2026年口腔医疗管理公司医疗设备台账管理制度

2026年口腔医疗管理公司医疗设备台账管理制度第一章总则第一条为规范口腔医疗管理公司（以下简称“公司”）及旗下各口腔医疗机构（以下简称“各机构”）医疗设备台账的建立、登记、管理与维护工作，实现医疗设备全生命周期可追溯管理，保障设备资产安全完整，提升设备管理效率，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医疗器械监督管理办法》《医疗设备安全管理规范》等相关法律法规及行业规范，结合公司口腔医疗服务行业特点及设备管理实际情况，制定本制度。第二条本制度所称医疗设备台账，是指记录公司及各机构所有医疗设备从采购入库、使用运行、维护维修、计量校准到报废处置全生命周期信息的各类账册、记录及电子档案，是医疗设备管理的核心基础资料。第三条本制度适用于公司及旗下所有口腔医疗机构的各类医疗设备台账管理工作，覆盖所有涉及医疗设备管理的岗位及人员，包括医疗设备管理人员、设备操作人员、维护维修人员、财务人员等。第四条医疗设备台账管理遵循“全面覆盖、信息准确、及时更新、全程追溯、安全规范”的原则，确保台账信息真实反映设备状态，为设备管理决策、临床使用安全、资产核算等提供可靠数据支撑。第五条公司医疗设备管理部门是医疗设备台账管理的主管部门，负责统筹协调全公司台账管理工作，包括制定台账管理标准、统一台账格式、组织台账管理培训、监督检查台账管理情况、统筹电子台账系统建设与维护等；各机构负责人是本机构台账管理的第一责任人，负责组织本机构落实台账管理要求、保障台账管理资源、督促台账信息及时更新等；各机构设备管理专员具体负责本机构台账的建立、登记、更新、保管等日常工作；临床科室配合做好设备使用信息、故障信息的反馈及相关台账资料的提供工作；公司财务部门负责配合开展设备资产台账的核对与核算工作。第六条公司及各机构应配备专职或兼职设备管理专员负责台账管理工作，明确岗位职责，确保台账管理工作有序开展。同时建立台账管理培训机制，提升相关人员的台账管理能力和规范操作意识。第二章台账建立与登记规范第七条医疗设备台账实行“一机一档、分类管理”的模式，覆盖所有纳入固定资产管理的医疗设备及价值较高、风险等级较高的非固定资产医疗设备，确保无遗漏、无重复。第八条台账建立应在医疗设备验收合格、正式入库后3个工作日内完成，由各机构设备管理专员牵头，联合财务人员、使用科室负责人共同确认相关信息，确保台账建立及时、信息完整。第九条医疗设备台账应包含以下核心信息，根据设备类型及管理需求可适当补充完善：（一）设备基本信息：设备名称、型号规格、生产厂家、出厂编号、设备序列号、产品注册证号、生产日期、购置日期、验收日期、使用起始日期、使用科室、存放地点、设备类别、风险等级、是否属于计量器具等；（二）采购与资产信息：采购合同编号、供应商名称、采购金额、资金来源、资产编号、入账日期、折旧年限、折旧金额、资产状态（在用、闲置、维修、报废等）；（三）使用运行信息：操作人员、使用记录（使用时间、诊疗人次、运行状态等）、闲置记录、借用/调拨记录、故障发生时间及现象等；（四）维护维修信息：维护保养计划、日常维护记录、定期保养记录、维修申请单、维修合同、维修单位、维修内容、更换部件、维修费用、维修时间、维修效果验证等；（五）计量校准信息：计量器具名称、计量范围、校准周期、校准机构、校准证书编号、校准结果、校准时间、下次校准日期等；（六）报废处置信息：报废申请单、报废原因、鉴定意见、审批文件、处置方式、处置单位、处置时间、处置收益、残值处理情况等；（七）其他相关信息：设备操作手册、维护手册、产品合格证、验收报告、培训记录、不良事件报告等。第十条台账登记应遵循“实时登记、信息准确、字迹清晰、责任可追溯”的要求，具体规范如下：（一）登记人员需如实记录相关信息，不得虚构、篡改或遗漏，确保信息与设备实际状态、相关凭证资料一致；（二）手工登记台账应使用不易褪色的笔，字迹清晰、工整，不得随意涂改；确需修改的，应采用划线更正法，在错误信息上划一道横线，注明修改原因、修改日期及修改人签名，保留原有信息可辨认；（三）电子台账登记应严格遵守电子档案管理规范，及时录入相关信息，确保录入信息准确无误，同时做好数据备份；（四）各类台账记录应注明登记日期、登记人签名，涉及多方确认的信息（如验收、维修验收等）需相关责任人共同签名确认，确保责任可追溯。第十一条不同类型医疗设备台账的登记重点：（一）大型诊疗设备（如口腔CT、全景牙片机等）：重点登记设备运行参数、辐射防护检测记录、大型维修记录、停机时间及原因等；（二）消毒灭菌设备（如高压蒸汽灭菌器、低温等离子灭菌器等）：重点登记灭菌周期记录、灭菌参数、设备故障及维修情况、灭菌效果监测记录等；（三）计量器具（如牙科治疗椅压力计、根管长度测量仪等）：重点登记计量校准记录、校准证书信息、不合格器具的处理情况等；（四）高风险设备（如牙科种植机、超声洁牙机等）：重点登记使用培训记录、故障发生情况、不良事件报告、维护保养频率及内容等。第三章台账更新与维护管理第十二条医疗设备台账信息应根据设备状态变化及时更新，确保台账信息与设备实际状态同步，具体更新时限要求如下：（一）设备使用信息（如使用科室变更、操作人员调整、闲置/启用等）：发生变化后1个工作日内更新；（二）设备故障及维修信息：故障发生后立即记录，维修完成验收合格后3个工作日内完善维修相关信息；（三）计量校准信息：校准完成后2个工作日内更新校准结果、下次校准日期等信息；（四）设备调拨、借用信息：调拨、借用手续办理完成后1个工作日内更新；（五）设备报废处置信息：报废审批通过后3个工作日内完成报废相关信息登记；（六）其他信息（如维护保养、培训记录等）：相关工作完成后2个工作日内更新。第十三条各机构设备管理专员应建立台账更新提醒机制，通过设置日程提醒、定期核查设备状态等方式，确保各类信息及时更新，避免信息滞后。第十四条医疗设备台账分为电子台账和纸质台账，实行“双账并行、相互印证”的管理模式，具体管理要求如下：（一）电子台账：公司建立统一的电子台账管理系统，各机构通过系统开展台账的建立、登记、更新、查询等工作；电子台账应设置分级权限，确保不同岗位人员只能访问和操作权限范围内的信息；设备管理专员应每日备份电子台账数据，每周进行一次全量备份，备份数据存储在指定的安全服务器，确保数据安全；电子台账系统应定期维护，及时修复系统漏洞，保障系统稳定运行。（二）纸质台账：纸质台账应使用统一格式的账册，按设备类别、使用科室分类存放；存放环境应符合档案管理要求，具备防潮、防火、防盗、防蛀、防腐蚀等防护措施，确保台账完好无损；纸质台账应妥善保管，避免丢失、损坏或随意翻阅。第十五条各机构设备管理专员应每月对本机构台账信息进行一次全面核查，核对电子台账与纸质台账信息的一致性、台账信息与设备实际状态的符合性，及时发现并纠正错误信息、补充缺失信息；每季度联合财务人员开展资产核对工作，确保设备资产账实相符。第十六条医疗设备发生调拨、借用、转让、报废等资产变动时，各机构设备管理专员应及时更新台账信息，同时办理相关台账资料的移交手续，确保台账信息跟随设备资产同步流转，全程可追溯。第四章台账查阅与保密管理第十七条台账查阅实行“审批管理、专人负责”的原则，因工作需要查阅台账的，需填写《医疗设备台账查阅申请表》，注明查阅目的、查阅范围、查阅期限等信息，经所在科室负责人及台账管理部门负责人审批同意后，方可在指定地点、指定范围内查阅。第十八条查阅纸质台账时，应在台账保管人员陪同下进行，不得擅自将纸质台账带出保管场所；查阅过程中不得涂改、勾画、抽取或损坏台账资料；如需复制纸质台账资料，需经台账管理部门负责人审批同意后，由台账保管人员负责复制，复制件需注明复制日期、复制人及审批人，与原件具有同等效力。第十九条查阅电子台账时，应通过个人权限账号登录电子台账系统进行查阅，不得借用他人账号登录；不得擅自下载、导出电子台账数据；如需导出数据，需经台账管理部门负责人审批同意后，由系统管理员负责导出，导出数据需做好保密管理。第二十条台账信息涉及设备技术参数、商业秘密、患者隐私等敏感信息的，查阅人员应严格遵守保密规定，不得向无关人员泄露；查阅完成后，应及时关闭查阅页面、归还相关资料，确保敏感信息安全。第二十一条外部单位（如监管部门、审计机构、设备厂家等）因工作需要查阅台账的，需出具相关证明文件及单位介绍信，经公司管理层审批同意后，由台账管理部门指定专人陪同查阅，严格控制查阅范围，做好查阅记录。第五章台账保管与销毁管理第二十二条医疗设备台账保管期限应符合相关法律法规及档案管理要求，具体规定如下：（一）在用设备的台账：设备使用期间永久保管；（二）报废设备的台账：报废处置完成后继续保管不少于5年；（三）涉及重大医疗设备安全事件、质量事故的台账：保管期限延长至10年；（四）电子台账数据：长期备份保存，备份数据保管期限不少于10年。第二十三条台账保管人员岗位调整时，应办理台账移交手续，填写《医疗设备台账移交清单》，详细注明台账名称、数量、保管期限、存放位置等信息，由移交人、接收人及监交人共同签名确认，确保台账资料完整移交，责任明确。第二十四条台账保管过程中，如发现台账资料损坏、丢失或存在其他问题，台账保管人员应立即向台账管理部门负责人报告，说明情况，同时采取相应补救措施；因保管不当造成台账资料损坏、丢失的，应追究相关责任人责任。第二十五条超过保管期限的台账，需进行销毁处理的，应按照以下程序执行：（一）各机构设备管理专员对超过保管期限的台账进行梳理，填写《医疗设备台账销毁申请表》，注明台账名称、数量、保管期限、销毁原因等信息，附台账清单；（二）台账管理部门联合财务部门、审计部门对拟销毁台账进行审核，确认符合销毁条件、无保留必要后，报公司管理层审批；（三）审批通过后，由台账管理部门组织专人负责销毁，销毁过程应有2名及以上人员监督，做好销毁记录，注明销毁时间、地点、方式、销毁人及监督人签名；（四）电子台账数据的销毁，应由系统管理员按照数据安全销毁规范执行，确保数据彻底删除，无法恢复；（五）涉及敏感信息的台账，销毁前应进行脱敏处理，确保敏感信息不泄露。第六章监督检查与责任追究第二十六条公司建立医疗设备台账管理监督检查机制，由医疗设备管理部门牵头，联合财务部门、审计部门等，定期或不定期对各机构台账管理工作开展监督检查，检查周期不少于每季度1次。第二十七条监督检查的主要内容包括：（一）台账建立的完整性，是否实现全覆盖、无遗漏；（二）台账登记的准确性，信息是否真实、规范，与设备实际状态是否一致；（三）台账更新的及时性，是否在规定时限内更新相关信息；（四）台账保管的规范性，存放环境是否符合要求，是否存在损坏、丢失等情况；（五）台账查阅、复制、销毁等流程的合规性；（六）电子台账系统的运行及数据备份情况；（七）台账管理相关记录的完整性。第二十八条对监督检查中发现的问题，检查部门应向相关机构出具《医疗设备台账管理问题整改通知书》，明确整改事项、整改期限及整改要求；相关机构应在规定期限内完成整改，并将整改情况书面反馈给检查部门，检查部门对整改效果进行验证。第二十九条对在医疗设备台账管理工作中认真负责、严格执行制度规定、台账管理规范有序、及时发现重大台账管理问题的机构及个人，公司将给予表彰或奖励。第三十条对违反本制度规定，存在下列情形之一的，公司将视情节轻重对相关责任人进行批评教育、经济处罚、岗位调整等处理；给公司造成经济损失或不良社会影响的，依法追究赔偿责任；构成违法犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任：（一）未按规定建立医疗设备台账，或台账建立不完整、存在遗漏的；（二）台账登记信息虚假、错误，或擅自涂改、篡改台账信息的；（三）未按规定时限更新台账信息，导致台账信息滞后、与设备实际状态不符的；（四）未按规定保管台账资料，导致台账损坏、丢失的；（五）违规查阅、复制、泄露台账敏感信息的；（六）未按规定程序销毁台账，或擅自销毁台账资料的；（七）电子台账系统管理不当，导致数据丢失、泄露或系统故障的；（八）拒绝、阻挠监督检查，或对检查发现的问题拒不整改的；（九）其他违反本制度规定及相关法律法规