本机构消毒灭菌设备（如压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器、超声波清洗机等）进行维护、保养及校准，确保设备性能符合相关标准要求；（二）建立设备维护保养及校准档案，详细记录维护保养时间、内容、校准结果等信息；（三）接到消毒灭菌设备故障报告后，及时到场排查处理，确保设备尽快恢复正常运行，无法现场解决的及时联系设备生产厂家进行维修。第三章口腔器械分类与处理原则第十一条各机构需按照口腔器械的风险等级及使用用途，对口腔器械进行明确分类，实施分级处理：（一）高度危险口腔器械：指穿透口腔软组织、接触骨组织、牙髓组织或进入牙周袋、根尖周等深层组织的器械，如牙科手机、车针、拔牙钳、牙挺、根管锉、扩大针、种植器械等。此类器械使用后必须进行灭菌处理，首选压力蒸汽灭菌；（二）中度危险口腔器械：指与完整黏膜相接触，不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损黏膜、皮肤的器械，如口镜、探针、镊子、正畸钳、咬合纸等。此类器械使用后需进行高水平消毒或灭菌处理；（三）低度危险口腔器械：指与完整皮肤接触，不接触黏膜的器械，如诊疗床扶手、口腔器械托盘、调拌刀等。此类器械使用后需进行中水平消毒或低水平消毒处理。第十二条口腔器械处理需遵循“先清洗、后消毒/灭菌”的原则，所有污染口腔器械使用后均需及时进行清洗处理，去除器械表面的血液、唾液、组织碎屑等污染物，再根据器械风险等级实施后续的消毒或灭菌操作。第十三条特殊口腔器械的处理：对结构复杂、缝隙多、管腔细的口腔器械（如牙科手机、根管治疗器械等），需采用专用清洗工具及方法进行彻底清洗，确保清洗效果；对不耐热、不耐湿的口腔器械，需选用合适的低温灭菌方法或高水平消毒方法进行处理。第四章口腔器械清洗与消毒管理第十四条口腔器械清洗工作需在消毒供应中心（室）的专用清洗区域进行，划分污染区、清洁区，设置明显标识，防止交叉污染。清洗流程包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗四个环节。第十五条冲洗：使用后的口腔器械需立即用流动水冲洗，去除表面可见的血液、唾液、组织碎屑等污染物；对于牙科手机等管腔器械，需使用专用冲洗工具冲洗管腔内部，确保管腔内污染物彻底清除。第十六条洗涤：根据器械污染程度及材质，选用合适的清洗酶（如多酶清洗剂）进行洗涤。可采用手工洗涤或超声波清洗机洗涤，手工洗涤时需使用专用毛刷，刷洗器械表面及缝隙；超声波清洗时需将器械完全浸没于清洗液中，根据器械材质及污染情况设置合适的清洗参数，清洗时间一般为3-5分钟，必要时可延长至5-10分钟。第十七条漂洗：洗涤后的口腔器械需用流动水进行漂洗，去除器械表面残留的清洗酶及污染物；管腔器械需用专用工具冲洗管腔内部，确保漂洗彻底。第十八条终末漂洗：漂洗后的口腔器械需用纯化水或蒸馏水进行终末漂洗，去除残留的矿物质及杂质，避免影响后续消毒灭菌效果。第十九条清洗后的口腔器械需及时进行干燥处理，可采用干燥柜烘干、压缩空气吹干等方式。干燥温度及时间需根据器械材质确定，金属器械干燥温度一般为70-90℃，干燥时间15-30分钟；塑料器械干燥温度一般不超过60℃，干燥时间适当延长。管腔器械需确保管腔内完全干燥，无水分残留。第二十条干燥后的口腔器械，根据风险等级实施消毒处理：（一）高度危险口腔器械清洗干燥后直接进行灭菌处理，无需单独消毒；（二）中度危险口腔器械清洗干燥后，采用高水平消毒方法处理，可选用热力消毒、化学消毒剂浸泡消毒等方式，消毒参数需符合相关规范要求；（三）低度危险口腔器械清洗干燥后，采用中水平或低水平消毒方法处理，可选用含氯消毒剂擦拭消毒、紫外线照射消毒等方式，确保消毒效果。第二十一条消毒后的口腔器械需再次进行干燥处理，去除消毒过程中产生的水分，防止器械锈蚀或滋生细菌。第五章口腔器械灭菌管理第二十二条各机构需根据口腔器械的材质、结构及使用要求，选择合适的灭菌方法，优先选用压力蒸汽灭菌，对于不耐热、不耐湿的器械可选用低温灭菌方法（如环氧乙烷灭菌、过氧化氢等离子体灭菌等）。第二十三条压力蒸汽灭菌管理：（一）灭菌设备：选用符合国家标准的压力蒸汽灭菌器，定期进行维护、保养及校准，确保设备性能稳定；（二）灭菌前准备：将清洗干燥后的口腔器械进行分类包装，包装材料需选用符合要求的高温高压灭菌包装材料，包装需严密、牢固，标识清晰，注明器械名称、灭菌日期、失效日期、操作人员等信息；管腔器械需进行预真空处理，确保管腔内空气完全排出；（三）灭菌参数：根据器械材质及包装情况设置合适的灭菌参数，一般器械灭菌温度134℃，灭菌时间4分钟；或灭菌温度121℃，灭菌时间15分钟；预真空压力蒸汽灭菌器的真空度需符合相关要求；（四）灭菌操作：操作人员需严格按照操作规程操作灭菌器，准确记录灭菌时间、温度、压力等参数；灭菌过程中密切关注设备运行状态，发现异常及时停机处理；（五）灭菌后处理：灭菌结束后，待灭菌器内压力降至常压、温度降至室温后，方可打开舱门取出器械；检查器械包装是否完整、干燥，有无破损、潮湿等情况，发现问题需重新进行灭菌处理。第二十四条低温灭菌管理：（一）灭菌设备：选用符合国家标准的低温灭菌器，根据灭菌方法配备相应的辅助设备及耗材，定期进行维护、保养及校准；（二）灭菌前准备：将清洗干燥后的口腔器械进行分类包装，包装材料需选用与低温灭菌方法相适配的包装材料，包装需严密、牢固，标识清晰；对于环氧乙烷灭菌的器械，需进行充分干燥，去除残留水分，防止影响灭菌效果；（三）灭菌参数：根据灭菌方法及器械情况设置合适的灭菌参数，环氧乙烷灭菌需控制好灭菌温度、湿度、环氧乙烷浓度及灭菌时间；过氧化氢等离子体灭菌需控制好灭菌温度、压力、过氧化氢浓度及灭菌时间；（四）灭菌操作：操作人员需严格按照操作规程操作灭菌器，准确记录灭菌参数；灭菌过程中密切关注设备运行状态，发现异常及时停机处理；（五）灭菌后处理：灭菌结束后，根据不同低温灭菌方法的要求进行后续处理，环氧乙烷灭菌后的器械需进行通风解析，去除残留的环氧乙烷气体，解析时间需符合相关要求；过氧化氢等离子体灭菌后的器械可直接使用；检查器械包装是否完整、干燥，发现问题需重新进行灭菌处理。第二十五条灭菌后的口腔器械需进行无菌检验，首次使用新的灭菌方法或灭菌设备、设备维修后，需进行生物监测，监测合格后方可投入使用；日常使用过程中，按要求定期进行生物监测、化学监测及物理监测，确保灭菌效果。第六章口腔器械储存与发放管理第二十六条消毒灭菌后的口腔器械需储存在消毒供应中心（室）的专用储存区域，储存区域需符合以下要求：（一）环境整洁、干燥、通风，温度控制在18-22℃，相对湿度控制在30%-60%；（二）配备专用的储存货架或柜，货架或柜需距地面20-25cm、距墙面5-10cm、距天花板50cm以上，便于通风和清洁；（三）储存区域需划分不同的储存分区，分别存放灭菌器械、消毒器械及待处理器械，设置明显标识，防止混淆；（四）储存区域需定期进行清洁消毒，每周至少清洁消毒1次，保持环境卫生。第二十七条储存管理要求：（一）消毒灭菌后的口腔器械需在规定的有效期内储存，压力蒸汽灭菌后的器械有效期一般为12个月，低温灭菌后的器械有效期根据灭菌方法及包装情况确定，过期器械需重新进行消毒灭菌处理；（二）储存过程中需定期检查器械包装情况，发现包装破损、潮湿、污染等问题时，需及时将器械取出重新进行消毒灭菌处理；（三）储存的器械需按灭菌日期先后顺序摆放，实行先进先出管理，避免过期使用；（四）严禁将未消毒灭菌的器械与消毒灭菌后的器械混放，严禁在储存区域存放无关物品。第二十八条发放管理要求：（一）各诊疗科室领用消毒灭菌后的口腔器械时，需填写领用单，注明领用科室、领用日期、器械名称、规格型号、领用数量等信息，经科室负责人签字批准后，到消毒供应中心（室）办理领用手续；（二）消毒供应中心（室）工作人员需核对领用单信息，确认无误后发放相应的器械，同时在发放记录中详细记录发放时间、领用科室、器械信息、领用数量、发放人员等信息，确保账物相符；（三）发放过程中需检查器械包装是否完整、标识是否清晰、是否在有效期内，发现问题需及时更换；（四）对于临时急需的消毒灭菌器械，需优先进行处理并发放，确保诊疗工作正常开展。第七章消毒灭菌效果监测管理第二十九条各机构需建立健全口腔器械消毒灭菌效果监测制度，定期开展生物监测、化学监测及物理监测，确保消毒灭菌效果符合相关标准要求。第三十条生物监测：（一）监测频率：压力蒸汽灭菌器每周至少进行1次生物监测；低温灭菌器每批次灭菌都需进行生物监测；新安装、移位、维修后的灭菌器，需进行3次连续的生物监测，监测合格后方可投入使用；（二）监测方法：选用符合国家标准的生物指示物，按要求放置于灭菌器的不同位置，经过一个灭菌周期后，将生物指示物送至实验室进行培养，观察培养结果；（三）结果判定：生物指示物培养结果为阴性，表明灭菌合格；培养结果为阳性，表明灭菌不合格，需立即停止使用该灭菌器，查找原因并进行整改，重新进行生物监测，直至监测合格。第三十一条化学监测：（一）监测频率：每批次灭菌都需进行化学监测；（二）监测方法：在每包口腔器械的包装外张贴化学指示胶带或指示卡，在包装内放置化学指示物，经过灭菌周期后，观察化学指示物的颜色变化；（三）结果判定：化学指示物颜色变化符合规定要求，表明灭菌过程符合要求；颜色变化不符合规定要求，表明灭菌过程可能存在问题，需进一步进行生物监测确认。第三十二条物理监测：（一）监测频率：每次灭菌都需进行物理监测；（二）监测方法：操作人员需准确记录灭菌器的灭菌时间、温度、压力等参数，定期检查灭菌器的温度表、压力表等仪表的准确性；（三）结果判定：灭菌参数符合设定要求，仪表显示准确，表明物理监测合格；参数不符合要求或仪表显示异常，需立即停止使用灭菌器，进行维修校准。第三十三条消毒效果监测：对于进行消毒处理的口腔器械，定期进行消毒效果监测，采用细菌菌落总数检测等方法，确保消毒后的器械细菌菌落总数符合相关标准要求。第三十四条监测记录管理：所有监测结果都需详细记录在监测台账中，包括监测日期、监测类型、监测对象、监测结果、监测人员等信息，监测台账保存期限不少于3年；监测结果需及时上报本机构口腔器械消毒灭菌管理工作小组及公司院感管理部门，发现不合格情况需立即采取整改措施。第八章消毒灭菌设备与耗材管理第三十五条消毒灭菌设备管理：（一）采购：选用的消毒灭菌设备需符合国家标准，具有产品合格证明文件及相关资质证书，采购前需对设备性能、售后服务等进行充分评估；（二）安装调试：设备到货后，由专业人员进行安装调试，调试合格后方可投入使用；（三）维护保养：建立设备维护保养档案，定期对设备进行清洁、润滑、紧固等维护保养工作，及时更换老化部件；（四）校准：定期对设备的温度表、压力表、计时器等关键仪表进行校准，确保仪表显示准确，校准周期按设备说明书及相关规范要求执行；（五）报废：对于无法维修或维修后仍无法达到使用要求的设备，按相关规定办理报废手续，及时进行更换。第三十六条消毒灭菌耗材管理：（一）采购：消毒灭菌所用的化学试剂（如多酶清洗剂、消毒剂、灭菌剂等）、包装材料（如灭菌袋、指示胶带、指示卡等）需符合国家标准，具有产品合格证明文件，采购时选择有合法资质的供应商；（二）储存：化学试剂需储存在专用的化学品储存区域，分类存放，标识清晰，远离热源、火源及食品，防止混存发生化学反应；包装材料需储存在干燥、通风的环境中，避免潮湿、污染；（三）使用：严格按照产品说明书及操作规程使用耗材，准确控制化学试剂的浓度及使用量，避免浪费或因使用不当影响消毒灭菌效果；定期检查耗材的有效期，过期耗材严禁使用；（四）废弃物处理：使用后的化学试剂废液及废弃包装材料，需按照相关规定进行分类处置，严禁随意丢弃，防止污染环境。第九章应急管理第三十八条各机构需结合本机构实际情况，制定口腔器械消毒灭菌相关突发事件应急预案，明确应急组织机构、应急响应程序、应急处置措施、应急物资保障等内容，重点防范和应对消毒灭菌设备故障、消毒灭菌效果不合格、器械污染导致的院感事件等突发事件。第三十九条应急预案需报公司院感管理部门备案，并定期组织应急演练，提升应急处置能力。第四十条当发生以下突发事件时，需立即启动应急预案：（一）消毒灭菌设备发生重大故障，无法正常运行，影响口腔器械消毒灭菌工作的；（二）消毒灭菌效果监测发现不合格，可能导致患者感染的；（三）发生与口腔器械消毒灭菌相关的院感事件的；（四）消毒灭菌耗材供应短缺，影响正常消毒灭菌工作的。第四十一条突发事件发生后，各机构需立即组织人员开展应急处置工作：（一）对于消毒灭菌设备故障，需立即组织维修人员进行抢修，无法现场抢修的，及时联系设备生产厂家进行维修；同时启用备用消毒灭菌设备，确保口腔器械消毒灭菌工作不中断；（二）对于消毒灭菌效果不合格，需立即停止使用相关批次的口腔器械，封存剩余器械，重新进行消毒灭菌处理；对已使用该批次器械的患者进行跟踪观察，及时采取防控措施，防止感染扩散，并上报公司院感管理部门及当地卫生健康主管部门；（三）对于院感事件，需立即组织开展调查，查明事件原因，及时采取隔离、治疗等防控措施，防止感染扩散；对相关口腔器械进行全面排查，加强消毒灭菌管理，同时上报公司院感管理部门及当地卫生健康主管部门；（四）对于消毒灭菌耗材供应短缺，需及时向公司申请协调调配，同时联系其他合格供应商紧急采购，确保耗材供应及时。第四十二条应急处置工作完成后，各机构需对事件原因进行调查分析，总结经验教训，完善应急预案及管理制度，防止类似事件再次发生。第十章培训与教育第四十三条公司院感管理部门需定期组织开展口腔器械消毒灭菌管理相关培训工作，培训内容包括相关法律法规、规范标准、公司及机构管理制度、操作规程、消毒灭菌技术要点、院感防控知识、应急处置措施等。第四